Normeg

Folheto informativo para o doente

Normeg, 250 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 500 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 750 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Normeg e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Normeg
• 3. Como tomar o Normeg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Normeg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Normeg e para que é utilizado

O Normeg é um medicamento antiepiléptico (utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O Normeg é utilizado:

• como medicamento único no tratamento de certas formas de epilepsia em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia de novo diagnóstico. A epilepsia é uma condição em que os doentes têm convulsões recorrentes (crises). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem depois espalhar-se para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises convulsivas.
• como medicamento adjuvante com outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens, crianças e lactentes a partir de 1 mês no tratamento de crises parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil no tratamento de crises mioclónicas (contracções musculares breves semelhantes a choques de um único músculo ou grupo de músculos),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) no tratamento de crises tônico-clônicas (crises generalizadas primárias com perda de consciência).

2. Antes de tomar o Normeg

Quando não tomar o Normeg:

• Se o doente for alérgico ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Normeg, deve discutir com o seu médico:

• Se o doente tiver doença renal, o Normeg deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado qualquer atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado da criança, deve contactar o médico.
• Em alguns doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o Normeg, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e/ou pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se houver antecedentes familiares de arritmia cardíaca (visível no eletrocardiograma), ou se o doente tiver doença cardíaca e/ou estiver a tomar medicamentos que causem tendência para arritmia cardíaca ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual, ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo doente ou pela sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as crises podem piorar ou tornar-se mais frequentes, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de crises e perda de habilidades, o doente pode notar que as crises continuam ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com o Normeg, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

O Normeg não é recomendado para uso em crianças e jovens abaixo dos 16 anos como medicamento único (monoterapia).

Normeg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora após a administração do levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Normeg e álcool

Por razões de segurança, não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Normeg só deve ser utilizado durante a gravidez se o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de malformações fetais.
Durante o tratamento, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Normeg pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois o tratamento com o Normeg pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não se recomenda a condução de veículos ou a utilização de máquinas até que se saiba como o medicamento afeta o doente.

Normeg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Normeg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
O Normeg deve ser tomado duas vezes ao dia, metade da dose diária de manhã e metade de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos)

• Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:Dose recomendada: 1000 mg a 3000 mg por dia. Se o doente estiver a tomar o Normeg pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose mais baixadurante 2 semanas, e depois a dose diária mais baixa. Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial mais baixa será1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmentepara atingir a dose de 1000 mg por dia após 2 semanas.
• Jovens (entre 12 e 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos.O médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada do Normeg com base no peso corporal e dose.
• Dose em lactentes e crianças (com 1 a 23 meses) e crianças (com 2 a 11 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg:O médico recomendará a forma farmacêutica mais adequada do Normeg com base na idade, peso corporal e dose.

A solução oral é uma forma farmacêutica mais adequada para lactentes e crianças abaixo dos 6 anos, bem como para crianças e jovens (entre 6 e 17 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg, e também em situações em que não é possível administrar a dose adequada em comprimidos.

Modo de administração

Os comprimidos do Normeg devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
O Normeg pode ser tomado com ou sem comida.
Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil.

Duração do tratamento:

• O Normeg é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o Normeg pelo tempo que o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das crises.

Uso de dose maior do que a recomendada do Normeg

Os efeitos não desejados possíveis após a sobredose de levetiracetam incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico imediatamente. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a sobredose.

Omissão da dose do Normeg

Deve contactar o médico se não tomar uma ou mais doses do medicamento.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Normeg

Se o tratamento com o Normeg for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar um aumento na frequência das crises epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará sobre como descontinuar gradualmente o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Normeg pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar o médico ou contactar o serviço de emergência do hospital mais próximo se o doente apresentar:

• fraqueza, sensação de vazio na cabeça ou tontura ou dificuldade em respirar, pois estes sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço da face, lábios, língua e garganta (angioedema);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e depois em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, observado nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois podem indicar uma deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Estes podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados incluem: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, os efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Estes efeitos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior
• sonolência, dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite (anorexia)
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• convulsões, distúrbios de equilíbrio, tontura (sensação de balanço), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários)
• tontura de origem vestibular (sensação de rodopio)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas
• erupção cutânea
• astenia/fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do peso, aumento do peso
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbio da coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios de concentração
• visão dupla, visão turva
• aumento/anormalidade dos testes de função hepática
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• fraqueza muscular, dor muscular
• lesões

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• infecção
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos
• reações alérgicas graves (síndrome DRESS - erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, reação anafilática [reação alérgica grave], angioedema [inchaço da face, lábios, língua e garganta])
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios de personalidade (comportamento anormal), distúrbios do pensamento (pensamento lento, falta de concentração)
• delírio
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar o médico imediatamente")
• crises podem piorar ou tornar-se mais frequentes
• movimentos musculares involuntários na cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade)
• mudança no ritmo cardíaco (eletrocardiograma)
• pancreatite
• distúrbios da função hepática, hepatite
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e pele descamativa, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal)
• rabdomiólise (destruição muscular estriada) e aumento associado da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros doentes (não japoneses)
• gagueira ou dificuldade em caminhar;
• ocorrendo simultaneamente: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável

e frequência cardíaca, desorientação, nível baixo de consciência (podem ser sintomas de um distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses, em comparação com doentes não japoneses.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• pensamentos ou sensações repetitivas indesejadas, ou impulsos internos para realizar a mesma ação repetidamente (transtorno obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Normeg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na caixa, bliste e rótulo do frasco após: "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Normeg

A substância ativa do medicamento é o levetiracetam.
Normeg, 250 mg: cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.
Normeg, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam.
Normeg, 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Normeg, 1000 mg: cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona 30, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), emulsão de simeticona (água purificada 67,4%, simeticona 30,0%, metilcelulose 2,5%, ácido sórbico 0,1%) e
Normeg, 250 mg:indigotina, lac (E132)
Normeg, 500 mg:óxido de ferro amarelo (E172)
Normeg, 750 mg:óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Normeg e que conteúdo tem a embalagem

Normeg, 250 mg: comprimidos revestidos azuis, alongados, com 12,6 mm de comprimento e 6,1 mm de largura, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Normeg, 500 mg: comprimidos revestidos amarelos, alongados, com 16,1 mm de comprimento e 7,6 mm de largura, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Normeg, 750 mg: comprimidos revestidos laranja, alongados, com 18,6 mm de comprimento e 8,6 mm de largura, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Normeg, 1000 mg: comprimidos revestidos brancos a quase brancos, alongados, com 19,1 mm de comprimento e 10,1 mm de largura, com uma linha de divisão de ambos os lados.
Tamanhos da embalagem: 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos, embalados em blisters de PVC/Alumínio de 10 unidades em caixas de cartão.
Normeg, 250 mg, 500 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de garantia de 100 ou 200 comprimidos.
Normeg, 750 mg, 1000 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de garantia de 100 comprimidos ou em frascos de PET com tampa de PP de 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2
2730-010 Barcarena
tel.: +351 21 461 53 00
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024