Normeg

Folheto informativo do paciente

Normeg, 250 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 500 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 750 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Normeg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normeg
• 3. Como tomar o medicamento Normeg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Normeg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Normeg e para que é utilizado

O medicamento Normeg é um medicamento antiepiléptico (utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento Normeg é utilizado:

• como medicamento único no tratamento de certas formas de epilepsia em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (convulsões). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo médico para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adicional além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens, crianças e lactentes a partir de 1 mês no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções musculares breves e semelhantes a choques de músculos individuais ou grupos musculares),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) no tratamento de convulsões tônico-clônicas (convulsões generalizadas primárias, incluindo perda de consciência).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normeg

Quando não tomar o medicamento Normeg:

• Se o paciente for alérgico ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Normeg, deve discutir com o médico:

• Se o paciente tiver doença renal, o medicamento Normeg deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve consultar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Normeg, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve consultar o médico.
• Se houver histórico familiar de ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico) ou se o paciente tiver doença e (ou) estiver tomando medicamentos que causem tendência a ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o paciente pode notar que as convulsões continuam ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Normeg, deve procurar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Normeg não é recomendado para uso em crianças e jovens abaixo dos 16 anos como medicamento único (monoterapia).

Normeg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar macrogol (utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Normeg e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Normeg pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Normeg pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas ou máquinas, pois o uso do medicamento Normeg pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.

O medicamento Normeg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Normeg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O medicamento Normeg deve ser tomado duas vezes ao dia, metade da dose diária de manhã e metade à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos)

• Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia. Se o paciente estiver tomando o medicamento Normeg pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose menorpor 2 semanas, e então a dose diária mais baixa. Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial menor será1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmentepara atingir a dose de 1000 mg por dia após 2 semanas.
• Jovens (12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos.O médico prescreverá a forma farmacêutica mais apropriada do medicamento Normeg com base no peso corporal e dose.
• Dose em lactentes e crianças (1 a 23 meses) e crianças (2 a 11 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg:O médico recomendará a forma farmacêutica mais apropriada do medicamento Normeg com base na idade, peso corporal e dose.

A solução oral é uma forma farmacêutica mais apropriada para lactentes e crianças abaixo de 6 anos, bem como para crianças e jovens (6 a 17 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg, e também em situações em que não é possível administrar a dose apropriada em comprimidos.

Modo de administração

Os comprimidos do medicamento Normeg devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
O medicamento Normeg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil.

Duração do tratamento:

• O medicamento Normeg é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento Normeg por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Normeg

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose de levetiracetam incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve procurar imediatamente um médico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose do medicamento Normeg

Deve consultar o médico se uma ou mais doses do medicamento não forem tomadas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Normeg

Se o tratamento com o medicamento Normeg for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como descontinuar o medicamento gradualmente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, sensação de vazio na cabeça ou tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (angioedema);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais comuns incluem: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou com o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.

Muito comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório superior
• sonolência, dor de cabeça

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite (anorexia)
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• convulsões, distúrbios de equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários)
• tontura de origem vestibular (sensação de girar)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas
• erupção cutânea
• astenia/fadiga (cansaço)

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição de peso, aumento de peso
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbio de coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios de concentração
• visão dupla, visão turva
• aumento/anormalidade nos testes de função hepática
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• fraqueza muscular, dor muscular
• lesões

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• infecção
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos brancos
• reações alérgicas graves (síndrome DRESS - erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, reação anafilática [reação alérgica grave], angioedema [inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo])
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios de pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
• delírio
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar imediatamente o médico")
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência
• movimentos musculares involuntários na cabeça, tronco e membros, dificuldade para controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade)
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico)
• pancreatite
• distúrbios da função hepática, hepatite
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• rabdomiólise (destruição muscular estriada) e aumento associado da fosfoquinase de creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses)
• gagueira ou dificuldade para caminhar;
• ocorrendo simultaneamente: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável

e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• pensamentos ou sensações recorrentes e indesejados, ou impulsos internos para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto ou representante do responsável pelo produto na Polônia.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Normeg

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa, blister e rótulo do recipiente após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Normeg

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
Normeg, 250 mg: cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.
Normeg, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam.
Normeg, 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Normeg, 1000 mg: cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona 30, croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), emulsão de simeticona (água purificada 67,4%, simeticona 30,0%, metilcelulose 2,5%, ácido sórbico 0,1%) e
Normeg, 250 mg:indigotina, laca (E132)
Normeg, 500 mg:óxido de ferro amarelo (E172)
Normeg, 750 mg:óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Normeg e que conteúdo tem o pacote

Normeg, 250 mg: comprimidos revestidos azuis alongados com 12,6 mm de comprimento e 6,1 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Normeg, 500 mg: comprimidos revestidos amarelos alongados com 16,1 mm de comprimento e 7,6 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Normeg, 750 mg: comprimidos revestidos laranja alongados com 18,6 mm de comprimento e 8,6 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Normeg, 1000 mg: comprimidos revestidos brancos ou quase brancos alongados com 19,1 mm de comprimento e 10,1 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Tamanhos do pacote: 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos, embalados em blisters de PVC/Alumínio de 10 unidades em uma caixa de cartão.
Normeg, 250 mg, 500 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de garantia de 100 ou 200 comprimidos.
Normeg, 750 mg, 1000 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de garantia de 100 comprimidos ou em frascos de PET com tampa de PP de 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto e fabricante

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável pelo produto na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024