Nicorama Fruitmint

folheto para o paciente

Folheto anexado à embalagem: informação para o utilizador

Nicorama Fruitmint, 2 mg, pastilha para chupar, medicamentosa

Nicorama Fruitmint, 4 mg, pastilha para chupar, medicamentosa

nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se, após 6 meses, o paciente continuar a usar a pastilha Nicorama Fruitmint, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nicorama Fruitmint e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Fruitmint
• 3. Como tomar o medicamento Nicorama Fruitmint
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorama Fruitmint
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorama Fruitmint e para que é usado

Nicorama Fruitmint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para ajudar a parar de fumar. A nicotina contida no medicamento Nicorama Fruitmint alivia a dependência da nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, e assim previne a recaída nos fumantes que decidiram parar de fumar. O objetivo do tratamento é parar completamente de usar tabaco. Quando a nicotina proveniente do cigarro deixa de ser fornecida ao organismo, podem ocorrer vários sintomas, chamados de sintomas de abstinência. Com a pastilha para chupar Nicorama Fruitmint, é possível prevenir esses sintomas e a dependência da nicotina, ou diminuí-los, fornecendo ao organismo, durante um período de transição, pequenas doses de nicotina. Durante o uso da pastilha Nicorama Fruitmint, a nicotina é liberada lentamente e absorvida na boca. Ao contrário dos cigarros, o medicamento Nicorama Fruitmint não contém substâncias nocivas como alcatrão ou monóxido de carbono. O medicamento Nicorama Fruitmint é mais eficaz quando usado em combinação com um programa para parar de fumar. Os conselhos e o apoio geralmente aumentam as chances de sucesso em parar de fumar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Fruitmint

Quando não tomar o medicamento Nicorama Fruitmint:

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos,
• em não fumantes.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o paciente tiver alguma das seguintes condições:

• teve recentemente (nos últimos 3 meses) ataque cardíacoou acidente vascular cerebral;
• dor no peito(angina instável) ou angina de repouso;
• doença cardíacaque afeta a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco;
• hipertensãonão controlada com medicamentos;
• doença hepática grave ou moderada;
• doença renal grave ou moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperfunção da tiróide;
• tumor da supra-renal(feocromocitoma);
• úlcera gástricaou úlcera duodenal;
• esofagite.

No entanto, o risco de continuar a fumar é sempre maior do que o risco de usar o medicamento Nicorama Fruitmint. A pastilha para chupar pode grudar-se às próteses e pontes dentárias e, em alguns casos, danificá-las.

Crianças e jovens

A dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou ser fatal em crianças. Por isso, é importante manter o medicamento Nicorama Fruitmint sempre fora do alcance das crianças. Jovens com idades entre 12 e 17 anos só devem usar o medicamento Nicorama Fruitmint sob prescrição médica. O medicamento Nicorama Fruitmint não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Nicorama Fruitmint e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. A interrupção do tabagismo pode exigir a ajuste da dosagem desses medicamentos. Não há informações disponíveis sobre a interação entre a pastilha Nicorama Fruitmint e outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias presentes nos cigarros podem afetar alguns medicamentos. A interrupção do tabagismo pode afetar a ação de alguns medicamentos, como:

• teofilinausada no tratamento da asma,
• tacrinausada no tratamento da doença de Alzheimer,
• olanzapina e clozapinausadas no tratamento da esquizofrenia,
• insulinausada no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.

Medicamento Nicorama Fruitmint com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto estiver usando a pastilha para chupar. Beber café, sucos ou refrigerantes enquanto estiver usando a pastilha para chupar Nicorama Fruitmint pode diminuir a sua eficácia. Deve evitar essas bebidas por 15 minutos antes de usar a pastilha para chupar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Gravidez É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode afetar negativamente o desenvolvimento do feto. Também pode levar a um parto prematuro ou a um natimorto. É recomendado parar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se a paciente não conseguir parar de fumar, pode usar o medicamento Nicorama Fruitmint apenas após consultar o médico que a acompanha durante a gravidez, o médico de família ou o médico especializado no tratamento da dependência do tabaco. Amamentação Deve evitar usar a pastilha para chupar Nicorama Fruitmint durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso da pastilha para chupar Nicorama Fruitmint, deve usá-la imediatamente após a amamentação. Fertilidade Fumar aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nicorama Fruitmint contém xilitol, butilhidroxitolueno, butilhidroxianisol e sódio

O medicamento Nicorama Fruitmint contém xilitol, que pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, o que corresponde a 0,8 kcal por pastilha para chupar (Nicorama Fruitmint 2 mg e 4 mg). O medicamento Nicorama Fruitmint contém butilhidroxitolueno e butilhidroxianisol, que podem causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas. O medicamento Nicorama Fruitmint contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorama Fruitmint

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Método de tratamento com a pastilha para chupar Nicorama Fruitmint

Deve escolher a pastilha para chupar com a força adequada, dependendo do nível de dependência da nicotina. Pessoas que fumam mais de 20 cigarros por dia ou que já usaram o medicamento Nicorama Fruitmint 2 mg sem sucesso devem escolher a dose de 4 mg. Em outros casos, deve usar a dose de 2 mg. As pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint devem ser usadas quando normalmente se acenderia um cigarro, ou quando ocorrer a dependência da nicotina. No início do tratamento, pode usar 1 pastilha para chupar a cada 1-2 horas. Diariamente, deve usar a quantidade adequada de pastilhas para chupar. A dosagem é individual, dependendo do nível de dependência da nicotina. Na maioria dos casos, são necessárias de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia. Para aumentar as chances de sucesso, não deve usar uma dose muito baixa. Dose diária máxima: Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 pastilhas por dia, o que corresponde a 48 mg de nicotina/dia. Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 pastilhas por dia, o que corresponde a 64 mg de nicotina/dia. O tempo de tratamento é individual. Geralmente, o tratamento deve durar pelo menos 3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser reduzida gradualmente. O tratamento deve ser interrompido quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas por dia. O uso regular de pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint por mais de 6 meses não é geralmente recomendado. Em alguns casos, pode ser necessário um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas para chupar restantes devem ser armazenadas para o caso de uma dependência da nicotina súbita. Aconselhamento e apoio podem aumentar as chances de sucesso.

Técnica de mastigação

É importante a técnica de mastigação correta. A pastilha Nicorama Fruitmint deve ser mastigada lentamente, com intervalos. Caso contrário, pode ocorrer azia ou arrotos:

• A pastilha deve ser mastigada até sentir um sabor forte. Deve parar de mastigar quando ocorrer um ligeiro ardor.
• Deve segurar a pastilha entre a bochecha e a gengiva até que o sabor desapareça e o ardor cesse.
• Deve começar a mastigar novamente lentamente até sentir um sabor forte ou um ligeiro ardor.
• Essas ações devem ser repetidas por 30 minutos.

O efeito da nicotina será sentido após alguns minutos. Portanto, não se pode esperar que ocorra um sentimento de satisfação tão rápido quanto ao fumar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorama Fruitmint

Em caso de uso de uma dose excessiva do medicamento ou, por exemplo, ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar um médico ou ir ao hospital para avaliar o risco e buscar conselho. A superdose de nicotina pode ocorrer quando o paciente fuma enquanto usa as pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint. As doses de nicotina toleradas por fumantes adultos durante o tratamento podem causar sintomas graves de envenenamento em crianças, o que pode levar à morte. Os sintomas de superdose incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza significativa. Em doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento Nicorama Fruitmint pode causar os mesmos efeitos secundários que a nicotina administrada por outras vias. Os efeitos secundários dependem da dose administrada. Pode ocorrer irritação na boca e garganta, mas a maioria dos usuários se acostuma com o tempo.

Deve interromper o uso do medicamento Nicorama Fruitmint e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas raros de reação alérgica grave

alérgica(angioedema ou reação anafilática):

• inchaço no rosto, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária, erupção cutânea e dificuldade para respirar.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes efeitos secundários(pode afetar mais de 1 em 10 usuários):

• dor de cabeça;
• tosse, irritação na garganta;
• arrotos, náuseas;

Frequentes efeitos secundários(pode afetar no máximo 1 em 10 usuários):

• condições locais, como ardor, estomatite, alteração do paladar;
• secura na boca ou salivação excessiva;
• problemas gástricos ou dor abdominal;
• vômitos, gases ou diarreia;
• fadiga;
• hipersensibilidade (alergia);
• formigamento.

Pouco frequentes efeitos secundários(pode afetar no máximo 1 em 100 usuários):

• congestão nasal, espirros;
• respiração sibilante (broncoespasmo), dificuldade para respirar (dispneia), sensação de aperto na garganta;
• rubor na pele (no rosto), suor excessivo;
• formigamento na boca, estomatite, lesão na mucosa bucal, alteração da voz, dor na boca e garganta, regurgitação;
• palpitações (alteração da frequência cardíaca), taquicardia, hipertensão;
• erupção cutânea (incluindo urticária) ou prurido;
• sonhos incomuns;
• desconforto e dor no peito;
• sensação de fraqueza, mal-estar;
• dor na mandíbula.

Raros efeitos secundários(pode afetar no máximo 1 em 1000 usuários):

• dificuldade para engolir, anestesia bucal;
• reflexo de vômito;
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial).

Relatados(ocorrem em um número desconhecido de usuários):

• visão turva, lacrimejamento aumentado;
• secura na garganta, desconforto gástrico, dor nos lábios;
• rubor na pele;
• rigidez na mandíbula.

Sintomas relacionados à interrupção do tabagismo(sintomas de abstinência) Alguns efeitos secundários que ocorrem após a interrupção do tabagismo podem ser sintomas de abstinência, que são causados pela redução da nicotina

• irritabilidade, raiva, impaciência ou frustração;
• sensação de ansiedade, ansiedade motora ou dificuldade para se concentrar;
• despertar durante a noite ou distúrbios do sono;
• aumento do apetite ou ganho de peso;
• humor deprimido (depressão);
• desejo de acender um cigarro;
• redução da frequência cardíaca;
• sangramento gengival ou úlceras bucais;
• tontura ou sensação de desmaio;
• tosse, dor de garganta, congestão nasal ou resfriado;
• constipação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorama Fruitmint

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorama Fruitmint

As pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint não contêm açúcar e estão disponíveis em duas doses: 2 mg e 4 mg. Nicorama Fruitmint 2 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para chupar contém 2 mg de nicotina na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: base da pastilha para chupar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, carbonato de sódio, hipromelose, aroma com efeito refrescante, aroma de hortelã, bicarbonato de sódio, aroma de citrino (contendo butilhidroxianisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titânio (E 171), talco, acesulfamo de potássio (E 950), sucralose, goma xantana.

Nicorama Fruitmint 4 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para chupar contém 4 mg de nicotina na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: base da pastilha para chupar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, carbonato de sódio, hipromelose, aroma com efeito refrescante, aroma de hortelã, bicarbonato de sódio, aroma de citrino (contendo butilhidroxianisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titânio (E 171), talco, acesulfamo de potássio (E 950), sucralose, óxido de ferro amarelo (E 172), goma xantana.

Como é o medicamento Nicorama Fruitmint e o que contém a embalagem

2 mg:pastilhas para chupar brancas ou quase brancas, redondas, bicôncavas, revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 4 mg:pastilhas para chupar amarelas claras, redondas, bicôncavas, revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 30, 96, 105 e 204 pastilhas para chupar em blisters. Não todas as embalagens podem estar disponíveis no mercado

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 211 43 Malmö Suécia Fabricante ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunner Straße 63/18-19 1230 Viena Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca Nicochew Fruitmint França Nicorama Fruitmint Grécia Nicobright Fruitmint Espanha Nicorama Fruitmint Alemanha Nicorama Fruitmint Suécia Nicorama Fruktmint Reino Unido Nicorama Fruitmint

Data da última atualização do folheto:

2024-março-18