Noradrenaline Aguettant

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Noradrenaline Aguettant, 0,08 mg/ml, solução para infusão

Noradrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noradrenaline Aguettant e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenaline Aguettant
• 3. Como tomar o medicamento Noradrenaline Aguettant
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noradrenaline Aguettant
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noradrenaline Aguettant e para que é utilizado

O medicamento Noradrenaline Aguettant contém como substância ativa a noradrenalina, que causa a contração dos vasos sanguíneos.
Este medicamento é destinado exclusivamente a adultos.
Este medicamento é indicado para uso em adultos com mais de 50 kg de peso corporal para tratar a hipotensão aguda que requer um aumento imediato da pressão arterial para valores normais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noradrenaline Aguettant

Quando não tomar o medicamento Noradrenaline Aguettant:

• em injeção em uma veia periférica e (ou) em uma veia central;
• se o paciente tiver alergia à noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noradrenaline Aguettant, deve discutir com o médico ou a enfermeira:

• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave (doença da válvula cardíaca);
• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco;
• se o paciente tiver arritmias cardíacas (batimento cardíaco acelerado, lento ou irregular);
• se o paciente tiver hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios da tireoide)
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver hipotensão (pressão arterial baixa) causada por hipovolemia (redução do volume de sangue),
• se o paciente tiver angina de peito ou qualquer outra doença vascular periférica ou abdominal (dificuldade no fluxo sanguíneo).

Durante a infusão de noradrenalina, o médico monitorará a pressão arterial, a frequência cardíaca e o local da injeção.
Se for necessário administrar noradrenalina e realizar uma transfusão de sangue ou plasma ao mesmo tempo, o sangue ou plasma será administrado em uma infusão separada.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é destinado exclusivamente a adultos.

Noradrenaline Aguettant e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, como:

• alguns medicamentos inalatórios usados durante a anestesia geral (halogenados);
• alguns medicamentos antidepressivos (imipramina, medicamentos serotoninérgicos e adrenérgicos, como venlafaxina ou duloxetina, inibidores da monoamina oxidase como moklobemida ou fenelzina);
• linezolida (antibiótico);
• azul de metileno (usado no tratamento da metemoglobinemia).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou a enfermeira antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, o médico decidirá se o medicamento Noradrenaline Aguettant pode ser administrado, pois a noradrenalina pode ser prejudicial ao feto.
Não há dados sobre a administração de noradrenalina em mulheres que amamentam.

O medicamento Noradrenaline Aguettant contém sódio

O medicamento contém 177,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isso corresponde a 8,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Noradrenaline Aguettant

O medicamento Noradrenaline Aguettant será administrado pelo médico ou pela enfermeira no hospital.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa, exclusivamente por um cateter inserido em uma veia central.
A dose do medicamento depende do estado do paciente. O médico determinará a dose adequada para o paciente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noradrenaline Aguettant

Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: contração dos vasos sanguíneos da pele, úlceras de pressão, colapso circulatório e hipertensão.
Em caso de efeitos secundários relacionados à administração de uma dose excessiva do medicamento, deve-se reduzir a dose do medicamento, se possível.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

• ansiedade;
• dor de cabeça, tremores;
• glaucoma agudo;
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado), bradicardia (batimento cardíaco lento), arritmias cardíacas (batimento cardíaco irregular), palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda;
• hipertensão arterial (pressão arterial alta) e hipóxia tecidual (redução do fluxo de oxigênio para os órgãos), extremidades e face frias e pálidas, extremidades dolorosas e frias (gangrena):
• insuficiência respiratória ou dificuldade para respirar, dispneia;
• vômitos;
• retenção urinária;
• efeitos secundários locais: possibilidade de ocorrência de irritação e necrose (dano às células que leva à morte celular nos tecidos) no local da injeção.

A administração contínua de uma substância vasoconstritora para manter a pressão arterial, sem repor o volume intravascular, pode causar os seguintes sintomas:

• contração grave dos vasos sanguíneos periféricos e viscerais,
• redução do fluxo sanguíneo para os rins,
• redução da produção de urina,
• hipóxia,
• aumento da concentração de lactato no sangue.

