Niquitin Fruit

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o utilizador

NiQuitin Fruit

2 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa
Nicotinum

NiQuitin Fruit

4 mg, pastilha para mastigar, medicamentosa
Nicotinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 9 meses de tratamento o paciente não conseguiu parar de fumar, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Fruit e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Fruit
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin Fruit
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin Fruit
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Fruit e para que é utilizado

As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit ajudam a deixar de fumar. O uso deste tipo de medicamento é chamado de terapia de substituição nicotínica ou TSN.
A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumo.

• As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit ajudam a parar de fumar substituindo a nicotina que o paciente costumava obter com os cigarros.
• A nicotina fornecida alivia parte dos sintomas desagradáveis resultantes da abstinência de cigarros, incluindo mal-estar e irritabilidade.
• A nicotina fornecida também alivia os sintomas de abstinência de nicotina e ajuda a controlar o desejo de fumar.

As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit são livres dos perigos associados ao fumo do tabaco, pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas presentes na fumaça do tabaco.
Alguns pacientes podem temer ficar dependentes das pastilhas com nicotina após parar de fumar. Tal dependência é muito rara e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumo do tabaco.
A chance de deixar de fumar pode ser aumentada participando de um programa de apoio psicológico para deixar de fumar. Para obter informações sobre um programa de apoio psicológico para deixar de fumar, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O fumo do tabaco não tem benefícios para a saúde. Portanto, é melhor parar de fumar. O uso da Terapia de Substituição Nicotínica (TSN), como as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit, pode ajudar. Deve lembrar que o perigo associado ao fumo do tabaco é maior do que os efeitos adversos que podem ocorrer com o uso da TSN.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Fruit

Quando não tomar o medicamento NiQuitin Fruit:

• se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos,
• em pessoas que não fumam ou fumam ocasionalmente.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento NiQuitin Fruit, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, tem arritmias cardíacas graves, tem angina de peito instável ou angina de peito noturna, tem hipertensão arterial não controlada ou tem doença cardíaca grave, deve tentar parar de fumar sem usar a TSN, a menos que o médico permita o uso da TSN,
• se o paciente teve convulsões,
• se o paciente tem diabetes, ao tomar as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit, deve medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos para a diabetes podem precisar ser alteradas,
• se o paciente já teve uma reação alérgica, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária), deve ter cuidado. O uso da TSN pode ocasionalmente causar tais reações,
• se o paciente usa dentadura, pois podem ocorrer problemas de mastigação.
• mastigar a goma de nicotina pode soltar obturações ou implantes dentários.
• não deve usar a Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) em crianças com menos de 12 anos. A nicotina afeta o organismo da criança mais do que o de um adulto e pode causar envenenamento grave em crianças, que pode ser fatal.

Ao tentar parar de fumar, não deve usar alternadamente as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit com pastilhas para chupar que contenham nicotina.

Deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro no caso de:

• doenças hepáticas graves ou doenças renais graves, devido ao maior risco de efeitos adversos,
• doenças da tiróide não controladas ou tumor de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que afeta a pressão arterial) devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, sobre o qual o médico informará,
• doenças ulcerosas do estômago ou duodeno, ou esofagite (inflamação do esôfago), pois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, também pode causar úlceras na boca. Se os sintomas da doença piorarem, deve procurar aconselhamento de um médico. Pode ser necessário substituir a forma oral de nicotina por adesivos.

Crianças (com menos de 12 anos)

Even a dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou morte em crianças pequenas. Portanto, é importante sempre manter o medicamento NiQuitin Fruit em um local fora do alcance das crianças.

Medicamento NiQuitin Fruit e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Parar de fumar pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está tomando.
Se tiver alguma dúvida ou preocupação, deve procurar aconselhamento de um médico ou farmacêutico.
Isso é particularmente importante se o paciente estiver tomando medicamentos que contenham

• teofilina (usada no tratamento da asma),
• tacrina (usada no tratamento da doença de Alzheimer),
• clozapina (usada no tratamento da esquizofrenia),
• ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson).

Uso do medicamento NiQuitin Fruit com alimentos e bebidas

Ao mastigar as pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit, não deve comer ou beber.
Bebidas que reduzem o pH da boca (por exemplo, sucos de frutas, café, refrigerantes) podem afetar a absorção da nicotina na boca. Para obter a melhor eficácia do medicamento, não deve consumir essas bebidas nos 15 minutos antes de tomar o medicamento NiQuitin Fruit.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve procurar aconselhamento de um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O fumo do tabaco durante a gravidez é perigoso para o bebê. Pode causar atraso no crescimento do feto, parto prematuro ou natimorto. Parar de fumar é a única maneira eficaz de melhorar a saúde tanto da mãe quanto do bebê. Quanto antes parar de fumar, melhor.
As mulheres grávidas devem parar de fumar sem usar a TSN. Se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode recomendar o uso da TSN para ajudar a parar de fumar, pois será mais benéfico para o desenvolvimento do bebê do que continuar a fumar. A decisão de usar a TSN durante a gravidez deve ser tomada o mais cedo possível. É recomendado usar o tratamento por apenas 2 a 3 meses. Deve lembrar que o mais importante é parar de fumar. Medicamentos como as pastilhas para mastigar podem ser mais benéficos do que os adesivos, que liberam nicotina durante todo o dia. Os adesivos podem ser mais adequados se ocorrerem náuseas ou vômitos.
A fumaça do tabaco ao qual os bebês são expostos durante a amamentação pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas de saúde. As mulheres que amamentam devem parar de fumar sem usar a TSN. Se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode recomendar o uso da TSN. Quando uma mulher que amamenta usa a TSN, a quantidade de nicotina que o bebê recebe com o leite materno é pequena.
O mais benéfico é usar a TSN que fornece doses únicas de nicotina durante o dia (por exemplo, pastilhas para mastigar ou pastilhas para chupar, e não adesivos). É melhor amamentar o bebê logo antes de tomar a pastilha para mastigar, pois assim o bebê receberá a menor quantidade possível de nicotina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos do medicamento NiQuitin Fruit na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve lembrar que parar de fumar pode causar mudanças no comportamento que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento NiQuitin Fruit contém:

• Sódio - O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Sorbitol (E420) - O medicamento contém 112,60 mg de sorbitol em cada pastilha de 2 mg. O medicamento contém 101,48 mg de sorbitol em cada pastilha de 4 mg. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - O medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin Fruit

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver alguma dúvida, deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Durante o tratamento com o medicamento NiQuitin Fruit, deve parar de fumar. Se não conseguir, não deve interromper o tratamento.
Se continuar a ter dificuldades em parar de fumar, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit de 2 mg são recomendadas para pessoas que fumam menos de 20 cigarros por dia.
As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit de 4 mg são recomendadas para pessoas que fumam 20 ou mais cigarros por dia.
As pastilhas para mastigar NiQuitin Fruit não devem ser mastigadas como uma pastilha comum, de forma rápida e contínua, pois a nicotina é liberada muito rapidamente. Isso pode causar desconforto (por exemplo, azia ou soluço).
O medicamento NiQuitin Fruit deve ser utilizado após a remoção da embalagem de papel e após a retirada da pastilha do blister. A pastilha deve ser colocada na boca, mastigada lentamente até sentir o sabor (cerca de 1 minuto), depois interromper a mastigação e manter a pastilha entre a gengiva e a bochecha. Deve começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer. A ação deve ser repetida várias vezes durante 30 minutos, até que a pastilha perca o sabor. Durante a mastigação da pastilha, não deve comer ou beber, pois isso pode reduzir a absorção da nicotina. Não deve usar mais de 15 pastilhas por dia. Se precisar usar o medicamento por mais de 9 meses, deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento NiQuitin Fruit deve ser tomado de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Adultos (com mais de 18 anos)

• No início do tratamento, use 8 a 12 pastilhas por dia. Mastigue uma pastilha quando sentir o desejo de fumar.
• Após no máximo 3 meses, deve reduzir gradualmente a quantidade de pastilhas utilizadas (ver tabela abaixo).
• O tratamento deve ser concluído quando a quantidade de pastilhas utilizadas for reduzida para 1 a 2 por dia.

Even após o término do tratamento, pode ocorrer o desejo de fumar, e nesse caso, também pode usar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (com 12 a 17 anos)

O medicamento pode ser utilizado em adolescentes com 12 a 17 anos apenas sob recomendação de um médico.

Não deve usar uma dose maior do que a recomendada. Durante o tratamento, não deve fumar cigarros ou usar nicotina em outra forma. Deve usar o medicamento de acordo com as recomendações e não tomar mais de 15 pastilhas por dia.

Crianças (com menos de 12 anos)

Não deve usar o medicamento NiQuitin Fruit em crianças com menos de 12 anos.

Se o paciente tem medo de recair no vício do tabaco

Se o paciente tem medo de recair no vício do tabaco ou tem dificuldades em parar de usar o medicamento, deve falar com um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se recair no vício do tabaco, o médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhará sobre como usar a próxima TSN de forma mais eficaz.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Fruit

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Fruit, podem ocorrer náuseas, tontura e mal-estar. Nesse caso, deve parar de usar o medicamento e procurar aconselhamento de um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital. Deve levar o folheto ou a embalagem do medicamento para mostrar.
O medicamento não é adequado para crianças com menos de 12 anos. Se uma criança ingerir o medicamento, podem ocorrer sintomas de envenenamento por nicotina, como dor de cabeça, vômitos, dor abdominal e diarreia.
A criança que usou ou ingeriu o medicamento deve ser levada imediatamente ao pronto-socorro do hospital ou procurar aconselhamento de um médico. Se possível, deve mostrar o folheto ou a embalagem do medicamento ao médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos adversos graves após a ingestão do medicamento NiQuitin Fruit.
Parar de fumar pode causar sintomas como tontura, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Sintomas como depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, aumento do apetite e insônia também podem ser causados pelo fumo do tabaco.
Deve procurar aconselhamento de um médico e parar de usar o medicamento NiQuitin Fruit se ocorrerem os seguintes sintomas de reação alérgica:
Efeitos adversos muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldades para engolir,
• urticária e dificuldades para respirar,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• reações alérgicas graves com sintomas como respiração ofegante ou sensação de aperto no peito, erupções cutâneas ou sensação de desmaio iminente.

Outros efeitos adversos são listados abaixo em grupos com base na frequência com que podem ocorrer.
Muito comuns: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• náuseas

Comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• sensação de desconforto no estômago,
• dor de garganta, dor e/ou secura na boca, irritação ou úlceras na boca, faringite, tosse,
• distúrbios do sono, dores de cabeça, irritabilidade, tontura,
• vômitos, soluço, náuseas, inchaço, diarreia, constipação,
• dor na mandíbula.

Os efeitos adversos listados são geralmente leves e desaparecem sozinhos após alguns dias de tratamento.
Não muito comuns: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• taquicardia, palpitações (sensação de batimento cardíaco forte),
• dificuldades para respirar, dor no peito,
• distúrbios do paladar,
• rubor, urticária, sudorese excessiva,
• dor nas articulações e/ou músculos ou inchaço,
• estomatite,
• tremer,
• mal-estar geral.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• convulsões, dificuldades para engolir, refluxo, aumento da salivação, fraqueza (falta de energia), fadiga (cansaço), doenças semelhantes à gripe (sintomas semelhantes à gripe), sensibilidade, sonhos anormais, coceira ou erupções cutâneas, formigamento ou dormência na região da boca.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin Fruit

• O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem externa. A data de validade é o último dia do mês.
• Não armazene em temperatura superior a 25 ° C.
• Armazene na embalagem original, para proteger contra a umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Fruit

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha contém 2 mg ou 4 mg de nicotina (na forma de nicotina com catión).
• Os outros componentes do medicamento são: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de cálcio (E170), bicarbonato de sódio anidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), sacarose, manitol (E421), goma arábica (E414), dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, talco e aromatizantes: Optacool, Lewomentol, Aromat Optamint Tropical (contendo trioctanoato de glicerol (E1518), alfa-tocoferol (E307)), Aromat Optamint Tropical SD (contendo goma arábica (E414) e sorbitol (E420)) Aromat Microcandy Fruit Cocktail (contendo manitol (E421, trioctanoato de glicerol (E1518) e mono e diglicérides de ácidos graxos (E471)) e aromatizante Optamint Grapefruit.

Como é o medicamento NiQuitin Fruit e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pastilhas para mastigar brancas ou quase brancas.
Cada blister contém 4 ou 10 pastilhas para mastigar.
A embalagem contém 4, 10, 30, 100 ou 200 pastilhas para mastigar. Nem todas as embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02-653 Warszawa
telefone: (22) 489 54 51

Fabricante:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes comerciais:

Nomes comerciais:

Bélgica
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Croácia
NiQuitin GUM Tropical Fruit 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Dinamarca
NiQuitgum Tropical
Estônia
NiQuitin Fruit
Finlândia
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg lääkepurukumi
Hungria
NiQuitin trópusi gyümölcs 2mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda
NiQuitin Tropical Fruit 2mg & 4mg medicated chewing gum
Letônia
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg ārstnieciskā košļājamā gumija
Lituânia
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
NiQuitin Tropisch Fruit – Fruits tropicaux - Tropische Früchte 2 mg/4 mg Gomme à mâcher médicamenteuse
NiQuitin Fruit en Mint 2 mg & 4 mg kauwgom
Nicabate, 2 mg/4 mg medisinsk tyggegummi Tropisk frukt
NiQuitin Fruit
NiQuitin Tropical 2mg & 4mg gomas para mascar medicamentosas
NiQuitin Tropické ovocie 2mg & 4mg liečivé žuvačky
NiQuitin Fruit 2mg & 4mg chicles medicamentosos
NiQuitin Tropisk frukt 2mg & 4mg medicinskt tuggummi
Nicabate Tropical Flavour 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Luxemburgo
Países Baixos
Noruega
Polônia
Portugal
Eslováquia
Espanha
Suécia
Reino Unido

Data de aprovação do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmacologia, Medicamentos e Produtos Biocidas de Portugal.