Niquitin Mini

Folheto informativo do utilizador

NiQuitin MINI, 2 mg, pastilhas para chupar
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as recomendações do pessoal médico qualificado.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve contactar o pessoal médico qualificado, por exemplo, um médico, uma enfermeira, um conselheiro para deixar de fumar ou um farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o pessoal médico qualificado. Ver secção 4.
• Se o paciente não for capaz de reduzir ou deixar de fumar ou de tomar o medicamento NiQuitin, deve contactar um médico. Ver secção 3.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin MINI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin MINI e para que é utilizado

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI ajudam a deixar de fumar. O uso deste tipo de medicamento é chamado de Terapia de Substituição da Nicotina ou TSN. O medicamento NiQuitin MINI é indicado para uso em adultos e jovens (com idades entre 12 e 17 anos, após consulta ao pessoal médico qualificado).
As pastilhas para chupar NiQuitin MINI de 2 mg são adequadas para pessoas que fumam 20 ou menos cigarros por dia.
O objetivo final da terapia é deixar de fumar definitivamente. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI também podem ser usadas durante a redução gradual do fumo em pessoas que não querem ou não conseguem parar de fumar de repente. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI devem ser usadas em combinação com um programa de apoio comportamental. Ver secção 3: "Como tomar o medicamento NiQuitin MINI".

• A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumo. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI ajudam a parar de fumar substituindo a nicotina que o paciente costumava obter com os cigarros. A nicotina fornecida alivia parte dos sintomas desagradáveis resultantes da abstinência do tabaco, incluindo mal-estar e irritabilidade. A nicotina fornecida também alivia os sintomas de abstinência da nicotina e ajuda a controlar o desejo de fumar.

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI não contêm os riscos para a saúde associados ao fumo do tabaco, pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas provenientes da fumaça do tabaco. Alguns pacientes podem temer ficar dependentes das pastilhas de nicotina após parar de fumar. Tal dependência é muito rara e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumo do tabaco.
A probabilidade de parar de fumar aumenta se o paciente participar de um programa de apoio. Para obter mais informações sobre esses programas, deve contactar o pessoal médico qualificado.
O fumo do tabaco não traz benefícios para a saúde. Portanto, é melhor parar de fumar. O uso da Terapia de Substituição da Nicotina, como as pastilhas para chupar NiQuitin MINI, pode ajudar. É importante lembrar que o risco associado ao fumo do tabaco é maior do que os efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com o uso da Terapia de Substituição da Nicotina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI

Quando não tomar o medicamento NiQuitin MINI

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6),
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• em pessoas que não fumam.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento NiQuitin MINI, deve discutir com o pessoal médico qualificado:

• Pessoas dependentes do tabaco que recentemente sofreram um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, que têm angina de peito instável ou angina de peito de repouso, ou arritmias cardíacas gravesdevem tentar parar de fumar sem o uso da Terapia de Substituição da Nicotina, a menos que o médico permita o seu uso.
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Quando tentar parar de fumar, não deve usar alternadamente as pastilhas para chupar NiQuitin MINI e a goma de mascar com nicotina.

Deve consultar o pessoal médico qualificado em caso de:

• problemas cardíacosou circulatóriose em caso de insuficiência cardíaca, angina de peito estável, hipertensão arterialou doença arterial periférica
• diabetes: pessoas com diabetes que tomam as pastilhas para chupar NiQuitin MINI devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos para a diabetes podem precisar ser alteradas.
• reações alérgicas anteriores, com inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária). A TSN pode ocasionalmente causar esse tipo de reação.
• insuficiência hepática ou renal grave ou moderadadevido ao maior risco de efeitos secundários,
• hipertireoidismo não controlado ou tumor de feocromocitoma(tumor da glândula suprarrenal que afeta a pressão arterial) devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, que o médico informará,
• úlcera gástrica ou duodenal ou esofagite(inflamação do esôfago) pois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, também pode causar úlceras na boca. Se os sintomas da doença piorarem, deve consultar um médico. Pode ser necessário substituir a forma oral da TSN por adesivos.
• ocorrência (em qualquer momento) de convulsões
• quaisquer dúvidas sobre a dependência deste medicamento ou se o paciente acredita que ficou dependente deste medicamento.

