Normeg

Folheto informativo do paciente

Normeg, 250 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 500 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 750 mg, comprimidos revestidos

Normeg, 1000 mg, comprimidos revestidos

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Normeg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Normeg
• 3. Como tomar Normeg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Normeg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Normeg e para que é utilizado

Normeg é um medicamento antiepiléptico (utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
Normeg é utilizado:

• como medicamento único no tratamento de certas formas de epilepsia em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (convulsões). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de convulsões.
• como medicamento adicional além de outro medicamento antiepiléptico:
• em adultos, jovens, crianças e bebês a partir de 1 mês no tratamento de convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária,
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil no tratamento de convulsões mioclônicas (contracções breves, semelhantes a choques, de músculos individuais ou grupos musculares),
• em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia generalizada idiopática (um tipo de epilepsia que provavelmente tem uma base genética) no tratamento de convulsões tônico-clônicas (convulsões generalizadas primárias).

2. Informações importantes antes de tomar Normeg

Quando não tomar Normeg:

• Se o paciente for alérgico ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Normeg, deve discutir com o seu médico:

• Se o paciente tiver doença renal, Normeg deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dose.
• Se for observado algum atraso no crescimento ou amadurecimento precoce inesperado na criança, deve contactar o médico.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como Normeg, foram observados pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e/ou pensamentos suicidas, deve contactar o médico.
• Se houver história familiar de ritmo cardíaco irregular (visível no exame eletrocardiográfico) ou se o paciente tiver doença e/ou estiver tomando medicamentos que causem tendência a ritmo cardíaco irregular ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Deve informar o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

• Pensamentos anormais, irritabilidade ou reações mais agressivas do que o habitual ou mudanças significativas de humor ou comportamento observadas pelo paciente ou sua família e amigos.
• Agravamento da epilepsia. Em casos raros, as convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, especialmente no primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose. Em uma forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada a mutações no gene SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, o paciente pode notar que as convulsões continuam ou pioram durante o tratamento.

Se ocorrer algum desses novos sintomas durante o tratamento com Normeg, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Crianças e jovens

Normeg não é recomendado para uso em crianças e jovens abaixo dos 16 anos como medicamento único (monoterapia).

Normeg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não deve tomar macrogol (utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora após a administração de levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Normeg e álcool

Por razões de segurança, durante o tratamento com este medicamento, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Normeg pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, após uma avaliação cuidadosa, o médico considerar que é necessário.
Não deve interromper o tratamento sem discutir com o médico.
Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normeg pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas ou máquinas, pois o tratamento com Normeg pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas, até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.

Normeg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Normeg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar o número de comprimidos recomendado pelo médico.
Normeg deve ser tomado duas vezes ao dia, metade da dose diária de manhã e metade à noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Tratamento adjuvante e monoterapia (a partir dos 16 anos)

• Adultos (com 18 anos ou mais) e jovens (de 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:Dose recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por dia. Se o paciente estiver tomando Normeg pela primeira vez, o médico recomendará inicialmente uma dose menorpor 2 semanas, e então a dose diária mais baixa. Por exemplo, se a dose diária for de 1000 mg, a dose inicial menor será1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de 250 mg à noite, e a dose será aumentada gradualmente para atingir 1000 mg por dia após 2 semanas.
• Jovens (de 12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou menos.O médico prescreverá a forma farmacêutica mais adequada de Normeg com base no peso corporal e dose.
• Dose em bebês e crianças (de 1 a 23 meses) e crianças (de 2 a 11 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg:O médico recomendará a forma farmacêutica mais adequada de Normeg com base na idade, peso corporal e dose.

A solução oral é uma forma farmacêutica mais adequada para bebês e crianças abaixo de 6 anos e para crianças e jovens (de 6 a 17 anos) com peso corporal abaixo de 50 kg, bem como em situações em que não é possível administrar a dose correta em comprimidos.

Modo de administração

Os comprimidos de Normeg devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água).
Normeg pode ser tomado com ou sem comida.
Após a administração oral, o levetiracetam pode deixar um gosto amargo.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma deglutição mais fácil.

Duração do tratamento:

• Normeg é utilizado para tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com Normeg por tanto tempo quanto o médico prescrever.
• Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

Uso de dose maior do que a recomendada de Normeg

Os efeitos não desejados possíveis após a superdose de levetiracetam incluem sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão respiratória e coma.
Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve procurar imediatamente um médico. O médico recomendará o melhor tratamento possível para a superdose.

Omissão da dose de Normeg

Deve contactar o médico se uma ou mais doses de Normeg não forem tomadas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Normeg

Se o tratamento com Normeg for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, para evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como descontinuar o medicamento gradualmente.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico ou contactar o serviço de emergência mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo (angioedema);
• sintomas semelhantes à gripe e erupção cutânea na face e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pés, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica);
• sinais de alterações psiquiátricas graves, ou observação de sinais de desorientação, sonolência, perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontroláveis. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos não desejados mais frequentemente relatados incluem: infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou com o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. Esses efeitos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório superior
• sonolência, dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• perda de apetite (anorexia)
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade
• convulsões, distúrbios de equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários)
• tontura de origem vestibular (sensação de rodopio)
• tosse
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas
• erupção cutânea
• astenia/fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição de peso, aumento de peso
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação
• perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbio de coordenação motora), parestesia (formigamento), distúrbios de concentração
• visão dupla, visão turva
• aumento/não normal dos resultados dos testes hepáticos
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira
• fraqueza muscular, dor muscular
• lesões

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• infecção
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos brancos
• reações alérgicas graves (síndrome DRESS - erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, reação anafilática [reação alérgica grave], angioedema [inchaço facial, bucal, lingual e faríngeo])
• diminuição da concentração de sódio no sangue
• suicídio, distúrbios de personalidade (distúrbios de comportamento), distúrbios de pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração)
• delírio
• encefalopatia (descrição detalhada dos sintomas encontrada no subponto "Deve informar imediatamente o médico")
• convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência
• movimentos involuntários dos músculos na cabeça, tronco e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinésia (hiperatividade)
• mudança no ritmo cardíaco (exame eletrocardiográfico)
• pancreatite
• distúrbios da função hepática, hepatite
• deterioração aguda da função renal
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (mancha escura cercada por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, nariz, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson) e forma mais grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (nekrolise epidérmica tóxica)
• rabdomiólise (destruição muscular estriada) e aumento associado da atividade da fosfocreatina quinase no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses)
• gagueira ou dificuldade em caminhar;
• ocorrendo simultaneamente: febre, rigidez muscular, pressão arterial instável

e frequência cardíaca, desorientação, baixo nível de consciência (podem ser sintomas de um distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna). A frequência de ocorrência é significativamente maior em japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• pensamentos ou sensações recorrentes e indesejadas, ou compulsão interna para realizar a mesma ação repetidamente (distúrbio obsessivo-compulsivo).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia.
Tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Normeg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na caixa, blister e rótulo após: "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Normeg

A substância ativa do medicamento é levetiracetam.
Normeg, 250 mg: cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.
Normeg, 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de levetiracetam.
Normeg, 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.
Normeg, 1000 mg: cada comprimido revestido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona 30, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio estearila.
Revestimento do comprimido:
Hipromelose 2910/5, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), emulsão de simeticona (água purificada 67,4%, simeticona 30,0%, metilcelulose 2,5%, ácido sórbico 0,1%) e
Normeg, 250 mg:indigotina, lac (E132)
Normeg, 500 mg:óxido de ferro amarelo (E172)
Normeg, 750 mg:óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Normeg e o que o pacote contém

Normeg, 250 mg: comprimidos revestidos azuis, alongados, com 12,6 mm de comprimento e 6,1 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Normeg, 500 mg: comprimidos revestidos amarelos, alongados, com 16,1 mm de comprimento e 7,6 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Normeg, 750 mg: comprimidos revestidos laranja, alongados, com 18,6 mm de comprimento e 8,6 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Normeg, 1000 mg: comprimidos revestidos brancos a quase brancos, alongados, com 19,1 mm de comprimento e 10,1 mm de largura com uma linha de divisão em ambos os lados.
Tamanhos da embalagem: 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimidos revestidos, embalados em blisters de PVC/Alumínio de 10 unidades em caixas de cartão.
Normeg, 250 mg, 500 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de 100 ou 200 comprimidos.
Normeg, 750 mg, 1000 mg pode ser embalado em frascos de HDPE com tampa de PE com segurança de 100 comprimidos ou em frascos de PET com tampa de PP de 200 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Tcheca.

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
tel.: +351 21 432 92 00
Data da última atualização do folheto:novembro 2024