EPLERENONA BLUEFISH 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eplerenona Bluefish 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Eplerenona Bluefish e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Bluefish.
3. Como tomar Eplerenona Bluefish.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Eplerenona Bluefish.

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Eplerenona Bluefish e para que é utilizado

Eplerenona pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como bloqueantes seletivos da aldosterona. Estes bloqueantes inibem a ação da aldosterona, uma substância que produz o organismo e que controla a tensão sanguínea e a função cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem produzir alterações no seu organismo que desemboquem em insuficiência cardíaca.

Eplerenona é utilizado para tratar a insuficiência cardíaca para prevenir o agravamento e reduzir a hospitalização se tiver:

1. um infarto de miocárdio recente, em combinação com outros medicamentos que se utilizam para tratar a sua insuficiência cardíaca ou

1. sintomas leves persistentes, apesar do tratamento que tem estado a receber até ao momento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eplerenona Bluefish

Não tome Eplerenona Bluefish

• se é alérgico a eplerenona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotasemia),
• se está a tomar medicamentos de grupos que o ajudem a eliminar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos poupadores de potássio),
• se tem insuficiência renal grave,
• se tem insuficiência hepática grave,
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar as infecções causadas por fungos (cetoconazol ou itraconazol),
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar a infecção por VIH (nelfinavir ou ritonavir),
• se está a tomar antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina),
• se está a tomar nefazodona para tratar a depressão,
• se está a tomar ao mesmo tempo medicamentos utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou hipertensão (como são os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA)).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Eplerenona Bluefish,

• se tem uma doença de rim ou de fígado (ver também “Não tome Eplerenona Bluefish”),
• se está a tomar lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar),
• se está a tomar tacrolimus ou ciclosporina (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de eplerenona em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Eplerenona Bluefish

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções por fungos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizados para tratar a depressão), porque estes medicamentos reduzem o metabolismo de Eplerenona Bluefish, e por tanto prolongam o seu efeito no organismo.
• Diuréticos chamados poupadores de potássio (medicamentos que o ajudem a eliminar o excesso de líquido no organismo) ou suplementos de potássio (comprimidos de sal), porque estes medicamentos aumentam o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARA) ao mesmo tempo (que se utilizam para tratar a pressão sanguínea elevada, doença cardíaca ou certas doenças do rim) porque estes medicamentos podem aumentar o risco de apresentar níveis elevados de potássio no sangue.

• Lítio (utilizado normalmente para tratar distúrbios maníaco-depressivos, também chamado de distúrbio bipolar). O uso de lítio junto com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e a doença cardíaca) demonstrou ocasionar níveis demasiado elevados de lítio no sangue, que podem causar as seguintes reações adversas: perda de apetite, alterações da visão, cansaço, fraqueza muscular e cãibras musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para tratar doenças da pele, tais como psoríase ou eczema e para prevenir o rejeição de órgãos transplantados). Estes medicamentos podem causar problemas renais e por tanto aumentar o risco de que se produzam níveis elevados de potássio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs – certos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem causar problemas de rim e por tanto aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizado para tratar as infecções bacterianas) pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio no sangue.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina ou alfuzosina (utilizados para tratar a tensão sanguínea elevada e certas doenças da próstata) podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (para o tratamento da depressão), antipsicóticos (conhecidos como neurolépticos) como clorpromazina ou haloperidol (para o tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizado durante a quimioterapia do cancro) e baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estes medicamentos podem levar a uma diminuição da tensão sanguínea e à aparência de tonturas ao levantar.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados para tratar a inflamação e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar e tratar doenças da corteza adrenal) pode reduzir o efeito reductor da tensão sanguínea de Eplerenona Bluefish.
• Digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis sanguíneos de digoxina podem aumentar quando se toma junto com Eplerenona Bluefish.
• Warfarina (um medicamento anticoagulante): É necessário precaução quando se administram doses de warfarina devido a que níveis elevados de warfarina no sangue podem ocasionar modificações do efeito de Eplerenona Bluefish no organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecções por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), amiodarona, diltiazem e verapamil (para o tratamento de problemas cardíacos e tensão sanguínea elevada) por reduzir o metabolismo de Eplerenona Bluefish, prolongando por tanto o efeito de Eplerenona Bluefish no organismo.
• Hypericum perforatum ou erva de São João (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizado, entre outros, para tratar a epilepsia) podem aumentar o metabolismo de Eplerenona Bluefish e por tanto reduzir o seu efeito.

Toma de Eplerenona Bluefish com alimentos e bebidas

Eplerenona Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se avaliou o efeito de Eplerenona Bluefish durante a gravidez em humanos.

Desconhece-se se eplerenona é eliminada no leite materno. O médico decidirá com si se se interrompe o tratamento ou a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Após tomar Eplerenona Bluefish, pode sentir-se tonto. Se isso acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

Eplerenona Bluefish contém lactose

Este medicamento contém lactose monohidrato (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Eplerenona Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 25 mg e 50 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eplerenona Bluefish

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de eplerenona podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos inteiros com água abundante.

Eplerenona é administrado normalmente junto com outros medicamentos para a insuficiência cardíaca, por exemplo, betabloqueantes. A dose habitual inicial é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia, aumentando posteriormente após cerca de 4 semanas para 50 mg diários (um comprimido de 50 mg ou dois comprimidos de 25 mg). O regime de dose máximo é de 50 mg ao dia.

Devem ser realizadas determinações de potássio no sangue antes de começar o tratamento com eplerenona, durante a primeira semana e ao mês após iniciar o tratamento ou após uma alteração na dose. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com os seus níveis de potássio no sangue.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Se tem uma insuficiência renal leve, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg ao dia e se tem uma insuficiência renal moderada, deve iniciar o tratamento com um comprimido de 25 mg em dias alternados. Estas doses podem ser ajustadas, se o seu médico o indicar, e de acordo com os seus níveis de potássio sanguíneos. Eplerenona não é recomendado em pacientes com doença renal grave.

Não é necessário um ajuste de dose inicial nos pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Se si tem alguma doença do fígado ou do rim, pode ser necessário fazer-lhe com mais frequência determinações de potássio no sangue (ver também “Não tomeEplerenona Bluefish”).

Pacientes de idade avançada

Não se requer um ajuste de dose inicial em pacientes de idade avançada.

Uso em crianças e adolescentes

Eplerenona não é recomendado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Eplerenona Bluefish do que deve

Se tomar mais eplerenona do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se tomou demasiado medicamento, os sintomas mais prováveis serão baixa tensão sanguínea (manifestada como uma sensação de tontura, visão borrosa, fraqueza, perda aguda da consciência) ou hiperpotasemia, níveis altos de potássio no sangue (manifestado por cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eplerenona Bluefish

Se já é quase hora de tomar o próximo comprimido, salte a dose que esqueceu e tome o comprimido seguinte à hora que corresponda. De outra forma, tome o comprimido assim que se lembrar, desde que faltam mais de 12 horas até a hora de tomar o próximo comprimido. Volte a tomar o seu medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eplerenona Bluefish

É importante continuar a tomar eplerenonacomo lhe indicaram, a menos que o seu médico lhe indique que cesse o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes:

Solicite atenção médica imediatamente,

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• bolhas e dificuldade para respirar.

Estes são os sintomas do edema angioneurótico, um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Outros efeitos adversos comunicados incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis de potássio elevados no sangue (estes sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça),
• tonturas,
• desmaio,
• quantidades elevadas de colesterol no sangue,
• insónia (dificuldade para dormir),
• dor de cabeça,
• molestias cardíacas como, por exemplo, batimentos irregulares e insuficiência cardíaca,
• tosse,
• prisão de ventre,
• pressão sanguínea baixa,
• diarreia,
• náuseas,
• vómitos
• função do rim anormal,
• erupção,
• coceira,
• dor de costas,
• fraqueza,
• espasmos musculares,
• aumento dos níveis de ureia no sangue,
• elevação dos níveis de creatinina no sangue que podem indicar problemas do rim.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção,
• eosinofilia (aumento de certos glóbulos brancos),
• níveis baixos de sódio no sangue,
• desidratação,
• quantidades elevadas de triglicéridos (gorduras) no sangue,
• batimentos rápidos,
• inflamação da vesícula biliar,
• queda da tensão sanguínea que pode causar tonturas ao levantar,
• trombose (coágulo sanguíneo) nas pernas,
• dor de garganta,
• flatulência,
• baixo funcionamento da tiróide,
• aumento da glicose no sangue,
• diminuição do sentido do tato,
• aumento da sudorese,
• dor musculoesquelética,
• fraqueza e mal-estar geral,
• inflamação do rim,
• aumento das mamas em homens,
• alterações em determinados análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eplerenona Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eplerenona Bluefish

• O princípio ativo é eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio (Tipo A), hipromelosa (Benecel E3), talco e estearato de magnésio.

O revestimento de opadry amarelo de Eplerenona Bluefish 25 mg comprimidos revestidos com película contém macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/Hipromelosa 5cP, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Eplerenona Bluefish e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Eplerenona Bluefish 25 mg são apresentados como comprimidos redondos, biconvexos, amarelos, marcados com "E25" em uma face.

Eplerenona Bluefish comprimidos revestidos com película são apresentados em estuches com blísteres de PVC opaco/Al branco que contêm 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis

Grécia

ePharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No. 5, Rodopi, 69300

Grécia

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madrid,

Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da UE com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es