Niquitin

Folheto informativo para o utilizador

NiQuitin

(Nicotinum)
pastilhas de sucção, 2 mg

NiQuitin (Nicotinum)pastilhas de sucção, 4 mg

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin e para que é utilizado

As pastilhas de sucção NiQuitin são um medicamento que ajuda a deixar de fumar. Contêm um complexo de nicotina com cationita, do qual a nicotina é liberada lentamente e absorvida pelo organismo.
As pastilhas de sucção NiQuitin são indicadas para aliviar os sintomas decorrentes da abstinência de nicotina, incluindo a sensação de fome de nicotina, relacionada com a cessação do tabagismo.
A utilização deste tipo de medicamento é denominada Terapia de Substituição de Nicotina ou TSN. O medicamento NiQuitin é indicado para utilização em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
O medicamento NiQuitin, pastilhas de sucção, 2 mg, é adequado para fumantes que consomem 20 ou menos cigarros por dia.
O medicamento NiQuitin, pastilhas de sucção, 4 mg, é adequado para fumantes que consomem mais de 20 cigarros por dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin

Quando não tomar o medicamento NiQuitin

• se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• o medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja
• o medicamento não deve ser utilizado por não fumantes, crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado nos seguintes casos:

• hipertensão arterial não controlada,
• distúrbios da função renal ou hepática,
• tumor cromafínico da supra-renal,
• hipertireoidismo,
• doenças cardiovasculares (por exemplo, angina de peito estável, insuficiência cardíaca, distúrbios da circulação cerebral, doenças que cursam com espasmo dos vasos, doenças graves dos vasos periféricos),
• pessoas que já tiveram convulsões devem consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.
• - úlceras gástricas ou duodenais ou esofagitepois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença,
• - hospitalização devido a infarto do miocárdio, distúrbio grave do ritmo cardíaco ou acidente vascular cerebral,deve tentar parar de fumar sem utilizar terapia de substituição de nicotina, a menos que o médico prescreva de outra forma. Após a alta, pode retomar a terapia de substituição de nicotina como antes. Se ocorrer um aumento clinicamente significativo da pressão ou outros efeitos relacionados à nicotina, deve reduzir a dose ou interromper a utilização do medicamento NiQuitin.

Ao utilizar este medicamento, existe o risco de dependência.
Pacientes com diabetesdevem controlar o nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual, pois as necessidades de insulina ou outros medicamentos podem mudar.
Pacientes com fenilcetonúria: as pastilhas NiQuitin contêm uma fonte de fenilalanina e podem ser prejudiciais para pessoas com fenilcetonúria.
Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

NiQuitin com alimentos e bebidas

Ao sugar a pastilha, não deve comer nem beber.

Informações importantes para pessoas com dieta pobre em sódio

1 pastilha NiQuitin contém 15 mg de sódio, deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

Medicamento NiQuitin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas, que estão a tentar engravidar ou a amamentar devem tentar parar de fumar sem tomar as pastilhas NiQuitin. Se não conseguir parar de fumar, as pacientes devem consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento NiQuitin, pastilhas de sucção 2 mgé adequado para fumantes que consomem 20 ou menos cigarros por dia.
O medicamento NiQuitin, pastilhas de sucção 4 mgé adequado para fumantes que consomem mais de 20 cigarros por dia.

Adultos (a partir dos 18 anos):

Monoterapia:
a) Cessação imediata do tabagismo
Durante o tratamento, deve seguir o seguinte esquema de tratamento:

Como resultado da redução da dose, o organismo se desintoxica gradualmente da nicotina. Portanto, para obter um bom resultado do tratamento, deve utilizar o tratamento completo de três estágios.
Durante as primeiras 6 semanas de terapia (estágio 1), é recomendado tomar pelo menos 9 pastilhas por dia.
Não deve sugar mais de 1 pastilha de cada vez.
Não deve tomar mais de 15 pastilhas por dia.
O tratamento com pastilhas de nicotina pode durar mais de 24 semanas, se necessário, para não fumar.
b) Cessação gradual do tabagismo
Em caso de forte desejo de fumar, deve tomar uma pastilha de sucção NiQuitin em vez de um cigarro.
Deve reduzir ao máximo o número de cigarros fumados por dia. Se não conseguir reduzir o número de cigarros fumados por dia após 6 semanas, deve consultar um profissional de saúde.
O utilizador deve parar completamente de fumar assim que se sinta capaz. Em seguida, deve seguir as instruções acima na parte "a) Cessação imediata do tabagismo". Deve fazer isso o mais rápido possível. Se a cessação completa do tabagismo não for bem-sucedida dentro de 6 meses após o início da utilização das pastilhas de sucção NiQuitin, deve consultar um profissional de saúde.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Deve seguir as recomendações e não tomar mais de 15 pastilhas de sucção em 24 horas.
Se precisar de utilizar as pastilhas de sucção NiQuitin por mais de 9 meses, deve consultar um profissional de saúde.
Abstinência temporária (quando o fumo é proibido ou quando a pessoa quer evitar fumar um cigarro):
Deve tomar pastilhas de sucção a cada 1-2 horas para controlar os sintomas desagradáveis da abstinência, incluindo a fome de nicotina.
Não deve tomar mais de 30 pastilhas por dia.
Recomenda-se que pare de fumar o mais rápido possível.
Se após 6 meses de tratamento as pessoas que utilizam as pastilhas de sucção ainda sentirem necessidade de utilizar as pastilhas regularmente e ainda não forem capazes de tentar parar de fumar definitivamente, deve consultar um profissional de saúde.
Terapia combinada:
Destinada a pessoas que voltaram a fumar após a utilização da TSN ou pessoas para quem a utilização apenas das pastilhas de sucção não é suficiente para controlar a fome de nicotina ou como tratamento de primeira linha para fumantes com alto nível de dependência.
Os pacientes podem combinar o sistema transdérmico (adessivos) com formas orais de TSN (goma de mascar, pastilhas ou comprimidos de sucção, etc.). A utilização combinada é mais eficaz do que a utilização apenas dos adessivos.
A terapia combinada deve começar com a determinação da dose do adessivo, que depende dos hábitos anteriores do utilizador em relação ao fumo, em combinação com as pastilhas de sucção NiQuitin.
A quantidade recomendada de pastilhas de sucção NiQuitin a utilizar em combinação com os adessivos é de 5 a 6 pastilhas por dia.
A dose diária máxima de pastilhas de sucção de 2 mg é de 15 unidades. A dose diária máxima de pastilhas de sucção de 4 mg é de 10 unidades. Deve utilizar apenas um tipo de forma oral de NiQuitin (comprimidos de sucção ou goma de mascar) em combinação com o sistema transdérmico (adessivos).
Deve continuar a utilizar o produto NiQuitin em forma oral durante 2 a 3 meses e, em seguida, começar a reduzir gradualmente a sua utilização, à medida que a frequência dos ataques de fome de nicotina diminui. Quando a necessidade diária diminuir para 1-2 pastilhas de sucção, o tratamento deve ser interrompido.

* A dose diária máxima para as formas orais de 2 mg é de 15 pastilhas. A dose diária máxima para as formas orais de 4 mg é de 10 pastilhas.
Para obter informações adicionais, deve ler o folheto do produto NiQuitin Przezroczysty.

Modo de administração

Deve colocar uma pastilha na boca e, de vez em quando, movê-la de um lado para o outro até que se dissolva completamente (cerca de 20-30 minutos). A pastilha não deve ser mastigada nem engolida inteira. Ao sugar a pastilha, não deve comer nem beber.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin

Se tomar mais pastilhas do que a dose recomendada do medicamento NiQuitin, podem ocorrer palidez, suor frio, salivação, vômitos, dores abdominais, diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios da audição e visão, tremores, confusão e fraqueza. Deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento NiQuitin

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima pastilha. No entanto, não deve tomar duas pastilhas ao mesmo tempo para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados listados abaixo foram divididos em grupos com base na frequência com que ocorrem:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• náuseas.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 doentes)

• vômitos, dispepsia, dor abdominal, diarreia, secura na boca, constipação, arrotos, estomatite, inchaço com flatulência, desconforto na boca, azia, irritação ou ulceração na boca
• dor de cabeça, tontura
• insónia, ansiedade, aumento do apetite
• faríngite, tosse, dor de garganta e laringe.

Pouco frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 100 pessoas)

• úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, hérnia do hiato, esofagite, secura na garganta, dor de dentes
• adormecimento local, distúrbios do paladar
• mau humor, ansiedade aumentada, pesadelos, fome, mudanças de humor
• espasmo da laringe, asma, infecções das vias respiratórias inferiores, irritação nasal ou faríngea, congestão nasal
• distúrbios da coagulação e sangramento relacionado (sangramento gengival e nasal)
• rubor, prurido, erupção cutânea, reações cutâneas locais, suor aumentado
• dor na mandíbula
• enurese noturna
• efeito de overdose, dor na perna, edema na perna.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• reações alérgicas graves, como dispneia ou sensação de opressão no peito, erupção cutânea e sensação de possível perda de consciência.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

• palpitações, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
• dificuldade de deglutição, regurgitação, refluxo (deslocamento passivo do conteúdo alimentar do estômago para o esôfago), salivação excessiva, estomatite ulcerativa
• fraqueza, fadiga, mau-estar, sintomas semelhantes aos da gripe
• hipersensibilidade, angioedema (dificuldade de respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), urticária
• tremores
• convulsões
• nervosismo
• dispneia
• sonhos anormais

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Como conservar o medicamento NiQuitin

Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25 °C, no embalagem original. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Em caso de dúvidas ou preocupações, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin

A substância ativa do medicamento é a nicotina.
Os outros componentes são: manitol (E421), alginato de sódio (E401), goma xantana (E415),
carbonato de potássio (E501), carbonato de sódio anidro, aspartamo (E951), estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina e amido modificado).

Como é o medicamento NiQuitin e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de pastilhas brancas ou esbranquiçadas redondas colocadas em blister. A caixa de cartão contém 12, 24, 36 ou 72 pastilhas em blister.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
telefone: +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda

Data da última revisão do folheto: agosto de 2024