Nootropil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Nootropil, 800 mg, comprimidos revestidos

Nootropil, 1200 mg, comprimidos revestidos

Piracetam
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil
• 3. Como tomar o medicamento Nootropil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nootropil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado

O Nootropil é um medicamento do grupo de medicamentos nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigénio e o consumo de glicose no tecido cerebral hipóxico.
Indicações para o uso do medicamento Nootropil
O medicamento Nootropil é utilizado no:

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento das perturbações disléxicas em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento das tonturas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil

Quando não tomar o medicamento Nootropil:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral;
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver coreia de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nootropil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito do piracetam na agregação das plaquetas, deve ter cuidado em pessoas com distúrbios de coagulação, submetidas a cirurgias importantes e pessoas com hemorragias graves, risco de hemorragia, por exemplo, na doença úlcera gástrica e intestinal, com distúrbios de coagulação, com história de acidente vascular cerebral hemorrágico, submetidas a cirurgias importantes, incluindo cirurgias dentárias, utilizando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento em doentes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e jovens

Ver: "Como tomar o medicamento Nootropil".

Uso do medicamento Nootropil em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O piracetam é eliminado pelos rins. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com função renal alterada. Dependendo do grau de gravidade do distúrbio da função renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil em doentes idosos

Nos doentes idosos com distúrbios da função renal, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite humano. Por isso, deve evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas e tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de

• hormonas da tiróide. Foram relatados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insónia durante o uso do medicamento em conjunto com hormonas da tiróide (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, acenocoumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos sob a influência do piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração do piracetam no soro. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam por via oral não teve efeito sobre a concentração de álcool. No entanto, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Nootropil contém sódio

1 comprimido revestido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio.
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém aproximadamente 46 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Nootropil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
1000 mg é equivalente a 1 g.
Comprimidos revestidos 800 mg são equivalentes a 0,8 g
Comprimidos revestidos 1200 mg são equivalentes a 1,2 g
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil por dia, aumentando a cada 3 ou 4 dias em 4,8 g de medicamento por dia até uma dose máxima de 24 g por dia. O Nootropil deve ser tomado em doses divididas 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhoria clínica e for possível, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Nos doentes com mioclonia, pode ocorrer com o tempo uma evolução dos sintomas, pelo que o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o medicamento a cada 6 meses. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência abrupta da doença.
Tratamento das perturbações disléxicas em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica em crianças com idades entre 8 e 13 anos: 3,2 g de medicamento Nootropil por dia em 2 doses divididas.
Tratamento das tonturas
2,4 g de medicamento Nootropil por dia em 3 doses divididas de 0,8 g durante 8 semanas.
O médico pode reduzir a dose de piracetam em doentes com distúrbio da função renal.

Uso em doentes idosos

Nos doentes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nootropil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Sintomas de sobredose: foi relatado um caso de diarreia sangrenta e dores abdominais em um doente que tomou uma dose excessiva do medicamento
Não existe um antídoto específico em caso de sobredose do piracetam. O tratamento da sobredose é sintomático e pode consistir na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos.

Omissão da dose do medicamento Nootropil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do produto são apresentados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequentes:
mais de 1 doente em 10;
Frequentes:
de 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequentes:
de 1 a 10 doentes em 1.000;
Raros:
de 1 a 10 doentes em 10.000;
Muito raros:
menos de 1 doente em 10.000;
Frequência não conhecida:
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Frequentes

• nervosismo
• aumento de peso
• hiperatividade motora (hipercinesia)

Pouco frequentes

• fraqueza (astenia)
• depressão
• sonolência

Frequência não conhecida

• distúrbios hemorrágicos
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento)
• hipersensibilidade
• excitação
• ansiedade
• confusão
• alucinações
• tonturas
• dores abdominais
• dores no epigástrio
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• edema angioneurótico
• dermatite
• prurido
• urticária
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios do equilíbrio
• exacerbação da epilepsia
• dores de cabeça
• insónia Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nootropil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil

A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 comprimido revestido contém 800 mg ou 1200 mg de piracetam.
Os outros componentes são:
núcleo: macrogol 6000, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, croscarmelose sódica;
revestimento: Opadry Y-1-7000 branco (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400), Opadry OY-S-29019 transparente (hipromelose, macrogol 6000).

Como é o medicamento Nootropil e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos revestidos 800 mg são brancos, alongados, divisíveis, com a inscrição N/N.
O embalagem contém: 30, 90 ou 150 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 1200 mg são brancos, alongados, divisíveis, com a inscrição N/N.
O embalagem contém: 20, 60, 100 ou 120 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelas
Bélgica
Fabricante
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Bélgica
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
UCB Pharma, Lda.
Rua Kruczkowskiego, 8
00-380 Varsóvia
telefone: + 48 22 696 99 20
Data da última atualização do folheto:abril de 2024