Nomefren

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Nomefren, 5 mg, comprimidos

Nitrazepamo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nomefren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nomefren
• 3. Como tomar o medicamento Nomefren
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nomefren
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nomefren e para que é utilizado

O Nomefren pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas, que são medicamentos tranquilizantes.
O medicamento Nomefren reduz o tempo necessário para adormecer e prolonga a duração do sono.
O medicamento Nomefren é utilizado para o tratamento de curto prazo da insónia grave.
O Nomefren ajuda a adormecer, mas não cura a causa da insónia, o que deve ser discutido com o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nomefren

Quando não tomar o medicamento Nomefren:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao nitrazepamo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações"),
• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a qualquer medicamento pertencente às benzodiazepinas (por exemplo, flurazepam, diazepam, clordiazepóxido ou temazepam),
• se o paciente sofrer de doença pulmonar,
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias após acordar ou durante o sono,
• se o paciente tiver miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga fácil),
• se o paciente sofrer de doença mental ou perturbações de personalidade (problemas mentais graves),
• se o paciente sofrer de doença hepática grave.

O Nomefren não é destinado a pessoas com menos de 18 anos.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• se o paciente sofrer de doença pulmonar, hepática ou renal de longa duração,
• se o paciente sofrer de depressão ou recentemente perdeu um ente querido ou familiar,
• se o paciente sofrer ou tenha sofrido de doença mental,
• se o paciente tenha abusado de álcool ou drogas. Não se deve beber álcool ou tomar drogas enquanto estiver tomando o medicamento Nomefren.
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Devido ao facto de o medicamento Nomefren causar relaxamento muscular, os pacientes idosos
devem ter especial cuidado quando se levantam à noite, pois existe o risco de quedas
e, consequentemente, lesões, incluindo fraturas do colo do fémur.

Nomefren e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que são
dispensados sem receita médica. Isso é especialmente importante, pois os medicamentos tomados simultaneamente podem
potenciar ou diminuir mutuamente os seus efeitos. Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos, outros medicamentos sedativos e hipnóticos ou outros medicamentos que afetam o cérebro e os nervos,
• medicamentos utilizados para aliviar a dor ou anestesia,
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias) que causam sonolência (por exemplo, clorfenamina).
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, fenitoína e fenobarbital),
• medicamentos que afetam o fígado (por exemplo, o antibiótico rifampicina).

A tomada simultânea do medicamento Nomefren e medicamentos opioides (medicamentos fortes para a dor, medicamentos utilizados no tratamento de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a tomada simultânea deles só deve ser considerada quando outras opções de tratamento não forem possíveis.
Se, no entanto, o médico prescrever o medicamento Nomefren simultaneamente com medicamentos opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que estejam cientes dos sintomas acima mencionados. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar o médico.

Nomefren com comida e bebida

Enquanto estiver tomando o medicamento Nomefren, não deve beber álcool. O álcool aumenta o efeito sedativo do medicamento, o que pode ser perigoso.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar o medicamento Nomefren, deve informar o médico se a paciente estiver grávida,
suspeita que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho. O médico decidirá se deve tomar este medicamento.
Antes de tomar o medicamento Nomefren, deve informar o médico se a paciente estiver amamentando.
Se a paciente estiver amamentando, deve evitar tomar o medicamento Nomefren, pois o medicamento passa para o leite.
Se o médico decidir que a paciente deve tomar este medicamento durante a gravidez tardia ou durante o parto, o bebê pode ter temperatura corporal baixa, flacidez e dificuldade respiratória
e alimentar. O bebê não nascido está em risco de desenvolver dependência deste medicamento, e após o parto
pode haver risco de ocorrência de sintomas de abstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nomefren pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da vigilância, confusão,
fadiga, tontura, coordenação muscular fraca e visão dupla. Isso pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrer qualquer um desses efeitos secundários.
O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos. Não se deve conduzir veículos enquanto estiver tomando este medicamento, até que o paciente conheça o efeito do medicamento no seu organismo.
Se a capacidade de conduzir veículos de forma segura estiver prejudicada, a condução de veículos pode ser considerada uma infração.
No entanto, o paciente não cometerá uma infração se:

• o medicamento foi prescrito para tratar um problema de saúde ou dentário e
• o paciente tomou o medicamento de acordo com as instruções fornecidas pelo médico ou contidas na informação do medicamento e
• o medicamento não afetou a capacidade de conduzir veículos de forma segura.

Deve falar com o médico ou farmacêutico se o paciente não tiver certeza se a condução de veículos é segura enquanto estiver tomando este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Nomefren

O medicamento Nomefren contém lactose. Portanto, se o paciente foi informado pelo médico que tem
intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento Nomefren contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nomefren

O médico determinará a dose mínima necessária para controlar os sintomas.
A dose recomendada pelo médico depende da natureza da doença, da reação ao medicamento, da idade e do peso do paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Não se deve alterar a dose prescrita por conta própria. Deve contactar o médico ou farmacêutico se o paciente não tiver certeza de como tomar este medicamento.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
O medicamento Nomefren não é destinado a ser utilizado em crianças.
A dose inicial usual é de 5 mg (um comprimido). No entanto, se o paciente for idoso ou sofrer de doença pulmonar, hepática ou renal, ou tiver má saúde, a dose inicial usual não excede 2,5 mg (meio comprimido).
O paciente pode não precisar tomar o medicamento todas as noites.
O comprimido deve ser engolido inteiro, acompanhado de um copo de água ou outra bebida não alcoólica.
O medicamento deve ser tomado logo antes de ir para a cama. O paciente deve se certificar de que tem 7-8 horas para dormir ininterruptamente após tomar o comprimido.
O tratamento geralmente não dura mais de quatro semanas.
A eficácia do medicamento Nomefren pode diminuir se o paciente o tomar por mais de quatro semanas.
Se o paciente achar que o medicamento não está funcionando mais ou que a insónia não está melhorando, deve consultar o médico. Além disso, o paciente pode se tornar dependente do medicamento se o tomar em doses altas e por um longo período.
Portanto, o medicamento Nomefren não é adequado para uso de longo prazo, e após algumas semanas, pode ser útil tentar não tomar o medicamento. Isso ajudará a evitar o hábito de tomar o nitrazepamo
e reduzir o risco de dependência.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Nomefren, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver abaixo: Interrupção do tratamento com o medicamento Nomefren). Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Nomefren sem consultar o médico.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Nomefren

Em caso de ingestão de muitos comprimidos pelo paciente ou ingestão acidental do medicamento por outra pessoa, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Nomefren

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em vez disso, deve tomar a próxima dose de acordo com as instruções.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nomefren

O médico informará o paciente sobre quando deve interromper o tratamento com o medicamento.
Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Nomefren. Se o tratamento for interrompido repentinamente, podem ocorrer sintomas de abstinência. Isso é menos provável se a dose for reduzida gradualmente no final do tratamento.
Os sintomas de abstinência podem ser os seguintes:

• reaparecimento de problemas de sono
• depressão
• ansiedade
• estados de pânico
• tensão
• ansiedade
• confusão
• alterações de humor
• irritabilidade
• suor
• diarreia
• dores de cabeça
• fraqueza muscular

Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• alterações de comportamento
• formigamento e dormência nos membros
• convulsões
• sensibilidade excessiva à luz, som e toque
• alucinações

Se o paciente tomou benzodiazepinas por um longo período, a redução da dose também levará mais tempo do que o usual para interromper o tratamento com este medicamento. O paciente pode precisar de ajuda adicional.
O médico discutirá isso com o paciente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Raramente, podem ocorrer alterações de comportamento. Essas alterações podem incluir agressividade, excitação, confusão,
ansiedade, agitação, irritabilidade, explosões de raiva, alucinações, pesadelos e depressão.

Se ocorrerem as alterações de comportamento acima, deve informar o médico.

O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento.

Frequentemente (podem ocorrer em 1 pessoa em 10)

• sonolência durante o dia
• sentimento de vazio
• diminuição da vigilância
• confusão
• fadiga
• dores de cabeça
• tontura
• fraqueza muscular
• coordenação motora fraca
• visão dupla

Raramente (podem ocorrer em 1 pessoa em 1.000)

• desorientação
• hipotensão
• distúrbios gastrointestinais
• erupções cutâneas
• distúrbios visuais outros que não visão dupla
• alterações da libido
• disfunção urinária
• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
• distúrbios hematológicos (discrepâncias)

Se o paciente acordar logo após tomar o medicamento, podem ocorrer distúrbios temporários de memória.
Os pacientes idosos podem ser mais propensos a experimentar efeitos secundários.
Se isso ocorrer, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
site: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nomefren

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O produto não requer condições especiais de armazenamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nomefren

A substância ativa do medicamento é o nitrazepamo. Um comprimido de 5 mg contém as seguintes substâncias auxiliares:
lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Nomefren e o que contém a embalagem

O produto Nomefren é um comprimido branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos chanfrados,
com a inscrição "DM" de um lado e liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blister de PVC/PVdC/Alumínio em caixa de cartão ou em frascos de HDPE.
Uma caixa de blister de PVC/PVdC/Alumínio contém 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Um frasco de HDPE contém 30, 500 ou 1000 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y
1000-000 Lisboa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2023