Niquitin

Folheto informativo para o utilizador

NiQuitin

(Nicotina)
pastilhas para chupar, 2 mg

NiQuitin (Nicotina)pastilhas para chupar, 4 mg

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NiQuitin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin e para que é utilizado

As pastilhas para chupar NiQuitin são um medicamento que ajuda a deixar de fumar. Contêm um complexo de nicotina com catión, do qual a nicotina é liberada lentamente e absorvida pelo organismo.
As pastilhas para chupar NiQuitin são indicadas para aliviar os sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo a sensação de fome de nicotina, relacionada com a cessação do tabagismo.
A utilização deste tipo de medicamento é denominada Terapia de Substituição de Nicotina ou TSN. O medicamento NiQuitin é indicado para utilização em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos).
O medicamento NiQuitin, pastilhas para chupar, com dose de 2 mg é adequado para fumadores que consomem 20 ou menos cigarros por dia.
O medicamento NiQuitin, pastilhas para chupar, com dose de 4 mg é adequado para fumadores que consomem mais de 20 cigarros por dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin

Quando não tomar o medicamento NiQuitin

• se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• o medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja
• o medicamento não deve ser utilizado por não fumadores, crianças e jovens com idade inferior a 18 anos.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado nos seguintes casos:

• hipertensão arterial não controlada,
• distúrbios da função renal ou hepática,
• tumor cromafim da supra-renal,
• hipertireoidismo,
• doenças cardiovasculares (por exemplo, angina de peito estável, insuficiência cardíaca, distúrbios da circulação cerebral, doenças que cursam com espasmo dos vasos, doenças graves dos vasos periféricos),
• pessoas que já tiveram convulsões devem consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento.
• - úlceras gástricas ou duodenais ou esofagitepois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença,
• - hospitalização devido a infarto do miocárdio, arritmia cardíaca grave ou acidente vascular cerebral,deve tentar deixar de fumar sem utilizar terapia de substituição de nicotina, a menos que o médico o aconselhe de outra forma. Após a alta hospitalar, pode-se retomar a terapia de substituição de nicotina como antes. Se ocorrer um aumento clinicamente significativo da pressão ou outros efeitos relacionados à nicotina, deve-se reduzir a dose ou interromper a utilização do medicamento NiQuitin.

Ao utilizar este medicamento, existe o risco de dependência.
Pacientes com diabetesdevem controlar o nível de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual, pois as necessidades de insulina ou outros medicamentos podem mudar.
Pacientes com fenilcetonúria: as pastilhas NiQuitin contêm uma fonte de fenilalanina e podem ser prejudiciais para pessoas com fenilcetonúria.
Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.

NiQuitin com alimentos e bebidas

Ao chupar a pastilha, não se deve comer ou beber.

Informações importantes para pessoas com dieta pobre em sódio

1 pastilha NiQuitin contém 15 mg de sódio, o que deve ser considerado em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

Medicamento NiQuitin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres grávidas, que estão a tentar engravidar ou a amamentar devem tentar deixar de fumar sem tomar as pastilhas NiQuitin. Se não conseguir deixar de fumar, as pacientes devem consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento NiQuitin, pastilhas para chupar 2 mgé adequado para fumadores que consomem 20 ou menos cigarros por dia.
O medicamento NiQuitin, pastilhas para chupar 4 mgé adequado para fumadores que consomem mais de 20 cigarros por dia.

Adultos (a partir dos 18 anos):

Monoterapia:
a) Cessação imediata do tabagismo
Durante o tratamento, deve seguir o seguinte esquema de tratamento:

Como resultado da redução da dose, o organismo se desintoxica gradualmente da nicotina. Por isso, para obter um bom resultado do tratamento, deve-se utilizar o tratamento completo de três fases.
Durante as primeiras 6 semanas de terapia (fase 1), é recomendado tomar pelo menos 9 pastilhas por dia.
Não se deve chupar mais de 1 pastilha de cada vez.
Não se deve tomar mais de 15 pastilhas por dia.
O tratamento com pastilhas de nicotina pode durar mais de 24 semanas, se necessário, para não fumar.
b) Cessação gradual do tabagismo
Em caso de forte desejo de fumar, deve-se tomar uma pastilha NiQuitin em vez de um cigarro.
Deve-se tentar reduzir ao máximo o número de cigarros fumados por dia. Se não for possível reduzir o número de cigarros fumados por dia após 6 semanas, deve-se consultar um profissional de saúde.
O utilizador deve abandonar completamente o tabagismo assim que se sinta capaz. Em seguida, deve seguir as instruções fornecidas acima na parte "a) Cessação imediata do tabagismo". Deve fazê-lo o mais rápido possível. Se a cessação completa do tabagismo não for bem-sucedida dentro de 6 meses após o início da utilização das pastilhas para chupar NiQuitin, deve-se consultar um profissional de saúde.
Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Deve-se seguir as recomendações e não tomar mais de 15 pastilhas para chupar em 24 horas.
Se sentir necessidade de utilizar as pastilhas para chupar NiQuitin por mais de 9 meses, deve-se consultar um profissional de saúde.
Abstinência temporária (quando o tabagismo é proibido ou quando a pessoa deseja evitar fumar um cigarro):
Deve-se tomar as pastilhas para chupar a cada 1-2 horas para controlar os sintomas desagradáveis da abstinência, incluindo a fome de nicotina.
Não se deve tomar mais de 30 pastilhas por dia.
Recomenda-se que abandone completamente o tabagismo o mais rápido possível.
Se, após 6 meses de tratamento, as pessoas que utilizam as pastilhas para chupar ainda sentirem necessidade de utilizar as pastilhas regularmente e ainda não forem capazes de tentar abandonar definitivamente o tabagismo, recomenda-se uma consulta a um profissional de saúde.
Terapia combinada:
Destinada a pessoas que voltaram a fumar após a utilização da TSN ou pessoas para as quais a utilização apenas das pastilhas para chupar não é suficiente para controlar a fome de nicotina ou como tratamento de primeira linha para fumadores com alto nível de dependência.
Os doentes podem combinar o sistema transdérmico (adessivos) com formas orais de TSN (goma de mascar, pastilhas ou comprimidos para chupar, etc.). A utilização combinada é mais eficaz do que a utilização apenas dos adessivos.
A terapia combinada deve começar com a determinação da dose do adessivo, que depende dos hábitos anteriores do utilizador em relação ao tabagismo, em combinação com as pastilhas para chupar NiQuitin.
A quantidade recomendada de pastilhas para chupar NiQuitin, utilizadas em conjunto com os adessivos, é de 5 a 6 pastilhas por dia.
A dose diária máxima de pastilhas para chupar de 2 mg é de 15 unidades. A dose diária máxima de pastilhas para chupar de 4 mg é de 10 unidades. Deve-se utilizar apenas um tipo de forma oral de NiQuitin (comprimidos para chupar ou goma de mascar) em combinação com o sistema transdérmico (adessivos).
Deve-se continuar a utilizar o produto NiQuitin na forma oral durante 2 a 3 meses e, em seguida, começar a reduzir gradualmente a sua utilização, à medida que o número de ataques de fome de nicotina diminui. Quando a necessidade diária diminuir para 1-2 pastilhas para chupar, o tratamento deve ser interrompido.

* A dose diária máxima para as formas orais de 2 mg é de 15 pastilhas. A dose diária máxima para as formas orais de 4 mg é de 10 pastilhas.
Para obter informações adicionais, deve consultar o folheto do produto NiQuitin Przezroczysty.

Modo de administração

Deve colocar uma pastilha na boca e, de vez em quando, movê-la de um lado para o outro até que se dissolva completamente (cerca de 20-30 minutos). A pastilha não deve ser mastigada ou engolida inteira. Ao chupar a pastilha, não se deve comer ou beber.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin

Em caso de ingestão de muitas pastilhas do medicamento NiQuitin, podem ocorrer palidez, suor frio, salivação, vômitos, dores abdominais, diarreia, dores de cabeça, tontura, distúrbios da audição e visão, tremores, confusão e fraqueza. Deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento NiQuitin

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima pastilha. No entanto, não deve tomar duas pastilhas ao mesmo tempo para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários listados abaixo foram divididos em grupos de acordo com a frequência de ocorrência:
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)

• náuseas.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 doentes)

• vômitos, dispepsia, dores abdominais, diarreia, secura na boca, constipação, arrotos, estomatite, inchaço com flatulência, desconforto na boca, azia, irritações ou úlceras na boca
• dores de cabeça, tontura
• insónia, ansiedade, aumento do apetite
• faríngite, tosse, dor de garganta e laringe.

Pouco frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 100 doentes)

• úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato, esofagite, secura na garganta, dores dentárias
• adormecimento local, distúrbios do paladar
• mau humor, ansiedade aumentada, pesadelos, fome, mudanças de humor
• espasmo da laringe, asma, infecções das vias respiratórias inferiores, irritação nasal ou faríngea, congestão nasal
• distúrbios da coagulação e sangramento relacionado (sangramento gengival e nasal)
• eritema, prurido, erupção cutânea, reações cutâneas locais, sudorese aumentada
• dores na mandíbula
• enurese noturna
• efeito de overdose, dores na perna, edema nas pernas.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)

• reações alérgicas graves, como dispneia ou aperto no peito, erupção cutânea e sensação de possível desmaio.

Efeitos secundários com frequência desconhecida

• palpitações, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
• dificuldade de deglutição, regurgitação, refluxo (deslocamento passivo do conteúdo alimentar do estômago para o esôfago), salivação excessiva, estomatite ulcerativa da mucosa oral
• fraqueza, fadiga, mau-estar, sintomas gripais
• hipersensibilidade, angioedema (dificuldade de respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face), urticária
• tremores
• convulsões
• ansiedade
• dispneia
• sonhos anormais

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa,
tel.: 21 792 53 00, fax: 21 793 73 80
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

Como armazenar o medicamento NiQuitin

Deve armazenar a uma temperatura inferior a 25 °C, no embalagem original. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Em caso de dúvidas ou questões, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin

A substância ativa do medicamento é a nicotina.
Os outros componentes são: manitol (E421), alginato de sódio (E401), goma xantana (E415),
carbonato de potássio (E501), carbonato de sódio anidro, aspartamo (E951), estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina e amido modificado).

Como é o medicamento NiQuitin e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de pastilhas brancas ou esbranquiçadas redondas colocadas em blister. A caixa de cartão contém 12, 24, 36 ou 72 pastilhas em blister.

Titular da autorização de introdução no mercado e importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
tel. +48 (22) 852 55 51

Importador:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlanda

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024