Nootropil 33%

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Nootropil 20%, 200 mg/ml, solução oral

Nootropil 33%, 333 mg/ml, solução oral

Piracetam
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil
• 3. Como tomar o medicamento Nootropil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nootropil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nootropil e para que é utilizado

O Nootropil é um medicamento do grupo dos medicamentos nootrópicos. Reduz a viscosidade do sangue, aumenta o fluxo através dos vasos no cérebro, sem efeito vasodilatador, e também aumenta a utilização de oxigénio e o consumo de glicose no tecido cerebral isquémico.
Indicações para o uso do medicamento Nootropil
O medicamento Nootropil é utilizado no:

• tratamento da mioclonia de origem cortical (contracções musculares breves e intensas ("relâmpago") em uma ou mais extremidades ou tronco);
• tratamento dos distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica;
• tratamento dos vertigens.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nootropil

Quando não tomar o medicamento Nootropil:

• se o doente for alérgico ao piracetam, a outros derivados da pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hemorragia cerebral;
• se o doente tiver insuficiência renal terminal;
• se o doente tiver coreia de Huntington.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nootropil, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Devido ao efeito do piracetam na agregação das plaquetas, deve ter cuidado em pessoas com distúrbios da coagulação, submetidas a cirurgias importantes e pessoas com hemorragias graves, risco de hemorragia, por exemplo: na doença ulcerosa gástrica e intestinal, com distúrbios da coagulação, com história de acidente vascular cerebral hemorrágico, submetidas a cirurgias importantes, incluindo procedimentos dentários, utilizando produtos anticoagulantes ou inibidores da agregação das plaquetas, incluindo pequenas doses de ácido acetilsalicílico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento em doentes tratados por mioclonia, para não permitir a recorrência da mioclonia ou convulsões generalizadas.

Uso do medicamento Nootropil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Nootropil pode ser tomado durante ou entre as refeições.

Crianças e jovens

Ver: "Como tomar o medicamento Nootropil".

Uso do medicamento Nootropil em doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

O piracetam é eliminado pelos rins. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com função renal alterada. Dependendo do grau de gravidade da alteração da função renal, pode ser necessário ajustar a dose.

Uso do medicamento Nootropil em doentes idosos

Em doentes idosos com distúrbios da função renal, o médico ajustará a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Falta de dados suficientes sobre o uso do piracetam em mulheres grávidas. O piracetam atravessa a barreira placentária. A concentração do medicamento no sangue dos recém-nascidos é igual a aproximadamente 70-90% da concentração no sangue da mãe.
O piracetam é excretado no leite materno. Por isso, deve evitar o uso do piracetam durante a amamentação ou interromper a amamentação durante o tratamento com piracetam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas e tal efeito deve ser considerado.

Medicamento Nootropil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre o uso de:

• hormonas da tiróide. Foram relatados casos de confusão (desorientação), irritabilidade e insónia durante o uso do medicamento em conjunto com hormonas da tiróide (T + T).
• medicamentos anticoagulantes, como por exemplo, a acenocoumarol.

A probabilidade de ocorrência de distúrbios do metabolismo de outros medicamentos sob a influência do piracetam é pequena.
A administração concomitante de álcool não teve efeito sobre a concentração do piracetam no sangue. A ingestão de uma dose de 1,6 g de piracetam por via oral não teve efeito sobre a concentração de álcool no sangue. No entanto, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento.

Medicamento Nootropil contém parahidroxibenzoatos de metilo (E218) e propilo (E216), glicerol e sódio

O medicamento contém parahidroxibenzoatos de metilo e propilo, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém glicerol, que pode causar dor de cabeça, distúrbios gástricos e diarreia.
Nootropil 20%
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém 80,4 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 4,02% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Nootropil 33%
A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém 24,35 mg de sódio, principal componente do sal de cozinha. Isso corresponde a 1,22% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Nootropil 20% contém também álcool benzílico

A dose diária máxima (24 g de piracetam) contém 0,13 mg de álcool benzílico, o que corresponde a 0,001 mg/ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).
Mulheres grávidas ou em lactação devem consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Nootropil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
1 000 mg é equivalente a 1 g.
1 ml de solução 200 mg/ml é equivalente a 0,2 g
1 ml de solução 333 mg/ml é equivalente a 0,333 g
Tratamento da mioclonia de origem cortical
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 7,2 g de medicamento Nootropil por dia, aumentando, a cada 3 ou 4 dias, 4,8 g de medicamento por dia, até uma dose máxima de 24 g por dia. O Nootropil deve ser tomado em doses divididas 2 ou 3 vezes por dia.
No tratamento combinado com outros medicamentos antimioclônicos, as doses dos outros medicamentos devem ser mantidas nas doses terapêuticas recomendadas. Se houver melhora clínica e for possível, as doses dos outros medicamentos devem ser reduzidas.
Em doentes com mioclonia, pode ocorrer uma evolução dos sintomas com o tempo, por isso, a cada 6 meses, o médico deve tentar reduzir a dose ou interromper o medicamento. Para isso, a dose de piracetam deve ser reduzida em 1,2 g a cada 2 dias, para evitar a recorrência súbita da doença.
Tratamento dos distúrbios disléxicos em crianças em conjunto com terapia logopédica
Em conjunto com terapia logopédica, em crianças de 8 a 13 anos de idade: 3,2 g de medicamento Nootropil por dia, em 2 doses divididas.
Tratamento dos vertigens
2,4 g de medicamento Nootropil por dia, em 3 doses divididas, durante 8 semanas.

Uso em doentes idosos

Em doentes idosos tratados com piracetam por longo prazo, o médico ajustará individualmente a dose do medicamento após avaliar a função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nootropil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose: foi relatado um caso de diarreia sangrenta e dor abdominal em um doente que tomou uma dose excessiva do medicamento. Não existe um antídoto específico em caso de superdose do piracetam.
O tratamento da superdose é sintomático e pode consistir na realização de hemodiálise, lavagem gástrica ou indução de vômitos .

Omissão da dose do medicamento Nootropil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados relatados nos estudos clínicos e após a comercialização do produto são apresentados abaixo, de acordo com a frequência de ocorrência, da seguinte forma:
Muito frequentes:
mais de 1 doente em 10;
Frequentes:
de 1 a 10 doentes em 100;
Pouco frequentes:
de 1 a 10 doentes em 1 000;
Raros:
de 1 a 10 doentes em 10 000;
Muito raros:
menos de 1 doente em 10 000;
Frequência não conhecida:
não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Frequentes

• nervosismo
• aumento de peso
• hiperatividade (hipercinesia)

Pouco frequentes

• fraqueza (astenia)
• depressão
• sonolência

Frequência não conhecida

• distúrbios hemorrágicos
• reações anafilactoides (tipo de reação de hipersensibilidade ao medicamento)
• hipersensibilidade
• excitação
• ansiedade
• confusão
• alucinações
• tontura
• dor abdominal
• dor no epigástrio
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• edema angioneurótico
• dermatite
• prurido
• urticária
• distúrbios da coordenação motora (ataxia)
• distúrbios do equilíbrio
• exacerbação da epilepsia
• dor de cabeça
• insónia Deve imediatamenteinformar o médico se ocorrerem sintomas como: rubor, edema, urticária, dispneia, edema da laringe, problemas respiratórios.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nootropil

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nootropil

Nootropil 20%, 200 mg/ml, solução oral
A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 ml de solução oral contém 200 mg de piracetam.
Os outros componentes são: glicerol 85%, sacarina sódica, acetato de sódio tri-hidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), aroma de ameixa 52247 A (contém álcool benzílico, óleo de bergamota (desbergaptenizado), propilenoglicol (E 1520), etanol, linalol), aroma de caramelo 052929 A7 (contém álcool benzílico, propilenoglicol (E 1520), etanol, álcool de anis), ácido acético glacial, água purificada.
Nootropil 33%, 333 mg/ml, solução oral
A substância ativa do medicamento Nootropil é o piracetam. 1 ml de solução oral contém 333 mg de piracetam.
Os outros componentes são: glicerol 85%, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, água purificada.

Como é o medicamento Nootropil e o que contém a embalagem

Nootropil 20% solução oral é um líquido transparente, incolor ou muito ligeiramente castanho.
A embalagem contém uma garrafa de 150 ml ou 200 ml de solução.
Nootropil 33% solução oral é um líquido transparente e incolor.
A embalagem contém uma garrafa de 125 ml ou 300 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelas
Bélgica
Fabricante
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
UCB Pharma, S.A.
Rua do Porto, 100
4150-544 Porto
tel.: + 351 22 607 62 00

Data da última atualização do folheto: