Niquitin Mini Citrus

Folheto informativo para o utilizador

NiQuitin MINI Citrus, 2 mg, pastilhas para chupar

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do pessoal médico qualificado.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o pessoal médico qualificado, por exemplo, um médico, enfermeira, conselheiro para deixar de fumar ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o pessoal médico qualificado. Ver ponto 4.
• Se o paciente não conseguir reduzir ou deixar de fumar ou tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus, deve contactar um médico. Ver ponto 3.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin MINI Citrus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI Citrus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin MINI Citrus e para que é utilizado

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus ajudam a deixar de fumar. O uso deste tipo de medicamento é chamado de Terapia de Substituição da Nicotina ou TSN. O medicamento NiQuitin MINI Citrus é indicado para uso em adultos e jovens (com idades entre 12 e 17 anos, após consulta ao pessoal médico qualificado).
Pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus com 2 mg são adequadas para pessoas que fumam 20 ou menos cigarros por dia.
O objetivo final da terapia é deixar de fumar definitivamente. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus também podem ser usadas durante a redução gradual do fumo em pessoas que não querem ou não conseguem parar de fumar de repente. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus devem ser usadas em combinação com um programa de apoio comportamental. Ver ponto 3: “Como tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus”.

• A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumo. As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus ajudam a parar de fumar substituindo a nicotina que o paciente obtém dos cigarros. A nicotina fornecida alivia parte dos sintomas desagradáveis resultantes da abstinência do tabaco, incluindo mal-estar e irritabilidade. A nicotina fornecida também alivia os sintomas de desejo de nicotina e ajuda a controlar o desejo de acender um cigarro.

As pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus são livres dos riscos para a saúde associados ao fumo do tabaco, pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas provenientes da fumaça do tabaco. Algumas pessoas podem temer ficar dependentes das pastilhas de nicotina após parar de fumar. Tal hábito ocorre muito raramente e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumo do tabaco.
As chances de deixar o vício aumentam se o paciente participar de um programa de apoio. Para obter mais informações sobre esses programas, deve contactar o pessoal médico qualificado.
O fumo do tabaco não traz benefícios para a saúde. Portanto, é melhor deixar o vício. O uso da TSN, como as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus, pode ajudar. É importante lembrar que o risco associado ao fumo do tabaco é maior do que os efeitos não desejados que podem ocorrer com o uso da TSN.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

Quando não tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos de idade,
• em pessoas que não fumam.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus, deve discutir com o pessoal médico qualificado:

• Pessoas dependentes do tabaco que recentemente sofreram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, que têm angina instável ou angina de peito em repouso, ou arritmias cardíacas gravesdevem tentar parar de fumar sem o uso da TSN, a menos que o médico autorize o seu uso.
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Ao tentar parar de fumar, não deve usar alternadamente as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus e a goma de mascar com nicotina.

Deve consultar o pessoal médico qualificado em caso de:

• problemas cardíacosou circulatóriose em caso de insuficiência cardíaca, angina instável, hipertensão arterial ou doença arterial periférica
• diabetes: pessoas com diabetes que tomam as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus devem medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos para a diabetes podem precisar ser alteradas.
• reações alérgicas anteriores, com inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária). A TSN pode, por vezes, causar este tipo de reação.
• insuficiência hepática ou renal grave ou moderadadevido ao maior risco de efeitos não desejados,
• hipertireoidismo não controlado ou tumor adrenal(tumor adrenal que afeta a pressão arterial) devido à possibilidade de agravamento dos sintomas da doença, sobre o qual o médico informará,
• úlcera gástrica ou duodenal ou esofagite(doença do esôfago) porque a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, também pode causar úlceras na boca. Se os sintomas da doença piorarem, deve consultar um médico. Pode ser necessário substituir a forma oral da TSN por adesivos.
• ocorrência (em algum momento) de convulsões
• quaisquer dúvidas sobre a dependência deste medicamento ou se o paciente acredita que ficou dependente deste medicamento.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade. A dose típica de nicotina utilizada em um adulto pode causar envenenamento grave ou fatal em uma criança. O produto NiQuitin MINI Citrus deve ser sempre armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Jovens (com idades entre 12 e 17 anos) devem usar as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus apenas após consulta ao pessoal médico qualificado. Durante a abstinência do tabaco, os jovens não devem usar terapia combinada da TSN.

