Nonpres

folheto para o paciente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos

Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Nonpres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nonpres
• 3. Como tomar o medicamento Nonpres
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nonpres
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nonpres e para que é utilizado

O Nonpres pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo, que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento da aldosterona pode causar alterações no organismo, levando à insuficiência cardíaca.

O medicamento Nonpres é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca, para prevenir a sua deterioração e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• 1. infarto do miocárdio recente - em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, ou
• 2. sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento anterior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nonpres

Quando não tomar o medicamento Nonpres:

• se o paciente tiver alergia ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• se o paciente estiver tomando medicamentos que eliminam o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente estiver tomando medicamentos antifúngicos (cetoconazol ou itraconazol)
• se o paciente estiver tomando medicamentos antivirais contra o HIV (nelfinavir ou ritonavir)
• se o paciente estiver tomando antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina)
• se o paciente estiver tomando nefazodona, utilizado no tratamento da depressão
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão arterial (inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nonpres, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira

• se o paciente tiver doença renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Nonpres")
• se o paciente estiver tomando sais de lítio (utilizados geralmente no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares)
• se o paciente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão)

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do eplerenona em crianças e adolescentes.

Nonpres e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Itroconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais contra o HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) ou nefazodona (utilizado no tratamento da depressão) - estes medicamentos retardam o metabolismo do medicamento Nonpres, prolongando seu efeito no organismo.
• Diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio - estes medicamentos aumentam o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor da angiotensina (AIIRA) utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doenças cardíacas e certas doenças renais - estes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Lítio (geralmente utilizado no tratamento de distúrbios maníaco-depressivos, também conhecidos como distúrbios bipolares)
• a administração concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas) aumentou os níveis de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular, tremores musculares.
• Ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de doenças da pele, como psoríase ou eczema, e para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e, portanto, aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - alguns medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, utilizados para aliviar a dor, a rigidez e a inflamação) - estes medicamentos podem causar distúrbios da função renal e, portanto, aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o risco de ocorrência de níveis elevados de potássio no sangue.
• Alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e certas doenças da próstata) - podem causar diminuição da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.

para uma posição em pé.

• Antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos também conhecidos como neurolépticos, como clorpromazina ou haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia de câncer) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular) - estes medicamentos podem causar diminuição da pressão arterial e tontura ao mudar de posição para uma posição em pé.
• Glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal) - podem diminuir o efeito de redução da pressão arterial do medicamento Nonpres.
• Digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas) - a administração concomitante com o medicamento Nonpres pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Varfarina (medicamento anticoagulante) - deve-se ter cuidado ao administrar varfarina, pois o aumento dos níveis de varfarina no sangue pode alterar o efeito do medicamento Nonpres no organismo.
• Eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão arterial) - retardam o metabolismo do medicamento Nonpres, prolongando seu efeito no organismo.
• Hypericum (medicamento fitoterápico), rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, no tratamento de epilepsia) - podem acelerar o metabolismo do medicamento Nonpres, diminuindo seu efeito.

Nonpres com alimentos e bebidas

O medicamento Nonpres pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito do medicamento Nonpres durante a gravidez não foi avaliado em humanos.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. Deve-se consultar o médico que prescreveu o medicamento para saber se deve parar de amamentar ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Nonpres, podem ocorrer tonturas. Nesse caso, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Nonpres contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Nonpres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nonpres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do medicamento Nonpres podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.

O medicamento Nonpres é geralmente tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como beta-bloqueadores. A dose inicial usual é de uma tablete de 25 mg por dia. Após cerca de 4 semanas, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia (uma tablete de 50 mg ou duas tabletes de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode solicitar a verificação dos níveis de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nonpres, durante a primeira semana e após um mês de tratamento, bem como após a alteração da dose.

Com base nos níveis de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Se o paciente tiver doença renal leve, o tratamento deve ser iniciado com uma tablete de 25 mg por dia. Se o paciente tiver doença renal moderada, o tratamento deve ser iniciado com uma tablete de 25 mg a cada dois dias. O médico pode ajustar a dose com base nos níveis de potássio no sangue.

Em pacientes com doença renal grave, não se recomenda o uso do medicamento Nonpres.

Em pacientes com doença hepática leve ou moderada, não é necessário ajustar a dose inicial. No entanto, pode ser necessário realizar controles mais frequentes dos níveis de potássio no sangue (ver também "Quando não tomar o medicamento Nonpres").

Pacientes idosos: não é necessário ajustar a dose inicial.

Crianças e adolescentes: não se recomenda o uso do medicamento Nonpres.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nonpres

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Nonpres, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose são pressão arterial baixa (causando tontura, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue), causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça.

Omissão da dose do medicamento Nonpres

Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Em outros casos, deve-se tomar a dose assim que possível, desde que haja mais de 12 horas até a próxima dose. Em seguida, deve-se retornar ao esquema de dosagem usual.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nonpres

É importante tomar o medicamento Nonpres de acordo com as recomendações, a menos que o médico prescreva a interrupção do tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Nonpres pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar São sintomas de angioedema, um efeito não desejado não muito comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas).

Outros efeitos não desejados relatados incluem:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• níveis elevados de potássio no sangue (sintomas: cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça)
• desmaio
• tontura de origem central
• aumento dos níveis de colesterol no sangue
• insônia (dificuldade para dormir)
• dor de cabeça
• distúrbios cardíacos, como arritmias e insuficiência cardíaca
• tosse
• constipação
• pressão arterial baixa
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• distúrbios da função renal
• erupções cutâneas
• dor nas costas
• fraqueza
• cãibras musculares
• níveis elevados de ureia no sangue
• aumento dos níveis de creatinina no sangue, o que pode indicar distúrbio da função renal

Efeitos não desejados não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção
• eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco)
• níveis baixos de sódio no sangue
• desidratação
• níveis elevados de triglicérides (gorduras) no sangue
• freqüência cardíaca rápida
• colecistite
• diminuição da pressão arterial, que pode causar tontura ao mudar de posição para uma posição em pé
• trombose (formação de coágulos sanguíneos) nos membros inferiores
• dor de garganta
• inchaço
• hipotireoidismo
• níveis elevados de glicose no sangue
• fraqueza muscular
• mau humor geral
• nefrite
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens
• alterações em alguns resultados de exames de sangue

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nonpres

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister: (EXP).

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não elimine os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nonpres

A substância ativa do medicamento é o eplerenona. Cada comprimido do medicamento Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos, contém 25 mg de eplerenona.

A substância ativa do medicamento é o eplerenona. Cada comprimido do medicamento Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos, contém 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio,

revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Nonpres e o que contém o embalagem

O Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos são: bege, redondos, convexos, com a inscrição "25" em um lado.

O Nonpres, 25 mg, comprimidos revestidos está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

O Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos são: bege, redondos, convexos, com a inscrição "50" em um lado.

O Nonpres, 50 mg, comprimidos revestidos está disponível em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Polônia

Nonpres

Data da última atualização do folheto:01.2022