Noctis

Folheto informativo para o utilizador

Noctis

12,5 mg, comprimidos revestidos

Doxilamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Noctis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctis
• 3. Como tomar o medicamento Noctis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Noctis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Noctis e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Noctis é a doxilamina, que pertence a um grupo de medicamentos
antihistamínicos. Estes medicamentos são caracterizados por ter um efeito sedativo, o que significa que são
eficazes como agentes que facilitam o sono.

Indicação:

O medicamento Noctis é indicado para o tratamento a curto prazo e sintomático da insónia esporádica, especialmente
em casos de dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite ou despertar cedo de manhã.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctis

Quando não tomar o medicamento Noctis

• se o paciente tiver alergiaà doxilamina succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergiaa outros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• se o paciente tiver uma doença respiratória, como asma, bronquite crónica (tosse persistente que produz escarro) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
• se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho);
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata (aumento anormal da próstata), obstrução do colo da bexiga (doença do trato urinário) ou dificuldade em urinar;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal (lesão da mucosa do estômago ou duodeno);
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, antidepressivos, antibióticos, antivirais, antifúngicos, antiarrítmicos ou antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e distúrbios do ritmo cardíaco), inibidores da bomba de protões e (ou) outros medicamentos para o tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal; se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson) e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noctis, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• não devebeber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Noctis - ver ponto abaixo "Medicamento Noctis com alimentos, bebidas e álcool";
• em períodos de calor, o medicamento pode aumentar o risco de desidratação e sintomas de insolação;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver sonolência diurna - pode ser necessário reduzir a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Noctis);
• se o paciente tiver mais de 65 anos, pois pode ser mais propenso a efeitos não desejados;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetam o ouvido, como carboplatina ou cisplatina (utilizados no tratamento de cancro), clorquina (para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos em injeção. O medicamento Noctis pode mascarar o efeito tóxico desses medicamentos, por isso é necessário verificar periodicamente o estado dos ouvidos.
• se o paciente tiver doença hepática ou renal - pode ser necessário ajustar a dose (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Noctis);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hipertensão ou tiver sido diagnosticado com feocromocitoma (um tipo raro de cancro que causa aumento da pressão arterial);
• se o paciente tiver um aumento súbito da frequência cardíaca em resposta ao esforço físico ou estresse (síndrome do QT longo);
• se o paciente tiver tido distúrbios da visão ou convulsões, pois mesmo pequenas doses do medicamento Noctis podem causar convulsões.

Efeito nos resultados dos testes diagnósticos
O medicamento Noctis pode alterar os resultados dos testes cutâneos de alergia. Se o paciente for submetido a esses testes, deve interromper o tratamento com o medicamento Noctis 3 dias antes dos testes e informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Noctis não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos - ver também ponto "Uso em crianças e adolescentes".

Medicamento Noctis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Noctis enquanto estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moklobemida, fenelzina e tranylcypromina, izocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos como: alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropiona, nefazodona), alguns antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inibidores da protease antivirais (indinavir, ritonavir, telaprevir), compostos antifúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol), outros medicamentos antifúngicos (terbinafina) e alguns medicamentos que afetam a redução dos níveis de lipídios (gorduras) no sangue (gemfibrozila).
  Pacientes devem evitar tomar o medicamento Noctis enquanto estiverem a tomar os seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados:
  • álcool e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos ansiolíticos, outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou distúrbios de ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina), medicamentos relaxantes musculares, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
  • medicamentos com efeito tóxico conhecido no ouvido, como alguns antibióticos (aminoglicosídeos administrados por via parenteral, clorquina, eritromicina) ou medicamentos utilizados no tratamento de cancro (carboplatina, cisplatina), pois a doxilamina pode mascarar esse efeito;
  • outros medicamentos da classe dos anticolinérgicos, como medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), medicamentos antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão, como amitriptilina), medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como benzatropina ou triexifenidil);
  • medicamentos antihistamínicos utilizados topicamente (difenhidramina em forma de creme, pomada, aerossol), medicamentos antiespasmódicos (como atropina, alcaloides da beladona) e escopolamina;
  • medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

  Medicamento Noctis com alimentos, bebidas e álcool

  Não existem recomendações especiais para a ingestão deste medicamento antes ou depois das refeições.
  Não se recomenda beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Noctis.
  Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Noctis.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  O medicamento Noctis é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Noctis pode causar sonolência no dia seguinte à sua administração, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas se estiver a tomar este medicamento.