Em caso de sensibilidade aumentada ou overdose, os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência: hipertensão arterial (pressão arterial alta), fotofobia (dificuldade de tolerar a luz), dor no peito, dor de garganta, palidez, suor excessivo e vômitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noradrenaline Aguettant

Armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na embalagem: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura, use o medicamento imediatamente.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar o frasco na embalagem exterior de papelão para proteger da luz.

• caixa de papelão.

Não use o medicamento se a solução tiver uma cor mais escura do que um amarelo muito claro ou rosa, ou se contiver sedimentos.
Não use o medicamento se a solução não for transparente e contiver partículas ou se o lacre da ampola estiver violado.
Não misture o medicamento com outros medicamentos.
Para uso único.
O medicamento é uma solução para infusão diluída e pronta para uso. Não diluir antes de usar.
A infusão do medicamento deve ser realizada usando uma bomba de infusão ou uma bomba de seringa que permita a administração precisa e controlada do volume mínimo dentro de uma velocidade de infusão estritamente monitorada, de acordo com as instruções para o aumento gradual da dose.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noradrenaline Aguettant:

• A substância ativa do medicamento é a noradrenalina (Noradrenalina). Cada ml da solução contém 0,16 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 0,08 mg de noradrenalina. Cada frasco de 50 ml contém 8 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 4 mg de noradrenalina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Noradrenaline Aguettant e o que contém a embalagem:

Solução para infusão transparente, incolor ou ligeiramente amarela, em um frasco de vidro transparente de 50 ml.
Embalagem contendo 10 frascos, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
França

Data da última atualização do folheto: 10.2022

As seguintes informações são destinadas exclusivamente aos profissionais de saúde

As seguintes informações são um resumo da Característica do Produto, para serem usadas durante a administração do medicamento Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, solução para infusão. O prescritor deve ler a Característica do Produto para determinar se o medicamento é adequado para o paciente.
Indicações
O medicamento é indicado para o tratamento da hipotensão arterial aguda em adultos com mais de 50 kg de peso corporal.
Posologia e modo de administração
A noradrenalina deve ser administrada exclusivamente por infusão intravenosa, por um cateter inserido em uma veia central. O medicamento deve ser administrado com uma velocidade controlada, usando uma bomba de infusão ou uma bomba de seringa, sem diluição: é fornecido pronto para uso.
Durante o tratamento, deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial.
Posologia
Dose inicial:
A dose inicial de noradrenalina é geralmente de 0,05 a 0,15 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
Dose de manutenção recomendada:
A dose de manutenção recomendada de noradrenalina é de 0,05 a 1,5 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
Aumento gradual da dose:
Após o início da infusão, a dose de noradrenalina deve ser aumentada gradualmente em 0,05-0,1 microgramas/kg de peso corporal por minuto, de acordo com o efeito pressórico observado. O objetivo do tratamento deve ser atingir uma pressão arterial sistólica baixa, mas dentro dos limites normais (100-120 mmHg) ou atingir uma pressão arterial média adequada (acima de 65 mmHg, dependendo do estado do paciente).
Duração do tratamento
O tratamento deve ser continuado até que não seja mais necessário administrar uma dose alta do medicamento vasoativo. A partir daí, a infusão deve ser gradualmente reduzida e, em seguida, uma infusão com uma concentração mais baixa de noradrenalina deve ser administrada. A interrupção abrupta do medicamento pode causar hipotensão aguda.
Superdose
Em caso de overdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: contração dos vasos sanguíneos da pele, úlceras de pressão, colapso circulatório e hipertensão.
Em caso de efeitos secundários relacionados à administração de uma dose excessiva do medicamento, deve-se reduzir a dose do medicamento, se possível.
Instruções de uso e eliminação
Não use o medicamento se a solução tiver uma cor mais escura do que um amarelo muito claro ou rosa, ou se contiver sedimentos.
Não use a solução se não for transparente e contiver partículas ou se o lacre da ampola estiver violado.
Não misture o medicamento com outros medicamentos.
Para uso único.
O medicamento é uma solução para infusão diluída e pronta para uso. Não diluir antes de usar.
A infusão do medicamento deve ser realizada usando uma bomba de infusão ou uma bomba de seringa que permita a administração precisa e controlada do volume mínimo dentro de uma velocidade de infusão estritamente monitorada, de acordo com as instruções para o aumento gradual da dose.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.