Medicamento NiQuitin MINI Citrus e outros medicamentos

Deve informar o pessoal médico qualificado sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. A nicotina pode potencialmente aumentar os efeitos de alguns medicamentos usados para ritmos cardíacos irregulares ou rápidos (adenosina), ou seja, aumento da pressão arterial, frequência cardíaca, e também pode aumentar a resposta à dor.
Ao parar de fumar, o funcionamento de outros medicamentos que estão sendo usados pode mudar. Em caso de dúvida, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Os seguintes medicamentos podem exigir ajuste de dose ao parar de fumar: medicamentos usados para tratar asma (teofilina), medicamentos para dor (pentazocina), medicamentos para restaurar o ritmo cardíaco normal (flecainida), medicamentos antipsicóticos (clozapina, olanzapina), agonistas da dopamina (ropinirol) e cafeína.

Uso do medicamento NiQuitin MINI Citrus com alimentos ou bebidas

Ao chupar a pastilha NiQuitin MINI Citrus, não deve comer ou beber.
Bebidas, como café, sucos e refrigerantes, podem reduzir a eficácia da nicotina.
Deve evitar essas bebidas por 15 minutos antes de tomar a pastilha para chupar NiQuitin MINI Citrus.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O uso de terapia combinada durante a gravidez ou amamentação não é recomendado, a menos que o pessoal médico qualificado considere necessário.
Gravidez
O fumo do tabaco durante a gravidezé perigoso para o bebê. Pode causar atraso no crescimento do feto, parto prematuro ou nascimento de um bebê morto. Parar de fumar é a única maneira eficaz de melhorar a saúde tanto da mãe quanto do bebê. Quanto mais cedo parar de fumar, melhor.
As mulheres grávidas devem parar de fumar sem o uso da TSN. Se não conseguirem, o pessoal médico qualificado pode recomendar o uso da TSN, pois será mais benéfico para o bebê do que continuar a fumar.
Amamentação
Durante a amamentação, a fumaça do tabaco, à qual os bebês e as crianças são expostos, causa dificuldades respiratórias e outros problemas de saúde. A nicotina proveniente do fumo e da TSN está presente no leite materno. As mulheres que amamentam devem parar de fumar sem o uso da TSN. Se não conseguirem após uma tentativa, o pessoal médico qualificado pode recomendar o uso da TSN. Quando uma mulher que amamenta precisa usar a TSN para parar de fumar, a quantidade de nicotina à qual o bebê é exposto é pequena e significativamente menos prejudicial do que inalar a fumaça do tabaco. A TSN oral pode ser preferida em relação aos adesivos, pois a nicotina não é fornecida de forma contínua. Também é melhor amamentar o bebê antes de usar a TSN, para que o bebê receba a menor quantidade possível de nicotina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito das pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, é importante lembrar que parar de fumar pode causar mudanças no comportamento que afetam a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento NiQuitin MINI Citrus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do pessoal médico qualificado. Em caso de dúvida, deve consultar o pessoal médico qualificado.
O produto é destinado a ser tomado na mucosa oral. Isso significa que a nicotina contida na pastilha para chupar é liberada lentamente na boca, de onde é absorvida pelo organismo.
Uma pastilha NiQuitin MINI Citrus deve ser colocada na boca, movida de um lado para o outro da boca, de tempos em tempos, até que se dissolva completamente (aproximadamente 10 minutos).
As pastilhas não devem ser mastigadas ou engolidas inteiras.
As recomendações adicionais para a dosagem de NiQuitin MINI Citrus dependem de se o paciente:
a) pretende parar de fumar imediatamente,
b) pretende reduzir gradualmente o fumo antes de parar completamente.