Crianças e jovens

Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. A dose típica de nicotina usada em um adulto pode causar envenenamento grave ou fatal em uma criança. Portanto, o produto NiQuitin MINI deve ser armazenado em um local inacessível às crianças.
Jovens (com idades entre 12 e 17 anos) devem usar as pastilhas para chupar NiQuitin MINI apenas após consulta ao pessoal médico qualificado. Durante a abstinência do tabaco, os jovens não devem usar terapia combinada de TSN.

Medicamento NiQuitin MINI e outros medicamentos

Deve informar o pessoal médico qualificado sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. A nicotina pode potencialmente aumentar os efeitos de alguns medicamentos usados para ritmos cardíacos irregulares ou rápidos (adenosina), ou seja, aumento da pressão arterial e frequência cardíaca, e também pode aumentar a resposta à dor.
Parar de fumar pode alterar a ação de outros medicamentos que estão sendo usados. Em caso de dúvida, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Os seguintes medicamentos podem precisar de ajuste de dose ao parar de fumar: medicamentos para asma (teofilina), medicamentos para dor (pentazocina), medicamentos para ritmos cardíacos irregulares (flecainida), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas da dopamina (ropinirol) e cafeína.

Medicamento NiQuitin MINI com alimentos ou bebidas

Enquanto chupa a pastilha NiQuitin MINI, não deve comer ou beber.
Bebidas, como café, sucos e refrigerantes, podem reduzir a eficácia da nicotina.
Deve evitar essas bebidas por 15 minutos antes de tomar a pastilha para chupar NiQuitin MINI.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O uso de terapia combinada durante a gravidez ou amamentação não é recomendado, a menos que o pessoal médico qualificado considere necessário.
Gravidez
O fumo do tabaco durante a gravidezé perigoso para o bebê. Pode causar atraso no crescimento do feto, parto prematuro ou nascimento de um bebê morto. Parar de fumar é a única maneira eficaz de melhorar a saúde tanto da mãe quanto do bebê. Quanto mais cedo parar de fumar, melhor.
As mulheres grávidas devem parar de fumar sem o uso da Terapia de Substituição da Nicotina. Se não conseguirem, o pessoal médico qualificado pode recomendar o uso da Terapia de Substituição da Nicotina, pois será mais benéfico para o bebê do que continuar a fumar.
Amamentação
A fumaça do tabaco, à qual os bebês e as crianças são expostos, causa dificuldades respiratórias e outros problemas de saúde. A nicotina proveniente do fumo e da TSN está presente no leite materno. As mulheres que amamentam devem parar de fumar sem o uso da Terapia de Substituição da Nicotina. Se não conseguirem, o pessoal médico qualificado pode recomendar o uso da Terapia de Substituição da Nicotina. Quando uma mulher que amamenta precisa usar a Terapia de Substituição da Nicotina para parar de fumar, a quantidade de nicotina à qual o bebê é exposto é pequena e significativamente menos prejudicial do que a exposição passiva ao fumo se a mãe continuar a fumar. É melhor amamentar o bebê antes de usar a Terapia de Substituição da Nicotina, para que o bebê receba a menor quantidade de nicotina possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito das pastilhas para chupar NiQuitin MINI na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, é importante lembrar que parar de fumar pode causar mudanças no comportamento que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento NiQuitin MINI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do pessoal médico qualificado. Em caso de dúvida, deve consultar o pessoal médico qualificado.
O produto é destinado a ser tomado na mucosa oral. Isso significa que a nicotina contida na pastilha para chupar é liberada lentamente na boca, de onde é absorvida pelo organismo.
Uma pastilha NiQuitin MINI deve ser colocada na boca, movida de um lado para o outro da boca de tempos em tempos, até que seja completamente dissolvida (aproximadamente 10 minutos).
As pastilhas não devem ser mastigadas ou engolidas inteiras.
As recomendações adicionais para a dosagem dependem de se:
a) o paciente pretende parar de fumar imediatamente,
b) o paciente pretende reduzir gradualmente o fumo antes de parar completamente.

Adultos (a partir de 18 anos)

Monoterapia:
a) Parar de fumar imediatamente

• Durante um período de até 6 semanas, tomar uma pastilha para chupar (usando de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia) sempre que surgir um forte desejo de fumar. Em seguida, reduzir gradualmente o número de pastilhas tomadas por dia.
• Quando o número de pastilhas usadas por dia for reduzido para 1 ou 2, deve parar completamente de usá-las.

Após parar de fumar, pode ocorrer um desejo súbito de fumar. Nesse caso, pode usar novamente as pastilhas para chupar.
b) Reduzir gradualmente o fumo
Se surgir um forte desejo de fumar, deve tomar uma pastilha para chupar NiQuitin MINI em vez de um cigarro. Deve tentar reduzir ao máximo o número de cigarros fumados por dia. Se não conseguir reduzir o número de cigarros fumados por dia após 6 semanas, deve consultar o pessoal médico qualificado.
O usuário deve parar completamente de fumar assim que se sentir capaz. Em seguida, deve seguir as instruções fornecidas acima na secção "a) Parar de fumar imediatamente". Deve fazer isso o mais rápido possível. Se parar completamente de fumar não for bem-sucedido dentro de 6 meses após o início do uso das pastilhas para chupar NiQuitin MINI, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Não deve exceder a dose recomendada. Deve seguir as instruções e não tomar mais de 15 pastilhas para chupar em 24 horas.
Se precisar usar as pastilhas para chupar NiQuitin MINI por um período total de mais de 9 meses, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Terapia combinada:
Destinada a pessoas que retornaram ao fumo após o uso da TSN ou que não conseguiram controlar a dependência da nicotina com as pastilhas para chupar sozinhas ou como tratamento de primeira linha para fumantes com alto nível de dependência.
Os pacientes podem combinar o sistema transdérmico (adesivos) com formas orais da TSN (como goma de mascar, pastilhas ou pastilhas para chupar, etc.). O uso combinado é mais eficaz do que o uso de apenas adesivos.
A terapia combinada deve ser iniciada com a determinação da dose do adesivo, que depende dos hábitos anteriores do usuário em relação ao fumo. A dose recomendada de pastilhas para chupar NiQuitin MINI 2 mg, usadas em combinação com adesivos, é de 5 a 6 pastilhas por dia.
A dose diária máxima é de 15 pastilhas. Deve usar apenas um tipo de forma oral de NiQuitin (pastilhas para chupar ou goma de mascar) em combinação com o sistema transdérmico (adesivos).
Deve continuar a usar o produto NiQuitin na forma oral por 2 a 3 meses e, em seguida, começar a reduzir gradualmente o seu uso à medida que o número de ataques de dependência da nicotina diminuir. Quando o uso diário for reduzido para 1 ou 2 pastilhas, o tratamento deve ser interrompido.

Para obter mais informações, deve ler o folheto do produto NiQuitin Transparente.

Uso em crianças e jovens

Jovens (com idades entre 12 e 17 anos)

O medicamento pode ser administrado a jovens com idades entre 12 e 17 anos apenas após recomendação do pessoal médico qualificado.

Crianças com menos de 12 anos de idade não podem usar o medicamento NiQuitin MINI.

Deve consultar o pessoal médico qualificado se o paciente:

• temer a recaída na dependência do tabaco
• ou tem dificuldade em parar de usar o medicamento

Se o paciente recair na dependência do tabaco, o pessoal médico qualificado aconselhará sobre a melhor maneira de usar a próxima Terapia de Substituição da Nicotina.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin MINI

Se o paciente tomar mais pastilhas NiQuitin MINI do que a dose recomendada, podem ocorrer náuseas, tontura e mal-estar. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e imediatamenteconsultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital. Deve levar o folheto ou o pacote do medicamento para mostrá-los.
O medicamento não é destinado a crianças com menos de 12 anos de idade ou a pessoas que não fumam. Se uma criança ou uma pessoa que não fuma ingerir o medicamento, podem ocorrer sintomas de overdose de nicotina, como dor de cabeça, vômitos, dor abdominal e diarreia. A criança que usou ou comeu o medicamento deve ser imediatamentelevada ao departamento de emergência do hospital ou deve consultar um médico. Se possível, deve mostrar o folheto ou o pacote do medicamento ao médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
A própria abstinência do tabacopode causar sintomas como tontura, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Outros sintomas (sintomas de abstinência), como depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, aumento do apetite e insônia, também podem ser causados pela abstinência do tabaco.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves deve interromper o uso do medicamento NiQuitin e consultar imediatamente um médico, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave:

• Reação alérgica grave, cujos sintomas incluem sibilação ou aperto no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio (frequência de ocorrência: muito rara)
• Inchaço da pele ou mucosa, face, língua e garganta, causando dificuldade para respirar (frequência de ocorrência: desconhecida)

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Náuseas, vômitos
• Distúrbios do sono

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Nervosismo, tontura, dores de cabeça
• Diarréia
• Tremores
• Constipação
• Dispepsia/azia
• Flatulência
• Arrotos
• Dor de garganta
• Tosse
• Dificuldade para respirar, falta de ar
• Dor na parte superior do abdômen
• Secura da mucosa oral
• Úlceras na boca
• Desconforto na boca
• Fadiga (cansaço)
• Sensação de desconforto geral
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Falta de energia

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Dificuldade para engolir
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco)
• Aumento da frequência cardíaca

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Hipersensibilidade

Frequência de ocorrência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Convulsões
• Sonhos anormais, depressão, irritabilidade, ansiedade, alterações/distúrbios do paladar, erupção cutânea
• Coceira
• Vermelhidão da pele
• Aumento da transpiração
• Urticária
• Formigamento na boca, arrotos
• Salivação excessiva

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o pessoal médico qualificado. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote, após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Armazene no pacote original para proteger contra a umidade.
O recipiente não deve ser usado para outros fins, pois pode haver resíduos de poeira das pastilhas nas suas paredes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin MINI

• O princípio ativo do medicamento é a nicotina na forma de nicotina com cationita em uma quantidade equivalente a 2 mg de nicotina
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E 421), alginato de sódio (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato de potássio (E 501), poliacrilato de cálcio, carbonato de sódio (E 500), acesulfamo de potássio (E 950), aroma de hortelã (D,L-mentol, óleo de hortelã-pimenta, goma arábica, aroma de hortelã), estearato de magnésio (E 470b), sucralose.

Como é o medicamento NiQuitin MINI e que conteúdo tem o pacote

Tamanho aproximado: 1 mm: comprimento: 10 mm × largura: 5 mm
Branco ou branco-acinzentado, convexo em ambos os lados, pastilha para chupar oval com a inscrição "NIC2" em um dos lados.
Os pacotes externos podem conter 1 (totalizando 20 pastilhas para chupar), 3 (totalizando 60 pastilhas para chupar) ou 5 (totalizando 100 pastilhas para chupar) recipientes para pastilhas.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
Telefone +48 (22) 852 55 51

Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2
Irlanda

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia:
NiQuitin 2 mg pastilha para chupar comprimida
Bélgica:
NiQutin Minilozenge 2 mg pastilhas para chupar – comprimidos para chupar – pastilhas para chupar comprimidas
Luxemburgo:
NiQuitin Minilozenge 2 mg
Países Baixos:
NiQuitin minipastilha para chupar 2 mg, pastilhas para chupar
Polônia:
NiQuitin MINI
Portugal:
Niquitin Menta 2 mg pastilha para chupar comprimida
Espanha:
Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor hortelã
Irlanda:
Niquitin Mini 2 mg pastilhas para chupar sabor hortelã
República Tcheca:
Nicotine Omega
Grécia:
NiQuitim Mini Mint
Hungria:
NiQuitin Minitab 2 mg pastilha para chupar comprimida
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024