Nootropil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Nootropil, 1200 mg, comprimidos revestidos

Piracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil
• 3. Como tomar o medicamento Nootropil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nootropil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado

O Nootropil é um medicamento do grupo de medicamentos nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro, sem efeito vasodilatador, também aumenta a utilização de oxigênio e o consumo de glicose no tecido cerebral hipóxico.

Indicações para o uso do medicamento Nootropil

O medicamento Nootropil é utilizado no:

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contrações musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento de distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento de tonturas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil

Quando não usar o medicamento Nootropil:

• se o doente tiver alergia ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral;
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver coreia de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nootropil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito do piracetam na agregação de plaquetas, deve haver precaução em pessoas com distúrbios de coagulação, submetidas a cirurgias importantes e pessoas com hemorragias graves, risco de hemorragia, por exemplo, na doença ulcerosa gástrica e intestinal, com distúrbios de coagulação, com história de acidente vascular cerebral hemorrágico, submetidas a cirurgias importantes, incluindo procedimentos dentários, utilizando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação de plaquetas, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento em doentes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e jovens

Ver: "Como tomar o medicamento Nootropil".

Uso do medicamento Nootropil em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O piracetam é eliminado pelos rins. Deve haver precaução ao administrar o medicamento a doentes com função renal alterada. Dependendo do grau de gravidade da disfunção renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil em doentes idosos

Em doentes idosos com distúrbios da função renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Falta de dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite materno. Por isso, deve evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas e tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de:

• hormônios da tireoide. Foram relatados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insônia durante o uso do medicamento em conjunto com hormônios da tireoide (T + T),
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, acenocumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos devido ao piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração de piracetam no sangue. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam não teve efeito sobre a concentração de álcool. No entanto, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Nootropil contém sódio

1 comprimido revestido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio.
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém aproximadamente 46 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Nootropil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
1000 mg é equivalente a 1 g.
Comprimidos revestidos 1200 mg são equivalentes a 1,2 g.
O medicamento Nootropil está disponível nas seguintes doses: 800 mg e 1200 mg.
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil por dia, aumentando a cada 3 ou 4 dias em 4,8 g de medicamento por dia até a dose máxima de 24 g por dia. O medicamento Nootropil deve ser tomado em doses divididas 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhora clínica e for possível, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Em doentes com mioclonia, pode ocorrer evolução dos sintomas com o tempo, por isso, a cada 6 meses, o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o tratamento. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência súbita da doença.
Tratamento de distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças de 8 a 13 anos: 3,2 g de medicamento Nootropil por dia em 2 doses divididas.
Tratamento de tonturas
2,4 g de medicamento Nootropil por dia em 3 doses divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
O médico pode reduzir a dose de piracetam em doentes com distúrbio da função renal.

Uso em doentes idosos

Em doentes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nootropil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose: foi relatado um caso de diarreia sangrenta e dores abdominais em um doente que tomou dose excessiva do medicamento.
Não existe antídoto específico em caso de superdose de piracetam. O tratamento da superdose é sintomático e pode consistir na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos.

Omissão da dose do medicamento Nootropil

Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do produto são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência, da seguinte forma:
Muito frequentes: mais de 1 doente em 10;
Frequentes: de 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequentes: de 1 a 10 doentes em 1 000;
Raros: de 1 a 10 doentes em 10 000;
Muito raros: menos de 1 doente em 10 000;
Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Frequentes

• nervosismo,
• aumento de peso,
• atividade motora aumentada (hipercinesia).

Pouco frequentes

• fraqueza (astenia),
• depressão,
• sonolência.

Frequência desconhecida

• distúrbios hemorrágicos,
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento),
• hipersensibilidade,
• excitação,
• ansiedade,
• confusão,
• alucinações,
• tonturas,
• dores abdominais,
• dores epigástricas,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• edema angioneurótico,
• dermatite,
• prurido,
• urticária,
• distúrbios da coordenação motora (ataxia),
• distúrbios do equilíbrio,
• exacerbação da epilepsia,
• dores de cabeça,
• insônia. Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nootropil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Tal procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil

A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 comprimido revestido contém 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são:
núcleo: macrogol 6000, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, croscarmelose sódica;
revestimento: Opadry Y-1-7000 branco (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400), Opadry OY-S-29019 transparente (hipromelose, macrogol 6000).

Como é o medicamento Nootropil e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos 1200 mg são brancos, alongados, divididos e contêm a inscrição N/N.
A embalagem contém: 20, 60, 100 ou 120 comprimidos revestidos.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

UCB Hungria Kft.
Árpád fejedelem útja 26-28
H-1023 Budapeste
Hungria

Fabricante:

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Número da autorização para importação paralela:80/13

Data de aprovação do folheto: 17.03.2025

[Informação sobre marca registrada]