Niquitin piezrochisti

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

NiQuitin Transparente
114 mg; 21 mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina
NiQuitin Transparente
78 mg; 14 mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina
NiQuitin Transparente
36 mg; 7 mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente tiver ou desenvolver algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento NiQuitin Transparente
• 3. Como usar o medicamento NiQuitin Transparente
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NiQuitin Transparente
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Transparente e para que é usado

O NiQuitin Transparente é um medicamento na forma de adesivos transparentes quadrados que se colam na pele, facilitando a desintoxicação do tabaco.
O NiQuitin Transparente fornece ao organismo, durante todo o dia, uma dose constante de nicotina. Durante o tratamento de 10 ou 8 semanas (ver ponto Como usar o medicamento NiQuitin Transparente)
a necessidade do organismo de nicotina diminui gradualmente. Os adesivos NiQuitin Transparente estão disponíveis em três doses:

• 114 mg, que fornece 21 mg de nicotina em 24 horas;
• 78 mg, que fornece 14 mg de nicotina em 24 horas;
• 36 mg, que fornece 7 mg de nicotina em 24 horas. Isso permite a diminuição da dose de nicotina durante o tratamento, o que leva à libertação gradual do vício.

O NiQuitin Transparente é indicado para aliviar os sintomas de abstinência de nicotina, tais como: desejo de nicotina, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, distúrbios de humor,
distúrbios do sono, distúrbios de concentração, aumento do apetite, distúrbios somáticos leves (dores de cabeça, dores musculares, constipação, fadiga), relacionados com a cessação do tabagismo.
Se possível, durante a cessação do tabagismo, o NiQuitin Transparente deve ser usado em conjunto com um programa psicológico de apoio à cessação do tabagismo.
Os adesivos NiQuitin Transparente podem ser usados sozinhos ou em combinação com outras formas orais de terapia de substituição de nicotina (como pastilhas, tabletes para chupar ou gomas de mascar) (ver ponto Como usar o medicamento NiQuitin Transparente).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento NiQuitin Transparente

Quando não usar o medicamento NiQuitin Transparente

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças
• em pessoas que não fumam ou fumam ocasionalmente

Precauções e advertências

Antes de usar, deve consultar o médico em casos de: doenças cardiovasculares (por exemplo, angina de peito instável, angina de Prinzmetal, insuficiência cardíaca,
hipertensão arterial não controlada, arritmia grave), após um ataque cardíaco recente ou acidente vascular cerebral, em caso de distúrbios da circulação cerebral, doenças que cursam com espasmo dos vasos, doença grave dos vasos periféricos, dermatite atópica ou eczema (devido à sensibilidade local ao adesivo), doença renal ou hepática moderada a grave, úlcera gástrica ou duodenal, hipertireoidismo, diabetes, tumor de células cromafins da supra-renal.
A terapia combinada (uso do NiQuitin Transparente em combinação com outras formas orais de nicotina (1,5 mg/2 mg/4 mg)) não deve ser usada em pessoas com doença cardiovascular diagnosticada sem avaliação do risco/benefício por profissionais de saúde qualificados.
Pessoas hospitalizadas devido a um ataque cardíaco, distúrbios graves do ritmo cardíaco ou acidente vascular cerebral, devem tentar parar de fumar sem usar terapia de substituição de nicotina, a menos que o médico permita seu uso.
Após a alta do hospital, é possível usar normalmente a terapia de substituição de nicotina.
Pessoas que já tiveram convulsões devem consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar o medicamento.
Pessoas com diabetes que usem adesivos NiQuitin Transparente devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos anti-diabéticos podem precisar ser alteradas.
O NiQuitin Transparente pode causar irritação de contato. O medicamento deve ser usado com cuidado e evitar o contato do adesivo com os olhos e o nariz. Após o uso do adesivo, deve lavar as mãos apenas com água, sem sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina.
Fumar tabaco durante a terapia com adesivos NiQuitin Transparente constitui um risco potencial de efeitos secundários devido à soma da nicotina contida no tabaco com a nicotina liberada pelo adesivo.
A dose de nicotina presente em adesivos usados e novos pode ser prejudicial às crianças. Portanto, o medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças e os adesivos usados devem ser descartados com cuidado.
Em pacientes com dermatite, podem ocorrer reações adversas após a aplicação do adesivo.
Em caso de reações locais graves, persistentes por mais de 4 dias, no local de aplicação do adesivo (por exemplo, eritema grave, coceira ou inchaço) ou reações cutâneas generalizadas (urticária, erupção cutânea geral), deve interromper o uso do adesivo e consultar o médico.
Deve ser usado com cuidado em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, esofagite (conexão entre a boca e o estômago), estomatite e faringite, pois a terapia de substituição de nicotina pode agravar os sintomas.
Existe o risco de dependência durante o uso deste medicamento.

Medicamento NiQuitin Transparente e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que tenha usado recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Tanto durante a cessação do tabagismo quanto durante o uso de medicamentos de terapia de substituição de nicotina, a concentração de nicotina no organismo diminui, o que pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve ter cuidado especial ao usar nicotina e adenosina juntas, pois a nicotina pode aumentar a ação hemodinâmica da adenosina, ou seja, o aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, bem como aumentar a reação à dor (dor no peito do tipo angina de peito) causada pela administração de adenosina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Parar de fumar é a intervenção mais eficaz para melhorar a saúde tanto da mulher grávida quanto do seu filho. Quanto mais cedo a abstinência for alcançada, melhor.
Mulheres grávidas e que amamentam devem tentar parar de fumar sem usar medicamentos de terapia de substituição de nicotina. Se parar de fumar não for possível, as pacientes devem consultar o médico, que pode recomendar o uso do medicamento NiQuitin Transparente.
Para o feto, o risco do uso de terapia de substituição de nicotina é menor do que o risco previsto no caso de fumar tabaco, devido à menor concentração máxima de nicotina no sangue e à ausência de exposição adicional à ação de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos e monóxido de carbono.
No entanto, como a nicotina passa para o feto, afetando os movimentos respiratórios e mostrando um efeito dependente da dose na circulação placentária/fetal, a decisão de usar terapia de substituição de nicotina deve ser tomada no início da gravidez. Deve-se usar a terapia de substituição de nicotina apenas por um período de 2-3 meses.
Os produtos com administração intermitente podem ser preferidos, pois geralmente fornecem uma dose diária menor de nicotina do que os adesivos. No entanto, os adesivos podem ser adequados se a mulher tiver náuseas durante a gravidez.
A nicotina proveniente do tabaco e da terapia de substituição de nicotina está presente no leite materno. No entanto, a quantidade de nicotina à qual o bebê é exposto devido à terapia de substituição de nicotina é relativamente pequena e menos perigosa do que a fumaça passiva à qual estaria exposto de outra forma.
Em comparação com os adesivos, o uso de medicamentos de terapia de substituição de nicotina com administração intermitente pode minimizar a quantidade de nicotina no leite humano, pois o tempo entre a administração do medicamento e a amamentação pode ser prolongado. As mulheres devem tentar amamentar logo antes de usar o medicamento.
Devido à falta de estudos específicos, a terapia combinada com adesivos e formas orais não é recomendada durante a gravidez e amamentação, a menos que os profissionais de saúde qualificados considerem que é necessário para garantir a abstinência.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento NiQuitin Transparente não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento NiQuitin Transparente

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em adultos

Antes de iniciar o tratamento, deve parar de fumar. Fumar, mesmo que seja uma pequena quantidade de tabaco, durante a tentativa de parar de fumar, pode levar a uma recaída. Durante o tratamento, não deve fumar, pois isso pode causar uma sobredose de nicotina. Em alguns casos, pode ser útil usar formas orais de terapia de substituição de nicotina (como pastilhas, tabletes para chupar ou gomas de mascar) em combinação com o NiQuitin Transparente, para poder usar quando surgir um forte desejo de fumar.

Pessoas que fumam mais de 10 cigarros por dia, a dose de nicotina deve ser reduzida em três etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Pessoas que fumam 10 cigarros ou menos por dia, a dose de nicotina deve ser reduzida em 2 etapas, de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Para obter os melhores resultados, deve realizar o tratamento completo de 10 ou 8 semanas, pois os sintomas de abstinência podem persistir por várias semanas.
O medicamento não deve ser usado por mais de 10 semanas. Se o tratamento não tiver o resultado esperado (por exemplo, o paciente não parou de fumar ou começou a fumar novamente), deve consultar o médico para discutir o tratamento adicional.
Pessoas que usam adesivos por mais de 12 meses devem consultar o médico.

Uso de adesivos em combinação com outras formas orais

Se o paciente sentir um forte desejo de fumar, o uso combinado de adesivos e formas orais de medicamentos que contenham nicotina pode fornecer uma maior chance de parar de fumar com sucesso do que a terapia apenas com adesivos.
Recomenda-se o mesmo esquema de dosagem que no caso da terapia apenas com adesivos. Se o paciente sentir um forte desejo de fumar, deve usar uma pastilha ou tablete para chupar ou goma de mascar NiQuitin - em média, 5-6 por dia. No caso da terapia combinada, a dose diária máxima para todas as formas orais de 4 mg é de 10 por dia, e para 1,5 mg/2 mg é de 15 por dia.
O paciente deve usar as formas orais de NiQuitin por 2-3 meses, e então a quantidade de medicamento deve ser gradualmente reduzida. O tratamento deve ser interrompido quando o paciente estiver usando 1-2 formas orais por dia.

*Dependendo da quantidade de cigarros fumados (ver as recomendações para a monoterapia).
**Pacientes que fumam mais de 20 cigarros por dia devem usar a dose de 4 mg durante as primeiras 6 semanas, e então reduzir a dose. A dose diária máxima para todas as formas orais de 4 mg é de 10 por dia, e para 1,5 mg/2 mg é de 15 por dia.
Se o paciente precisar de mais informações, deve ler o folheto para o paciente que acompanha o medicamento NiQuitin na forma de pastilhas/tabletes para chupar/gomas de mascar.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos

O medicamento pode ser usado em adolescentes de 12 a 17 anos apenas sob recomendação médica.

Crianças com menos de 12 anos

Não deve ser usado o medicamento NiQuitin Transparente em crianças com menos de 12 anos.

Modo de usar:

Para que o adesivo adira bem à pele, deve ser aplicado em uma área de pele não peluda, limpa e seca. Deve evitar áreas onde a pele se dobra (por exemplo, articulações) ou onde se formam dobras durante o movimento. Não deve aplicar o adesivo em pele vermelha, danificada ou irritada.
O adesivo NiQuitin Transparente deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê.

• Para abrir o sachê, deve cortá-lo ao longo da linha pontilhada, tendo cuidado para não danificar o adesivo que está dentro.
• Retire o adesivo com cuidado. O adesivo deve ser colado com a face adesiva, que é coberta com uma película transparente de proteção.
• Remova metade da película de proteção, começando pelo meio, e então segure o adesivo de modo a não tocar muito na sua face adesiva, e remova a outra metade da película.
• Após remover a película de proteção, aplique o adesivo na pele com a face adesiva. Deve pressionar o adesivo firmemente contra a pele com a mão durante pelo menos 10 segundos. Deve certificar-se de que o adesivo está bem aderido à pele, especialmente nas bordas.
• Após aplicar o adesivo, não toque nos olhos ou no nariz, e lave as mãos com água sem sabão.

A água não afeta negativamente o adesivo, desde que esteja corretamente aplicado, por isso é possível tomar banho durante o tratamento.
Os adesivos NiQuitin Transparente devem ser trocados uma vez por dia, sempre no mesmo horário e o mais rápido possível após acordar.
Não deve deixar o adesivo na pele por mais de 24 horas. Não deve aplicar um novo adesivo no mesmo local antes de passar 7 dias.
Não deve usar dois adesivos ao mesmo tempo, pois doses excessivas de nicotina podem ser prejudiciais.
Se o adesivo se soltar, deve aplicar um novo em um local diferente, não peludo, limpo e seco. Continue o tratamento como antes.
O adesivo usado deve ser dobrado ao meio com a face adesiva para dentro, colado e colocado no pacote vazio do adesivo que se planeja aplicar, e então descartado em um local inacessível às crianças e animais de estimação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Transparente

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
É possível que ocorram sintomas semelhantes aos de envenenamento agudo por nicotina, tais como: palidez, suor, náusea, salivação, vômito, dor de estômago, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios da audição e visão, tremores, confusão e fraqueza. Em caso de superdose grave, pode ocorrer colapso cardiovascular e distúrbios respiratórios.
Após os sintomas de superdose, o adesivo NiQuitin Transparente deve ser removido imediatamente.
A área de pele pode ser lavada com água e seca. Não deve usar sabão, pois isso pode aumentar a absorção de nicotina, que continuará a ser liberada para a circulação por várias horas após a remoção do adesivo.
Even uma pequena dose de nicotina pode ser perigosa para as crianças e pode causar a morte. Em caso de suspeita de envenenamento, deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de ingestão acidental do adesivo, o médico pode recomendar a administração de carvão ativado.
Após o envenenamento por nicotina, o médico pode administrar atropina, diazepam ou barbitúricos (tratamento de convulsões).
Em caso de insuficiência respiratória, é usado suporte respiratório, e em caso de hipotensão e colapso cardiovascular, é administrada fluidoterapia.

Omissão da dose do medicamento NiQuitin Transparente

Se o paciente esquecer de trocar o adesivo, deve aplicar um novo o mais rápido possível e continuar o tratamento como antes. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento NiQuitin Transparente

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos secundários graves após o uso do medicamento NiQuitin Transparente.
A própria cessação do tabagismo pode causar sintomas, tais como: sensação de fraqueza, tontura, dor de cabeça, tosse e sintomas gripais. Sintomas, tais como mudanças de humor, insônia, depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldades de concentração, distúrbios do sono também podem ser causados pela cessação do tabagismo.
Outros efeitos secundários são listados abaixo, agrupados por frequência de ocorrência:
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes)

• reações na pele no local de aplicação do adesivo
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• náusea, vômito
• dor de cabeça
• tontura
• palpitações

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 pacientes)

• nervosismo
• tremores
• dispneia
• tosse
• farangite
• dispepsia
• dor abdominal
• diarreia
• constipação
• suor excessivo
• secura na boca
• dor nas articulações, músculos, tórax ou membros
• fadiga/má saúde ou fraqueza

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000 pacientes)

• reações alérgicas (alergia)
• taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
• sintomas gripais

Muito raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 pacientes)

• reações na pele
• hipersensibilidade à luz solar
• reações alérgicas graves que se manifestam por respiração sibilante ou sensação de aperto no peito, erupção cutânea ou sensação de possível perda de consciência

Efeitos secundários com frequência desconhecida:

• convulsões (em pacientes que tomam medicamentos anticonvulsivantes ou têm história de epilepsia)

No local de aplicação do adesivo, pode ocorrer uma erupção cutânea passageira, coceira, ardor e formigamento da pele, inchaço e dor. Tais sintomas geralmente desaparecem rapidamente após a remoção do adesivo.
Raramente, podem ocorrer reações mais graves no local de aplicação do adesivo. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico.
Em caso de agravamento dos sintomas listados ou ocorrência de outros sintomas não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NiQuitin Transparente

Armazenar a uma temperatura inferior a 30 °C, na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use adesivos NiQuitin Transparente se notar que os sachês estão danificados ou abertos.
Em caso de dúvidas ou preocupações, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Transparente

• A substância ativa do medicamento é a nicotina.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno-vinilacetato, polietileno tereftalato/etileno-vinilacetato, filme de polietileno de alta densidade, laminado adesivo de poliisobutileno, filme de poliéster, tinta branca

Como é o medicamento NiQuitin Transparente e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de adesivos transparentes quadrados, colocados em sachês individuais.
A caixa de papelão contém 7 adesivos.

Titular da autorização de comercialização:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
telefone: +48 (22) 852 55 51
www.niquitin.pl

Fabricante:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
56626 Andernach
Alemanha

Data da última atualização do folheto: outubro de 2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio na Internet da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas