Duphalac

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Duphalac, 667 mg/ml, solução oral

Lactulose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duphalac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphalac
• 3. Como tomar o medicamento Duphalac
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duphalac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duphalac e para que é utilizado

O que é o medicamento Duphalac

• O Duphalac contém um laxante chamado lactulose. Ele amolece as fezes e facilita a sua passagem, permitindo a absorção de água pelo intestino. Não é absorvido pelo organismo.

Para que é utilizado

• O Duphalac é utilizado para tratar a constipação (movimentos intestinais lentos, fezes duras e secas) e para amolecer as fezes, por exemplo:
• se houver hemorroidas (varizes no ânus)
• após operações na região do ânus ou no intestino grosso
• O Duphalac é utilizado para tratar a encefalopatia hepática (doença do fígado que causa confusão, tremores, nível de consciência reduzido, incluindo coma).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphalac

Quando não tomar o medicamento Duphalac

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a
• lactulose
• ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Duphalac (ver ponto 2 e 6).
• Se o paciente tiver:
• galactosemia (doença genética grave que impede a digestão da galactose)
• obstrução do trato gastrointestinal (além da constipação normal)
• perfuração ou risco de perfuração do trato gastrointestinal

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Duphalac.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Duphalac, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver alguma doença, especialmente:

• se o paciente tiver dor abdominal não explicada
• se o paciente não digerir o açúcar do leite (lactose)
• se o paciente tiver diabetes.

Não deve tomar o medicamento Duphalac se:

• tiver intolerância à galactose ou frutose
• tiver deficiência de lactase do tipo Lapp
• tiver má absorção de glicose-galactose.

Em pacientes com diabetes e que estão sendo tratados para encefalopatia hepática, a dose do medicamento Duphalac será maior. Essa dose maior pode conter uma grande quantidade de açúcar. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos para diabetes.
Deve ser considerado que durante o tratamento, o reflexo de defecação pode ser alterado.
A administração crônica de doses não ajustadas (aparecimento de mais de 2-3 fezes macias por dia) ou abuso pode levar à diarreia e distúrbios eletrolíticos.
Durante o uso de laxantes, é recomendado beber uma quantidade adequada de líquidos (cerca de 2 l/dia, ou 6-8 copos).
Se o paciente tomar o medicamento Duphalac por vários dias e não houver melhoria ou piora dos sintomas, deve contactar o médico.

Crianças

Em casos especiais, o médico pode prescrever o Duphalac para uso em crianças, bebês ou recém-nascidos. Nesses casos, o tratamento será rigorosamente supervisionado pelo médico.

Medicamento Duphalac e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Medicamento Duphalac com alimentos e bebidas

O Duphalac pode ser tomado com ou sem alimentos. Não há restrições quanto aos alimentos ou bebidas consumidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Duphalac pode ser tomado durante a gravidez e amamentação.
Não se espera que tenha efeitos na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Duphalac não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Duphalac

O Duphalac contém açúcares, como açúcar do leite (lactose até 67 mg/ml), galactose (até 100 mg/ml), frutose (até 9 mg/ml).
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Duphalac contém sulfites. O medicamento pode causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo raramente.

3. Como tomar o medicamento Duphalac

O Duphalac deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações contidas neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado no mesmo horário do dia.
O medicamento deve ser engolido rapidamente. Não deve ser retido na boca.
O Duphalac pode ser tomado sem diluição ou diluído em uma quantidade de líquido.
Se o medicamento Duphalac for em frasco, pode ser usado o dosador anexo.
Se o medicamento Duphalac for em sachês, deve-se rasgar a ponta do sachê e tomar o conteúdo imediatamente.

Dosagem para constipação ou necessidade de amolecer as fezes por razões médicas

A dose pode ser administrada uma vez ao dia, por exemplo, durante o café da manhã, ou em duas doses divididas.
Se o medicamento Duphalac for em frasco, pode ser usado o dosador anexo.
Após alguns dias, a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção com base na resposta ao tratamento. O efeito terapêutico pode ocorrer após alguns dias (2-3 dias) de tratamento.
Duphalac em frascos ou sachês de 15 ml:

* se a dose de manutenção for inferior a 15 ml, deve-se usar o Duphalac em frasco.
Para dosagem precisa em bebês e crianças até 7 anos, deve-se usar o Duphalac em frasco.

Uso em crianças

Os laxantes em crianças, bebês e recém-nascidos devem ser usados em casos especiais e sob supervisão médica, pois podem alterar o reflexo natural de defecação.
Não deve ser administrado o medicamento Duphalac a crianças (<14 anos) sem consulta ao médico, que prescreverá o medicamento e garantirá a supervisão do tratamento.< p>

Dosagem para encefalopatia hepática

Adultos

A dose inicial para encefalopatia hepática é de 30-45 ml (2-3 sachês) 3-4 vezes ao dia.
A dosagem pode ser modificada para a dose de manutenção para que o paciente tenha de 2 a 3 fezes macias por dia.

Uso em crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças (até 18 anos) com encefalopatia hepática.

População idosa e pacientes com distúrbios renais e hepáticos

Não há recomendações especiais para a dosagem.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Duphalac

Em caso de overdose, pode ocorrer diarreia, perda de eletrólitos e dor abdominal. Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Duphalac, deve-se contactar o médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Duphalac

Em caso de omissão da administração do medicamento Duphalac, deve-se tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Duphalac

Não deve ser interrompido ou alterado o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Durante a administração do medicamento Duphalac, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em 10)

• diarreia Frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 10)
• flatulência
• náuseas
• vômitos
• dores abdominais Pouco frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 100)
• distúrbios eletrolíticos devido à diarreia Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• reações alérgicas, erupções cutâneas, prurido, urticária

Durante os primeiros dias de tratamento, podem ocorrer flatulências. Geralmente desaparecem após alguns dias.
Se forem administradas doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer dores abdominais e diarreia.
Nesse caso, a dose deve ser reduzida.
Se forem administradas doses altas por um período prolongado (geralmente apenas no tratamento de encefalopatia hepática), o paciente pode apresentar distúrbios eletrolíticos devido à diarreia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duphalac

• O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou frasco após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Sachês parcialmente usados devem ser descartados.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.
• Medicamento embalado em frascos e recipientes de HDPE: não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Medicamento embalado em sachês: armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duphalac

A substância ativa do medicamento é a lactulose.
Cada sachê do medicamento Duphalac contém 15 ml de lactulose, equivalente a 10 g de lactulose.
1 ml do medicamento Duphalac contém 667 mg de lactulose.
Os outros componentes são: água purificada.

Como é o medicamento Duphalac e o que contém a embalagem

O Duphalac é uma solução oral, que é um líquido claro, viscoso, incolor ou amarelo-acastanhado.
O Duphalac está disponível em sachês contendo 15 ml de solução (10 sachês por embalagem),
em frascos com dosador em caixa de papelão, contendo 200 ml ou 300 ml, e em frascos contendo 150 ml, 1.000 ml e em recipientes de 5.000 ml. O dosador tem marcações: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml e 30 ml.
Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Baixos

Fabricante

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst, Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, por favor, contate:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: