Niquitin Fruit

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

NiQuitin Fruit

2 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa
Nicotinum

NiQuitin Fruit

4 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa
Nicotinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 9 meses de tratamento o paciente não conseguiu parar de fumar, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Fruit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Fruit
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin Fruit
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin Fruit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Fruit e para que é utilizado

As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit ajudam a deixar de fumar. O uso deste tipo de medicamento é chamado de terapia de substituição nicotínica ou TSN.
A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumo.

• As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit ajudam a parar de fumar substituindo a nicotina que o paciente costumava consumir com os cigarros.
• A nicotina fornecida alivia parte dos sintomas desagradáveis resultantes da abstinência de cigarros, incluindo mal-estar e irritabilidade.
• A nicotina fornecida também alivia os sintomas de abstinência de nicotina e ajuda a controlar o desejo de fumar.

As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit não contêm os riscos associados ao fumo do tabaco, pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas provenientes da fumaça do tabaco.
Alguns pacientes podem temer ficar dependentes das pastilhas de nicotina após parar de fumar. Tal dependência é muito rara e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumo do tabaco.
A chance de deixar de fumar pode ser aumentada participando de um programa psicológico de apoio à cessação do fumo. Para obter informações sobre o programa psicológico de apoio à cessação do fumo, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O fumo do tabaco não traz benefícios para a saúde. Portanto, é melhor parar de fumar. O uso da Terapia de Substituição Nicotínica (TSN), como as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit, pode ajudar. Deve lembrar que o risco associado ao fumo do tabaco é maior do que os efeitos secundários que podem ocorrer durante o uso da TSN.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Fruit

Quando não tomar o medicamento NiQuitin Fruit:

• se o paciente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos,
• em pessoas que não fumam ou fumam ocasionalmente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento NiQuitin Fruit, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, tem arritmias cardíacas graves, tem angina de peito instável ou angina de peito noturna, tem hipertensão arterial não controlada ou tem doença cardíaca grave, deve tentar parar de fumar sem usar a TSN, a menos que o médico permita o uso da TSN,
• se o paciente teve convulsões,
• se o paciente tem diabetes, ao tomar as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit, deve medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos para a diabetes podem precisar ser alteradas,
• se o paciente teve alguma vez uma reação alérgica, como: inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária), deve ter cuidado. O uso da TSN pode ocasionalmente causar tais reações,
• se o paciente usa dentadura, pois podem ocorrer problemas de mastigação.
• mastigar a goma de nicotina pode soltar restaurações dentárias ou implantes dentários.
• não deve usar a Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) em crianças com menos de 12 anos. A nicotina tem um efeito mais forte no organismo de uma criança do que em uma pessoa adulta e pode causar envenenamento grave em crianças, que pode ser fatal.

Ao tentar parar de fumar, não deve alternar entre as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit e os comprimidos para sugar que contêm nicotina.

Deve procurar aconselhamento médico, farmacêutico ou de enfermagem em caso de:

• doenças hepáticas ou renais graves, devido ao maior risco de efeitos secundários,
• doenças da tiróide ou feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que afeta a pressão arterial) devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, que será informado pelo médico,
• doenças ulcerativas do estômago ou duodeno, ou esofagite, pois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, também pode causar úlceras na boca. Se os sintomas da doença piorarem, deve procurar aconselhamento médico. Pode ser necessário substituir a forma oral de nicotina por adesivos.

Crianças (com menos de 12 anos)

Even a dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou morte em crianças pequenas. Portanto, é importante sempre manter o medicamento NiQuitin Fruit em um local inacessível às crianças.

Medicamento NiQuitin Fruit e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Parar de fumar pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está a tomar.
Se tiver alguma dúvida ou preocupação, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico.
Isso é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham

• teofilina (usada no tratamento da asma),
• tacrina (usada no tratamento da doença de Alzheimer),
• clozapina (usada no tratamento da esquizofrenia),
• ropinirole (usado no tratamento da doença de Parkinson).

Uso do medicamento NiQuitin Fruit com alimentos e bebidas

Ao mastigar as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit, não deve comer ou beber.
Bebidas que reduzem o pH na boca (por exemplo, sucos de frutas, café, refrigerantes) podem afetar a absorção da nicotina na boca. Para obter a melhor eficácia do medicamento, não deve consumir esses tipos de bebidas nos 15 minutos antes de tomar o medicamento NiQuitin Fruit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O fumo do tabaco durante a gravidez é perigoso para o bebê. Pode causar atraso no crescimento do feto, parto prematuro ou morte fetal. Parar de fumar é a única maneira eficaz de melhorar a saúde tanto da mãe quanto do bebê. Quanto mais cedo parar de fumar, melhor.
As mulheres grávidas devem parar de fumar sem usar a TSN. Se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode recomendar o uso da TSN para ajudar a parar de fumar, pois será mais benéfico para o desenvolvimento do bebê do que continuar a fumar. A decisão de usar a TSN durante a gravidez deve ser tomada o mais cedo possível. É recomendável usar o tratamento por apenas 2 a 3 meses. Deve lembrar que o mais importante é parar de fumar. Medicamentos como as pastilhas para mastigar podem ser mais benéficos do que os adesivos, que liberam nicotina durante todo o dia. Os adesivos podem ser mais adequados se ocorrerem náuseas ou vômitos.
A fumaça do tabaco, à qual os bebês são expostos durante a amamentação, pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas de saúde. As mulheres que amamentam devem parar de fumar sem usar a TSN. Se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode recomendar o uso da TSN. Quando uma mulher que amamenta usa a TSN, a quantidade de nicotina que o bebê recebe com o leite materno é pequena.
O mais benéfico é usar a TSN que fornece doses únicas de nicotina durante o dia (por exemplo, pastilhas para mastigar ou comprimidos para sugar, e não adesivos). É melhor amamentar o bebê logo antes de tomar a pastilha para mastigar, pois assim o bebê receberá a menor quantidade possível de nicotina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos do medicamento NiQuitin Fruit na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que parar de fumar pode causar mudanças no comportamento que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento NiQuitin Fruit contém:

• Sódio - O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Sorbitol (E420) - O medicamento contém 112,60 mg de sorbitol em cada pastilha de 2 mg. O medicamento contém 101,48 mg de sorbitol em cada pastilha de 4 mg. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - O medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin Fruit

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida, deve procurar aconselhamento médico, farmacêutico ou de enfermagem.
Durante o tratamento com o medicamento NiQuitin Fruit, deve parar de fumar. Se não conseguir, não deve interromper o tratamento.
Se continuar a ter dificuldades em parar de fumar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit de 2 mg são recomendadas para pessoas que fumam menos de 20 cigarros por dia.
As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit de 4 mg são recomendadas para pessoas que fumam 20 ou mais cigarros por dia.
Não deve mastigar as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit como se fossem pastilhas normais, de forma rápida e contínua, pois a nicotina é liberada muito rapidamente. Isso pode causar desconforto (por exemplo, azia ou soluço).
O medicamento NiQuitin Fruit deve ser utilizado após remover a embalagem de papel e retirar a pastilha do blister. A pastilha deve ser colocada na boca, mastigada lentamente até sentir o sabor (cerca de 1 minuto), depois parar de mastigar e segurar a pastilha entre a gengiva e a bochecha. Deve começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer. Essa ação deve ser repetida várias vezes durante 30 minutos, até que a pastilha perca o sabor. Durante a mastigação da pastilha, não deve comer ou beber, pois isso pode reduzir a absorção da nicotina. Não deve tomar mais de 15 pastilhas por dia. Se precisar de usar o medicamento por mais de 9 meses, deve procurar aconselhamento médico, farmacêutico ou de enfermagem.
O medicamento NiQuitin Fruit deve ser tomado de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Adultos (com mais de 18 anos)

• No início do tratamento, use 8 a 12 pastilhas por dia. Mastigue a pastilha quando sentir o desejo de fumar.
• Após no máximo 3 meses, deve reduzir gradualmente a quantidade de pastilhas utilizadas (ver tabela abaixo).
• O tratamento deve ser concluído quando a quantidade de pastilhas utilizadas for reduzida para 1 a 2 por dia.

Even após o término do tratamento, pode ocorrer o desejo de fumar, e nesse caso, também pode usar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (com 12 a 17 anos)

O medicamento pode ser utilizado em adolescentes com 12 a 17 anos apenas sob recomendação médica.

Não deve usar uma dose maior do que a recomendada. Durante o tratamento, não deve fumar cigarros ou consumir nicotina em outra forma. Deve usar o medicamento de acordo com as recomendações e não tomar mais de 15 pastilhas por dia.

Crianças (com menos de 12 anos)

Não deve usar o medicamento NiQuitin Fruit em crianças com menos de 12 anos.

