Nitedor

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Nitedor, 25 mg, comprimidos revestidos

Doxylamini hydrogenosuccinas

Para administração em adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nitedor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitedor
• 3. Como tomar o medicamento Nitedor
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nitedor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nitedor e para que é utilizado

O Nitedor é um medicamento com propriedades sedativas (antihistamínico sedativo).
O medicamento Nitedor é utilizado para o tratamento a curto prazo, sintomático, da insónia ocasional (dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nitedor

Quando não tomar o medicamento Nitedor:

• se o doente for alérgico à doksilamina, a outros medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de ataque agudo de asma,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o doente tiver tumor da supra-renal (tumor cromafínico da supra-renal),
• se o doente tiver hipertrofia da próstata com retenção urinária,
• se o doente tiver intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou psicotrópicos (neurolépticos, medicamentos sedativos, medicamentos antidepresivos, lit),
• se o doente tiver epilepsia,
• se o doente estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outros medicamentos, tais como moklobemida, fenelzina, tranylcypromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Nitedor, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

Os doentes devem ter garantido um tempo de sono suficiente (pelo menos 8 horas), para que no dia seguinte não haja diminuição da capacidade de reagir.
Deve ter especial cuidado ao tomar a doksilamina em doentes com lesões neurológicas aparentes e convulsões na história, pois mesmo em doses pequenas de doksilamina pode ocorrer a ocorrência de convulsões tônico-clônicas (também conhecidas como grand mal - um tipo de convulsão epiléptica).
Nos doentes com mais de 65 anos, é recomendada a cautela devido ao maior risco de efeitos secundários. Nesses doentes, há um risco aumentado de quedas.
Efeito nos resultados dos testes diagnósticos
Este medicamento pode influenciar os resultados dos testes cutâneos realizados para diagnosticar alergias, por isso é recomendado interromper este medicamento pelo menos 3 dias antes do exame planeado e informar o médico sobre a sua administração.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Nitedor a crianças e jovens, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia da doksilamina como medicamento para dormir em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Nitedor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Não deve ser administrado o medicamento Nitedor em conjunto com inibidores da monoamina oxidase. Durante a administração concomitante do medicamento Nitedor e inibidores da monoamina oxidase, pode ocorrer diminuição da pressão arterial, aumento do efeito sedativo no sistema nervoso central e sistema respiratório.
Durante a administração concomitante da doksilamina e dos seguintes medicamentos, pode aumentar o efeito desses medicamentos:

• medicamentos com efeito central (como medicamentos psicotrópicos, medicamentos para dormir, analgésicos, anestésicos, medicamentos antiepilépticos),
• outros medicamentos com efeito anticolinérgico (por exemplo, biperidina utilizada no tratamento da doença de Parkinson, medicamentos antidepresivos tricíclicos), levando a um paralisia intestinal potencialmente fatal, retenção urinária, aumento agudo da pressão intraocular.

Pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões),
• neurolépticos.

Durante a administração concomitante do medicamento Nitedor:

• com medicamentos anti-hipertensivos que actuam no sistema nervoso central (guanabenz, clonidina, alfa-metildopa) pode ocorrer aumento do sentimento de fadiga e fraqueza.
• os sintomas de lesão inicial do ouvido interno causados por outros medicamentos (por exemplo, antibióticos aminoglicosídicos, alguns analgésicos, alguns diuréticos) podem ser mascarados.
• pode ocorrer resultados falsos negativos nos testes cutâneos.
• não deve ser administrada adrenalina (pois pode causar dilatação dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão arterial e aceleração do ritmo cardíaco).

Uso do medicamento Nitedor com comida, bebida e álcool

O álcool pode influenciar o efeito da doksilamina de forma imprevisível.
Deve evitar o consumo de álcool durante a administração do medicamento Nitedor.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Nitedor só deve ser utilizado durante a gravidez sob recomendação médica.
Durante o tratamento, deve interromper a amamentação, pois a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Even quando administrado de acordo com as recomendações, este medicamento pode influenciar a capacidade de reagir, causando distúrbios da capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e operar máquinas. Os sintomas podem ser agravados especialmente durante a administração concomitante do medicamento com álcool. Nesse caso, não é possível uma reação rápida e eficaz a situações inesperadas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não deve realizar qualquer trabalho sem garantir um apoio seguro.

