Noctis Noc

Antes de iniciar a administração deste medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo e familiarizar-se

com o "Informativo para o Paciente" anexado à embalagem do medicamento. Para uma administração segura
do medicamento, é necessário responder a todas as perguntas contidas no informativo. O medicamento
é destinado apenas a pacientes adultos.

Folheto informativo anexado à embalagem: informação para o utilizador

Noctis Noc, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Doxilamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que, se necessário, possa lê-lo novamente.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 7 dias, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noctis Noc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Noctis Noc
• 3. Como administrar o medicamento Noctis Noc
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noctis Noc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Noctis Noc e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Noctis Noc é a doxilamina, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Este medicamento é caracterizado por um efeito sedativo, o que significa que é eficaz como um agente que facilita o início do sono.
O medicamento Noctis Noc é indicado para o tratamento a curto prazo de insônia intermitente em adultos, especialmente quando há dificuldades para adormecer, despertares frequentes durante a noite ou despertar cedo de manhã.
Os distúrbios do sono podem ter um impacto significativamente negativo no funcionamento diário, manifestando-se como lentidão mental, diminuição da concentração, problemas de memória e diminuição da motivação. Fala-se de insônia, entre outros, quando: o tempo para adormecer excede meia hora, o tempo total de despertar durante a noite dura mais de meia hora, a perturbação ocorre pelo menos três noites por semana e a má qualidade do sono causa fadiga ou diminuição da capacidade psicofísica durante o dia.
A perturbação do sono de curto prazo geralmente dura alguns dias e é uma reação fisiológica que ocorre, por exemplo, em situações de stresse, mudança de fuso horário, certas doenças somáticas passageiras, trabalho em turnos, tensões psíquicas, ruído.
A administração de medicamentos não é o método principal de tratamento dos distúrbios do sono e deve ser limitada apenas à administração a curto prazo. A má qualidade do sono prolongada pode ser um sintoma de distúrbios psíquicos e físicos que exigem outros métodos de tratamento, o que deve ser avaliado por um médico.
É também necessário consultar um médico se ocorrerem outros sintomas além da insônia.
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios do sono crônicos. O período de tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a 1 semana. O medicamento não deve ser administrado por mais de 7 dias sem consulta ao médico. Se, após 7 dias, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Noctis Noc

Quando não administrar o medicamento Noctis Noc

• se o paciente tiver alergia à doxilamina hidrogenossuccinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• se o paciente tiver doença respiratória, como asma, bronquite (tosse persistente que produz muco espesso) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• se o paciente tiver glaucoma (pressão elevada nos olhos);
• se o paciente tiver hiperplasia prostática (crescimento anormal da próstata), obstrução do colo da bexiga (doença do trato urinário) ou dificuldades para urinar;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal (lesão na mucosa do estômago ou duodeno);
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos, como antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos antivirais (indinavir, ritonavir, telaprevir), medicamentos antifúngicos (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), medicamentos antiarrítmicos (amiodarona), terbinafina, quinidina, nefazodona, bupropiona, gemfibrozila (ver ponto Noctis Noc e outros medicamentos); se o paciente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson) e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento;
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Noctis Noc, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente apresentar sonolência diurna - é recomendável reduzir a dose ou garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o despertar planejado (ver ponto 3. Como administrar o medicamento Noctis Noc);
• não é recomendável beber álcool durante a administração do medicamento Noctis Noc - ver abaixo o ponto "Medicamento Noctis Noc com alimentos, bebidas e álcool";
• em períodos de calor, o medicamento pode aumentar o risco de desidratação e sintomas de insolação;
• se o paciente tiver epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem causar, às vezes, excitação e, como resultado, diminuição do limiar de convulsões);
• se o paciente tiver mais de 65 anos, pois pode ser mais propenso a efeitos adversos;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetam o ouvido, como carboplatina ou cisplatina (utilizados no tratamento de câncer), clorquina (para tratamento ou prevenção da malária) e certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos em forma de injeção. O medicamento Noctis Noc pode mascarar a toxicidade desses medicamentos, por isso é necessário verificar periodicamente a audição.
• se o paciente tiver doença hepática ou renal - pode ser necessário ajustar a dose (ver ponto 3. Como administrar o medicamento Noctis Noc);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hipertensão ou tenha sido diagnosticado com feocromocitoma (um tipo raro de tumor que causa aumento da pressão arterial);
• se o paciente tiver taquicardia paroxística (aumento súbito da frequência cardíaca em resposta ao esforço físico ou estresse);
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue ou outros distúrbios eletrolíticos;
• se o paciente tiver apresentado distúrbios visuais ou convulsões, pois mesmo pequenas doses do medicamento Noctis Noc podem causar convulsões;
• durante a administração da doxilamina, deve evitar o consumo de toranjas e suco de toranja;
• se o paciente estiver tomando medicamentos como fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina, deve evitar a administração da doxilamina, pois pode causar intoxicação aguda.

Deve sempre administrar o medicamento de acordo com as informações fornecidas no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. A administração inadequada do medicamento, incluindo a administração por período prolongado ou a superação das doses recomendadas, pode causar efeitos adversos. O paciente deve observar sua reação ao medicamento, incluindo possíveis efeitos adversos (ver ponto 4) ou sintomas de superdose (ver ponto 3 "Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Noctis Noc").
Em caso de sonolência diurna, é recomendável ao paciente reduzir a dose ou antecipar a administração da dose para garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o despertar.
Efeito nos resultados dos exames diagnósticos
O medicamento Noctis Noc pode alterar os resultados dos testes cutâneos de alergia. Em caso de encaminhamento do paciente para esses testes, deve interromper a administração do medicamento Noctis Noc 3 dias antes da realização dos testes e informar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Noctis Noc não é recomendado para administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos - ver também o ponto "Administração em crianças e adolescentes".

Medicamento Noctis Noc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve administrar o medicamento Noctis Noc durante a administração dos seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moclobemida, fenelzina e tranylcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos como: certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropiona, nefazodona), certos antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (amiodarona, quinidina), inibidores da protease (indinavir, ritonavir, telaprevir), compostos antifúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), outros medicamentos antifúngicos (terbinafina) e certos medicamentos que afetam a redução dos níveis de lipídios no sangue (gemfibrozila).

Pacientes devem evitar a administração do medicamento Noctis Noc durante a administração dos seguintes medicamentos, pois pode causar aumento do efeito ou aparecimento de efeitos adversos:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da malária ou certos medicamentos antihistamínicos;
• certos diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina);
• álcool e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos sedativos, outros medicamentos utilizados no tratamento da insônia ou ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina), medicamentos relaxantes musculares, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
• medicamentos anti-hipertensivos que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou metildopa;
• medicamentos com efeito tóxico no ouvido, como certos antibióticos (aminoglicosídeos administrados por via parenteral, clorquina, eritromicina) ou medicamentos utilizados no tratamento de câncer (carboplatina, cisplatina), pois a doxilamina pode mascarar esse efeito;
• outros medicamentos da classe dos anticolinérgicos, como medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), medicamentos antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão, como amitriptilina), medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como benzatropina ou triexifenidil);
• medicamentos antihistamínicos utilizados topicamente (difenhidramina em forma de creme, pomada, aerossol), e escopolamina, medicamentos antiespasmódicos (por exemplo, atropina, alcaloides da beladona) ou dizopiramida (utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas);
• medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Medicamento Noctis Noc com alimentos, bebidas e álcool

Não há recomendações especiais para a administração deste medicamento antes ou após as refeições.
Não é recomendável beber suco de toranja durante a administração do medicamento Noctis Noc.
Não é permitido beber álcool durante a administração do medicamento Noctis Noc.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Não há dados suficientes sobre a administração da doxilamina em mulheres grávidas, por isso a administração do medicamento Noctis Noc em mulheres grávidas é contraindicada.
Devido ao risco associado à administração de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento Noctis Noc não deve ser administrado em mulheres que amamentam.
Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Noctis Noc na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Noctis Noc pode causar sonolência também no dia seguinte à administração, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas durante o período de administração do medicamento.

Medicamento Noctis Noc contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de administrar este medicamento.

Medicamento Noctis Noc contém vermelho Allura (E129)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Medicamento Noctis Noc contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como administrar o medicamento Noctis Noc

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos (com mais de 18 anos)
A dose recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido) administrado 30 minutos antes de dormir.
A dose pode ser aumentada para um máximo de 25 mg (2 comprimidos) administrados 30 minutos antes de dormir, se a dose inicial não proporcionar alívio suficiente dos sintomas da insônia.
A dose máxima diária é de 25 mg (2 comprimidos).
Antes de administrar o medicamento Noctis Noc, deve garantir que haja um período de sono suficientemente longo (8 horas) para evitar sonolência no dia seguinte.
Em caso de sonolência diurna, é recomendável reduzir a dose do medicamento para 12,5 mg (1 comprimido) ou garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o despertar.
Não deve administrar mais de 2 comprimidos (25 mg) por dia.
Pacientes com problemas persistentes de sono devem consultar um médico.
Pessoas idosas (com mais de 65 anos)
Em pessoas idosas, é mais provável a ocorrência de outras doenças que possam exigir a redução da dose. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (1 comprimido), administrado 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (2 comprimidos) se a dose inicial for ineficaz. Em caso de efeitos adversos, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg (1 comprimido) por dia. Por isso, é necessário prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4).
Em caso de efeitos adversos, deve consultar um médico.
Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos
O medicamento Noctis Noc é contraindicado em pacientes com doença renal ou hepática grave.
Não deve administrar o medicamento Noctis Noc em pacientes com doença renal ou hepática moderada.
Em pacientes com doença renal ou hepática leve, é recomendável reduzir a dose máxima diária para 12,5 mg (1 comprimido).

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Noctis Noc não é indicado para administração em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e não deve ser administrado nesse grupo de pacientes.
Via e modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser administrados 30 minutos antes de dormir, com uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente água).
O medicamento Noctis Noc pode ser administrado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a 1 semana.
Não deve administrar o medicamento por mais de 7 dias sem consultar um médico.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Noctis Noc

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose são: sonolência, depressão ou excitação do sistema nervoso central, efeito anticolinérgico (pupila dilatada, febre, secura na boca, diminuição do tônus muscular do intestino), aumento ou alteração da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, náusea, vômito, excitação, desorientação e alucinações.
Intoxicações graves podem causar delírio, distúrbios psicóticos, queda da pressão arterial, convulsões, diminuição da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais. Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não há um antídoto específico em caso de superdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser administrado tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se é necessário induzir o vômito, realizar lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial.

Omissão da administração do medicamento Noctis Noc

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve administrar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Noctis Noc

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos adversos causados pela doxilamina são geralmente leves e transitórios e ocorrem com mais frequência durante os primeiros dias de tratamento.
O medicamento Noctis Noc pode causar uma redução significativa do número de glóbulos brancos no sangue e diminuir a resistência às infecções.
Se o paciente apresentar infecção com sintomas de febre e piora do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou dor na região urinária, deve entrar em contato imediatamente com um médico. Um exame de sangue será realizado para verificar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre a administração do medicamento Noctis Noc.
Os efeitos adversos são classificados de acordo com a frequência de ocorrência:

• Muito frequentes(mais de 1 em 10):

sonolência

• Frequentes(1 em 10 a 1 em 100):

secura na boca, constipação, dor na parte superior do abdômen

• não é possível ver com clareza
• tontura, dor de cabeça
• fadiga, insônia, excitação
• dificuldade para urinar (retenção urinária)
• aumento da produção de muco nos brônquios

Pouco frequentes(1 em 100 a 1 em 1.000):

• fraqueza, edema periférico
• náusea, vômito, diarreia, dispepsia
• erupção cutânea
• sentimento de relaxamento
• pesadelos
• dispneia
• visão dupla
• queda súbita da pressão arterial, especialmente ao mudar de posição de deitado para sentado (hipotensão ortostática)
• zumbido no ouvido

Raros(1 em 1.000 a 1 em 10.000):

• tremor, convulsões
• excitação paradoxal (especialmente em crianças e idosos)
• redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -mal-estar geral

Outros efeitos adversos geralmente causados por medicamentos antihistamínicos, que não têm relação específica com a doxilamina, incluem: distúrbios do ritmo cardíaco (alterações na frequência cardíaca), palpitações, refluxo biliar, distúrbios da função hepática (icterícia colestática), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca), perda de apetite, aumento do apetite, dor muscular, distúrbios da coordenação, distúrbios extrapiramidais (distúrbios do movimento), depressão, diminuição da produção de muco nos brônquios, calvície, dermatite alérgica, suor excessivo, sensibilidade à luz ou hipotensão (pressão arterial baixa).
A gravidade e a frequência dos efeitos adversos podem ser controladas reduzindo a dose diária.
Pessoas idosas com mais de 65 anos são mais propensas a apresentar efeitos adversos, pois podem ter outras doenças ou estar tomando outros medicamentos. Esses pacientes também são mais propensos a quedas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Jerônimo de Ornellas, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noctis Noc

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Não deve administrar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Noctis Noc

• A substância ativa do medicamento é a doxilamina hidrogenossuccinato. Cada comprimido revestido contém 12,5 mg de doxilamina hidrogenossuccinato.
• Os outros componentes do medicamento são: substâncias auxiliares: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina (tipo 102), dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de sódio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose 6 mPa·s, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, polidextrosa, talco, vermelho Allura (E129), eritrosina (E127).

Como é o medicamento Noctis Noc e o que contém a embalagem

Comprimidos redondos, revestidos, cor-de-rosa, convexos em ambos os lados.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
7, 10, 14, 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: 22.05.2024