Niquitin Mini

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NiQuitin MINI
(Nicotinum)
1,5 mg, pastilhas para chupar

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento NiQuitin MINI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin MINI e para que é utilizado

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI ajudam a deixar de fumar. O uso deste tipo de medicamento é chamado de terapia de substituição nicotínica. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI de 1,5 mg são adequadas para pessoas que fumam 20 ou menos cigarros por dia.
A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumo.

• As pastilhas para chupar NiQuitin MINI ajudam a parar de fumar substituindo a nicotina que o paciente costumava obter com os cigarros.
• A nicotina fornecida alivia alguns dos sintomas desagradáveis resultantes da abstinência de cigarros, incluindo mal-estar e irritabilidade.
• A nicotina fornecida também alivia os sintomas de desejo de nicotina e ajuda a controlar o desejo de acender um cigarro.

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI são livres dos perigos associados ao fumo do tabaco, pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas provenientes da fumaça do tabaco. Algumas pessoas podem temer ficar dependentes das pastilhas de nicotina após parar de fumar. Tal dependência é muito rara e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumo do tabaco.
A chance de deixar de fumar pode ser aumentada participando de um programa psicológico de apoio à cessação do fumo. Para obter informações sobre o programa psicológico de apoio à cessação do fumo, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O fumo do tabaco não traz nenhum benefício para a saúde. Portanto, é melhor parar de fumar. O uso da terapia de substituição nicotínica, como as pastilhas para chupar NiQuitin MINI, pode ajudar nisso. Deve lembrar que o perigo associado ao fumo do tabaco é maior do que os efeitos não desejados que podem ocorrer com o uso da terapia de substituição nicotínica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI

Quando não tomar o medicamento NiQuitin MINI:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• o medicamento não deve ser utilizado por pessoas que não fumam e crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar NiQuitin MINI, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Pessoas dependentes do tabaco que recentemente sofreram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, que têm angina instável ou angina de peito noturna, ou arritmias cardíacas gravesdevem tentar parar de fumar sem o uso da terapia de substituição nicotínica, a menos que o médico permita o seu uso.
• Pessoas com diabetes,que tomam pastilhas NiQuitin MINI, devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos anti-diabéticos podem mudar.
• Pessoas que tiveram convulsões
• Pessoas que tiveram reações alérgicasque incluem inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária) devem ter cuidado. O uso da terapia de substituição nicotínica pode, às vezes, causar tais reações.

Quando tentar parar de fumar, não deve usar alternadamente pastilhas NiQuitin MINI e goma de mascar que contenha nicotina.

Deve consultar o médico ou farmacêutico em caso de:

• insuficiência hepática ou renal grave ou moderadadevido ao maior risco de efeitos não desejados,
• hipertireoidismo não controlado ou tumor adrenal cromafim(tumor adrenal que afeta a pressão arterial) devido à possibilidade de agravamento dos sintomas da doença, sobre o qual o médico informará,
• úlcera gástrica ou duodenal ou esofagite(inflamação do esôfago) pois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, também pode causar úlceras na boca. Em caso de agravamento dos sintomas da doença, deve consultar o médico. Pode ser necessário substituir a forma oral da terapia de substituição nicotínica por adesivos.
• em caso de dúvidas sobre a dependência deste medicamento ou se o paciente acredita que ficou dependente do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos. A dose normal de nicotina utilizada em um adulto pode causar envenenamento grave ou fatal em uma criança. Portanto, deve armazenar o produto NiQuitin MINI em um local inacessível às crianças.

Medicamento NiQuitin MINI e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente, incluindo os que não precisam de prescrição.
Parar de fumar pode alterar a ação de outros medicamentos que está tomando. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fumar durante a gravidez é perigoso para o bebê. Pode ser a causa de retardamento do crescimento do feto, parto prematuro ou nascimento de um bebê morto. Parar de fumar é o único método eficaz para melhorar a saúde tanto da mãe quanto do bebê. Quanto mais cedo parar de fumar, melhor.
As mulheres grávidas devem parar de fumar sem o uso da terapia de substituição nicotínica. No entanto, se não conseguirem, o médico ou farmacêutico pode recomendar o uso da terapia de substituição nicotínica para apoiar a tentativa de parar de fumar, pois será mais benéfico para o desenvolvimento do bebê do que continuar fumando. A decisão de usar a terapia de substituição nicotínica durante a gravidez deve ser tomada o mais cedo possível. É recomendado usar o tratamento por apenas 2-3 meses. Deve lembrar que o mais importante é parar de fumar. Medicamentos como pastilhas para chupar podem ser mais benéficos do que adesivos, que liberam nicotina durante todo o dia. Adesivos podem ser usados se as pastilhas causarem náuseas ou vômitos.
A fumaça do tabaco, à qual os bebês são expostos durante a amamentação, pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas de saúde. As mulheres que amamentam devem parar de fumar sem o uso da terapia de substituição nicotínica. No entanto, se não conseguirem, o médico ou farmacêutico pode recomendar o uso da terapia de substituição nicotínica. Quando uma mulher que amamenta usa a terapia de substituição nicotínica, a quantidade de nicotina que o bebê recebe com o leite materno é pequena e muito menos prejudicial do que a fumaça passiva, à qual o bebê estaria exposto se a mãe continuasse fumando.
É melhor usar a terapia de substituição nicotínica com doses únicas de nicotina durante o dia (por exemplo, pastilhas para chupar ou goma de mascar e não adesivos). É melhor amamentar o bebê logo antes de tomar a pastilha, pois assim o bebê receberá a menor dose possível de nicotina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do NiQuitin MINI na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve lembrar que parar de fumar pode causar mudanças no comportamento que afetam a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento NiQuitin MINI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI

Deve tomar o medicamento NiQuitin MINI de acordo com as instruções contidas no folheto. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve colocar uma pastilha NiQuitin MINI na boca, de vez em quando movendo-a de um lado para o outro, até que se dissolva completamente (cerca de 10 minutos). Não deve mastigar ou engolir as pastilhas inteiras. Não deve tomar mais de 15 pastilhas por dia. Se sentir a necessidade de tomar o medicamento por mais de 9 meses, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos (mais de 18 anos)

• No início do tratamento, deve tomar 8 a 12 pastilhas por dia. Deve chupar uma pastilha quando sentir o desejo de acender um cigarro.
• Após não mais de 6 semanas, deve reduzir gradualmente a quantidade de pastilhas tomadas.
• Deve terminar o tratamento quando a quantidade de pastilhas tomadas diminuir para 1-2 por dia.

Even após o término da terapia, pode ocorrer o desejo de fumar, pode usar o medicamento novamente.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes de 12 a 17 anos

O medicamento pode ser administrado a adolescentes de 12 a 17 anos apenas após recomendação do médico ou farmacêutico.

Não deve exceder a dosagem recomendada. Deve usar o medicamento de acordo com as recomendações e não tomar mais de 15 pastilhas por dia.

Crianças com menos de 12 anos não podem tomar o medicamento.

O medicamento é destinado a ser usado na mucosa oral. A nicotina contida nas pastilhas é liberada na boca e absorvida pelo organismo.

Em caso de desejo de voltar a fumar

Se o paciente temer a recaída ou tiver dificuldades em parar de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de recaída, o médico ou farmacêutico aconselhará sobre como usar a próxima terapia de substituição nicotínica de forma mais eficaz.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin MINI

Em caso de ingestão de muitas pastilhas NiQuitin MINI, podem ocorrer náuseas, tontura e mal-estar. Deve então parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar o folheto ou o pacote do medicamento para mostrá-los.
O medicamento não é destinado a crianças com menos de 12 anos ou pessoas que não fumam. Em caso de ingestão do medicamento por uma criança ou pessoa que não fuma, podem ocorrer sintomas de envenenamento por nicotina, como dor de cabeça, vômitos, dor abdominal e diarreia. A criança que usou ou comeu o medicamento deve ser levada imediatamente ao pronto-socorro do hospital ou consultar um médico. Se possível, deve mostrar o folheto ou o pacote do medicamento ao médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos não desejados graves após a ingestão do medicamento NiQuitin MINI.
A própria cessação do fumopode causar sintomas como tontura, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas gripais. Sintomas como depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, aumento do apetite e insônia também podem ser causados pela cessação do fumo do tabaco.
Outros efeitos não desejadossão listados abaixo em grupos baseados na probabilidade de ocorrência:
Muito frequentes (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• As pastilhas para chupar podem causar leve irritação ou dor na língua ou boca. Pode ocorrer náusea.

Frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de garganta
• Náusea
• Sensação de desconforto no estômago
• Diarréia
• Dispepsia/azia
• Flatulência com evacuação de gases
• Arroto
• Faríngite

Pouco frequentes (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Nervosismo
• Depressão
• Palpitações (sensação de batimento cardíaco forte)
• Taquicardia,
• Dor no peito
• Erupção cutânea
• Fadiga e mal-estar geral

Muito raros (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• reações alérgicas graves caracterizadas por respiração ofegante ou sensação de aperto no peito, erupção cutânea ou sensação de possibilidade de desmaio

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• convulsões
• disfagia (dificuldade de engolir)
• eructação com refluxo de gases do estômago pela boca (eructação ruidosa)
• salivação excessiva
• doenças gripais (sintomas gripais)
• reação de hipersensibilidade
• tremores, distúrbios do paladar, parestesias na boca (formigamento ou dormência na boca)
• dispneia
• prurido ou erupção cutânea, edema de pele ou mucosa, rubor, sudorese excessiva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 4º andar, Rio de Janeiro, RJ, CEP 20.121-020, telefone: +55 21 3974 5300, fax: +55 21 3974 5311, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI

Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no tubo e embalagem exterior após: EXP. A data de validade é o último dia do mês.
Não deve armazenar em temperatura superior a 30 ° C.
Deve armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não deve usar o embalagem que contém o medicamento para outros fins devido ao resíduo de pó da pastilha.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin MINI

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha contém 1,5 mg de nicotina (na forma de nicotina com cationita).
• Os outros componentes são: manitol, alginato de sódio, goma xantana, bicarbonato de potássio, poliacrilato de cálcio, carbonato de sódio anidro, acesulfamo de potássio, estearato de magnésio, aroma de hortelã 020184, aroma de menta 022173, aroma corretor de sabor 031431

Como é o medicamento NiQuitin MINI e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de pastilhas ovais brancas ou quase brancas, convexas dos dois lados. A pastilha de 1,5 mg tem a letra L gravada em um dos lados.
Cada recipiente contém 20 pastilhas. O pacote contém 1 ou 3 recipientes.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular do registro e fabricante/importador

Titular do registro:

Omega Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial do Marquês, 12, 4º andar, 1495-131 Alfragide, Portugal
Telefone: +351 21 414 55 00
Fax: +351 21 414 55 01

Fabricante:

Wrafton Laboratories Limited,
Exeter Road, Wrafton, Braunton
EX33 2DL
Reino Unido

Importador:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações comerciais:

Data da última atualização do folheto:março de 2019