Nonpres

folheto para o doente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos

Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Nonpres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nonpres
• 3. Como tomar o medicamento Nonpres
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nonpres
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nonpres e para que é utilizado

O Nonpres pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo, que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo, levando à insuficiência cardíaca.

O medicamento Nonpres é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, para prevenir a sua deterioração e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• 1. infarto do miocárdio recente - em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, ou
• 2. sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nonpres

Quando não tomar o medicamento Nonpres:

• se o doente tiver alergia ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver nível elevado de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática grave
• se o doente estiver a tomar medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-vírus da HIV (nelfinavir ou ritonavir)
• se o doente estiver a tomar antibióticos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se o doente estiver a tomar nefazodona, utilizado no tratamento da depressão
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA)).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nonpres, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro

• se o doente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Nonpres")
• se o doente estiver a tomar sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares)
• se o doente estiver a tomar tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um órgão transplantado)

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e jovens.

Nonpres e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos anti-vírus da HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos retardam o metabolismo do Nonpres, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio - estes medicamentos aumentam o risco de ocorrência de nível elevado de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina (AIIRA) utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e certas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de nível elevado de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares)
• a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou o nível de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, tais como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um órgão transplantado) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrência de nível elevado de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos anti-dor, como o ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e assim aumentar o risco de ocorrência de nível elevado de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o risco de ocorrência de nível elevado de potássio no sangue.
• Alfa-1-adrenolíticos, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e certas doenças da próstata) - podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição.

para uma posição de pé.

• Antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos anti-psicóticos também conhecidos como neurolépticos, como a clorpromazina ou a haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar diminuição da pressão arterial e tonturas ao mudar de posição para uma posição de pé.
• Glicocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da corticossuprarrenal) - podem diminuir o efeito de redução da pressão arterial do Nonpres.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o Nonpres pode causar um aumento do nível de digoxina no sangue.
• Warfarina (medicamento anti-coagulante) - deve-se ter cuidado ao administrar a warfarina, pois um aumento do nível de warfarina no sangue pode alterar o efeito do Nonpres no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento anti-vírus da HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) - retardam o metabolismo do Nonpres, prolongando assim o seu efeito no organismo.
• Hypericum (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento da epilepsia) - podem acelerar o metabolismo do Nonpres, diminuindo assim o seu efeito.

Nonpres com alimentos e bebidas

O Nonpres pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito do Nonpres durante a gravidez não foi avaliado em humanos.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve-se consultar o médico que prescreveu o medicamento se deve parar de amamentar ou se deve parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do Nonpres, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Nonpres contém lactose monohidratada

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Nonpres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nonpres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do Nonpres podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O Nonpres é geralmente tomado com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, como os beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de uma compressa de 25 mg por dia. Após cerca de 4 semanas, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia (uma compressa de 50 mg ou duas compressas de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode prescrever a medição do nível de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o Nonpres, dentro da primeira semana e após um mês de tratamento, e também após a alteração da dose.

De acordo com o nível de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Se o doente tiver doença renal leve, o tratamento deve ser iniciado com uma compressa de 25 mg por dia. Se o doente tiver doença renal moderada, o tratamento deve ser iniciado com uma compressa de 25 mg a cada dois dias. O médico pode ajustar a dose, considerando o nível de potássio no sangue.

Nos doentes com doença renal grave, não se recomenda a utilização do Nonpres.

Nos doentes com doenças hepáticas leves ou moderadas, não é necessário ajustar a dose inicial. No caso de doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário um monitoramento mais frequente do nível de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Nonpres").

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose inicial.

Crianças e jovens: não se recomenda a utilização do Nonpres.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nonpres

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do Nonpres, deve-se contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de ocorrer em caso de superdose do medicamento são a pressão arterial baixa (causando tonturas, vertigens, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e a hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Omissão da administração do medicamento Nonpres

Se estiver próximo o momento de tomar a próxima compressa, deve-se omitir a compressa esquecida e tomar a próxima compressa no horário habitual.

Em caso contrário, deve-se tomar a compressa assim que se lembrar, desde que até o momento de tomar a próxima compressa sejam mais de 12 horas. Em seguida, deve-se retomar o esquema de dosagem habitual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a compressa omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nonpres

É importante tomar o Nonpres de acordo com as recomendações, a menos que o médico prescreva a interrupção do tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Nonpres pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldades em engolir
• urticária e dificuldades em respirar São sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• nível elevado de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• desmaio
• tonturas de origem central
• aumento do nível de colesterol no sangue
• insónia (dificuldades em adormecer)
• dor de cabeça
• distúrbios cardíacos, como distúrbios do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão arterial baixa
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• distúrbios da função renal
• erupções cutâneas
• dor nas costas
• fraqueza
• cãibras musculares
• aumento do nível de ureia no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbio da função renal

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco)
• nível baixo de sódio no sangue
• desidratação
• aumento do nível de triglicéridos (gorduras) no sangue
• freqüência cardíaca rápida
• colecistite
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tonturas ao mudar de posição para uma posição de pé
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores
• dor de garganta
• inchaço
• hipotireoidismo
• aumento do nível de glicose no sangue
• fraqueza muscular
• suor excessivo
• dor muscular
• mau estado geral
• nefrite
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) nos homens
• alterações em alguns resultados de exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nonpres

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não se deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após (EXP).

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nonpres

A substância ativa do medicamento é o eplerenona. Cada compressa do Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos, contém 25 mg de eplerenona.

A substância ativa do medicamento é o eplerenona. Cada compressa do Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos, contém 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio,

revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Nonpres e o que contém o embalagem

O Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos, são: bege, redondos, convexos, com a inscrição "25" em um lado.

O Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

O Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos, são: bege, redondos, convexos, com a inscrição "50" em um lado.

O Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Polônia

Nonpres

Data da última atualização do folheto:01.2022