Se o paciente tem medo de recair no vício do tabaco

Se o paciente tem medo de recair no vício do tabaco ou tem dificuldades em parar de fumar, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se recair no vício do tabaco, o médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhará sobre como usar a próxima TSN de forma mais eficaz.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Fruit

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Fruit, podem ocorrer náuseas, tontura e mal-estar. Nesse caso, deve parar de usar o medicamento e procurar aconselhamento médico ou ir ao pronto-socorro do hospital. Deve levar o folheto ou a embalagem do medicamento para mostrar.
O medicamento não é adequado para crianças com menos de 12 anos. Se uma criança consumir o medicamento, podem ocorrer sintomas de envenenamento por nicotina, como dor de cabeça, vômitos, dor abdominal e diarreia.
A criança que consumir ou ingerir o medicamento deve ser levada imediatamente ao pronto-socorro do hospital ou procurar aconselhamento médico. Se possível, deve mostrar o folheto ou a embalagem do medicamento ao médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve procurar aconselhamento médico, farmacêutico ou de enfermagem.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos secundários graves após a ingestão do medicamento NiQuitin Fruit.
Parar de fumar pode causar sintomas como tontura, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Sintomas como depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, aumento do apetite e insônia também podem ser causados pelo fumo do tabaco.
Deve procurar aconselhamento médico e parar de usar o medicamento NiQuitin Fruit se ocorrerem os seguintes sintomas de reação alérgica:
Efeitos secundários muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldades para engolir,
• urticária e dificuldades para respirar,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• reações alérgicas graves com sintomas como: respiração ofegante ou sensação de aperto no peito, erupções cutâneas ou sensação de desmaio iminente.

Outros efeitos secundários são listados abaixo em grupos baseados na probabilidade de ocorrência.
Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• náuseas

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• sensação de desconforto no estômago,
• dor de garganta, dor e/ou secura na boca, irritação ou ulceração na boca, faringite, tosse,
• distúrbios do sono, dores de cabeça, irritabilidade, tontura,
• vômitos, soluço, náuseas, inchaço, diarreia, constipação,
• dor na mandíbula.

Esses efeitos secundários são geralmente leves e desaparecem sozinhos após alguns dias de tratamento.
Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• taquicardia, palpitações (sensação de batimento cardíaco forte),
• dificuldades para respirar, dor no peito,
• distúrbios do paladar,
• rubor, urticária, suor excessivo,
• dor nas articulações e/ou músculos ou inchaço,
• estomatite,
• tremores,
• mal-estar geral.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• convulsões, dificuldades para engolir, refluxo, aumento da salivação, fraqueza (falta de energia), fadiga (cansaço), sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas semelhantes aos da gripe), hipersensibilidade, sonhos anormais, coceira ou erupção cutânea, formigamento ou dormência na região da boca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin Fruit

• O medicamento deve ser conservado em um local inacessível às crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem externa. A data de validade é o último dia do mês.
• Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25 ° C.
• Deve conservar o medicamento na embalagem original, para protegê-lo da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Fruit

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha contém 2 mg ou 4 mg de nicotina (na forma de nicotina com cationita).
• Os outros componentes do medicamento são: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de cálcio (E170), carbonato de sódio anidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), sacarose, manitol (E421), goma arábica (E414), dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, talco e aromatizantes: Optacool, Lewomentol, Aromat Optamint Tropical (contendo trioctano de glicerol (E1518), alfa-tocoferol (E307)), Aromat Optamint Tropical SD (contendo goma arábica (E414) e sorbitol (E420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (contendo manitol (E421, trioctano de glicerol (E1518) e mono e diglicéridos de ácidos graxos (E471)) e aromatizante Optamint Grapefruit.

Como é o medicamento NiQuitin Fruit e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pastilhas para mastigar brancas ou quase brancas.
Cada blister contém 4 ou 10 pastilhas para mastigar.
A embalagem contém 4, 10, 30, 100 ou 200 pastilhas para mastigar. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
telefone: (22) 489 54 51

Fabricante:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Nomes comerciais:

Bélgica
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croácia
NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Dinamarca
NiQuitgum Tropical
Estônia
NiQuitin Fruit
Finlândia
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg lääkepurukumi
Hungria
NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda
NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
Letônia
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Lituânia
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
NiQuitin Fruit en Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
Nicabate, 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt
NiQuitin Fruit
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg liečivé žuvačky
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos
NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg medicinskt tuggummi
Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Luxemburgo
Países Baixos
Noruega
Polônia
Portugal
Eslováquia
Espanha
Suécia
Reino Unido

Data de aprovação do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos da Polônia.