Niquitin Piezrochisti

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

NiQuitin Transparente (NiQuitin Clear)

114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico, adesivo
Nicotina
O NiQuitin Transparente e o NiQuitin Clear são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente ou tiver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NiQuitin Transparente
• 3. Como usar o medicamento NiQuitin Transparente
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NiQuitin Transparente
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é usado

O medicamento NiQuitin Transparente é um medicamento em forma de adesivos transparentes quadrados que se colam na pele, facilitando a desintoxicação do tabaco.
O medicamento NiQuitin Transparente fornece ao organismo uma dose constante de nicotina durante todo o dia. Durante o tratamento de 10 ou 8 semanas (ver ponto Como usar o medicamento NiQuitin Transparente)
a necessidade do organismo de nicotina diminui gradualmente. Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente estão disponíveis em três doses:

• 114 mg, que fornece 21 mg de nicotina em 24 horas;
• 78 mg, que fornece 14 mg de nicotina em 24 horas;
• 36 mg, que fornece 7 mg de nicotina em 24 horas. Isso permite a redução da dose de nicotina durante o tratamento, o que leva à libertação gradual do vício.

O medicamento NiQuitin Transparente é indicado para aliviar os sintomas de abstinência de nicotina, tais como: desejo de nicotina, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, distúrbios de humor, distúrbios do sono, distúrbios de concentração, aumento do apetite, distúrbios somáticos leves (dores de cabeça, dores musculares, constipação, fadiga), relacionados com a cessação do tabagismo.
Se possível, durante a cessação do tabagismo, o medicamento NiQuitin Transparente deve ser usado em conjunto com um programa psicológico de apoio à cessação do tabagismo.
Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente podem ser usados sozinhos ou em combinação com outras formas orais do medicamento NiQuitin (ver ponto Como usar o medicamento NiQuitin Transparente).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NiQuitin Transparente

Quando não usar o medicamento NiQuitin Transparente

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças.

Precauções e advertências

Antes de usar, deve consultar um médico nos seguintes casos: doenças cardiovasculares (por exemplo, angina instável, angina de Prinzmetal, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial não controlada, arritmia grave), após um ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral, em caso de distúrbios da circulação cerebral, doenças que cursam com espasmo dos vasos, doença grave dos vasos periféricos, dermatite atópica ou eczema (devido à sensibilidade local ao adesivo), doenças renais ou hepáticas moderadas a graves, úlcera gástrica ou duodenal, hipertireoidismo, diabetes, tumor de células cromafins da supra-renal.
Pacientes hospitalizados devido a um ataque cardíaco, distúrbios graves do ritmo cardíaco ou acidente vascular cerebral, devem tentar parar de fumar sem usar terapia de substituição de nicotina, a menos que o médico permita seu uso. Após a alta do hospital, é possível usar normalmente a terapia de substituição de nicotina.
Pacientes que já tiveram convulsões devem consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar o medicamento.
Pacientes diabéticos que usam adesivos do medicamento NiQuitin Transparente devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos anti-diabéticos podem ser alteradas.
O medicamento NiQuitin Transparente pode causar irritação de contato. O medicamento deve ser usado com cuidado e evitar o contato do adesivo com os olhos e o nariz. Após o uso do adesivo, as mãos devem ser lavadas apenas com água, sem sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina.
Fumar tabaco durante a terapia com adesivos do medicamento NiQuitin Transparente constitui um risco potencial de efeitos colaterais devido à soma da nicotina contida no tabaco com a nicotina liberada pelo adesivo.
A dose de nicotina presente em adesivos usados e novos pode ser prejudicial às crianças. Portanto, o medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças e os adesivos usados devem ser descartados com cuidado.
Em pacientes com dermatite, podem ocorrer reações adversas após a aplicação do adesivo.
Em caso de reações locais graves, persistentes por mais de 4 dias, no local de aplicação do adesivo (por exemplo, eritema grave, prurido ou edema) ou reações cutâneas generalizadas (urticária, erupção cutânea generalizada), deve-se interromper o uso do adesivo e consultar um médico.
Deve-se usar com cuidado em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, esofagite (conexão entre a boca e o estômago), estomatite e faringite, pois a terapia de substituição de nicotina pode agravar os sintomas.
Durante o uso deste medicamento, existe o risco de dependência.

Medicamento NiQuitin Transparente e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos usados recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Tanto durante a cessação do tabagismo quanto durante o uso de medicamentos de substituição de nicotina, a concentração de nicotina no organismo diminui, o que pode afetar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem usar medicamentos de substituição de nicotina.
Se a cessação do tabagismo não for bem-sucedida, as pacientes devem consultar um médico, que pode recomendar o uso do medicamento NiQuitin Transparente.
Mulheres que amamentam podem usar adesivos de nicotina, pois a quantidade de nicotina que passa para o leite é pequena e constitui um risco menor do que fumar cigarros.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

Antes de iniciar o tratamento, deve-se parar de fumar. Fumar mesmo uma pequena quantidade de tabaco durante a tentativa de parar pode levar a uma recaída. Durante o tratamento, não se deve fumar, pois isso pode causar uma sobredose de nicotina. Em alguns casos, pode ser benéfico usar formas orais de medicamentos de substituição de nicotina (como pastilhas, tabletes para chupar ou gomas de mascar) em combinação com o medicamento NiQuitin Transparente, para poder usar quando surgir um forte desejo de fumar.

Pessoas que fumam mais de 10 cigarros por dia, a dose de nicotina deve ser reduzida em três etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Pessoas que fumam 10 cigarros ou menos por dia, a dose de nicotina deve ser reduzida em 2 etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Para obter os melhores resultados, é recomendável realizar um tratamento completo de 10 ou 8 semanas, pois os sintomas de abstinência podem persistir por várias semanas.
O medicamento não deve ser usado por mais de 10 semanas. Se o tratamento não for bem-sucedido (por exemplo, o paciente não parar de fumar ou voltar a fumar), deve-se consultar um médico para discutir o tratamento adicional.

Uso de adesivos em combinação com outras formas orais

Se o paciente sentir um forte desejo de fumar, o uso combinado de adesivos e formas orais de medicamentos de substituição de nicotina pode proporcionar uma maior chance de parar de fumar do que a terapia apenas com adesivos.
Recomenda-se o mesmo esquema de dosagem que para a terapia apenas com adesivos. Se o paciente sentir um forte desejo de fumar, deve usar uma pastilha ou tablete para chupar ou goma de mascar do medicamento NiQuitin - em média, 5-6 por dia. Não se deve usar mais de 15 por dia.
O paciente deve usar as formas orais do medicamento NiQuitin por 2-3 meses, e então reduzir gradualmente a dose. O tratamento deve ser interrompido quando o paciente estiver usando 1-2 formas orais por dia.

*Dependendo da quantidade de cigarros fumados (ver recomendações para a monoterapia).
**Pacientes que fumam mais de 20 cigarros por dia, durante as primeiras 6 semanas, devem usar uma dose de 4 mg, e então reduzir a dose.
Se o paciente precisar de mais informações, deve ler o folheto do paciente que acompanha o medicamento NiQuitin em forma de pastilhas/tabletes para chupar/gomas de mascar.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos

O medicamento pode ser usado em adolescentes de 12 a 17 anos apenas após recomendação médica.

Crianças com menos de 12 anos

Não se deve usar o medicamento NiQuitin Transparente em crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar:

Para que o adesivo adira bem à pele, deve-se aplicá-lo em uma área de pele não peluda, limpa e seca. Deve-se evitar áreas onde a pele se dobra (por exemplo, articulações) ou áreas onde se formam dobras durante o movimento. Não se deve aplicar o adesivo em pele vermelha, danificada ou irritada.
O adesivo do medicamento NiQuitin Transparente deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê.

• Para abrir o sachê, deve-se cortá-lo ao longo da linha pontilhada, tendo cuidado para não danificar o adesivo dentro.
• Retirar o adesivo com cuidado. O adesivo deve ser colado com a face adesiva, que é coberta por uma película transparente de proteção.
• Retirar metade da película de proteção, começando pelo centro, e então segurar o adesivo de modo a não tocar muito na face adesiva, e retirar a outra metade da película.
• Ao retirar a película de proteção, aplicar o adesivo à pele com a face adesiva. Deve-se pressionar o adesivo firmemente contra a pele com a mão durante pelo menos 10 segundos. Deve-se certificar de que o adesivo está bem aderido à pele, especialmente nas bordas.
• Após a aplicação do adesivo, não tocar nos olhos ou no nariz, e lavar as mãos com água sem sabão.

A água não afeta negativamente o adesivo, desde que esteja corretamente aplicado, por isso é possível tomar banho durante o tratamento.
Os adesivos do medicamento NiQuitin Transparente devem ser trocados uma vez por dia, sempre no mesmo horário e o mais rápido possível após acordar.
Não se deve deixar o adesivo na pele por mais de 24 horas. Não se deve aplicar um novo adesivo no mesmo local antes de passar 7 dias.
Não se deve usar dois adesivos ao mesmo tempo, pois doses excessivas de nicotina podem ser prejudiciais.
Se o adesivo se soltar, deve-se aplicar um novo em um local diferente, não peludo, limpo e seco. Continuar o tratamento como antes.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio com a face adesiva para dentro, colado e colocado no embalagem vazio do adesivo que se planeja aplicar, e então descartado em um local inacessível às crianças e animais de estimação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Transparente

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico.
É possível ocorrer sintomas semelhantes aos de envenenamento agudo por nicotina, tais como: palidez, suor, náusea, salivação, vômito, dores abdominais, diarreia, dores de cabeça, tontura, distúrbios da audição e visão, tremores, confusão e fraqueza. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer colapso cardiovascular e distúrbios respiratórios.
Após a ocorrência de sintomas de superdose, o adesivo do medicamento NiQuitin Transparente deve ser removido imediatamente. A área da pele pode ser lavada com água e seca. Não se deve usar sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina, que continuará a ser liberada para a circulação por várias horas após a remoção do adesivo.
Even uma pequena dose de nicotina pode ser perigosa para as crianças. Em caso de suspeita de envenenamento, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em caso de ingestão acidental do adesivo, o médico pode recomendar a administração de carvão ativado.
Após o envenenamento por nicotina, o médico pode administrar atropina, diazepam ou barbitúricos (tratamento de convulsões).
Em caso de insuficiência respiratória, usa-se suporte respiratório, e em caso de hipotensão e colapso cardiovascular, administra-se fluidos.

Omissão do uso do medicamento NiQuitin Transparente

Se o paciente esquecer de trocar o adesivo, deve aplicar um novo imediatamente e continuar o tratamento como antes. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento NiQuitin Transparente

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos colaterais graves após o uso do medicamento NiQuitin Transparente.
A própria cessação do tabagismo pode causar sintomas, tais como: sensação de fraqueza, tontura, dores de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de uma gripe. Sintomas, tais como mudanças de humor, insônia, depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo e dificuldades de concentração, distúrbios do sono também podem ser causados pela cessação do tabagismo.
Outros efeitos colaterais são listados abaixo em grupos baseados na probabilidade de ocorrência:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• reações cutâneas no local de aplicação do adesivo
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• náusea, vômito
• dores de cabeça
• tontura
• palpitações

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 pacientes)

• nervosismo
• tremores
• dispneia
• tosse
• farangite
• dispepsia
• dores abdominais
• diarreia
• constipação
• suor excessivo
• secura na boca
• dores nas articulações, músculos, tórax ou membros
• fadiga/mal-estar ou fraqueza

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000 pacientes)

• reações alérgicas (alergia)
• taquicardia (aceleração da atividade cardíaca)
• sintomas semelhantes aos de uma gripe

Muito raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 pacientes)

• reações cutâneas
• hipersensibilidade à luz solar
• reações alérgicas graves caracterizadas por sibilação, sensação de aperto no peito, erupção cutânea ou sensação de possibilidade de desmaio

Efeitos colaterais com frequência desconhecida:

• convulsões

No local de aplicação do adesivo, pode ocorrer uma erupção cutânea passageira, coceira, ardor e formigamento da pele, edema e dor. Tais sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a remoção do adesivo. Raramente, podem ocorrer reações mais graves no local de aplicação do adesivo. Nesse caso, deve-se interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
Em caso de agravamento dos sintomas listados ou ocorrência de outros efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NiQuitin Transparente

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não usar adesivos do medicamento NiQuitin Transparente se os sachês estiverem danificados ou abertos.
Em caso de dúvidas ou perguntas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Transparente

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. 1 adesivo de 22 cm² para aplicação na pele, contendo 114 mg de nicotina como substância ativa, fornece 21 mg de nicotina em 24 horas.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno-vinilacetato, polietileno tereftalato/etileno-vinilacetato, filme de polietileno de alta densidade, laminado adesivo de poliisobutileno, filme de poliéster, tinta branca (3015Z-009L).

Como é o medicamento NiQuitin Transparente e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de adesivos transparentes quadrados, colocados em sachês laminados individuais. A caixa de cartão contém 7 adesivos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Perrigo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 15, 3° andar, 2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48th)
48th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011, Grécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal, país de exportação: 4944880
4944781
4944989
4945085
4945184

Número de autorização para importação paralela: 15/23 Data de aprovação do folheto: 03.02.2023

[Informação sobre marca registrada]