Eleveon

Folheto informativo para o paciente

Eleveon, 25 mg, comprimidos revestidos

Eleveon, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eleveon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eleveon
• 3. Como tomar o medicamento Eleveon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Eleveon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eleveon e para que é utilizado

O Eleveon pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida no organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. Uma grande concentração de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O medicamento Eleveon é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento da insuficiência cardíaca e reduzir o risco de hospitalização do paciente se:

• ele teve recentemente um ataque cardíaco, em combinação com outros medicamentos normalmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, ou
• ele tem sintomas persistentes e leves apesar do tratamento anterior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eleveon

Quando não tomar o medicamento Eleveon:

• se o paciente tiver alergia à eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver uma grande concentração de potássio no sangue (hiperpotassemia),
• se o paciente estiver tomando medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio) ou "pílulas de sal" (suplementos de potássio),
• se o paciente tiver uma doença renal grave,
• se o paciente tiver uma doença hepática grave,
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol ou itraconazol),
• se o paciente estiver tomando medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções por HIV (nelfinavir ou ritonavir),
• se o paciente estiver tomando antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina),
• se o paciente estiver tomando nefazodona utilizada no tratamento da depressão,
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor de angiotensina (ARB)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eleveon, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eleveon"),
• se o paciente estiver tomando lítio (utilizado normalmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios afetivos bipolares),
• se o paciente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças de pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos após transplante).

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais utilizados no tratamento de infecções por HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizada no tratamento da depressão), pois esses medicamentos inibem o metabolismo do medicamento Eleveon, prolongando seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio e suplementos de potássio, pois esses medicamentos aumentam o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Uso concomitante de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas do receptor de angiotensina (ARB) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas ou certas doenças renais), pois esses medicamentos podem aumentar o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Lítio (utilizado normalmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios afetivos bipolares). Foi demonstrado que, no caso de uso concomitante de lítio e diuréticos, bem como inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas), a concentração de lítio no sangue aumenta excessivamente, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular e tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças de pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos após transplante). Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal, aumentando o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, utilizados no tratamento de dor, rigidez muscular e inflamação). Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal, aumentando o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o risco de ocorrer uma grande concentração de potássio no sangue.
• Alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e certas doenças da próstata), podem causar hipotensão e tontura após a mudança de posição do corpo para a posição ereta.
• Antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como clorpromazina ou haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos), amifostina (utilizada na quimioterapia de câncer) e baclofeno (utilizado no tratamento da hipertonia muscular). Esses medicamentos podem causar hipotensão e tontura.

após a mudança de posição do corpo para a posição ereta.

• Glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias e certas doenças de pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da córtex adrenal), podem reduzir o efeito hipotensor do medicamento Eleveon.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas). A concentração de digoxina no sangue pode aumentar no caso de uso concomitante com o medicamento Eleveon.
• Warfarina (medicamento anticoagulante): Deve-se ter cuidado ao usar warfarina, pois a concentração aumentada de warfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Eleveon no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial), inibem o metabolismo do medicamento Eleveon, prolongando seu efeito no organismo.
• Hypericum perforatum (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento de epilepsia) podem aumentar o metabolismo do medicamento Eleveon, reduzindo seu efeito.

Uso do medicamento Eleveon com alimentos

O medicamento Eleveon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Eleveon em mulheres grávidas.

Não se sabe se a eplerenona passa para o leite materno. Deve-se tomar a decisão, juntamente com o médico, de interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Eleveon, o paciente pode sentir tontura. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Eleveon contém lactose monohidratada(um tipo de açúcar) e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Eleveon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do medicamento Eleveon podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Eleveon é normalmente administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como medicamentos beta-adrenolíticos.

A dose inicial normalmente utilizada é de uma tablete de 25 mg por dia, aumentada após cerca de 4 semanas para 50 mg por dia (uma tablete de 50 mg ou duas tabletes de 25 mg).

A dose diária máxima é de 50 mg.

Deve-se medir a concentração de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eleveon, durante a primeira semana de tratamento e após um mês de tratamento ou após a mudança da dose.

O médico pode ajustar a dose com base na concentração de potássio no sangue.

Pacientes com doença renal ou hepática

Nos pacientes com doença renal leve, o tratamento é iniciado com uma tablete de 25 mg por dia.

No caso de doença renal moderada, o tratamento é iniciado com uma dose de 25 mg a cada dois dias.

Essas doses podem ser ajustadas pelo médico com base na concentração de potássio no sangue.

O uso do medicamento Eleveon não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Nos pacientes com doença hepática leve a moderada, não há necessidade de ajustar a dose inicial.

Nos pacientes com doenças hepáticas ou renais, pode ser necessário medir a concentração de potássio no sangue com mais frequência (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Eleveon").

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose inicial.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Eleveon não é recomendado para crianças e adolescentes.

Tomada de dose excessiva do medicamento Eleveon

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento Eleveon, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais prováveis que podem ocorrer após a tomada de dose excessiva do medicamento são:

hipotensão (manifestada por sensação de vazio na cabeça, tontura, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) ou hiperpotassemia, ou seja, uma grande concentração de potássio no sangue (manifestada por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça).

Omissão da dose do medicamento Eleveon

Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual.

Caso contrário, deve-se tomar a dose assim que possível, desde que até a próxima dose planejada tenham passado mais de 12 horas.

Em seguida, deve-se retomar o tratamento de acordo com o esquema anterior.

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Eleveon

É importante tomar o medicamento Eleveon de acordo com as recomendações, a menos que o médico tenha recomendado interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Eleveon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade de engolir,
• urticária e dificuldade de respirar. São sintomas de angioedema, um efeito não desejado que ocorre em menos de 1 em 100 pacientes.

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• aumento da concentração de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça),
• tontura,
• desmaio,
• aumento da concentração de colesterol no sangue,
• insônia (dificuldade de dormir),
• dor de cabeça,
• problemas cardíacos, como sensação de batimento cardíaco irregular e insuficiência cardíaca,
• tosse,
• constipação,
• hipotensão,
• diarreia,
• náuseas,
• vômitos,
• função renal anormal,
• erupções cutâneas, coceira,
• dor nas costas,
• fraqueza,
• cãibras musculares,
• aumento da concentração de ureia no sangue,
• aumento da concentração de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecções,
• eosinofilia (aumento do número de certos glóbulos brancos),
• desidratação,
• aumento da concentração de triglicerídeos (gorduras) no sangue,
• diminuição da concentração de sódio no sangue,
• batimento cardíaco rápido,
• colecistite,
• hipotensão, que pode causar tontura após a mudança de posição do corpo para a posição ereta,
• trombose (coágulo sanguíneo) nos membros inferiores,
• dor de garganta,
• inchaço,
• hipotireoidismo,
• aumento da concentração de glicose no sangue,
• hiposensibilidade,
• suor excessivo,
• dor muscular,
• mau estado geral,
• nefrite,
• ginecomastia em homens,
• alterações em alguns resultados de exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Eleveon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.

Não deve-se usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister após a expressão: "EXP".

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eleveon

• A substância ativa do medicamento é a eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio; revestimento do comprimido: Opadry Yellow 13B82402 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Como é o medicamento Eleveon e o que o pacote contém

Eleveon, 25 mg: comprimidos revestidos amarelos.

Eleveon, 50 mg: comprimidos revestidos amarelos.

O medicamento Eleveon, 25 mg e 50 mg, está disponível em blisters contendo 20, 30 ou 90 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

Fabricante

Zentiva S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucareste, 032266, Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

França

Eplerenone Zentiva

Grécia, Polônia, República Eslovaca

Eleveon

Alemanha

Eplerenon Zentiva

Reino Unido

Eplerenone

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve-se consultar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.

Rua dos Malhões, 2 e 4, Escritório 2.03

1050-094 Lisboa

Telefone: +351 213 122 400

Data da última atualização do folheto:abril de 2024