Adultos (a partir de 18 anos)

Monoterapia:
a) Parar de fumar imediatamente

• Durante um período de até 6 semanas, tomar uma pastilha para chupar (usando de 8 a 12 pastilhas para chupar por dia) sempre que sentir uma forte necessidade de acender um cigarro. Em seguida, reduzir gradualmente o número de pastilhas para chupar tomadas por dia.
• Quando o número de pastilhas para chupar tomadas por dia for reduzido para 1 ou 2, deve parar de tomá-las completamente.

Após parar de fumar, pode ocorrer, por vezes, uma necessidade súbita de acender um cigarro. Nesse caso, pode usar novamente as pastilhas para chupar.
b) Reduzir gradualmente o fumo
Se sentir uma forte necessidade de acender um cigarro, deve tomar uma pastilha para chupar NiQuitin MINI Citrus em vez de um cigarro. Deve tentar reduzir ao máximo o número de cigarros fumados por dia.
Se não conseguir reduzir o número de cigarros fumados por dia após 6 semanas, deve consultar o pessoal médico qualificado.
O usuário deve parar completamente de fumar assim que se sentir capaz. Em seguida, deve seguir as instruções fornecidas acima na seção “a) Parar de fumar imediatamente”. Deve fazer isso o mais rápido possível. Se não conseguir parar de fumar completamente dentro de 6 meses após começar a tomar as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Não deve exceder a dose recomendada. Deve seguir as instruções e não tomar mais de 15 pastilhas para chupar em 24 horas.
Se sentir a necessidade de usar as pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus por mais de 9 meses, deve consultar o pessoal médico qualificado.
Terapia combinada:
Destinada a pessoas que voltaram a fumar após o uso da TSN ou que não conseguiram controlar o desejo de nicotina ou que não conseguiram parar de fumar com o uso apenas das pastilhas para chupar.
Os pacientes podem combinar adesivos com formas orais da TSN (como goma de mascar, pastilhas ou pastilhas para chupar, etc.). O uso combinado é mais eficaz do que o uso apenas dos adesivos.
A terapia combinada deve começar com a determinação da dose do adesivo com base nos hábitos anteriores do usuário em relação ao fumo, em combinação com NiQuitin MINI Citrus. A quantidade recomendada de pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus 2 mg, usadas em combinação com adesivos, é de 5 a 6 pastilhas por dia.
A dose máxima diária é de 15 pastilhas. Deve usar apenas um tipo de forma oral de NiQuitin (pastilhas para chupar ou goma de mascar) em combinação com adesivos.
Deve continuar a usar o produto NiQuitin na forma oral por 2 a 3 meses e, em seguida, começar a reduzir gradualmente o seu uso à medida que o número de episódios de desejo de nicotina diminuir. Quando o uso diário for reduzido para 1 ou 2 pastilhas para chupar, o tratamento deve ser interrompido.

Para obter informações adicionais, deve ler o folheto que acompanha o produto NiQuitin Transparente.
Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Uso em crianças e jovens

Jovens com idades entre 12 e 17 anos

O medicamento pode ser administrado a jovens com idades entre 12 e 17 anos apenas após recomendação do pessoal médico qualificado.

Crianças com menos de 12 anos de idade

Crianças com menos de 12 anos de idade não podemusar o medicamento NiQuitin MINI Citrus.

Deve consultar o pessoal médico qualificado se o paciente:

• temer a recaída no vício do tabaco
• ou tem dificuldade em parar de usar o medicamento

Se o paciente recair no vício do tabaco, o pessoal médico qualificado aconselhará sobre a melhor maneira de usar a próxima TSN.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin MINI Citrus

Se o paciente tomar mais pastilhas para chupar NiQuitin MINI Citrus do que a dose recomendada, podem ocorrer náuseas, tontura e mal-estar. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e imediatamenteconsultar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital. Se possível, deve mostrar o folheto ou o pacote do medicamento ao médico.
O medicamento não é destinado a crianças com menos de 12 anos de idade ou a pessoas que não fumam. Se uma criança ou uma pessoa que não fuma ingerir o medicamento, podem ocorrer sintomas de envenenamento por nicotina, como dor de cabeça, vômitos, dor abdominal e diarreia. A criança que usou ou comeu o medicamento deve ser imediatamentelevada ao departamento de emergência do hospital ou deve consultar um médico. Se possível, deve mostrar o folheto ou o pacote do medicamento ao médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A própria abstinência do tabacopode causar sintomas como tontura, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Outros sintomas (sintomas de abstinência), como depressão, irritabilidade, ansiedade, agitação, aumento do apetite e insônia, também podem ser causados pela abstinência do tabaco.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do produto NiQuitin e consultar imediatamente um médico, pois podem ser sinais de uma reação alérgica grave:

• Reação alérgica grave, cujos sintomas incluem sibilação ou aperto no peito, erupção cutânea e sensação de desmaio (frequência de ocorrência: muito rara)
• Edema da pele ou mucosa, face, língua e garganta, causando dificuldade para respirar (frequência de ocorrência: desconhecida)

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Náuseas, vômitos
• Distúrbios do sono

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• Nervosismo, tontura, dores de cabeça
• Diarréia
• Tremores
• Constipação
• Dispepsia/azia
• Flatulência
• Arrotos
• Dor de garganta
• Tosse
• Dificuldade para respirar, falta de ar
• Dor na parte superior do abdômen
• Secura da mucosa oral
• Úlceras na boca
• Desconforto na boca
• Fadiga (cansaço)
• Sensação de desconforto geral
• Sintomas semelhantes aos da gripe
• Falta de energia

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• Dificuldade para engolir
• Palpitações (percepção dos batimentos cardíacos)
• Aumento da frequência cardíaca

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• Hipersensibilidade

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Convulsões
• Sonhos anormais, depressão, irritabilidade, ansiedade, distúrbios do paladar, erupção cutânea
• Coceira
• Vermelhidão da pele
• Aumento da sudorese
• Urticária
• Formigamento na boca, arrotos
• Aumento da salivação

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o pessoal médico qualificado. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin MINI Citrus

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, após “EXP”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Armazene na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use o recipiente para outros fins, pois pode haver resíduos de pó das pastilhas nas suas paredes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin MINI Citrus

• Cada pastilha para chupar contém nicotina na forma de nicotina com cátion em uma quantidade equivalente a 2 mg de nicotina
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: manitol (E 421), alginato de sódio (E 401), goma xantana (E 415), bicarbonato de potássio (E 501), poliacrilato de cálcio, carbonato de sódio (E 500), acesulfamo de potássio (E 950), aroma de citro, estearato de magnésio (E 470b), sucralose.

Como é o medicamento NiQuitin MINI Citrus e que conteúdo tem a embalagem

Tamanho aproximado de 1 mm: comprimento: 10 mm × largura: 5 mm
Pastilha para chupar branca ou quase branca, oval e convexa, com a inscrição “CIT2” de um lado.
As embalagens podem conter 1 (totalizando 20 pastilhas para chupar), 3 (totalizando 60 pastilhas para chupar) ou 5 (totalizando 100 pastilhas para chupar) recipientes para pastilhas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Varsóvia
Telefone +48 22 489 54 51

Importador

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazaré
Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Suécia:
NiQuitin Citrus 2 mg
Bélgica:
NiQutin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten geprässt
Luxemburgo:
NiQuitin Minilozenge Citrus 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer Lutschtabletten, geprässt
Países Baixos:
NiQuitin Citrus minizugtablet 2 mg, zuigtabletten
Polônia:
NiQuitin MINI Citrus
Portugal:
Niquitin Citrus 2 mg
Espanha:
Niquitin 2 mg comprimidos para chupar sabor limão
Irlanda:
Niquitin Mini 2 mg Citrus Lozenges
República Tcheca:
NiQuitin Mini Citrus
Estônia:
NiQuitin Mini Citrus
Hungria:
NiQuitin Minitablet citrus ízű 2 mg préselt szopogató tabletta
Eslováquia:
NiQuitin Mini Citrus 2 mg lízatky

Data da última atualização do folheto: