Normalac

1. O que é o medicamento Normalac e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa lactulose, que é um dissacarídeo sintético que não é decomposto no intestino delgado. A lactulose chega ao intestino grosso sem alterações, onde é decomposta pelas bactérias em dióxido de carbono e ácidos orgânicos de baixo peso molecular (como ácido lático, acético e fórmico).
Estes ácidos causam:

• redução do pH no intestino grosso, e consequentemente aumento da acidez, o que tem um impacto significativo em muitos processos metabólicos e no equilíbrio da flora bacteriana no intestino;
• regulação natural das evacuações, aumentando o conteúdo de água nas fezes.

Indicações para uso:

• encefalopatia hepática (distúrbios neuropsiquiátricos resultantes de lesões hepáticas, especialmente cirrose hepática);
• constipação (regulação das evacuações).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Normalac

Quando não tomar o medicamento Normalac

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver galactosemia (distúrbio congênito do metabolismo de carboidratos - incapacidade de converter galactose em glicose);
• se o doente tiver obstrução intestinal (fortes dores abdominais, vômitos, inchaço, o doente não passa gases ou fezes);
• se o doente tiver doenças inflamatórias agudas do intestino, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn (caracterizada por diarreia crônica).

Advertências e precauções

• O medicamento Normalac não deve ser utilizado se ocorrerem dores abdominais, náuseas e vômitos.
• Antes de tomar o medicamento Normalac, o doente deve informar o médico: se ocorrerem constipações persistentes,
• se tiver diabetes (ver ponto: O medicamento contém lactose monohidratada, galactose, frutose).

Em caso de uso prolongado do medicamento Normalac, deve contactar o médico, que pode prescrever um exame de sangue (dosagem de eletrólitos).
Crianças
Em casos especiais, o médico pode prescrever Normalac para uso em crianças, lactentes ou recém-nascidos. O medicamento Normalac pode ser administrado a lactentes e crianças pequenas apenas após recomendação do médico, pois pode perturbar o reflexo natural de evacuação.
Nestes casos, o tratamento será rigorosamente supervisionado pelo médico.

Medicamento Normalac e outros medicamentos

Deve informar o farmacêutico ou médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Antes de tomar o medicamento Normalac, o doente deve informar o médico se está tomando:

• neomicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções);
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco), pois o Normalac pode aumentar sua ação tóxica, especialmente se administrado em doses elevadas;
• medicamentos utilizados no tratamento de constipação, pois não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Normalac.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos adequados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Normalac não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Normalac contém lactose monohidratada, galactose, frutose

Se o doente tiver intolerância a alguns carboidratos, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
3.Como tomar o medicamento Normalac
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral, acompanhado de água, sucos de frutas ou leite. A dose única deve ser engolida sem ser retida por muito tempo na boca.
Durante o uso de laxantes, é recomendado beber uma grande quantidade de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/dia, ou 6-8 copos).

Dose recomendada

Encefalopatia hepática (apenas em adultos)
Dose inicial: 3-4 vezes ao dia, 30-45 ml.
A dose pode ser ajustada para uma dose de manutenção, para que o doente evacue fezes macias 2-3 vezes ao dia.
Uso em crianças:
Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças (até 18 anos) com encefalopatia hepática.
Constipação

O medicamento pode ser tomado em uma dose diária única ou em duas doses divididas. No caso de uma dose diária única, deve ser tomada no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.
Após alguns dias, a dose inicial pode ser ajustada para uma dose de manutenção com base na resposta ao tratamento. O efeito terapêutico pode ocorrer após alguns dias (2-3 dias) de tratamento.
Uso em crianças:
Laxantes em crianças, lactentes e recém-nascidos devem ser utilizados em casos especiais e sob supervisão médica, pois podem perturbar o reflexo natural de evacuação.
Não deve ser administrado o medicamento Normalac a crianças (<14 anos) sem consulta ao médico, que prescreverá o medicamento e garantirá a supervisão do tratamento.
Para medir a dose do medicamento, deve ser utilizada a medida incluída na embalagem.
Pessoas idosas e doentes com distúrbios renais e hepáticos:
Não há recomendações especiais para a dosagem.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Normalac

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Normalac, deve contactar o médico.
A superdose do medicamento pode causar diarreia osmótica (causada por distúrbios de absorção) e dores abdominais espasmódicas. Estes sintomas desaparecem após a interrupção do uso do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento Normalac

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.

Frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• emissão excessiva de gases (flatulência), dores abdominais, diarreia, inchaço,especialmente quando o medicamento é tomado em doses elevadas.

Frequência desconhecida:

• deficiências de eletrólitos(sódio, potássio) causadas por diarreia. Nesses casos, deve contactar o médico (ver ponto: Advertências e precauções).
• reações alérgicas, erupções cutâneas, prurido, urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Normalac

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC.
O armazenamento do medicamento em baixa temperatura pode causar sua espessamento. Após o aquecimento, a consistência do medicamento retornará ao estado inicial.
Qualquer escurecimento da solução não afeta as propriedades terapêuticas.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Normalac

• A substância ativa do medicamento é lactulose. 15 ml de xarope contêm 10,0 g de lactulose e pequenas quantidades de lactose monohidratada (1,0 g). O medicamento contém quantidades residuais de outros carboidratos (galactose 1,5 g, tagatose 0,4 g, frutose 0,1 g, epilactose 1,0 g).
• Os outros componentes são: ácido cítrico monohidratado, aroma de creme N.7-bis, água purificada.

Como é o medicamento Normalac e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de xarope de cor amarelo-clara com sabor doce.
A embalagem do medicamento:

• frasco de vidro corado contendo 150 ml de medicamento, com tampa de alumínio lacado e vedação de polietileno, colocado em uma caixa de papelão com o folheto para o doente e uma medida PP,
• frasco do tipo PET contendo 200 ml de medicamento, com tampa HPDE colocada em uma caixa de papelão com o folheto para o doente e uma medida PP.

Responsável e fabricante:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencia), Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do responsável:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Rua Józefa Korzeniowskiego 39,
30-214 Cracóvia,
Telefone: (12) 653 15 71 ou 653 15 72

Data da última atualização do folheto: 04/2022