Nicorama Mint

folheto para o doente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Nicorama Mint, 2 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa

Nicorama Mint, 4 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa

nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se o doente continuar a usar a pastilha Nicorama Mint após 6 meses, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nicorama Mint e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Mint
• 3. Como tomar o medicamento Nicorama Mint
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorama Mint
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorama Mint e para que é utilizado

Nicorama Mint pertence a um grupo de medicamentos utilizados para ajudar a parar de fumar. A nicotina contida no medicamento Nicorama Mint alivia a dependência da nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, e assim previne que os fumantes decididos a parar voltem a fumar. O objetivo do tratamento é parar completamente de usar tabaco. Quando a nicotina proveniente do cigarro deixa de ser fornecida ao organismo, podem ocorrer vários sintomas, chamados de sintomas de abstinência. Com a pastilha para mastigar Nicorama Mint, é possível prevenir esses sintomas e a dependência da nicotina ou diminuí-los, fornecendo ao organismo, durante um período de transição, pequenas doses de nicotina. Durante a mastigação da pastilha Nicorama Mint, a nicotina é liberada lentamente e absorvida na boca. Ao contrário dos cigarros, o medicamento Nicorama Mint não contém substâncias tóxicas ou monóxido de carbono. O medicamento Nicorama Mint é mais eficaz quando utilizado em combinação com um programa para parar de fumar. Os conselhos e o apoio geralmente aumentam as chances de sucesso em parar de fumar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorama Mint

Quando não tomar o medicamento Nicorama Mint:

• se o doente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos,
• em não fumantes.

Precauções e advertências

Deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver alguma das seguintes condições:

• teve recentemente (nos últimos 3 meses) ataque cardíacoou acidente vascular cerebral;
• dor no peito(angina instável) ou angina de repouso;
• doença cardíacaque afeta a frequência cardíaca ou o ritmo cardíaco;
• hipertensãoque não é controlada com medicamentos;
• doença hepática grave ou moderada;
• doença renal grave ou moderada;
• diabetes;
• epilepsia;
• hiperatividade da glândula tireoide;
• tumor da glândula suprarrenal(feocromocitoma);
• úlcera gástricaou úlcera duodenal;
• esofagite.

No entanto, o risco de continuar a fumar é sempre maior do que o risco de tomar o medicamento Nicorama Mint. A pastilha para mastigar pode grudar-se às próteses e pontes dentárias e, em alguns casos, danificá-las.

Crianças e jovens

A dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou ser fatal em crianças. Por isso, é importante manter o medicamento Nicorama Mint sempre fora do alcance das crianças. Jovens com idades entre 12 e 17 anos podem tomar o medicamento Nicorama Mint apenas sob prescrição médica. O medicamento Nicorama Mint não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Nicorama Mint e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Parar de fumar pode exigir a ajuste da dosagem desses medicamentos. Não há informações disponíveis sobre a interação entre a pastilha para mastigar Nicorama Mint e outros medicamentos. Além da nicotina, outras substâncias presentes nos cigarros podem afetar alguns medicamentos. Parar de fumar pode afetar a ação de alguns medicamentos, como:

• teofilinautilizada no tratamento da asma,
• tacrinautilizada no tratamento da doença de Alzheimer,
• olanzapina e clozapinautilizadas no tratamento da esquizofrenia,
• insulinautilizada no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.

Medicamento Nicorama Mint com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber enquanto mastiga a pastilha. Beber café, sucos ou refrigerantes enquanto toma a pastilha para mastigar Nicorama Mint pode diminuir a sua eficácia. Deve evitar essas bebidas por 15 minutos antes de usar a pastilha para mastigar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode afetar negativamente o desenvolvimento do feto. Também pode levar a um parto prematuro ou a um feto morto. É recomendado parar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se a doente não conseguir parar de fumar, pode tomar o medicamento Nicorama Mint apenas após consultar o médico que acompanha a gravidez, o médico de família ou o médico especializado no tratamento da dependência do tabaco. Amamentação Deve evitar tomar a pastilha para mastigar Nicorama Mint enquanto amamenta, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar a pastilha para mastigar Nicorama Mint, deve mastigá-la logo após a amamentação. Fertilidade Fumar aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nicorama Mint contém xilitol, butilhidroxitolueno e sódio

O medicamento Nicorama Mint contém xilitol, que pode ter um efeito laxante. Valor calórico: 2,4 kcal/g de xilitol, o que corresponde a 0,8 kcal por pastilha para mastigar (Nicorama Mint 2 mg e 4 mg). O medicamento Nicorama Mint contém butilhidroxitolueno, que pode causar reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas. O medicamento Nicorama Mint contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nicorama Mint

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Método de tratamento com a pastilha para mastigar Nicorama Mint

Deve escolher a pastilha para mastigar com a força adequada, dependendo do nível de dependência da nicotina. Pessoas que fumam mais de 20 cigarros por dia ou que já tomaram o medicamento Nicorama Mint 2 mg sem sucesso devem escolher a dose de 4 mg. Nos outros casos, deve usar a dose de 2 mg. As pastilhas para mastigar Nicorama Mint devem ser usadas quando normalmente se acenderia um cigarro, ou quando ocorrer dependência da nicotina. No início do tratamento, pode usar 1 pastilha para mastigar a cada 1-2 horas. Diariamente, deve usar a quantidade adequada de pastilhas para mastigar. A dosagem é individual, dependendo do nível de dependência da nicotina. Na maioria dos casos, são necessárias de 8 a 12 pastilhas para mastigar por dia. Para aumentar as chances de sucesso, não deve usar uma dose muito baixa. Dose diária máxima: Nicorama Mint 2 mg: 24 pastilhas para mastigar por dia, o que corresponde a 48 mg de nicotina/dia. Nicorama Mint 4 mg: 16 pastilhas para mastigar por dia, o que corresponde a 64 mg de nicotina/dia. O tempo de tratamento é individual. Geralmente, o tratamento deve durar pelo menos 3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser gradualmente reduzida. O tratamento deve ser interrompido quando a dose for reduzida para 1-2 pastilhas para mastigar por dia. O uso regular de pastilhas para mastigar Nicorama Mint por mais de 6 meses não é geralmente recomendado. Em alguns casos, pode ser necessário um tratamento mais longo para evitar a recaída. As pastilhas para mastigar restantes devem ser guardadas para o caso de ocorrer dependência da nicotina repentina. O aconselhamento e o apoio podem aumentar as chances de sucesso.

Técnica de mastigação

É importante a técnica de mastigação correta. A pastilha Nicorama Mint deve ser mastigada lentamente, com intervalos. Caso contrário, pode ocorrer azia ou arroto:

• A pastilha deve ser mastigada até sentir um sabor forte. Deve parar de mastigar quando ocorrer um ligeiro ardor.
• Deve segurar a pastilha entre a bochecha e a gengiva até que o sabor desapareça e o ardor cesse.
• Deve começar a mastigar novamente lentamente até sentir um sabor forte ou um ligeiro ardor.
• Essas ações devem ser repetidas por 30 minutos.

A ação da nicotina será sentida após alguns minutos. Portanto, não se pode esperar que ocorra um efeito de satisfação tão rápido quanto ao fumar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorama Mint

Em caso de uso de uma dose excessiva do medicamento ou, por exemplo, ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar um médico ou ir ao hospital para avaliar o risco e obter conselho. A superdose de nicotina pode ocorrer quando o doente fuma enquanto toma as pastilhas para mastigar Nicorama Mint. As doses de nicotina toleradas por fumantes adultos durante o tratamento podem causar sintomas graves de envenenamento em crianças, o que pode levar à morte. Os sintomas de superdose incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza significativa. Em doses muito altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. O medicamento Nicorama Mint pode causar os mesmos efeitos secundários que a nicotina administrada de outras formas. Os efeitos secundários dependem da dose. Pode ocorrer irritação na boca e garganta, mas a maioria dos usuários se acostuma com o tempo.

Deve interromper o uso do medicamento Nicorama Mint e entrar em contato imediatamente com um médico,

se ocorrer algum dos seguintes sintomas raros de reação alérgica grave(angioedema ou reação anafilática):

• inchaço no rosto, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária, erupção cutânea e dificuldade para respirar.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes efeitos secundários(pode afetar mais de 1 em 10 usuários):

• dor de cabeça;
• tosse, irritação na garganta;
• arroto, náuseas;

Frequentes efeitos secundários(pode afetar no máximo 1 em 10 usuários):

• condições locais, como ardor, estomatite, alteração do paladar;
• secura na boca ou salivação excessiva;
• problemas gástricos ou dor abdominal;
• vômitos, gases ou diarreia;
• fadiga;
• hipersensibilidade (alergia);
• sensação de formigamento.

Pouco frequentes efeitos secundários(pode afetar no máximo 1 em 100 usuários):

• congestão nasal, espirros;
• respiração sibilante (broncoespasmo), dificuldade para respirar (dispneia), sensação de aperto na garganta;
• vermelhidão na pele (no rosto), suor excessivo;
• sensação de formigamento na boca, estomatite, lesão na mucosa oral, alteração da voz, dor na boca e garganta, regurgitação;
• palpitações (alteração do ritmo cardíaco), taquicardia, hipertensão;
• erupção cutânea (incluindo urticária) ou prurido;
• sonhos incomuns;
• desconforto e dor no peito;
• sensação de fraqueza, mal-estar;
• dor na mandíbula.

Raros efeitos secundários(pode afetar no máximo 1 em 1000 usuários):

• dificuldade para engolir, anestesia na boca;
• reflexo de vômito;
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial).

Relatados(ocorrem em um número desconhecido de usuários):

• visão turva, lacrimejamento aumentado;
• secura na garganta, desconforto gástrico, dor nas lábios;
• vermelhidão na pele;
• rigidez na mandíbula.

Sintomas relacionados à abstinência do tabaco(sintomas de abstinência) Alguns efeitos secundários que ocorrem após parar de fumar podem ser sintomas de abstinência, que são causados pela redução da nicotina.

• irritabilidade, raiva, impaciência ou frustração;
• sensação de ansiedade, agitação ou dificuldade para se concentrar;
• despertar à noite ou distúrbios do sono;
• aumento do apetite ou ganho de peso;
• humor depressivo (depressão);
• desejo de fumar;
• redução da frequência cardíaca;
• sangramento gengival ou úlceras na boca;
• tontura ou sensação de desmaio;
• tosse, dor de garganta, nariz entupido ou resfriado;
• constipação.

Relatar efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização. Relatar efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorama Mint

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorama Mint

As pastilhas para mastigar Nicorama Mint não contêm açúcar e estão disponíveis em duas doses: 2 mg e 4 mg. Nicorama Mint 2 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para mastigar contém 2 mg de nicotina na forma de nicotina com catión. Os outros componentes são: base da pastilha para mastigar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, aroma de hortelã, aroma com efeito de resfriamento, carbonato de sódio, hipromelose, bicarbonato de sódio, levomentol, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo de potássio (E 950), talco, sucralose (E 955), goma xantana.

Nicorama Mint 4 mg

• A substância ativa é a nicotina. Uma pastilha para mastigar contém 4 mg de nicotina na forma de nicotina com catión. Os outros componentes são: base da pastilha para mastigar (contendo butilhidroxitolueno [E 321]), xilitol (E 967), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, aroma de hortelã, aroma com efeito de resfriamento, carbonato de sódio, hipromelose, bicarbonato de sódio, levomentol, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol, acesulfamo de potássio (E 950), talco, sucralose (E 955), óxido de ferro amarelo (E 172), goma xantana.

Como é o medicamento Nicorama Mint e o que o embalagem contém

2 mg:brancas ou quase brancas, redondas, bicôncavas, pastilhas para mastigar revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 4 mg:amarelas claras, redondas, bicôncavas, pastilhas para mastigar revestidas, que são lisas em ambos os lados. Diâmetro: 15 mm e espessura: 8 mm. 30, 96, 105 e 204 pastilhas para mastigar em blisters. Não todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Enorama Pharma AB Södra Förstadsgatan 1 211 43 Malmö Suécia Fabricante ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunner Straße 63/18-19 1230 Viena Áustria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Dinamarca Nicochew Mint França Nicorama Mint Grécia Nicobright Mint Espanha Nicorama Mint Alemanha Nicorama Mint Suécia Nicorama Mint Reino Unido Nicorama Mint

Data da última atualização do folheto:

2024-março-18