Nootropil

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Nootropil(Nootropil 1200 mg)

1200 mg, comprimidos revestidos

Piracetam
Nootropil e Nootropil 1200 mg são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.
É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser lida novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Nootropil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nootropil
• 3. Como usar o medicamento Nootropil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nootropil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil e para que é usado

O medicamento Nootropil é um medicamento do grupo de medicamentos nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo
pelos vasos no cérebro, sem efeito vasodilatador, também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquêmico.
Indicações para o uso do medicamento Nootropil
O medicamento Nootropil é usado em:

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas ("relâmpago") em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento de distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento de tonturas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nootropil

Quando não usar o medicamento Nootropil:

• se o paciente tiver alergia ao piracetam, outros derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento cerebral;
• se o paciente tiver insuficiência renal terminal;
• se o paciente tiver doença de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nootropil, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito do piracetam na agregação de plaquetas, é necessário ter cuidado em pessoas com
distúrbios de coagulação, submetidas a cirurgias importantes e pessoas com sangramentos graves, risco de sangramento, por exemplo, na doença ulcerosa do estômago e intestinos, com distúrbios de coagulação, com acidente vascular cerebral hemorrágico na história, submetidas a cirurgias importantes, incluindo procedimentos odontológicos, usando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação de plaquetas, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não é recomendado interromper abruptamente o tratamento em pacientes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e adolescentes

Ver: "Como usar o medicamento Nootropil".

Uso do medicamento Nootropil em pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos

O piracetam é eliminado pelos rins. É necessário ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com função renal prejudicada. Dependendo do grau de gravidade do distúrbio da função renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil em pacientes idosos

Em pacientes idosos com distúrbios da função renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite materno. Por isso, é necessário evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas e tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Em particular, é necessário informar sobre o uso de

• hormônios da tireoide. Foram relatados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insônia durante o uso do medicamento em conjunto com hormônios da tireoide (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, acenocoumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos devido ao piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração de piracetam no sangue. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam por via oral não teve efeito sobre a concentração de álcool. No entanto, não é recomendado consumir álcool durante o uso do medicamento.

Medicamento Nootropil contém sódio

1 comprimido revestido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio.
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém aproximadamente 46 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como usar o medicamento Nootropil

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Nootropil está disponível nas seguintes doses: 800 mg, 1200 mg.
1000 mg é equivalente a 1 g.
Comprimidos revestidos 1200 mg são equivalentes a 1,2 g
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil por dia, aumentando a cada 3 ou 4 dias
em 4,8 g de medicamento por dia até a dose máxima de 24 g por dia. O medicamento Nootropil deve ser tomado em doses divididas 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhora clínica e for possível - as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Em pacientes com mioclonia, pode ocorrer evolução dos sintomas com o tempo, por isso o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o medicamento a cada 6 meses. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência abrupta da doença.
Tratamento de distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças de 8 a 13 anos: 3,2 g de medicamento Nootropil por dia em 2 doses divididas.
Tratamento de tonturas
2,4 g de medicamento Nootropil por dia em 3 doses divididas de 0,8 g por 8 semanas.
O médico pode reduzir a dose de piracetam em pacientes com distúrbio da função renal.

Uso em pacientes idosos

Em pacientes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nootropil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose: foi relatado um caso de diarreia sangrenta e dor abdominal em um paciente que ingeriu uma dose excessiva do medicamento.
Não há antídoto específico em caso de superdose do piracetam. O tratamento da superdose é sintomático e pode consistir na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos.

Omissão da dose do medicamento Nootropil

Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida .

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do produto são apresentados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequente:
mais de 1 paciente em 10;
Frequente:
de 1 a 10 pacientes em 100;
Pouco frequente:
de 1 a 10 pacientes em 1.000;
Raro:
de 1 a 10 pacientes em 10.000;
Muito raro:
menos de 1 paciente em 10.000;
Frequência desconhecida:
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Frequente

• nervosismo
• aumento de peso
• hiperatividade motora (hipercinesia)

Pouco frequente

• fraqueza (astenia)
• depressão
• sonolência

Frequência desconhecida

• distúrbios hemorrágicos
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento)
• hipersensibilidade
• excitação
• ansiedade
• confusão
• alucinações
• tonturas
• dor abdominal
• dor no epigástrio
• diarreia
• náusea
• vômitos
• edema angioneurótico
• dermatite
• prurido
• urticária
• distúrbios da coordenação motora do corpo (ataxia)
• distúrbios do equilíbrio
• exacerbação da epilepsia
• dor de cabeça
• insônia É necessário imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: vermelhidão da pele, edema, urticária, dificuldade respiratória, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado na bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207-6000
Fax: +55 11 3207-6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nootropil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil

A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são:
núcleo: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, macrogol 6000;
revestimento:macrogol 6000, Opadry OY-S-29019 Clear (hipromelose, macrogol 6000), Opadry Y-I-7000 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400).

Como é o medicamento Nootropil e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento Nootropil são brancos, alongados, divididos e têm a inscrição N/N.
A embalagem contém 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapeste
Árpád Fejedelem útja 26-28
Hungria

Fabricante:

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Número da autorização de importação paralela: 111/21

Data de aprovação da bula: 23.12.2024

[Informação sobre marca registrada]