O medicamento Nitedor contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Nitedor contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nitedor

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Os doentes adultos devem tomar 1 comprimido por dia (correspondente a 25 mg de doksilamina succinato) cerca de meia a uma hora antes de dormir. Em caso de distúrbios graves do sono, pode ser administrada uma dose máxima de 2 comprimidos por dia (correspondente a 50 mg de doksilamina succinato).
Nos doentes com função renal ou hepática diminuída, doentes idosos ou debilitados, que são mais sensíveis ao efeito da doksilamina, deve ser reduzida a dose do medicamento.
Em caso de doses que não possam ser administradas com o medicamento Nitedor, estão disponíveis outros medicamentos com dose estabelecida.
Modo de administração
O medicamento Nitedor é administrado por via oral.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para partir o comprimido para facilitar a deglutição.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nitedor

Os sintomas iniciais de sobredose podem ser sintomas do sistema nervoso central, tais como agitação, aumento dos reflexos musculares, perda de consciência, insuficiência respiratória e parada cardíaca. Outros sintomas de sobredose incluem pupilas dilatadas, taquicardia, febre, sensação de calor, rubor e secura das mucosas. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Além disso, após a sobredose, foram relatados casos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
O médico decidirá quais medidas tomar.
Em caso de ocorrência de distúrbios gastrointestinais, distúrbios do sistema nervoso central, secura na boca, distúrbios da micção e distúrbios da visão, o médico decidirá como proceder, dependendo do sintoma.

Omissão da administração do medicamento Nitedor

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• convulsões.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• distúrbios relacionados com as células sanguíneas (tais como destruição anormal das células sanguíneas vermelhas, diminuição do número de plaquetas ou diminuição do número de células sanguíneas brancas),
• paralisia intestinal potencialmente fatal.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• em doentes com tumor da supra-renal (tumor cromafínico da supra-renal) que podem liberar substâncias com efeito muito forte no sistema cardiovascular,
• distúrbios de concentração, depressão, prolongamento do tempo de reação,
• reações "paradóxicas", tais como agitação, excitação, tensão, insónia, pesadelos, desorientação, alucinações, tremores,
• tonturas, sonolência, dor de cabeça,
• efeitos vegetativos, tais como dificuldades de concentração, secura na boca, sensação de nariz entupido, aumento da pressão intraocular, constipação, distúrbios da micção, náuseas, vômitos, diarreia, perda ou aumento do apetite, dor abdominal,
• tonturas de origem vestibular, zumbido nos ouvidos,
• batimento cardíaco acelerado ou irregular, piora da insuficiência cardíaca pré-existente, alterações no eletrocardiograma,
• pressão arterial alta ou baixa,
• a função do sistema respiratório pode ser prejudicada devido à ocorrência de muco espesso, obstrução das vias respiratórias ou constrição das vias respiratórias,
• distúrbios da função hepática (icterícia colestática),
• reações alérgicas e reações de sensibilidade à luz (evitar exposição direta ao sol),
• fraqueza muscular,
• fraqueza, distúrbios da regulação da temperatura corporal.

Após um período prolongado de administração diária, podem ocorrer novamente distúrbios graves do sono em caso de interrupção abrupta do tratamento.
Observação:
A frequência e gravidade dos efeitos secundários podem ser reduzidas através de uma ajustação cuidadosa e individualizada da dose diária.
O risco de ocorrência de efeitos secundários é maior em doentes idosos, e também o risco de quedas pode ser aumentado nesses doentes.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nitedor

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa, após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nitedor

A substância ativa do medicamento é o succinato de doksilamina.
Cada comprimido revestido contém 25 mg de succinato de doksilamina.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Nitedor contém lactose", "O medicamento Nitedor contém sódio".

Como é o medicamento Nitedor e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Nitedor são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um dos lados. As dimensões do comprimido são: 12 mm x 6 mm. A linha de divisão serve apenas para partir o comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir o comprimido em duas doses iguais.
O medicamento Nitedor está disponível em embalagens contendo 7, 10, 14 e 20 comprimidos revestidos em blisters, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: + 48 22 573 75 00

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: