EPLERENONA VIR 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Vir 50 mg comprimidos revestidos por película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eplerenona Vir e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eplerenona Vir
3. Como tomar Eplerenona Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eplerenona Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eplerenona Vir e para que é utilizado

Eplerenona Vir contém a substância ativa eplerenona.

Eplerenona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que o organismo produz e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desembocam em insuficiência cardíaca.

Eplerenona é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou
2. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eplerenona Vir

Não tome Eplerenona Vir

• se é alérgico a eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se tem insuficiência renal grave.
• se tem insuficiência hepática grave.
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol).
• se está a tomar medicamentos antivirais para o tratamento do VIH (nelfinavir ou ritonavir).
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão.
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona Vir

• se tem uma doença de rim ou de fígado(ver também “Não tome Eplerenona Vir”)
• se está a tomar lítio(utilizado normalmente para trastorno maníaco-depressivo, também chamado de trastorno bipolar)
• se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina(utilizados para tratar doenças da pele tais como psoríase ou eczema, e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eplerenona Vir

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol(utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir(medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina(utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona(utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de eplerenona, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio(medicamentos que o ajudam a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio(comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de produzir níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e um antagonista dos receptores de angiotensina (ARA)ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.

• Lítio(utilizado normalmente para trastorno maníaco-depressivo, também chamado de trastorno bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e a doença cardíaca) demonstrou ocasionar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar os seguintes efeitos adversos: perda de apetite; alterações da visão; cansaço; fraqueza muscular; cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus(utilizados para tratar doenças da pele tais como psoríase ou eczema, e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos(AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima(utilizado para tratar infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a pressão arterial elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da pressão arterial e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Antidepressivos tricíclicos(como amitriptilina ou amoxapina) (para o tratamento da depressão), antipsicóticos(também conhecidos como neurolépticos) (como clorpromazina ou haloperidol) (para o tratamento de transtornos psiquiátricos), amifostina(utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno(utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da pressão arterial e à aparência de tonturas ao levantar-se.
• Glucocorticoides,como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida(utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da pressão arterial de eplerenona.
• Digoxina(utilizado no tratamento de doenças do coração). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com eplerenona.
• Warfarina(um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se toma warfarina porque níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar alterações no efeito de eplerenona no organismo.
• Eritromicina(utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir(medicamento antiviral para o tratamento do VIH), fluconazol(utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazeme verapamil(para o tratamento de problemas do coração e pressão arterial alta) reduzem o metabolismo de eplerenona prolongando por tanto o efeito de eplerenona no organismo.
• Hypericum perforatumou erva de São João(planta medicinal), rifampicina(utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoínae fenobarbital(utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de eplerenona e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Vir com os alimentos e bebidas

Eplerenona pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se avaliou o efeito de eplerenona durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminado no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar eplerenona pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Vir contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eplerenona Vir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de eplerenona podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose inicialhabitual é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentandoposteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários(um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). A dose máxima ao dia é de 50 mg.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com eplerenona, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico poderá ajustar a dose em função dos seus níveis de potássio no sangue.

Insuficiência renal e hepática

Se tiver insuficiência renal ligeira, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia. Se tiver insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses podem ser ajustadas se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos.

Nos pacientes com doença renal grave, não se recomenda a eplerenona.

Não é necessário um ajuste da dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de ligeira a moderada. Se tiver alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tome Eplerenona Vir”).

Pacientes de idade avançada

Não se requer um ajuste da dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

Eplerenona não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Vir do que deve

Se tomar mais eplerenona do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça). Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Vir

Se já é quase a hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda.

De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Depois, volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Vir

É importante continuar a tomar eplerenona como lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Pedir atenção médica imediatamente

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• bolhas e dificuldade para respirar

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• desmaio
• tonturas
• quantidade elevada de colesterol no sangue
• insónia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• molestias cardíacas (por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca)
• tosse
• prisão de ventre
• pressão sanguínea baixa
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• função anormal dos rins
• erupção
• coceira
• dor de costas
• fraqueza
• espasmos musculares
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que pode indicar problemas de rim.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos)
• desidratação
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue
• baixos níveis de sódio no sangue
• batimentos rápidos
• inflamação da vesícula biliar
• queda da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar-se
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas
• dor de garganta
• flatulência
• hipotireoidismo
• aumento da glicose no sangue
• diminuição do sentido do tacto
• aumento da sudorese
• dor musculoesquelética
• malestar geral
• inflamação do rim
• aumento das mamas em homens.
• mudanças em determinados exames de sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Vir

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, talco (E553b) e estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelosa (E464), polisorbato 80 (E433), macrogol 400, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172) (revestimento do comprimido).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Comprimido de 50 mg: comprimido revestido com película de cor amarela clara, redondo, biconvexo, marcado com “E9RN” em uma face e “50” na outra.

Eplerenona Vir está disponível em envases blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos; envases blister unidose de 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, ou 100 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna, 6-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

SYNTHON HISPANIA, S.L

Castello 1, Polígono Las Salinas.

Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

08830-Espanha

ou

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O.Box

7071Nijmegen-NL-6545Países Baixos

ou

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC.

95 Marathonos Avenue- Pikermi.

Ática. Grécia

ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa

II. Alcorcón (Madrid) Espanha

ou

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)