Nootropil

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Nootropil, 800 mg, comprimidos revestidos

Nootropil, 1200 mg, comprimidos revestidos

Piracetam
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil
• 3. Como tomar o medicamento Nootropil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nootropil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado

O Nootropil é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral hipóxico.
Indicações para o uso do medicamento Nootropil
O medicamento Nootropil é utilizado no:

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento dos distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento dos vertigos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil

Quando não tomar o medicamento Nootropil:

• se o paciente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hemorragia cerebral;
• se o paciente tiver insuficiência renal terminal;
• se o paciente tiver doença de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nootropil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito do piracetam na agregação das plaquetas, deve ter cuidado em pacientes com distúrbios da coagulação, submetidos a cirurgias importantes e pacientes com hemorragias graves, risco de hemorragia, por exemplo, na doença ulcerosa gástrica e intestinal, com distúrbios da coagulação, com história de acidente vascular cerebral hemorrágico, submetidos a cirurgias importantes, incluindo procedimentos dentários, utilizando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação das plaquetas, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento em pacientes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e jovens

Ver: "Como tomar o medicamento Nootropil".

Uso do medicamento Nootropil em pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O piracetam é eliminado pelos rins. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com função renal alterada. Dependendo do grau de gravidade da disfunção renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil em pacientes idosos

Nos pacientes idosos com distúrbios da função renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite materno. Por isso, deve evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas e tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de

• hormônios da tireoide. Foram relatados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insônia durante o uso do medicamento em conjunto com hormônios da tireoide (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, acenocoumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos devido ao piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração de piracetam no sangue. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam por via oral não teve efeito sobre a concentração de álcool. No entanto, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Nootropil contém sódio

1 comprimido revestido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio.
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém aproximadamente 46 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Nootropil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
1000 mg é equivalente a 1 g.
Comprimidos revestidos 800 mg são equivalentes a 0,8 g
Comprimidos revestidos 1200 mg são equivalentes a 1,2 g
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil por dia, aumentando a cada 3 ou 4 dias em 4,8 g de medicamento por dia até a dose máxima de 24 g por dia. O Nootropil deve ser tomado em doses divididas 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhora clínica e for possível, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Nos pacientes com mioclonia, pode ocorrer com o tempo uma evolução dos sintomas, por isso, a cada 6 meses, o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o medicamento. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência abrupta da doença.
Tratamento dos distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças de 8 a 13 anos: 3,2 g de medicamento Nootropil por dia em 2 doses divididas.
Tratamento dos vertigos
2,4 g de medicamento Nootropil por dia em 3 doses divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
O médico pode reduzir a dose de piracetam em pacientes com distúrbio da função renal.

Uso em pacientes idosos

Nos pacientes idosos tratados com piracetam por um longo período, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nootropil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose: foi relatado um caso de diarreia sangrenta e dores abdominais em um paciente que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento
Não há um antídoto específico em caso de superdose de piracetam. O tratamento da superdose é de suporte e pode incluir hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos.

Omissão da dose do medicamento Nootropil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do produto são apresentados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequentes:
mais de 1 paciente em 10;
Frequentes:
de 1 a 10 pacientes em 100;
Pouco frequentes:
de 1 a 10 pacientes em 1.000;
Raros:
de 1 a 10 pacientes em 10.000;
Muito raros:
menos de 1 paciente em 10.000;
Frequência desconhecida:
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Frequentes

• nervosismo
• aumento de peso
• hiperatividade motora (hipercinesia)

Pouco frequentes

• fraqueza (astenia)
• depressão
• sonolência

Frequência desconhecida

• distúrbios hemorrágicos
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento)
• hipersensibilidade
• excitação
• ansiedade
• confusão
• alucinações
• vertigos
• dores abdominais
• dores no epigástrio
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• edema angioneurótico
• dermatite
• prurido
• urticária
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios do equilíbrio
• exacerbação da epilepsia
• dores de cabeça
• insônia Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nootropil

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Tal procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil

A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 comprimido revestido contém 800 mg ou 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são:
núcleo: macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica;
revestimento: Opadry Y-1-7000 branco (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400), Opadry OY-S-29019 transparente (hipromelose, macrogol 6000).

Como é o medicamento Nootropil e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos 800 mg são brancos, alongados, divididos e têm a inscrição N/N.
O pacote contém: 30, 90 ou 150 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 1200 mg são brancos, alongados, divididos e têm a inscrição N/N.
O pacote contém: 20, 60, 100 ou 120 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelas
Bélgica
Fabricante
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsóvia
telefone: + 48 22 696 99 20
Data da última atualização do folheto:abril de 2024