Normeg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Normeg, 250 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 500 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 750 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar o medicamento a uma criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Normeg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normeg
• 3. Como tomar o medicamento Normeg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Normeg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Normeg e para que é utilizado

O medicamento Normeg é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Normeg é utilizado:

• como medicamento único no tratamento de certas formas de epilepsia em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (convulsões). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem depois espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo médico para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adicional além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos individuais ou grupos de músculos),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) no tratamento de convulsões tônico-clônicas (convulsões generalizadas primárias, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normeg

Quando não tomar o medicamento Normeg:

• Se o paciente for alérgico ao levetiracetam, derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Normeg, deve discutir com o seu médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Normeg deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Normeg, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se houver antecedentes familiares de arritmia cardíaca (visível no eletrocardiograma), ou se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) estiver a tomar medicamentos que causem tendência para arritmia cardíaca ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual, ou mudanças significativas de humor ou comportamento notadas pelo paciente ou pela sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o paciente pode notar que as convulsões continuam a ocorrer ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Normeg, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

O medicamento Normeg não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 16 anos como medicamento único (monoterapia).

Normeg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Normeg e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Normeg só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congénitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Normeg pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar ferramentas ou máquinas, pois o tratamento com o medicamento Normeg pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou utilizar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade de realizar essas atividades.

O medicamento Normeg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Normeg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Normeg deve ser tomado duas vezes ao dia, metade da dose diária de manhã e metade da dose diária à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento de manutenção e monoterapia (a partir dos 16 anos)

• Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia. Se o paciente estiver a tomar o medicamento Normeg pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas, e depois a dose diária mais baixa. Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa será1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmentepara atingir a dose de 1000 mg por dia após 2 semanas.
• Jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos.O médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada do medicamento Normeg com base no peso corporal e dose.
• Dose em bebês e crianças (com 1 a 23 meses) e crianças (com 2 a 11 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg:O médico recomendará a forma farmacêutica mais adequada do medicamento Normeg com base na idade, peso corporal e dose.

A solução oral é uma forma farmacêutica mais adequada para bebês e crianças com menos de 6 anos e para crianças e jovens (com 6 a 17 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg, bem como em situações em que não é possível administrar a dose adequada em comprimidos.

Modo de administração

Os comprimidos do medicamento Normeg devem ser engolidos, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
O medicamento Normeg pode ser tomado com ou sem comida.
Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a divisão do mesmo para uma ingestão mais fácil.

Duração do tratamento:

• O medicamento Normeg é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Normeg pelo tempo que o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Normeg

Os efeitos não desejados possíveis após a sobredose de levetiracetam incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a sobredose.

Omissão da dose do medicamento Normeg

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Normeg

Se o tratamento com o medicamento Normeg for interrompido, o medicamento deve ser gradualmente reduzido para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre como reduzir gradualmente o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, sensação de vazio na cabeça ou tontura ou dificuldade em respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço na face, lábios, língua e garganta (edema de Quincke);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e depois em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, observado nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), distúrbios do comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados incluem: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório superior
• sonolência, dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite (anorexia)
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• convulsões, distúrbios do equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários)
• tontura de origem vestibular (sensação de girar)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas
• erupção cutânea
• astenia/fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do peso, aumento do peso
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• perda de memória (amnésia), distúrbios da memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios da atenção
• visão dupla, visão turva
• aumento/anormalidade dos testes de função hepática
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• fraqueza muscular, dor muscular
• lesões

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• infecção
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos brancos
• reações alérgicas graves (síndrome DRESS - erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, reação anafilática [reação alérgica grave], edema de Quincke [inchaço na face, lábios, língua e garganta])
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios do comportamento), distúrbios do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
• delírio
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar imediatamente o médico")
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência
• movimentos involuntários dos músculos na cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade)
• mudança no ritmo cardíaco (eletrocardiograma)
• pancreatite
• distúrbios da função hepática, hepatite
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise tóxica epidermal)
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento da atividade da fosfocreatina quinase no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses)
• gagueira ou dificuldade em caminhar;
• ocorrendo simultaneamente: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável

e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sintomas da condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas):

• pensamentos ou sensações repetitivas ou compulsões para realizar a mesma ação (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Normeg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na caixa, blister e rótulo do recipiente após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Normeg

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
Normeg, 250 mg: cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.
Normeg, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam.
Normeg, 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Normeg, 1000 mg: cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona 30, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio estearila.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), emulsão de simeticona (água purificada 67,4%, simeticona 30,0%, metilcelulose 2,5%, ácido sórbico 0,1%) e
Normeg, 250 mg:indigotina, laca (E132)
Normeg, 500 mg:óxido de ferro amarelo (E172)
Normeg, 750 mg:óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Normeg e que conteúdo tem o pacote

Normeg, 250 mg: comprimidos revestidos azuis, alongados, com 12,6 mm de comprimento e 6,1 mm de largura com uma linha de divisão de ambos os lados.
Normeg, 500 mg: comprimidos revestidos amarelos, alongados, com 16,1 mm de comprimento e 7,6 mm de largura com uma linha de divisão de ambos os lados.
Normeg, 750 mg: comprimidos revestidos laranja, alongados, com 18,6 mm de comprimento e 8,6 mm de largura com uma linha de divisão de ambos os lados.
Normeg, 1000 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, alongados, com 19,1 mm de comprimento e 10,1 mm de largura com uma linha de divisão de ambos os lados.
Tamanhos do pacote: 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos, embalados em blisters de PVC/Alumínio com 10 unidades em caixas de cartão.
Normeg, 250 mg, 500 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de garantia com 100 ou 200 comprimidos.
Normeg, 750 mg, 1000 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de garantia com 100 comprimidos ou em frascos de PET com tampa de PP com 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3471 - 303 Coimbra
Telefone: +351 239 498 100
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024