Noctis Forte

Folheto informativo para o utilizador

Noctis Forte

25 mg, comprimidos revestidos

Doxylamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Noctis Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctis Forte
• 3. Como tomar o medicamento Noctis Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Noctis Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Noctis Forte e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Noctis Forte é a doksylamina, que pertence a um grupo de medicamentos
antihistamínicos. Estes medicamentos são caracterizados por ter um efeito sedativo, o que significa que são eficazes como agentes que facilitam o início do sono.

Indicação para uso:

O medicamento Noctis Forte é indicado para o tratamento a curto prazo e sintomático da insónia esporádica,
especialmente em casos de dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite ou despertar cedo de manhã.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noctis Forte

Quando não tomar o medicamento Noctis Forte

• se o paciente tiver alergiaà doksylamina hidrogenossuccinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergiaa outros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• se o paciente tiver uma doença respiratória, como asma, bronquite crónica (tosse persistente que produz muco espesso) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
• se o paciente tiver glaucoma (aumento da pressão nos olhos);
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata (crescimento anormal da próstata), obstrução do colo da bexiga (doença do trato urinário) ou dificuldade em urinar;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal (lesão na mucosa do estômago ou duodeno) ou estenose pilórica (dificuldade em passar comida do estômago para o duodeno);
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos, antidepressivos, antibióticos, antivirais, antifúngicos, antiarrítmicos ou antagonistas de cálcio (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e distúrbios do ritmo cardíaco), inibidores da bomba de prótons e (ou) outros medicamentos para tratar distúrbios do trato gastrointestinal; se o paciente estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e doença de Parkinson) e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noctis Forte, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• não devebeber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Noctis Forte - ver abaixo o ponto "Medicamento Noctis Forte com comida, bebida e álcool";
• em períodos de calor, o medicamento pode aumentar o risco de desidratação e sintomas de insolação;
• se o paciente tiver epilepsia;
• se o paciente tiver sonolência durante o dia - pode ser necessário reduzir a dose do medicamento (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Noctis Forte);
• se o paciente tiver mais de 65 anos, pois pode ser mais propenso a efeitos não desejados;
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetam o ouvido, como a carboplatina ou cisplatina (utilizados no tratamento de cancro), clorquina (para tratar ou prevenir a malária) e alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como a eritromicina ou aminoglicosídeos em forma de injeção. O medicamento Noctis Forte pode mascarar a toxicidade desses medicamentos, por isso é necessário verificar periodicamente o estado dos ouvidos.
• se o paciente tiver doença hepática ou renal - pode ser necessário ajustar a dose (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Noctis Forte);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hipertensão ou tumor da glândula suprarrenal (um tipo raro de cancro que causa aumento da pressão arterial);
• se o paciente tiver um aumento súbito da frequência cardíaca em resposta ao esforço físico ou estresse (síndrome do QT longo);
• se o paciente tiver tido distúrbios da visão ou convulsões, pois mesmo pequenas doses do medicamento Noctis Forte podem causar convulsões.

Efeito nos resultados dos testes diagnósticos
O medicamento Noctis Forte pode alterar os resultados dos testes de alergia cutâneos. Se o paciente for submetido a esses testes, deve interromper o tratamento com o medicamento Noctis Forte 3 dias antes de realizar os testes e informar o seu médico.

Crianças e jovens

O medicamento Noctis Forte não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos - ver também o ponto "Uso em crianças e jovens".

Medicamento Noctis Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Noctis Forte enquanto estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como a moclobemida, fenelzina e tranilcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos como: alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos como a fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropiona, nefazodona), alguns antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (amiodarona, quinidina), inibidores da protease antivirais (indinavir, ritonavir, telaprevir), compostos antifúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol), outros medicamentos antifúngicos (terbinafina) e alguns medicamentos que afetam a redução dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue (gemfibrozil).
  Os pacientes devem evitar tomar o medicamento Noctis Forte enquanto estiverem a tomar os seguintes medicamentos, pois podem aumentar o risco de efeitos não desejados:
  • álcool e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos tranquilizantes, outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou distúrbios de ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina), medicamentos relaxantes musculares, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
  • medicamentos com efeito tóxico no ouvido, como alguns antibióticos (aminoglicosídeos administrados por via parenteral, clorquina, eritromicina) ou medicamentos utilizados no tratamento de cancro (carboplatina, cisplatina), pois a doksylamina pode mascarar esse efeito;
  • outros medicamentos da classe dos anticolinérgicos, como medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), medicamentos antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão, como a amitriptilina), medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (como a benzatropina ou triexifenidil);
  • medicamentos antihistamínicos utilizados topicamente (difenhidramina em forma de creme, pomada, aerossol), medicamentos antiespasmódicos (por exemplo, atropina, alcaloides da beladona) e escopolamina;
  • medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

  Medicamento Noctis Forte com comida, bebida e álcool

  Não existem recomendações especiais para a ingestão deste medicamento antes ou após as refeições.
  Não se recomenda beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Noctis Forte.
  Não se deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Noctis Forte.

  Gravidez e amamentação

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  O medicamento Noctis Forte é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O medicamento Noctis Forte pode causar sonolência no dia seguinte à sua administração, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não se recomenda conduzir veículos ou operar máquinas se estiver a tomar este medicamento.

  3. Como tomar o medicamento Noctis Forte

  Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  Adultos
  A dose recomendada é de uma compressa de 12,5 mgtomada 30 minutos antes de dormir.
  A dose pode ser aumentada para um máximo de 2 compressas de 12,5 mg(ou uma compressa de 25 mg)
  tomadas 30 minutos antes de dormir, se a dose inicial não proporcionar alívio suficiente dos sintomas da insónia.
  A dose diária máximaé de 2 compressas de 12,5 mg(ou uma compressa de 25 mg).
  Em caso de sonolência durante o dia, recomenda-se reduzir a dose do medicamento para uma compressa de 12,5 mgou garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o despertar planeado.
  Não se deve tomar o medicamento Noctis Forte por mais de 7 dias sem consultar novamente um médico.
  Pacientes idosos (mais de 65 anos)
  A dose diária máxima é de 12,5 mg (uma compressa).
  Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
  O medicamento Noctis Forte é contraindicado em pacientes com doença renal ou hepática grave.
  Não se recomenda o uso do medicamento Noctis Forte em pacientes com doença renal ou hepática moderada.
  Em pacientes com doença renal ou hepática leve, recomenda-se reduzir a dose diária máxima para uma compressa de 12,5 mg.

  Uso em crianças e jovens

  O medicamento Noctis Forte não é indicado para uso em crianças com menos de 18 anos e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.
  A compressa pode ser dividida em duas doses iguais.

  Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Noctis Forte

  Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico.
  O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
  Os sintomas de sobredose podem incluir estados que variam desde a depressão até a excitação do sistema nervoso. Os mais frequentemente observados incluem: sonolência, ansiedade, excitação, alucinações, convulsões e estupor. Outros sintomas possíveis incluem dilatação das pupilas e aumento da temperatura corporal. Também pode ocorrer taquicardia (batimento cardíaco rápido) e arritmia (batimento cardíaco irregular). Em caso de sobredose significativa, é necessário iniciar o tratamento de suporte e manter as funções vitais.
  As intoxicações graves podem causar alucinações, distúrbios psicóticos, queda da pressão arterial, convulsões, diminuição da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais. A rabdomiólise (destruição muscular) é uma complicação grave que pode levar à insuficiência renal.
  Não existe um antídoto específico para a sobredose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser iniciado o tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se é necessário induzir o vômito, realizar uma lavagem gástrica ou prescrever medicamentos para aumentar a pressão arterial.

  Omissão da dose do medicamento Noctis Forte

  Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Noctis Forte

  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Noctis Forte pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
  O medicamento Noctis Forte pode causar uma redução significativa do número de glóbulos brancos no sangue e diminuir a resistência às infecções.
  Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas de febre e deterioração do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou dor nos tratos urinários, deve contactar imediatamente um médico.
  Um exame de sangue será realizado para verificar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre o uso do medicamento Noctis Forte.
  Os efeitos não desejados são classificados de acordo com a frequência de ocorrência:
  Muito frequentes(mais de 1 em 10):

  • sonolência

  Frequentes(1 a 10 em 100):

  • secura na boca, constipação, dores na parte superior do abdômen
  • visão turva
  • tontura, dores de cabeça
  • fadiga, insónia, excitação
  • dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • aumento da produção de muco nos brônquios

  Pouco frequentes(1 a 10 em 1.000):

  • fraqueza, edema periférico
  • náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia
  • erupções cutâneas
  • sensação de relaxamento
  • pesadelos
  • dispneia
  • visão dupla
  • queda súbita da pressão arterial, especialmente ao mudar de posição deitada para erecta (hipotensão ortostática)
  • zumbido nos ouvidos

  Raros(1 a 10 em 10.000):

  • tremores, convulsões
  • excitação paradoxal (especialmente em crianças e idosos)
  • redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
  Rua Jerónimo de Sousa, 9
  1749-006 Lisboa
  Telefone: +351 21 792 35 00
  Fax: +351 21 792 35 01
  Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Noctis Forte

  Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não existem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Noctis Forte

  • A substância ativa do medicamento é a doksylamina hidrogenossuccinato. Cada compressa revestida contém 25 mg de doksylamina hidrogenossuccinato.
  • Os outros componentes do medicamento são: núcleo da compressa:fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;

  revestimento da compressa:hipromelose 6 mPa*s, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 6000; índigo carmim, laca (E132).

  Como é o medicamento Noctis Forte e que conteúdo tem o pacote

  Comprimidos azuis, alongados, revestidos, com uma linha de divisão de um lado.
  A compressa pode ser dividida em duas doses iguais.
  Os comprimidos do medicamento Noctis Forte são embalados em blisters de PVC/Alumínio, juntamente com o folheto para o paciente, em uma caixa de cartão.
  Tamanho do pacote: 7, 10, 14 ou 20 comprimidos revestidos.
  Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização
  BIOFARM, S.A.
  Rua da República, 125
  4430-999 Vila Nova de Gaia
  Telefone: +351 22 772 35 00
  Fax: +351 22 772 35 01
  E-mail: biofarm@biofarm.pt
  Fabricante
  LABORATORIOS NORMON, S.A.
  Ronda de Valdecarrizo, 6
  28760 Tres Cantos, Madrid
  Espanha
  BIOFARM, S.A.
  Rua da República, 125
  4430-999 Vila Nova de Gaia

  Data da última revisão do folheto: