Niquitin Mini Citrus

Folheto informativo para o utilizador

NiQuitin MINI Citrus 4 mg, pastilhas para chupar
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do pessoal médico qualificado.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o pessoal médico qualificado, por exemplo, um médico, enfermeira, conselheiro para deixar de fumar ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o pessoal médico qualificado. Ver ponto 4.
• Se o paciente não conseguir reduzir ou deixar de fumar ou tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus, deve contactar um médico. Ver ponto 3.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin MINI Citrus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI Citrus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin MINI Citrus e para que é utilizado

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus ajudam a deixar de fumar. A utilização deste tipo de medicamento é chamada de Terapia de Substituição da Nicotina ou TSN. O medicamento NiQuitin MINI Citrus é indicado para utilização em adultos e jovens (com idades entre 12 e 17 anos, após consulta ao pessoal médico qualificado).
As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus de 4 mg são adequadas para pessoas que fumam mais de 20 cigarros por dia.
O objetivo final da terapia é deixar de fumar definitivamente. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus também podem ser utilizadas durante a redução gradual do fumo em pessoas que não desejam ou não conseguem parar de fumar de repente. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus devem ser utilizadas em combinação com um programa de apoio comportamental. Ver ponto 3: “Como tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus”.

• A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumo. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus ajudam a parar de fumar substituindo a nicotina que o paciente costumava obter com os cigarros. A nicotina fornecida alivia parte dos sintomas desagradáveis resultantes da abstinência do tabaco, incluindo a baixa autoestima e a irritabilidade. A nicotina fornecida também alivia os sintomas de desejo de nicotina e ajuda a controlar o desejo de acender um cigarro.

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus não contêm os riscos para a saúde associados ao fumo do tabaco, pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas provenientes da fumaça do tabaco. Algumas pessoas podem temer ficar dependentes das pastilhas de nicotina após parar de fumar. Tal dependência é muito rara e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumo do tabaco.
As chances de parar de fumar aumentam se o paciente participar de um programa de apoio. Para obter mais informações sobre esses programas, deve contactar o pessoal médico qualificado.
O fumo do tabaco não traz benefícios para a saúde. Portanto, é melhor parar de fumar. A utilização da TSN, como as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus, pode ajudar. Deve lembrar que o risco associado ao fumo do tabaco é maior do que os efeitos secundários possíveis da TSN.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

Quando não tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• em pessoas que não fumam.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus, deve discutir com o pessoal médico qualificado:

• Pessoas dependentes do tabaco que recentemente sofreram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, que têm angina de peito instável ou angina de peito de repouso, ou que têm arritmias cardíacas gravesdevem tentar parar de fumar sem a TSN, a menos que o médico permita a sua utilização.
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Ao tentar parar de fumar, não deve alternar entre as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus e a goma de mascar com nicotina.

Deve consultar o pessoal médico qualificado em caso de:

• problemas cardíacosou circulatórios, e em caso de insuficiência cardíaca estável, angina de peito, hipertensão arterialou doença arterial periférica
• diabetes: pessoas com diabetes que tomam pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos para a diabetes podem precisar ser alteradas.
• reações alérgicas anteriores, com inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupções cutâneas pruriginosas (urticária). A TSN pode, por vezes, causar este tipo de reação.
• insuficiência hepática ou renal grave ou moderada, devido ao maior risco de efeitos secundários,
• hipertireoidismo não controlado ou feocromocitoma(tumor da glândula suprarrenal que afeta a pressão arterial) devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, sobre o qual o médico o informará,
• úlcera gástrica ou duodenal ou esofagite(inflamação do esôfago) porque a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, ou pode causar úlceras na boca. Se os sintomas da doença piorarem, deve consultar um médico. Pode ser necessário substituir a forma oral da TSN por adesivos.
• ocorrência de convulsões
• quaisquer dúvidas sobre a dependência deste medicamento ou se o paciente acredita que ficou dependente dele.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. A dose típica de nicotina utilizada em um adulto pode causar envenenamento grave ou fatal em uma criança. O produto NiQuitin MINI Citrus deve ser sempre guardado em um local inacessível às crianças.
Jovens (com idades entre 12 e 17 anos) devem tomar as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus apenas após consulta ao pessoal médico qualificado.

Medicamento NiQuitin MINI Citrus e outros medicamentos

Deve informar o pessoal médico qualificado sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. A nicotina pode potencialmente aumentar os efeitos de alguns medicamentos utilizados para ritmos cardíacos irregulares ou rápidos (adenosina), como o aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, e também pode aumentar a resposta à dor.
Parar de fumar pode alterar a ação de outros medicamentos que estão sendo utilizados. Em caso de dúvida, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Os seguintes medicamentos podem precisar ter a dose ajustada quando o paciente parar de fumar: medicamentos para asma (teofilina), medicamentos para dor (pentazocina), medicamentos para ritmos cardíacos (flecainida), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas da dopamina (ropinirol) e cafeína.

Utilização do medicamento NiQuitin MINI Citrus com alimentos ou bebidas

Ao chupar a pastilha NiQuitin MINI Citrus, não deve comer ou beber.
Bebidas, como café, sucos e refrigerantes, podem reduzir a eficácia da nicotina.
Deve evitar essas bebidas durante 15 minutos antes de tomar a pastilha para chupar NiQuitin MINI Citrus.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Fumar durante a gravidez é perigoso para o bebê. Pode causar atraso no crescimento do feto, parto prematuro ou natimorto. Parar de fumar é o único método eficaz para melhorar a saúde tanto da mãe quanto do bebê. Quanto mais cedo parar de fumar, melhor.
Mulheres grávidas devem parar de fumar sem a TSN. No entanto, se não conseguirem, o pessoal médico qualificado pode recomendar a utilização da TSN, pois será mais benéfica para o bebê do que continuar a fumar.
Amamentação
A fumaça do tabaco durante a amamentação causa problemas respiratórios e outros problemas de saúde nos bebês e crianças. A nicotina proveniente do fumo e da TSN está presente no leite materno. Mulheres que amamentam devem parar de fumar sem a TSN. No entanto, se não conseguirem, o pessoal médico qualificado pode recomendar a utilização da TSN. Quando uma mãe que amamenta precisa tomar a TSN para parar de fumar, a quantidade de nicotina à qual o bebê é exposto é pequena e muito menos prejudicial do que inalar a fumaça do tabaco. A TSN oral pode ser mais preferida do que os adesivos, pois a nicotina não é fornecida de forma contínua. É melhor amamentar o bebê antes de tomar a TSN, para que o bebê receba a menor quantidade possível de nicotina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito das pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que parar de fumar pode causar mudanças no comportamento que afetam a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento NiQuitin MINI Citrus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do pessoal médico qualificado. Em caso de dúvida, deve consultar o pessoal médico qualificado.
O produto é destinado a ser tomado na mucosa oral. Isso significa que a nicotina contida na pastilha para chupar é liberada lentamente na boca, de onde é absorvida pelo organismo.
Uma pastilha NiQuitin MINI Citrus deve ser colocada na boca, movida de um lado para o outro da boca, até que se dissolva completamente (aproximadamente 10 minutos).
As pastilhas não devem ser mastigadas ou engolidas inteiras.
As recomendações adicionais para a dosagem de NiQuitin MINI Citrus dependem de se:
a) o paciente pretende parar de fumar imediatamente,
b) o paciente pretende reduzir gradualmente o fumo antes de parar completamente.

Adultos (a partir de 18 anos) a) Parar de fumar imediatamente

• Durante um período de até 6 semanas, tomar uma pastilha para chupar (utilizando de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia) sempre que sentir um forte desejo de fumar. Em seguida, reduzir gradualmente o número de pastilhas tomadas por dia.
• Quando o número de pastilhas utilizadas por dia for reduzido para 1 ou 2, deve parar de fumar completamente.

Após parar de fumar, pode ocorrer um desejo súbito de fumar um cigarro. Nesse caso, pode retomar a utilização das pastilhas para chupar.
b) Reduzir gradualmente o fumo
Ao sentir um forte desejo de fumar, deve tomar uma pastilha para chupar NiQuitin MINI Citrus em vez de um cigarro. Deve tentar reduzir ao máximo o número de cigarros fumados por dia.
Se não conseguir reduzir o número de cigarros fumados por dia após 6 semanas, deve consultar o pessoal médico qualificado.
O usuário deve parar de fumar completamente assim que se sentir capaz. Em seguida, deve seguir as instruções fornecidas anteriormente na seção “a) Parar de fumar imediatamente”. Deve fazer isso o mais rápido possível. Se parar de fumar completamente não for bem-sucedido dentro de 6 meses após o início da utilização das pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Não deve exceder a dose recomendada. Deve seguir as instruções e não tomar mais de 15 pastilhas para chupar em 24 horas.
Se precisar utilizar as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus por mais de 9 meses, deve consultar o pessoal médico qualificado.

Utilização em crianças e jovens

Jovens (com idades entre 12 e 17 anos)

O medicamento pode ser administrado a jovens com idades entre 12 e 17 anos apenas após recomendação do pessoal médico qualificado.

Crianças com menos de 12 anos de idade

Crianças com menos de 12 anos de idade não devemtomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus.

Deve consultar o pessoal médico qualificado se o paciente:

• tiver medo de recair na dependência do tabaco
• ou tiver dificuldade em parar de tomar o medicamento

Se o paciente recair na dependência do tabaco, o pessoal médico qualificado aconselhará sobre a melhor forma de utilizar a próxima TSN.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin MINI Citrus

Se o paciente tomar mais pastilhas do que a dose recomendada, podem ocorrer náuseas, tontura e mal-estar. Nesse caso, deve parar de tomar o medicamento e imediatamenteconsultar um médico ou procurar atendimento médico de emergência. Se possível, deve mostrar o folheto ou o pacote do medicamento ao médico.
O medicamento não é destinado a crianças com menos de 12 anos de idade ou a pessoas que não fumam. Se uma criança ou uma pessoa que não fuma ingerir o medicamento, podem ocorrer sintomas de envenenamento por nicotina, como dor de cabeça, vômitos, dor abdominal e diarreia. A criança que ingerir o medicamento deve ser imediatamentelevada ao pronto-socorro ou um médico deve ser consultado. Se possível, deve mostrar o folheto ou o pacote do medicamento ao médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
A própria cessação do fumopode causar sintomas como tontura, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Outros sintomas (sintomas de abstinência), como depressão, irritabilidade, ansiedade, agitação, aumento do apetite e insônia, também podem ser causados pela cessação do fumo do tabaco.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves deveparar de tomar o produto NiQuitin e consultar imediatamente um médico, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave:

• Reação alérgica grave, cujos sintomas incluem sibilação ou aperto no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio (frequência de ocorrência: muito rara)
• Edema da pele ou mucosa, face, língua e garganta, causando dificuldade para respirar (frequência de ocorrência: desconhecida)

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Náuseas, vômitos
• Distúrbios do sono

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Nervosismo, tontura, dores de cabeça
• Diarréia
• Tremores
• Constipação
• Dispepsia/azia
• Flatulência
• Arrotos
• Dor de garganta
• Tosse
• Dificuldade para respirar, falta de ar
• Dor na parte superior do abdômen
• Secura da mucosa oral
• Úlceras na boca
• Desconforto na boca
• Fadiga (cansaço)
• Sensação de desconforto geral
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Falta de energia

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Dificuldade para engolir
• Palpitações (percepção dos batimentos cardíacos)
• Aumento da frequência cardíaca

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Hipersensibilidade

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Convulsões
• Sonhos anormais, depressão, irritabilidade, ansiedade, alterações/distúrbios do paladar, erupção cutânea
• Coceira
• Vermelhidão da pele
• Aumento da sudorese
• Urticária
• Formigamento na boca, arrotos
• Salivação excessiva

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o pessoal médico qualificado. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

Deve conservar o medicamento em um local inacessível às crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote, após “EXP”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Deve conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
O recipiente não deve ser utilizado para outros fins, pois pode haver resíduos de poeira das pastilhas nas suas paredes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin MINI Citrus

• Cada pastilha para chupar contém nicotina na forma de nicotina com cátion equivalente a 4 mg de nicotina
• Outros componentes (substâncias auxiliares) são: manitol (E 421), alginato de sódio (E 401), goma

xantana (E 415), bicarbonato de potássio (E 501), polímero de cálcio, carbonato de sódio (E 500), acesulfamo de potássio (E 950), aroma de citrus, estearato de magnésio (E 470b), sucralose.

Como é o medicamento NiQuitin MINI Citrus e o que o pacote contém

Tamanho aproximado de 1 mm: comprimento: 10 mm × largura: 5 mm
Branca ou quase branca, convexa em ambos os lados, pastilha para chupar oval com a inscrição “CIT4” em um dos lados.
Os pacotes externos podem conter 1 (20 pastilhas para chupar), 3 (60 pastilhas para chupar) ou 5 (100 pastilhas para chupar) recipientes para pastilhas.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Telefone +48 (22) 852 55 51

Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2
Irlanda

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Suécia:
NiQuitin Citrus 4 mg
Bélgica:
NiQutin Minilozenge Citrus 4 mg pastilhas para chupar – comprimidos para chupar – pastilhas para chupar pressionadas
Luxemburgo:
NiQuitin Minilozenge Citrus 4 mg pastilhas para chupar – comprimidos para chupar – pastilhas para chupar pressionadas
Países Baixos:
NiQuitin Citrus minipastilha para chupar 4 mg, pastilhas para chupar
Polônia:
NiQuitin MINI Citrus
Portugal:
Niquitin Citrus 4 mg
Espanha:
Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor limão
Irlanda:
Niquitin Mini 4 mg Citrus pastilhas para chupar
República Tcheca:
NiQuitin Mini Citrus
Estônia:
NiQuitin Mini Citrus
Hungria:
NiQuitin Minitab citrusízű 4 mg préselt szopogató tabletta
Eslováquia:
NiQuitin Mini Citrus 4 mg pastilhas para chupar
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024