  Medicamento Noctis contém um corante - vermelho de alaranjado, laca (E124)

  Este medicamento pode causar reações alérgicas. Também pode causar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

  3. Como tomar o medicamento Noctis

  Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  Adultos
  A dose recomendada é de um comprimido de 12,5 mgtomado 30 minutos antes de dormir.
  A dose pode ser aumentada para um máximo de 2 comprimidos de 12,5 mg(ou um comprimido de 25 mg)
  tomados 30 minutos antes de dormir, se a dose inicial não proporcionar alívio suficiente dos sintomas da insónia.
  A dose diária máximaé de 2 comprimidos de 12,5 mg(ou um comprimido de 25 mg).
  Em caso de sonolência diurna, recomenda-se reduzir a dose do medicamento para um comprimido de 12,5 mgou garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o despertar planeado.
  Não deve tomar o medicamento Noctis por mais de 7 dias sem consultar novamente um médico.
  Pacientes idosos (mais de 65 anos)
  A dose diária máxima é de 12,5 mg (um comprimido).
  Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
  O medicamento Noctis é contraindicado em pacientes com doença renal ou hepática grave.
  Não se recomenda a administração do medicamento Noctis em pacientes com doença renal ou hepática moderada.
  Em pacientes com doença renal ou hepática ligeira, recomenda-se reduzir a dose diária máxima para um comprimido de 12,5 mg.

  Uso em crianças e adolescentes

  O medicamento Noctis não é recomendado para crianças com menos de 18 anos e não deve ser administrado a este grupo de pacientes.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noctis

  Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.
  O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
  Os sintomas de overdose podem incluir estados que variam desde a depressão até a excitação do sistema nervoso. Os mais frequentemente observados incluem: sonolência, ansiedade, excitação, delírio, convulsões, alucinações e estupor. Outros sintomas possíveis incluem dilatação das pupilas e aumento da temperatura corporal. Também pode ocorrer taquicardia (batimento cardíaco rápido) e arritmia (batimento cardíaco irregular). Em caso de overdose significativa, é necessário iniciar o tratamento de suporte e manter as funções vitais.
  As intoxicações graves podem causar delírio, distúrbios psicóticos, queda da pressão arterial, convulsões, redução da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais. A rabdomiólise (destruição muscular) é uma complicação grave que pode levar à insuficiência renal.
  Não existe um antídoto específico para a overdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser iniciado o tratamento de suporte. O médico decidirá se é necessário induzir o vômito, realizar uma lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial.

  Omissão da administração do medicamento Noctis

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Noctis

  Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Noctis pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
  O medicamento Noctis pode causar uma redução significativa do número de glóbulos brancos no sangue e diminuir a resistência às infecções.
  Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas de febre e deterioração do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou dor nos tratos urinários, deve contactar imediatamente um médico.
  Um exame de sangue será realizado para verificar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre a administração do medicamento Noctis.
  Os efeitos não desejados estão listados por frequência:

  • sonolência

  Muito frequentes(mais de 1 em 10):

  • secura na boca, constipação, dores na parte superior do abdômen
  • visão turva
  • tontura, dores de cabeça
  • fadiga, insónia, excitação
  • dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • aumento da produção de muco nos brônquios

  Frequentes(entre 1 e 10 em 100):

  • fraqueza, edema periférico
  • náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia
  • erupções cutâneas
  • sensação de relaxamento
  • pesadelos
  • dificuldade respiratória
  • visão dupla
  • queda súbita da pressão arterial, especialmente ao mudar de posição deitada para vertical (hipotensão ortostática)
  • zumbido nos ouvidos

  Pouco frequentes(entre 1 e 10 em 1.000):

  • tremores, convulsões
  • excitação paradoxal (especialmente em crianças e idosos)
  • redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
  Rua Junqueira, n.º 100
  1349-019 Lisboa
  Telefone: +351 21 792 50 00
  Fax: +351 21 792 50 01
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Noctis

  O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não existem recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
  Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
  A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
  Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Noctis

  • A substância ativa do medicamento é a doxilamina hidrogenossuccinato. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de doxilamina hidrogenossuccinato.
  • Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido:fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;

  revestimento do comprimido:hipromelose 6 mPa*s, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000; vermelho de alaranjado, laca (E124).

  Como é o medicamento Noctis e que conteúdo tem o pacote

  Comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos em ambos os lados.
  Os comprimidos do medicamento Noctis são embalados em blisters de PVC/Alumínio, juntamente com o folheto para o paciente, em uma caixa de cartão.
  Tamanho do pacote: 14 ou 20 comprimidos revestidos
  Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização
  BIOFARM, S.A.
  Rua da Cidade, n.º 10
  1200-081 Lisboa
  Telefone: +351 21 346 50 00
  Fax: +351 21 346 50 01
  E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Fabricante
  LABORATORIOS NORMON, S.A.
  Rua do Progresso, n.º 10
  28043 Madrid
  Espanha
  BIOFARM, S.A.
  Rua da Cidade, n.º 10
  1200-081 Lisboa

  Data da última revisão do folheto: