Nicorama Fruitmint

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Nicorama Fruitmint, 2 mg, pastilha para chupar, medicamento

Nicorama Fruitmint, 4 mg, pastilha para chupar, medicamento

nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se, após 6 meses, o paciente continuar a usar a pastilha Nicorama Fruitmint, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nicorama Fruitmint e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Fruitmint
• 3. Como tomar o medicamento Nicorama Fruitmint
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorama Fruitmint
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorama Fruitmint e para que é utilizado

O Nicorama Fruitmint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para ajudar a parar de fumar. A nicotina contida no medicamento Nicorama Fruitmint alivia a dependência da nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, e, assim, evita a recaída nos fumantes que decidiram parar de fumar. O objetivo do tratamento é parar completamente de usar tabaco. Quando a nicotina proveniente do cigarro deixa de ser fornecida ao organismo, podem ocorrer vários sintomas, chamados de sintomas de abstinência. Com a pastilha para chupar Nicorama Fruitmint, é possível prevenir esses sintomas e a dependência da nicotina, ou diminuí-los, fornecendo ao organismo, durante um período de transição, pequenas doses de nicotina. Durante o uso da pastilha Nicorama Fruitmint, a nicotina é liberada lentamente e absorvida na boca. Ao contrário dos cigarros, o medicamento Nicorama Fruitmint não contém substâncias nocivas, como o alcatrão ou o monóxido de carbono. O medicamento Nicorama Fruitmint é mais eficaz quando utilizado em combinação com um programa para parar de fumar. Os conselhos e o apoio geralmente aumentam as chances de sucesso em parar de fumar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Fruitmint

Quando não tomar o medicamento Nicorama Fruitmint:

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos,
• em não fumantes.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o paciente tiver alguma das seguintes condições:

• teve recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíacoou acidente vascular cerebral;
• dor no peito(angina instável) ou angina de repouso;
• doença cardíacaque afeta a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco;
• hipertensãonão controlada com medicamentos;
• doença hepática grave ou moderada;
• doença renal grave ou moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperfunção da tiróide;
• tumor da supra-renal(feocromocitoma);
• úlcera gástricaou úlcera duodenal;
• esofagite.

No entanto, o risco de continuar a fumar é sempre maior do que o risco de tomar o medicamento Nicorama Fruitmint. A pastilha para chupar pode grudar-se às próteses e pontes dentárias e, em alguns casos, danificá-las.

Crianças e jovens

A dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou ser fatal em crianças. Por isso, é importante manter o medicamento Nicorama Fruitmint sempre fora do alcance das crianças. Jovens com idades entre 12 e 17 anos só devem usar o medicamento Nicorama Fruitmint sob prescrição médica. O medicamento Nicorama Fruitmint não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Nicorama Fruitmint e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. A parada de fumar pode exigir a ajuste da dosagem desses medicamentos. Não há informações disponíveis sobre a interação entre a pastilha Nicorama Fruitmint e outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias presentes nos cigarros podem afetar alguns medicamentos. A parada de fumar pode afetar a ação de alguns medicamentos, como:

• teofilinausada no tratamento da asma,
• taqurinausada no tratamento da doença de Alzheimer,
• olanzapina e clozapinausadas no tratamento da esquizofrenia,
• insulinausada no tratamento do diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.

Medicamento Nicorama Fruitmint com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto estiver mascando a pastilha. Beber café, sucos ou refrigerantes enquanto estiver tomando a pastilha Nicorama Fruitmint pode diminuir a sua eficácia. Deve evitar essas bebidas por 15 minutos antes de usar a pastilha para chupar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode afetar negativamente o desenvolvimento do feto. Também pode levar a um parto prematuro ou a um natimorto. É recomendado parar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se a paciente não conseguir parar de fumar, pode usar o medicamento Nicorama Fruitmint apenas após consultar o médico que a acompanha durante a gravidez, o médico de família ou o médico especializado no tratamento da dependência do tabaco. Amamentação Deve evitar o uso da pastilha Nicorama Fruitmint durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso da pastilha Nicorama Fruitmint, deve mascá-la imediatamente após a amamentação. Fertilidade Fumar aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nicorama Fruitmint contém xilitol, butilhidroxitolueno, butilhidroxianisol e sódio

O medicamento Nicorama Fruitmint contém xilitol, que pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, o que corresponde a 0,8 kcal por pastilha para chupar (Nicorama Fruitmint 2 mg e 4 mg). O medicamento Nicorama Fruitmint contém butilhidroxitolueno e butilhidroxianisol, que podem causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas. O medicamento Nicorama Fruitmint contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorama Fruitmint

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Método de tratamento com a pastilha para chupar Nicorama Fruitmint

Deve escolher a pastilha para chupar com a força adequada, dependendo do grau de dependência da nicotina. Pessoas que fumam mais de 20 cigarros por dia ou que já usaram o medicamento Nicorama Fruitmint 2 mg sem sucesso devem escolher a dose de 4 mg. Em outros casos, deve usar a dose de 2 mg. As pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint devem ser usadas quando normalmente se acenderia um cigarro, ou quando ocorrer a dependência da nicotina. No início do tratamento, pode usar 1 pastilha para chupar a cada 1-2 horas. Diariamente, deve usar a quantidade adequada de pastilhas para chupar. A dosagem é individual, dependendo do grau de dependência da nicotina. Na maioria dos casos, são necessárias de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia. Para aumentar as chances de sucesso, não deve usar uma dose muito baixa. Dose diária máxima: Nicorama Fruitmint 2 mg: 24 pastilhas por dia, o que corresponde a 48 mg de nicotina/dia. Nicorama Fruitmint 4 mg: 16 pastilhas por dia, o que corresponde a 64 mg de nicotina/dia. O tempo de tratamento é individual. Geralmente, o tratamento deve durar pelo menos 3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser gradualmente reduzida. O tratamento deve ser interrompido quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas por dia. O uso regular de pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint por mais de 6 meses não é geralmente recomendado. Em alguns casos, pode ser necessário um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas para chupar restantes devem ser guardadas para o caso de uma dependência da nicotina súbita. O aconselhamento e o apoio podem aumentar as chances de sucesso.

Técnica de mastigação

É importante a técnica de mastigação correta. A pastilha Nicorama Fruitmint deve ser mastigada lentamente, com pausas. Caso contrário, pode ocorrer azia ou arrotos:

• A pastilha deve ser mastigada até sentir um sabor forte. Deve parar de mastigar quando ocorrer um ligeiro ardor.
• Deve segurar a pastilha entre a bochecha e a gengiva até que o sabor desapareça e o ardor cesse.
• Deve começar a mastigar novamente lentamente até sentir um sabor forte ou um ligeiro ardor.
• Essas ações devem ser repetidas por 30 minutos.

O efeito da nicotina será sentido após alguns minutos. Portanto, não se pode esperar que o medicamento produza um efeito de satisfação tão rápido quanto o fumar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorama Fruitmint

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou, por exemplo, ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar um médico ou ir ao hospital para avaliar o risco e buscar conselho. A superdose de nicotina pode ocorrer quando o paciente fuma enquanto está tomando as pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint. As doses de nicotina toleradas por fumantes adultos durante o tratamento podem causar sintomas graves de envenenamento em crianças, o que pode levar à morte. Os sintomas de superdose incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza significativa. Em doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque circulatório e convulsões generalizadas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento Nicorama Fruitmint pode causar os mesmos efeitos secundários que a nicotina administrada por outros meios. Os efeitos secundários dependem da dose administrada. Pode ocorrer irritação na boca e na garganta, mas a maioria dos usuários se acostuma com o tempo.

Deve interromper o uso do medicamento Nicorama Fruitmint e contactar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas raros de reação alérgica grave

alérgica(angioedema ou reação anafilática):

• inchaço no rosto, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária, erupção cutânea e dificuldade para respirar.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 usuários):

• dor de cabeça;
• tosse, irritação na garganta;
• arrotos, náuseas;

Comuns(pode afetar até 1 em 10 usuários):

• reações locais, como ardor, estomatite, alteração do paladar;
• secura na boca ou salivação excessiva;
• problemas gástricos ou dor abdominal;
• vômitos, gases ou diarreia;
• fadiga;
• hipersensibilidade (alergia);
• formigamento.

Menos comuns(pode afetar até 1 em 100 usuários):

• congestão nasal, espirros;
• respiração sibilante (broncoespasmo), dificuldade para respirar (dispneia), sensação de aperto na garganta;
• rubor, suor excessivo;
• formigamento na boca, estomatite, lesão na mucosa oral, alteração da voz, dor na boca e na garganta, refluxo;
• palpitações (alteração da frequência cardíaca), taquicardia, hipertensão;
• erupção cutânea (incluindo urticária) ou prurido;
• sonhos anormais;
• desconforto e dor no peito;
• sensação de fraqueza, mal-estar;
• dor na mandíbula.

Raros(pode afetar até 1 em 1000 usuários):

• dificuldade para engolir, anestesia na boca;
• reflexo de vômito;
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial).

Relatados(ocorrem em um número desconhecido de usuários):

• visão turva, lacrimejamento aumentado;
• secura na garganta, desconforto gástrico, dor nos lábios;
• rubor;
• rigidez na mandíbula.

Sintomas relacionados à parada de fumar(sintomas de abstinência) Alguns efeitos secundários que ocorrem após a parada de fumar podem ser sintomas de abstinência, que são causados pela redução da nicotina

• irritabilidade, raiva, impaciência ou frustração;
• sensação de ansiedade, ansiedade motora ou dificuldade para se concentrar;
• despertar à noite ou distúrbios do sono;
• aumento do apetite ou ganho de peso;
• humor deprimido (depressão);
• desejo de fumar;
• redução da frequência cardíaca;
• sangramento gengival ou úlceras na boca;
• tontura ou sensação de desmaio;
• tosse, dor de garganta, congestão nasal ou resfriado;
• constipação.

Relatar efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Telefone: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização. Relatar efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorama Fruitmint

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorama Fruitmint

As pastilhas para chupar Nicorama Fruitmint não contêm açúcar e estão disponíveis em duas doses: 2 mg e 4 mg. Nicorama Fruitmint 2 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para chupar contém 2 mg de nicotina na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: base da pastilha para chupar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, carbonato de sódio, hipromelose, aroma com efeito refrescante, aroma de hortelã, bicarbonato de sódio, aroma de citrino (contendo butilhidroxianisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titânio (E 171), talco, acesulfamo de potássio (E 950), sucralose, goma xantana.

Nicorama Fruitmint 4 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para chupar contém 4 mg de nicotina na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: base da pastilha para chupar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, carbonato de sódio, hipromelose, aroma com efeito refrescante, aroma de hortelã, bicarbonato de sódio, aroma de citrino (contendo butilhidroxianisol [E 320]), levomentol, macrogol 6000, glicerol, dióxido de titânio (E 171), talco, acesulfamo de potássio (E 950), sucralose, óxido de ferro amarelo (E 172), goma xantana.

Como é o medicamento Nicorama Fruitmint e o que o embalagem contém

2 mg:pastilhas para chupar brancas ou quase brancas, redondas, bicôncavas, revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 4 mg:pastilhas para chupar amarelo-claras, redondas, bicôncavas, revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 30, 96, 105 e 204 pastilhas para chupar em blisters. Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 211 43 Malmö Suécia Fabricante ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunner Straße 63/18-19 1230 Viena Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca Nicochew Fruitmint França Nicorama Fruitmint Grécia Nicobright Fruitmint Espanha Nicorama Fruitmint Alemanha Nicorama Fruitmint Suécia Nicorama Fruktmint Reino Unido Nicorama Fruitmint

Data da última atualização do folheto:

2024-março-18