DUPHALAC 667 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Duphalac 667 mg/ml solução oral

lactulosa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é duphalac e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar duphalac
3. Como tomar duphalac
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de duphalac
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é duphalac e para que é utilizado

Duphalac contém um laxante chamado lactulosa, que atua amolecendo as fezes para uma melhor evacuação e defecação, impulsionando água para dentro do intestino. Não é absorvido pelo organismo.

Duphalac é utilizado no tratamento da constipação (movimentos intestinais infrequentes, fezes duras e secas) para produzir fezes semissólidas. É utilizado, por exemplo, quando existem hemorroides, em cirurgia anal ou em cirurgia na parte inferior do intestino. Além disso, é usado para o tratamento e a prevenção da encefalopatia hepática portossistêmica (encefalopatia portossistêmica), que é uma doença hepática que causa dificuldade de pensamento, tremor, diminuição da consciência e até coma.

Deve consultar um médico se piora ou não melhora após vários dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar duphalac

Não tome duphalac:

• Se é alérgico à lactulosa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece galactosemia (alteração genética grave que impede digerir a galactose).
• Se padece obstrução, perfuração ou risco de perfuração gastrointestinal (além da constipação habitual).

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar duphalac.

Este medicamento contém lactose, galactose e frutose, da rota de fabricação. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode conter sulfitos da rota de fabricação. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

É aconselhável que consulte o seu médico no caso de:

• Apresentar sintomas de dor abdominal de causa não determinada antes de iniciar o tratamento.
• Se após vários dias de tratamento, o efeito do medicamento for insuficiente.
• Se for intolerante à lactose.
• Se for diabético.

Se for diabético e estiver a ser tratado de encefalopatia hepática, a sua dose de duphalac será mais alta. Esta quantidade de duphalac contém uma grande quantidade de açúcar, por isso precisará ajustar a dose do seu tratamento antidiabético.

• O uso crônico de doses não ajustadas de duphalac (que excedam 2-3 defecações semissólidas por dia) ou um mau uso, pode conduzir a diarreia e alterações do equilíbrio de eletrólitos.

Não use duphalac sem acompanhamento médico durante mais de duas semanas.

Deve ter em conta que o reflexo de defecação pode deteriorar-se durante o tratamento.

Crianças

Duphalac não deve ser dado de modo frequente a bebês e crianças, pois pode causar alterações dos reflexos normais por fezes passivas.

Em condições especiais, o seu médico pode prescrevê-lo para bebês ou crianças. Nesses casos, o seu médico supervisionará o tratamento atentamente.

Uso de duphalac com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não é conveniente utilizar os seguintes medicamentos com duphalac:

• Mesalazina (anti-inflamatório intestinal): pois pode diminuir o efeito da mesalazina.
• Antiácidos (diminuem o pH do estômago): pois pode alterar a ação de duphalac.
• Diuréticos (favorecem a eliminação de urina): pois pode aumentar a perda de potássio.
• Corticosteroides (empregados por exemplo em processos inflamatórios, em distúrbios imunitários, etc.): pois pode aumentar a perda de potássio.
• Anfotericina B (antibiótico): pois pode aumentar a perda de potássio.
• Glucósidos cardíacos (medicamentos para distúrbios do coração): duphalac pode aumentar o efeito dos glucósidos cardíacos se se produzir uma diminuição nos níveis de potássio.

Uso de duphalac com alimentos, bebidas e álcool

Duphalac pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições sobre o que se pode comer ou beber junto com duphalac.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Duphalacpode ser tomado durante a gravidez e durante o período de lactação.

Não se esperam efeitos de duphalac sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não altera a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar duphalac

Via oral.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para facilitar a dosagem deste medicamento, devem ser tidas em conta estas equivalências. Uma colher de sopa contém 15 ml de solução oral. Uma colher de sobremesa contém 5 ml de solução oral.

A dose deve ser avaliada em função da resposta clínica. A duração do tratamento deve ser adaptada de acordo com os sintomas.

A lactulosa pode ser administrada em uma única tomada diária ou dividida em duas tomadas. Em caso de uma dose única diária, esta deve ser tomada sempre à mesma hora, por exemplo, durante o café da manhã.

A dose correspondente da solução oral pode ser tomada tanto diluída com líquidos como sem diluir, engolindo-a rapidamente sem mantê-la na boca.

Durante o tratamento com laxantes, como duphalac, deve beber suficiente quantidade de líquidos (aproximadamente 1,5 - 2 litros diários, que equivalem a entre 6 e 8 copos).

Adultos

Dosagem em constipação ou quando é necessário um amolecimento das fezes

A dose inicial deve ser administrada uma vez ao dia, por exemplo, durante o café da manhã, ou dividida em duas tomadas por dia.

A dose de manutenção deve ser ajustada após alguns dias, com base na resposta ao tratamento, para o que são necessários vários dias (2-3).

Dosagem em encefalopatia portossistêmica

A dose inicial recomendada é de 20 - 30 g, que correspondem a 30 - 45 ml, que equivalem a 2 - 3 colheres de sopa, administrados de três a quatro vezes ao dia.

A dose de manutenção deve ser ajustada com o fim de conseguir duas ou três defecações semissólidas ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O uso de laxantes em crianças e bebês deve ser de modo excepcional e sob supervisão médica, pois pode alterar os reflexos normais de defecação.

Não se deve usar duphalac em crianças e adolescentes menores de 14 anos sem consultar previamente o seu médico e sem a sua supervisão.

Dosagem em constipação ou quando é necessário um amolecimento das fezes

A dose inicial deve ser administrada uma vez ao dia, por exemplo, durante o café da manhã, ou dividida em duas tomadas por dia.

A dose de manutenção deve ser ajustada após alguns dias, com base na resposta ao tratamento, para o que são necessários vários dias (2-3).

Dosagem em encefalopatia portossistêmica:

A segurança e eficácia na população pediátrica (de recém-nascidos a 18 anos) com encefalopatia portossistêmica não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.

Populações especiais

Insuficiência renal e insuficiência hepática

Não é necessário ajustar a dose neste grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada

Não é necessário ajustar a dose neste grupo de pacientes, pois a exposição sistémica à lactulosa é insignificante.

Se tomar mais duphalacdo que deve

Em caso de que tenha tomado mais duphalac do que devia, pode apresentar diarreia, dor abdominal e perda de eletrólitos. Nesse caso, interrompa o tratamento com duphalac e acuda ao médico para um tratamento adequado dos seus sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar duphalac

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e siga com o tratamento normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com duphalac

Não interrompa o tratamento nem o deixe sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Especialmente durante os primeiros dias de tratamento: flatulência (ventosidades), Costumam desaparecer ao cabo de alguns dias.
• Quando se toma uma dose mais alta da recomendada: dor abdominal e diarreia. Nesses casos, a dose deve ser reduzida.

Se se administrar a lactulosa a doses altas (normalmente apenas associadas à encefalopatia hepática) ou durante um período prolongado de tempo, o paciente pode experimentar um desequilíbrio de eletrólitos (minerais presentes no sangue e outros líquidos corporais) devido à diarreia.

Nos ensaios clínicos de pacientes tratados com lactulosa, foram encontrados os seguintes efeitos adversos:

Distúrbios gastrointestinais: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): diarreia; frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): flatulência, dor abdominal, náuseas e vómitos. Exames complementares: pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes): desequilíbrio de eletrólitos devido à diarreia.

-Distúrbios do sistema imunitário: frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações alérgicas

-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erupção, prurido, urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de duphalac

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Ainda nas condições de armazenamento recomendadas, pode produzir-se um escurecimento da cor, o que é característico das soluções açucaradas e não afeta a ação terapêutica.

Conservar no envase original, perfeitamente fechado.

Não congele. Se congelar, podem modificar-se as características da solução, passando a ter uma consistência quase sólida, embora esta volte à sua consistência normal quando se deixa à temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de duphalac

• O princípio ativo é lactulosa. 1 ml de duphalac solução oral contém 667 mg de lactulosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Duphalac solução oral é um líquido transparente, viscoso, incoloro ou amarelo-pardacento.

Está disponível em garrafas de plástico com tampa de rosca de polipropileno, com precinto, branco, de 200 ml e 800 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização do medicamento:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60,

1112 AX Diemen,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12, Olst, Holanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.es/