Eleveon

Folheto informativo para o paciente

Eleveon, 25 mg, comprimidos revestidos

Eleveon, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eleveon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eleveon
• 3. Como tomar o medicamento Eleveon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Eleveon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Eleveon e para que é usado

O Eleveon pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Esses medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida no organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. Uma grande concentração de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca. O medicamento Eleveon é usado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca e reduzir o risco de hospitalização do paciente se:

• ele teve recentemente um ataque cardíaco, em combinação com outros medicamentos usualmente usados no tratamento da insuficiência cardíaca, ou
• ele tem sintomas persistentes e leves apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eleveon

Quando não tomar o medicamento Eleveon:

• se o paciente tiver alergia ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma grande concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio) ou "pílulas de sal" (suplementos de potássio),
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver doença hepática grave,
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol ou itraconazol),
• se o paciente estiver tomando medicamentos antivirais usados no tratamento de infecções por HIV (nelfinavir ou ritonavir),
• se o paciente estiver tomando antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina),
• se o paciente estiver tomando nefazodona usada no tratamento da depressão,
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor de angiotensina (ARB)).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eleveon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eleveon"),
• se o paciente estiver tomando lítio (usado usualmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também chamados de distúrbios afetivos bipolares),
• se o paciente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (usados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos após transplante).

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais usados no tratamento de infecções por HIV), claritromicina, telitromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (usada no tratamento da depressão), pois esses medicamentos inibem o metabolismo do medicamento Eleveon, prolongando seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio, pois esses medicamentos aumentam o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor de angiotensina (ARB) (usados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas ou certas doenças renais), pois esses medicamentos podem aumentar o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Lítio (usado usualmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também chamados de distúrbios afetivos bipolares). Foi demonstrado que, no caso de administração concomitante de lítio e diuréticos, o nível de lítio no sangue aumenta excessivamente, o que pode causar efeitos colaterais como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular e tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (usados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos após transplante). Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal, aumentando o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, usados no tratamento de dor, rigidez muscular e inflamação). Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal, aumentando o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Trimetoprima (usada no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (usados no tratamento da hipertensão arterial e de certas doenças da próstata), podem causar hipotensão e tontura após a mudança de posição do corpo para a posição ereta.
• Antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (usados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (também chamados de neurolépticos), como clorpromazina ou haloperidol (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (usada na quimioterapia de câncer) e baclofeno (usado no tratamento da espasticidade muscular). Esses medicamentos podem causar hipotensão e tontura após a mudança de posição do corpo para a posição ereta.

após a mudança de posição do corpo para a posição ereta.

• Glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (usados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracosactida (usada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da corticosterona), podem reduzir o efeito do medicamento Eleveon.
• Digoxina (usada no tratamento de doenças cardíacas). O nível de digoxina no sangue pode aumentar quando administrada com o medicamento Eleveon.
• Warfarina (medicamento anticoagulante): Deve-se ter cuidado ao administrar warfarina, pois um aumento do nível de warfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eleveon no organismo.
• Eritromicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral usado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (usados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial), inibem o metabolismo do medicamento Eleveon, prolongando seu efeito no organismo.
• Hypericum (medicamento fitoterápico), rifampicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados no tratamento de epilepsia) podem aumentar o metabolismo do medicamento Eleveon, reduzindo seu efeito no organismo.

Uso do medicamento Eleveon com alimentos

O medicamento Eleveon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Eleveon em mulheres grávidas. Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve-se tomar a decisão, juntamente com o médico, de interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Eleveon, o paciente pode sentir tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento Eleveon contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio . Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eleveon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os comprimidos do medicamento Eleveon podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água. O medicamento Eleveon é geralmente administrado em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, como medicamentos beta-adrenolíticos. A dose inicial usual é de uma tablete de 25 mg por dia, aumentada após cerca de 4 semanas para 50 mg por dia (uma tablete de 50 mg ou duas tabletes de 25 mg). A dose diária máxima é de 50 mg. Deve-se medir a concentração de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eleveon, durante a primeira semana de tratamento e após um mês de tratamento ou após a alteração da dose. O médico pode ajustar a dose com base na concentração de potássio no sangue.

Pacientes com doença renal ou hepática

Em pacientes com doença renal leve, o tratamento é iniciado com uma tablete de 25 mg por dia. Em caso de doença renal moderada, o tratamento é iniciado com uma dose de 25 mg a cada dois dias. Essas doses podem ser ajustadas pelo médico com base na concentração de potássio no sangue. O uso do medicamento Eleveon não é recomendado em pacientes com doença renal grave. Em pacientes com doença hepática leve a moderada, não há necessidade de ajustar a dose inicial. Em pacientes com doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário medir a concentração de potássio no sangue com mais frequência (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eleveon").

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Eleveon não é recomendado para crianças e adolescentes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eleveon

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eleveon, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer após a administração de uma dose excessiva do medicamento são: hipotensão arterial (manifestada por sensação de vazio na cabeça, tontura, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) ou hiperpotassemia, ou seja, uma grande concentração de potássio no sangue (manifestada por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça).

Omissão da administração do medicamento Eleveon

Se a próxima dose estiver próxima, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual. Caso contrário, deve-se tomar a dose assim que possível, desde que haja mais de 12 horas até a próxima dose planejada. Em seguida, deve-se retomar o esquema de tratamento usual. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eleveon

É importante tomar o medicamento Eleveon de acordo com as recomendações, a menos que o médico tenha recomendado interromper o tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Eleveon pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve-se procurar ajuda médica imediatamente :

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar. Esses são sintomas de angioedema, um efeito colateral que ocorre em menos de 1 em 100 pacientes.

Outros efeitos colaterais relatados incluem: efeitos colaterais frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• aumento da concentração de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça),
• tontura,
• síncope,
• aumento da concentração de colesterol no sangue,
• insônia (dificuldade para dormir),
• dor de cabeça,
• distúrbios cardíacos, como sensação de batimento cardíaco irregular e insuficiência cardíaca,
• tosse,
• constipação,
• hipotensão arterial,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• disfunção renal,
• erupções cutâneas, prurido,
• dor nas costas,
• fraqueza,
• cãibras musculares,
• aumento da concentração de ureia no sangue,
• aumento da concentração de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal

efeitos colaterais pouco frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecções,
• eosinofilia (aumento do número de certos glóbulos brancos),
• desidratação,
• aumento da concentração de triglicérides (gorduras) no sangue,
• diminuição da concentração de sódio no sangue,
• taquicardia,
• colecistite,
• hipotensão arterial, que pode causar tontura após a mudança de posição do corpo para a posição ereta,
• trombose (coágulo sanguíneo) nos membros inferiores,
• dor de garganta,
• flatulência,
• hipotireoidismo,
• aumento da concentração de glicose no sangue,
• hiposensibilidade,
• hiperidrose,
• dor muscular,
• mal-estar geral,
• nefrite,
• ginecomastia em homens,
• alterações em alguns resultados de exames de sangue.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eleveon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças. Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais. Não deve-se usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a expressão: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Eleveon

• A substância ativa do medicamento é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido : lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio; revestimento do comprimido : Opadry Yellow 13B82402 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Eleveon e o que contém a embalagem

Eleveon, 25 mg: comprimidos revestidos amarelos. Eleveon, 50 mg: comprimidos revestidos amarelos. O medicamento Eleveon, 25 mg e 50 mg, está disponível em blisters contendo 20, 30 ou 90 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Zentiva S.A. B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucareste, 032266, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França Eplerenone Zentiva Grécia, Polônia, República Eslovaca Eleveon Alemanha Eplerenon Zentiva Reino Unido Eplerenone

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve-se contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A. Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte 2770-233 Paço de Arcos Tel.: +351 214 412 500

Data da última atualização do folheto: abril de 2024