Nitrazepam Gsk

Folheto informativo para o paciente

NITRAZEPAM GSK, 5 mg, comprimidos

Nitrazepama

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Nitrazepam GSK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitrazepam GSK
• 3. Como tomar Nitrazepam GSK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Nitrazepam GSK
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Nitrazepam GSK e para que é utilizado

O Nitrazepam GSK pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O medicamento contém a substância ativa nitrazepam. O medicamento tem efeito sedativo, tranquilizante e anticonvulsivante. Também reduz a tensão muscular.

Indicações

Tratamento de curto prazo da insônia grave caracterizada por dificuldades em adormecer e despertares frequentes durante a noite, considerando que o paciente pode sentir sonolência excessiva e fadiga durante o dia ao tomar este medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitrazepam GSK

Quando não tomar o medicamento Nitrazepam GSK

• Se o paciente for alérgico à substância ativa, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular);
• Se o paciente tiver insuficiência respiratória grave, depressão respiratória;
• Se o paciente tiver apneia do sono (pausas repetidas na respiração durante o sono que causam falta de oxigênio);
• Se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver fobias, obsessões ou psicose crônica;
• O medicamento Nitrazepam GSK não deve ser utilizado para tratamento de curto prazo da insônia em crianças e adolescentes;
• O medicamento Nitrazepam GSK não deve ser utilizado em crianças.

Advertências e precauções

• Em casos raros, em pacientes sensíveis, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, angioedema e hipertensão arterial (hipertensão).
• Se o paciente abusou de álcool ou medicamentos, foi dependente e também tomou outras benzodiazepinas ou tem distúrbios de personalidade, o Nitrazepam GSK deve ser utilizado com especial cautela (ver ponto: Nitrazepam GSK e outros medicamentos).
• A utilização prolongada do medicamento Nitrazepam GSK pode causar dependência física e psicológica (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Após a interrupção abrupta do medicamento (mesmo em pacientes que tomam doses terapêuticas por um curto período), podem ocorrer sintomas de abstinência, como: depressão, dores de cabeça, fraqueza muscular, nervosismo, ansiedade extrema, tensão, ansiedade, confusão, mudanças de humor, insônia recorrente, irritabilidade, suor e diarreia.
• Se o Nitrazepam GSK for utilizado por várias semanas, pode ocorrer redução da eficácia do efeito sedativo.
• No caso de benzodiazepinas de longa duração, a mudança para medicamentos de curta duração pode causar sintomas de abstinência. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como: perda da noção da realidade, distúrbios de personalidade, hipersensibilidade ao som, formigamento e dormência nos membros, hipersensibilidade à luz, ruído e toque, alucinações ou convulsões. Em casos raros, a interrupção do medicamento após a utilização de doses maiores do que as recomendadas pode causar confusão, sintomas psicóticos e convulsões (ver ponto 4.) .
• Durante a interrupção do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência ou efeito de rebote, ou seja, um fenômeno transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes às benzodiazepinas retornam de forma exacerbada, após a interrupção do medicamento sedativo, pode ocorrer insônia de rebote. Podem ocorrer outros sintomas, como: mudanças de humor, ansiedade e nervosismo. Este fenômeno está relacionado à interrupção abrupta do medicamento, por isso é recomendado reduzir a dose gradualmente.
• Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer reações psíquicas atípicas. Estes sintomas podem ser graves. Raramente são: explosões paradoxais de agressividade, excitação, confusão, ansiedade, irritabilidade, delírios (crenças falsas), raiva, pesadelos, alucinações (percepções sensoriais falsas), psicose, distúrbios de comportamento e revelação de depressão com tendências suicidas. O risco de ocorrência dessas reações é maior em pessoas idosas (acima de 65 anos). Se ocorrer algum desses sintomas, o medicamento deve ser interrompido.
• No caso de luto ou perda, as benzodiazepinas podem dificultar a adaptação psicológica. A utilização do Nitrazepam GSK em pessoas em luto (por exemplo, após a perda de entes queridos) não melhora o bem-estar. O Nitrazepam GSK pode causar amnésia anterógrada (incapacidade de aprender e memorizar novas informações), que geralmente ocorre 1 a 2 horas após a ingestão do medicamento e pode durar várias horas (ver ponto 4. Efeitos não desejados).
• Se o paciente tiver depressão ou ansiedade relacionada à depressão, o Nitrazepam GSK não deve ser utilizado como único medicamento, pois pode aumentar o risco de suicídio.
• Se o paciente tiver insuficiência renal ou hepática crônica, deve ser utilizada uma dose menor do medicamento .
• O medicamento reduz a tensão muscular. Isso pode causar quedas e fraturas, especialmente em pacientes idosos.
• Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer distúrbios da memória
• As benzodiazepinas não são recomendadas para o tratamento de fobias ou obsessões, psicoses crônicas ou distúrbios psicóticos.

Nitrazepam GSK e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Nitrazepam GSK potencializa o efeitode medicamentos como:

• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos sedativos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão,
• medicamentos sedativos,
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoina ou barbitúricos). Deve-se ter especial cuidado ao estabelecer a dosagem no início do tratamento,
• medicamentos ansiolíticos (antiansiedade),
• medicamentos analgésicos, opioides, que podem potencializar o efeito eufórico (excesso de alegria), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica. As pessoas idosas requerem supervisão especial. A utilização concomitante do Nitrazepam GSK e opioides (medicamentos analgésicos fortes, medicamentos utilizados no tratamento de dependência e alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a utilização concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outros métodos de tratamento não forem possíveis. Se o médico prescrever o Nitrazepam GSK juntamente com opioides, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as suas instruções. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico.
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos antihistamínicos sedativos (utilizados no tratamento de alergias),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e beta-bloqueadores.

Medicamentos que inibem a atividade das enzimas hepáticas, como a cimetidina, alguns medicamentos antifúngicos da classe azol, omeprazol, inibidores de protease antirretrovirais, antibióticos macrolídeos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e disulfiram, podem potencializar o efeito do Nitrazepam GSK.
Medicamentos que aumentam a atividade das enzimas hepáticas (por exemplo, o antibiótico rifampicina ou a erva-de-são-joão) podem reduzir o efeito do Nitrazepam GSK.
A administração concomitante de teofilina ou aminofilina pode reduzir o efeito sedativo das benzodiazepinas.
A administração concomitante de benzodiazepinas e hidróxido de sódio pode potencializar o efeito do hidróxido de sódio.
A administração concomitante de valeriana pode potencializar ou reduzir o efeito do nitrazepam.

Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Nitrazepam GSK e álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, não deve beber bebidas alcoólicas. O álcool potencializa o efeito sedativo do Nitrazepam GSK.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado a utilização do Nitrazepam GSK em mulheres grávidas, especialmente no primeiro e terceiro trimestre da gravidez.
A utilização do Nitrazepam GSK durante a gravidez ou amamentação é permitida apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Em recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas por um longo período durante a gravidez, pode ocorrer dependência física e desenvolvimento de sintomas de abstinência no pós-parto.
As benzodiazepinas utilizadas nos três meses finais da gravidez ou durante o parto podem causar distúrbios da frequência cardíaca do feto e redução da tensão muscular, dificuldade de sucção, hipotermia (temperatura corporal abaixo de 36°C) e distúrbios respiratórios no recém-nascido.
O medicamento passa para o leite materno, por isso não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Nitrazepam GSK pode causar distúrbios da capacidade psicofísica e afetar a capacidade de conduzir veículos. Assim como em todos os medicamentos deste tipo, o nitrazepam pode afetar a capacidade de realizar tarefas que exigem habilidade. A sedação, amnésia, distúrbios da concentração e distúrbios da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. A probabilidade de ocorrência de distúrbios da atenção pode aumentar se a duração do sono do paciente não for suficientemente longa.
Não deve conduzir veículos até que o efeito do medicamento no paciente seja estabelecido. Deve consultar as leis de trânsito locais atuais.

O medicamento contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Nitrazepam GSK

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
A duração do tratamento não deve ser superior a 4 semanas.
A dose recomendada é:

Adultos

1 a 2 comprimidos (5 mg a 10 mg) antes de dormir.

Pessoas com mais de 65 anos

Inicialmente, meio comprimido (2,5 mg) antes de dormir.
Se necessário, o médico pode recomendar aumentar a dose para 5 mg (1 comprimido).

Utilização em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utilização de dose maior do que a recomendada do Nitrazepam GSK

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente a ajuda de um médico. Deve ter o cartão de embalagem do medicamento para mostrá-lo ao médico.
Dependendo da dose ingerida, podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose:

• sonolência, confusão mental, fala pastosa (gagueira), letargia;
• incoordenação motora (distúrbios da coordenação), redução da tensão muscular, hipotensão arterial (hipotensão), dificuldade respiratória, respiração curta, depressão da função respiratória, coma, e até morte.

Após a superdose de benzodiazepinas administradas por via oral, se o paciente estiver consciente, deve-se induzir o vômito (dentro de uma hora após a ingestão do medicamento). Se a evacuação gástrica não for benéfica, deve-se administrar carvão ativado para reduzir a absorção. O medicamento pode ser administrado dentro de 1 hora após a ingestão de uma grande quantidade do produto, desde que o paciente esteja consciente e as vias aéreas estejam desobstruídas.
A função respiratória e a atividade cardíaca devem ser monitoradas na unidade de cuidados intensivos.
O medicamento antidoto no tratamento da superdose é o flumazenil.

Omissão da dose do Nitrazepam GSK

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com as instruções do médico.
Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose perdida.

Interrupção do Nitrazepam GSK

O medicamento deve ser interrompido gradualmente, de acordo com as instruções do médico.
A interrupção abrupta do Nitrazepam GSK pode causar sintomas de abstinência, como: depressão, dores de cabeça, fraqueza muscular, nervosismo, ansiedade extrema, tensão, ansiedade, confusão, mudanças de humor, insônia recorrente, irritabilidade, suor e diarreia.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve contatar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves, pois podem exigir atenção médica imediata:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) - edema de face, lábios, língua ou garganta, dificuldade respiratória ou deglutição.
• Erupções cutâneas ou outras reações alérgicas cutâneas, pele vermelha ou coceira, pele pálida com manchas vermelhas irregulares e coceira intensa (urticária), manchas anelares irregulares na pele das mãos e braços (eritema multiforme), erupção cutânea grave com vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras, dor de garganta, fadiga (Síndrome de Stevens-Johnson).

Durante a utilização do medicamento, podem ocorrer mudanças de comportamento. Se ocorrerem, deve contatar o médico. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento. As mudanças de comportamento podem incluir: agressividade, excitação, confusão, ansiedade, irritabilidade, acessos de raiva, alucinações, pesadelos, depressão.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• inibição emocional;
• dor de cabeça;
• fadiga;
• confusão (distúrbios da consciência, distúrbios do fluxo de pensamento, distúrbios da orientação relacionados ao tempo, lugar, situação ou própria pessoa);
• depressão; Durante a utilização de benzodiazepinas, pode ocorrer revelação de depressão pré-existente.
• fraqueza muscular.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes) :

• redução ou aumento da libido (desejo sexual);
• disartria (distúrbio da fala);
• vertigem de origem vestibular (sensação de rodopio ou movimento do ambiente);
• sensação de desconforto abdominal e náusea;
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• mudanças na composição do sangue;
• reação alérgica cutânea, reação anafilática, angioedema;
• embotamento emocional (paciente não expressa emoções que sente);
• distúrbios emocionais;
• delírio;
• redução da capacidade de concentração;
• insônia;
• distúrbios da função cognitiva;
• dependência física e psicológica;
• síndrome de abstinência, que pode incluir mudanças de humor, ansiedade e nervosismo, abuso do medicamento, excitação, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, distúrbios psicóticos;
• incapacidade de aprender e memorizar novas informações (amnésia anterógrada); para evitar isso, o paciente deve ter um sono ininterrupto de 7-8 horas; podem ocorrer distúrbios de comportamento;
• sensação de sonolência durante o dia;
• vertigem, desorientação, coordenação motora anormal (incoordenação motora);
• distúrbios do equilíbrio, hipocinesia, tremor, convulsões;
• depressão respiratória, aumento da secreção brônquica;
• visão dupla, distúrbios da visão;
• vertigem;
• hipotensão arterial;
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, inchaço);
• icterícia (coloração amarelada da pele e branco dos olhos);
• urticária, coceira, dermatite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson;
• espasmos musculares;
• incapacidade de urinar (pressão forte na bexiga, dor na barriga);
• irritabilidade;
• efeito de rebote, que ocorre após a interrupção do medicamento ou redução da dose, que é um retorno exacerbado dos sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas. Devido ao efeito de redução da tensão muscular, existe o risco de quedas e fraturas em pessoas idosas. Os efeitos não desejados do nitrazepam dependem da dose do medicamento. Eles ocorrem principalmente no início do tratamento e geralmente desaparecem durante o tratamento. O risco de ocorrência de efeitos não desejados é maior em pessoas idosas. Se ocorrerem efeitos não desejados, deve informar o médico, que pode decidir alterar a dose.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Nitrazepam GSK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o Nitrazepam GSK após o vencimento da data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O código de lote significa o número da série.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz e umidade.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Nitrazepam GSK

A substância ativa do medicamento é o nitrazepam. Cada comprimido contém 5 mg de nitrazepam.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de batata, talco, estearato de magnésio.

Como é o Nitrazepam GSK e o que o pacote contém

O Nitrazepam GSK tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, com forma de disco convexo com a inscrição N em um lado e uma linha de divisão. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
A embalagem individual contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 576 9000

Data da última atualização do folheto: