EPLERENONA TEVA-RATIO 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:Informaçãoparaopaciente

Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Eplerenona Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Teva-ratio
3. Como tomar Eplerenona Teva-ratio
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Teva-ratio

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Teva-ratio e para que é utilizado

Eplerenona Teva-ratio pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes agentes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo, que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir mudanças no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se:

1. teve um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou
2. tem sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Teva-ratio

Não tomeEplerenona Teva-ratio

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na seção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia)
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem insuficiência hepática grave
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol)
• se está a tomar medicamentos antivirais utilizados para tratar infecções por VIH (nelfinavir ou ritonavir)
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueantes dos receptores de angiotensina (BRA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eplerenona:

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Teva-ratio”)
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para o transtorno maníaco-depressivo, também chamado transtorno bipolar)
• se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele tais como psoríase ou eczema e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados)

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e a eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Toma de Eplerenona Teva-ratio com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal) porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueantes dos receptores de angiotensina (BRA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue).

• Lítio (utilizado normalmente para o transtorno maníaco-depressivo, também chamado transtorno bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a doença cardíaca) demonstrou ocasionar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para tratar doenças da pele tais como psoríase ou eczema e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.

• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de transtornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) podem reduzir o efeito reductor da pressão arterial de eplerenona.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com eplerenona.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): é necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações no efeito de eplerenona no corpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para o tratamento do VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamilo (para o tratamento de problemas cardíacos e pressão arterial alta) reduzem o metabolismo de eplerenona prolongando por tanto o efeito de eplerenona no organismo.
• Erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Teva-ratio com os alimentos e bebidas

Eplerenona Teva-ratio pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Não se avaliou o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminado no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe a amamentação ou se suspende o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Teva-ratio, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Eplerenona Teva-ratio podem ser tomados com alimentos ou com o estômago vazio. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona Teva-ratio é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose recomendada inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser medidos os níveis de potássio no sangue antes de começar o tratamento com eplerenona, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma mudança na dose. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Se tiver insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tiver insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses poderão ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Eplerenona não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se tiver problemas de fígado ou rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Teva-ratio”).

Em pacientes de idade avançada, não se requer um ajuste de dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, Eplerenona Teva-ratio não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Teva-ratio do que deve

Se tomar mais Eplerenona Teva-ratio do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão tensão sanguínea baixa (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Teva-ratio

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte quando corresponder.

Caso contrário, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Teva-ratio

É importante continuar a tomar Eplerenona Teva-ratio como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes solicite atenção médica imediatamente:

• inchaço da face, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Frequentes: podem afetar até1 de cada 10 pessoas

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• desmaio
• tonturas
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função renal anormal
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmo muscular
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim

Pouco frequentes: podem afetar até1 de cada 100 pessoas

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• baixos níveis de sódio no sangue
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• baixa da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• baixo funcionamento da tiróide
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens
• mudanças em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Teva-ratio

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.

• Os outros ingredientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), laurilsulfato sódico, talco (E553b) e estearato magnésico. O revestimento contém álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor amarela, em forma de diamante, biconvexos, aproximadamente 6,4 mm de largura e 7,4 mm de comprimento, gravados com “E25” em um lado e liso no outro.

Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos revestidos com película EFG está disponível em blisters opacos de PVC/PVdC/Al contendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 comprimidos e em blisters PVC/PVdC/Al opacos unidose precortados contendo 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ou 200 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

Ó

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov

República Checa

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Eplerenona Teva-ratio 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste folheto:novembro 2020

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77324/P_77324.html

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