Niquitin Piezrochisti

Folheto do medicamento: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

NiQuitin Transparente (NiQuitin)

114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico, adesivo
Nicotina
NiQuitin Transparente e NiQuitin são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento autorizado em Portugal e na Lituânia, no país de exportação.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente ou tiver algum efeito indesejado, incluindo qualquer possível efeito indesejado não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Transparente
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin Transparente
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin Transparente
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é utilizado

O medicamento NiQuitin Transparente é um medicamento em forma de adesivos transparentes quadrados que se colam na pele, facilitando a desintoxicação do tabaco.
O medicamento NiQuitin Transparente fornece ao organismo uma dose constante de nicotina durante todo o dia. Durante o tratamento de dez ou oito semanas (ver ponto Como tomar o medicamento NiQuitin Transparente)
a necessidade de nicotina do organismo diminui gradualmente. Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente estão disponíveis em três doses:

• 114 mg, que fornece 21 mg de nicotina em 24 horas;
• 78 mg, que fornece 14 mg de nicotina em 24 horas;
• 36 mg, que fornece 7 mg de nicotina em 24 horas. Isso permite a diminuição da dose de nicotina durante o tratamento, o que leva à libertação gradual do vício.

O medicamento NiQuitin Transparente é indicado para aliviar os sintomas decorrentes da abstinência de nicotina, tais como: desejo de nicotina, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, distúrbios de humor, distúrbios do sono, distúrbios de concentração, aumento do apetite, distúrbios somáticos leves (dores de cabeça, dores musculares, constipação, fadiga), relacionados com a cessação do tabagismo.
Se possível, durante a cessação do tabagismo, o medicamento NiQuitin Transparente deve ser tomado em conjunto com um programa psicológico de apoio à cessação do tabagismo.
Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente podem ser tomados sozinhos ou em combinação com outras formas orais de terapia de substituição de nicotina (como pastilhas, tabletes para chupar ou gomas de mascar) (ver ponto Como tomar o medicamento NiQuitin Transparente).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Transparente

Quando não tomar o medicamento NiQuitin Transparente

• se o doente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças,
• em pessoas que não fumam ou fumam ocasionalmente.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico nos seguintes casos: doenças cardiovasculares (por exemplo, angina de peito instável, angina de Prinzmetal, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial não controlada, arritmia grave), após um ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral, em caso de distúrbios da circulação cerebral, doenças que cursam com espasmo dos vasos, doença grave dos vasos periféricos, eczema ou dermatite atópica (devido à sensibilidade local ao adesivo), doença renal ou hepática moderada a grave, úlcera péptica ou duodenal, hipertireoidismo, diabetes, tumor de células cromafins da supra-renal.
A terapia combinada (uso do medicamento NiQuitin Transparente em combinação com outras formas orais de medicamento NiQuitin (1,5 mg/2 mg/4 mg)) não deve ser usada em pessoas com doença cardiovascular diagnosticada sem avaliação do risco/benefício por profissionais de saúde qualificados.
Pessoas hospitalizadas devido a um ataque cardíaco recente, distúrbios graves do ritmo cardíaco ou acidente vascular cerebral, devem tentar parar de fumar sem usar terapia de substituição de nicotina, a menos que o médico permita seu uso. Após a alta do hospital, é possível usar normalmente a terapia de substituição de nicotina.
Pessoas que já tiveram convulsões devem consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.
Pessoas com diabetes que usem adesivos do medicamento NiQuitin Transparente devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos anti-diabéticos podem precisar ser alteradas.
O medicamento NiQuitin Transparente pode causar irritação de contato. O medicamento deve ser usado com cuidado e, em particular, evitar o contato do adesivo com os olhos e o nariz. Após o uso do adesivo, as mãos devem ser lavadas apenas com água, sem sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina.
Fumar durante a terapia com adesivos do medicamento NiQuitin Transparente constitui um risco potencial de efeitos indesejados devido à soma da nicotina contida no tabaco com a nicotina liberada pelo adesivo.
A dose de nicotina presente em adesivos usados e novos pode ser prejudicial às crianças. Portanto, o medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças e os adesivos usados devem ser eliminados com cuidado.

Medicamento NiQuitin Transparente e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Tanto durante a cessação do tabagismo quanto durante o uso de produtos de terapia de substituição de nicotina, a concentração de nicotina no organismo diminui, o que pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve ter cuidado especial ao usar nicotina e adenosina em combinação, pois a nicotina pode aumentar a ação hemodinâmica da adenosina, ou seja, aumento da pressão arterial e frequência cardíaca, bem como aumentar a reação à dor (dor no peito do tipo angina de peito) causada pela administração de adenosina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Parar de fumar é a intervenção mais eficaz para melhorar a saúde tanto da mulher grávida quanto do seu filho. Quanto mais cedo a abstinência for alcançada, melhor.
Mulheres grávidas e que amamentam devem tentar parar de fumar sem usar produtos de terapia de substituição de nicotina. Se a cessação do tabagismo não for bem-sucedida, as pacientes devem consultar o médico, que pode recomendar o uso do medicamento NiQuitin Transparente.
Para o feto, o risco do uso de TSN é menor do que o risco previsto no caso de fumar, devido à menor concentração máxima de nicotina no sangue e à ausência de exposição adicional aos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos e monóxido de carbono.
No entanto, como a nicotina passa para o feto, afetando os movimentos respiratórios e exercendo um efeito dependente da dose na circulação uteroplacentária/fetal, a decisão de usar TSN deve ser tomada no estágio mais inicial da gravidez. Deve-se usar TSN apenas por um período de 2-3 meses.
Podem ser preferidos produtos com administração intermitente, pois geralmente fornecem uma dose diária menor de nicotina do que os adesivos. No entanto, os adesivos podem ser adequados se a mulher tiver náuseas durante a gravidez.
A nicotina proveniente do tabagismo e da TSN está presente no leite materno. No entanto, a quantidade de nicotina à qual o lactente está exposto devido à TSN é relativamente pequena e menos perigosa do que a exposição passiva ao tabagismo, que ocorreria de outra forma.
Em comparação com os adesivos, o uso de produtos de TSN com administração intermitente pode minimizar a quantidade de nicotina no leite humano, pois o tempo entre a administração do produto de TSN e a amamentação pode ser maximizado. As mulheres devem tentar amamentar logo antes de tomar o produto.
Devido à falta de estudos específicos, a terapia combinada com adesivos e formas orais não é recomendada durante a gravidez e amamentação, a menos que os profissionais de saúde qualificados considerem que é necessário para garantir a abstinência.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento NiQuitin Transparente não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

Antes de iniciar o tratamento, deve parar de fumar. Fumar mesmo uma pequena quantidade de tabaco durante a tentativa de parar pode levar à recaída. Durante o tratamento, não deve fumar, pois isso pode causar uma sobredose de nicotina. Em alguns casos, pode ser útil usar formas orais de terapia de substituição de nicotina (como pastilhas, tabletes para chupar ou gomas de mascar) em combinação com o medicamento NiQuitin Transparente, para poder usar quando surgir um forte desejo de fumar.

Pessoas que fumam mais de 10 cigarros por dia, a dose de nicotina é reduzida em três etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Pessoas que fumam 10 cigarros ou menos por dia, a dose de nicotina é reduzida em 2 etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Para obter os melhores resultados, deve realizar o tratamento completo de 10 semanas. O medicamento não deve ser usado por mais de 10 semanas. Se o tratamento não tiver o resultado esperado (por exemplo, o doente não parou de fumar ou começou a fumar novamente), deve consultar o médico para discutir o tratamento adicional.
Pessoas que usam adesivos por mais de 12 meses devem consultar o médico.

Uso de adesivos em combinação com outras formas orais

Se o doente sentir um forte desejo de fumar, o uso combinado de adesivos e formas orais de medicamentos que contenham nicotina pode fornecer uma maior chance de parar de fumar com sucesso do que a terapia apenas com adesivos.
Recomenda-se o mesmo esquema de dosagem que para a terapia apenas com adesivos. Se o doente sentir um forte desejo de fumar, deve tomar uma pastilha ou tablete para chupar ou goma de mascar do medicamento NiQuitin - em média, 5-6 unidades por dia. No caso de terapia combinada, a dose diária máxima para todas as formas orais de 4 mg é de 10 unidades, e para 1,5 mg/2 mg é de 15 unidades.
O doente deve usar as formas orais do medicamento NiQuitin por 2-3 meses, e então a quantidade de medicamento deve ser reduzida gradualmente. O tratamento deve ser interrompido quando o doente estiver tomando 1-2 formas orais por dia.

*Dependendo da quantidade de cigarros fumados (ver recomendações para a monoterapia).
**Pacientes que fumam mais de 20 cigarros por dia devem usar uma dose de 4 mg durante as primeiras 6 semanas, e então reduzir a dose. A dose diária máxima para todas as formas orais de 4 mg é de 10 unidades, e para 1,5 mg/2 mg é de 15 unidades.
Se o doente precisar de mais informações, deve ler o folheto para o doente que acompanha o medicamento NiQuitin em forma de pastilhas/tabletes para chupar/gomas de mascar.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos

O medicamento pode ser usado em adolescentes de 12 a 17 anos apenas após recomendação médica.

Crianças com menos de 12 anos

Não deve ser usado o medicamento NiQuitin Transparente em crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar:

Para que o adesivo adira bem à pele, deve ser aplicado em uma área de pele não peluda, limpa e seca. Deve evitar áreas onde a pele se dobra (por exemplo, articulações) ou onde se formam dobras durante o movimento. Não deve aplicar o adesivo em pele vermelha, danificada ou irritada.
O adesivo do medicamento NiQuitin Transparente deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê.

• Para abrir o sachê, deve cortá-lo ao longo da linha pontilhada, tendo cuidado para não danificar o adesivo que se encontra no interior.
• Retirar cuidadosamente o adesivo. O adesivo deve ser colado com a face adesiva, que é coberta com uma película transparente de proteção.
• Retirar metade da película de proteção, começando pelo centro, e então segurar o adesivo de modo a que a face adesiva não seja tocada e retire a outra metade da película.
• Após a retirada da película de proteção, aplicar o adesivo à pele com a face adesiva. Deve pressionar firmemente o adesivo contra a pele com a mão durante pelo menos 10 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está bem aderido à pele, especialmente nas bordas.
• Após a aplicação do adesivo do medicamento NiQuitin Transparente, não deve tocar nos olhos ou no nariz, e deve lavar as mãos com água sem sabão.

A água não afeta negativamente o adesivo, desde que esteja corretamente aplicado, por isso pode tomar banho durante o tratamento.
Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente devem ser trocados uma vez por dia, sempre no mesmo horário e o mais rápido possível após acordar.
Não deve deixar o adesivo na pele por mais de 24 horas. Não deve aplicar um novo adesivo no mesmo local antes de decorridas 7 dias.
Não deve usar dois adesivos ao mesmo tempo, pois doses excessivas de nicotina podem ser prejudiciais.
Se o adesivo se descolar, deve aplicar um novo em um local diferente, não peludo, limpo e seco. Continuar o tratamento como antes.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio com a face adesiva para dentro, colado e colocado no embalagem vazio do adesivo que se pretende aplicar, e então eliminado em local inacessível a crianças e animais de estimação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Transparente

Se usar uma dose maior do que a recomendada ou ingerir acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Pode ocorrer o aparecimento de sintomas semelhantes aos de envenenamento agudo por nicotina, tais como: palidez, suor, náuseas, salivação, vômitos, dores abdominais, diarreia, dores de cabeça, tontura, distúrbios da audição e visão, tremores, confusão (desorientação) e fraqueza. No caso de superdose significativa, pode ocorrer colapso cardiovascular e distúrbios da respiração.
Após o aparecimento de sintomas de superdose, o adesivo do medicamento NiQuitin Transparente deve ser removido imediatamente. A área de pele pode ser lavada com água e seca. Não deve usar sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina, que continuará a ser liberada para a circulação durante várias horas após a remoção do adesivo.
Even uma pequena dose de nicotina pode ser perigosa para as crianças e pode causar a morte. Se suspeitar de envenenamento, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de ingestão acidental do adesivo, o médico pode recomendar a administração de carvão ativado.
Após o envenenamento por nicotina, o médico pode administrar atropina, diazepam ou barbitúricos (tratamento de convulsões). Na caso de insuficiência respiratória, usa-se suporte respiratório, e na hipotensão e colapso cardiovascular, administra-se fluidos.

Omissão da dose do medicamento NiQuitin Transparente

Se o doente esquecer de trocar o adesivo, deve aplicar um novo o mais rápido possível e continuar o tratamento como antes. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento NiQuitin Transparente

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos indesejados graves após a administração do medicamento NiQuitin Transparente.
A própria cessação do tabagismo pode causar sintomas, tais como: sensação de fraqueza, tontura, dores de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Sintomas, tais como mudanças de humor, insônia, depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo e dificuldades de concentração, distúrbios do sono também podem ser causados pela cessação do tabagismo.
Outros efeitos indesejados são listados abaixo em grupos com base na frequência com que ocorrem:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes)

• reações na pele no local de aplicação do adesivo
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• náuseas, vômitos
• dores de cabeça
• tontura
• palpitações

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes)

• nervosismo
• tremores
• dispneia
• tosse
• faríngite
• dispepsia
• dores abdominais
• diarreia
• constipação
• suor excessivo
• secura da boca
• dores nas articulações, músculos, tórax ou membros
• fadiga/mal-estar ou fraqueza

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1.000 doentes)

• reações alérgicas (alergia)
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
• sintomas semelhantes aos da gripe

Muito raros (ocorrem em mais de 1 em cada 10.000 doentes)

• reações na pele
• sensibilidade à luz solar
• reações alérgicas graves que se manifestam por respiração sibilante ou sensação de aperto no peito, erupções cutâneas ou sensação de possibilidade de desmaio

Efeitos indesejados com frequência desconhecida:

• convulsões (em pessoas que tomam medicamentos anticonvulsivantes ou têm história de epilepsia)

No local de aplicação do adesivo, pode ocorrer erupção cutânea passageira, coceira, ardor e formigamento da pele, inchaço e dor. Tais sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a remoção do adesivo. Raramente, podem ocorrer reações mais graves no local de aplicação do adesivo. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico.
Se os sintomas acima se agravarem ou ocorrerem outros sintomas indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: 21 792 70 00, fax: 21 793 17 93, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin Transparente

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente se notar que os sachês estão danificados ou abertos.
Em caso de dúvidas ou preocupações, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Transparente

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. 1 adesivo de 22 cm² para aplicação na pele, contendo 114 mg de nicotina como substância ativa, fornece 21 mg de nicotina em 24 horas.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno-vinilacetato, polietileno tereftalato e etileno-vinilacetato, filme de polietileno de alta densidade, laminado de poliisobutileno, tinta branca (3015Z).

Como é o medicamento NiQuitin Transparente e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de adesivos transparentes quadrados, colocados em sachês individuais.
A caixa de cartão contém 7 adesivos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, 3470-031 Torres Novas
Portugal

Fabricante:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road
Athens-Lamia
Avlona Attiki
19011
Grécia
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemanha

Importador paralelo:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-031 Torres Novas
Portugal

Reembalado por:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-031 Torres Novas
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 300/99/0366/005
300/99/0366/006

Número da autorização de importação paralela: 307/19

Data de aprovação do folheto: 12.08.2024

[Informação sobre marca registada]