Niquitin Extra Fresh

Folheto informativo para o utilizador

NiQuitin Extra Fresh

2 mg, pastilha para mascar, medicamentosa
Nicotina

NiQuitin Extra Fresh

4 mg, pastilha para mascar, medicamentosa
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses de tratamento, o doente não conseguiu parar de fumar, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Extra Fresh e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento NiQuitin Extra Fresh
• 3. Como utilizar o medicamento NiQuitin Extra Fresh
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin Extra Fresh
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Extra Fresh e para que é utilizado

As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh ajudam a deixar de fumar. O uso deste tipo de medicamento é chamado de terapia de substituição da nicotina ou TSN.
A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumar.

• As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh ajudam a deixar de fumar substituindo uma parte da nicotina que o doente costumava obter com os cigarros.
• A nicotina fornecida alivia alguns dos sintomas desagradáveis da abstinência de cigarros, incluindo a baixa autoestima e a irritabilidade.
• A nicotina fornecida também alivia os sintomas de desejo de nicotina e ajuda a controlar o desejo de acender um cigarro.

As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh são livres dos perigos associados ao fumar tabaco,
pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas provenientes da fumaça do tabaco. Alguns doentes podem temer ficar dependentes das pastilhas com nicotina após deixar de fumar. Tal dependência é muito rara e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumar tabaco.
A chance de deixar de fumar pode ser aumentada participando num programa psicológico de apoio à cessação do tabagismo. Para obter informações sobre o programa psicológico de apoio à cessação do tabagismo, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O fumar tabaco não traz nenhum benefício para a saúde. Por isso, é melhor deixar de fumar. O uso da Terapia de Substituição da Nicotina (TSN), como as pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh, pode ajudar. Deve lembrar que o perigo associado ao fumar tabaco é maior do que os efeitos secundários possíveis durante o uso da TSN.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento NiQuitin Extra Fresh

Quando não utilizar o medicamento NiQuitin Extra Fresh:

• se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento NiQuitin Extra Fresh, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, tem arritmias cardíacas graves, tem angina de peito instável ou angina de peito noturna, tem hipertensão arterial não controlada ou tem doença cardíaca grave, deve tentar deixar de fumar sem usar a TSN, a menos que o médico permita o uso da TSN.
• se o doente tem diabetes, ao usar as pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh, deve medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos para a diabetes podem precisar de ser alteradas.
• se o doente já teve uma reação alérgica, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária), deve ter cuidado. O uso da TSN pode, por vezes, causar tais reações.
• se o doente usa uma prótese dentária, pois podem ocorrer problemas de mastigação.
• mascar uma pastilha com nicotina pode causar soltura de obturações ou implantes dentários.
• não se deve usar a Terapia de Substituição da Nicotina (TSN) em crianças com menos de 12 anos. A nicotina tem um efeito mais forte no organismo de uma criança do que no de um adulto e pode causar envenenamento grave nas crianças, que pode ser fatal.

Ao tentar deixar de fumar, não se deve usar alternadamente as pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh e os comprimidos para chupar que contêm nicotina.

Deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de:

• doenças hepáticas graves ou doenças renais graves, devido ao maior risco de efeitos secundários,
• doenças da tiróide não controladas ou tumor de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que afeta a pressão arterial) devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, que será informado pelo médico,
• doenças ulcerosas do estômago ou duodeno, ou esofagite (inflamação do esôfago), pois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, pode também causar úlceras na boca. Se os sintomas da doença piorarem, deve procurar aconselhamento do médico. Pode ser necessário substituir a forma oral de nicotina por adesivos.

Crianças (com menos de 12 anos)

Even a dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou morte em crianças pequenas. Por isso, é importante sempre guardar o medicamento NiQuitin Extra Fresh num local fora do alcance das crianças.

Medicamento NiQuitin Extra Fresh e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deixar de fumar pode afetar a ação de outros medicamentos que o doente está a tomar.
Se tiver alguma dúvida ou preocupação, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico.
Isso é particularmente importante se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham

• teofilina (usada no tratamento da asma),
• tacrina (usada no tratamento da doença de Alzheimer),
• clozapina (usada no tratamento da esquizofrenia),
• ropinirole (usada no tratamento da doença de Parkinson).

Uso do medicamento NiQuitin Extra Fresh com alimentos e bebidas

Ao mascar as pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh, não se deve comer ou beber.
Bebidas que reduzem o pH da boca (por exemplo, sumos de frutas, café, refrigerantes) podem afetar a absorção da nicotina na boca. Para obter a melhor eficácia do medicamento, não se deve consumir este tipo de bebidas nos 15 minutos antes de usar o medicamento NiQuitin Extra Fresh.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve procurar aconselhamento do médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Fumar tabaco durante a gravidez é perigoso para o bebê. Pode causar atraso no crescimento do feto, parto prematuro ou natimorto. Deixar de fumar é a única maneira eficaz de melhorar a saúde tanto da mãe quanto do bebê. Quanto mais cedo deixar de fumar, melhor.
As mulheres grávidas devem tentar deixar de fumar sem usar a TSN. No entanto, se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode aconselhar o uso da TSN para ajudar a deixar de fumar, pois será mais benéfico para o desenvolvimento do bebê do que continuar a fumar.
A decisão de usar a TSN durante a gravidez deve ser tomada o mais cedo possível. É recomendado usar o tratamento apenas por 2 a 3 meses. Deve lembrar que o mais importante é deixar de fumar. Medicamentos como as pastilhas para mascar podem ser mais benéficos do que os adesivos, que liberam nicotina durante todo o dia. Os adesivos podem ser mais adequados se ocorrerem náuseas ou vómitos.
A fumaça do tabaco, à qual os bebês são expostos durante a amamentação, pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas de saúde nos bebês. As mulheres que amamentam devem tentar deixar de fumar sem usar a TSN. No entanto, se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode aconselhar o uso da TSN.
Quando a mãe que amamenta usa a TSN, a quantidade de nicotina que o bebê recebe com o leite materno é pequena e muito menos prejudicial do que a fumaça passiva à qual o bebê estaria exposto se a mãe continuasse a fumar.
O mais benéfico é usar a TSN que fornece doses únicas de nicotina ao longo do dia (por exemplo, pastilhas para mascar ou comprimidos para chupar, e não adesivos). O melhor é amamentar o bebê logo antes de usar a pastilha para mascar, pois assim o bebê receberá a menor dose possível de nicotina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há efeitos conhecidos do medicamento NiQuitin Extra Fresh na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve lembrar que deixar de fumar pode causar alterações no comportamento que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento NiQuitin Extra Fresh contém

• Sódio - O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Sorbitol (E420) - Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - O medicamento pode causar irritação das mucosas.

3. Como utilizar o medicamento NiQuitin Extra Fresh

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver alguma dúvida, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ao longo do tratamento com o medicamento NiQuitin Extra Fresh, deve tentar deixar de fumar tabaco. Se não conseguir, não deve interromper o tratamento.
Se continuar a ter dificuldades em deixar de fumar, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh 2 mg são recomendadas para pessoas que fumam menos de 20 cigarros por dia.
As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh 4 mg são recomendadas para pessoas que fumam 20 ou mais cigarros por dia.
As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh não devem ser mascadas como uma pastilha comum, de forma rápida e contínua, pois a nicotina é liberada muito rapidamente. Isso pode causar desconforto (por exemplo, azia ou soluço).
O medicamento NiQuitin Extra Fresh deve ser utilizado após a remoção da embalagem de papel e após a retirada da pastilha do blister.
A pastilha deve ser colocada na boca, mascada lentamente até sentir o sabor (cerca de 1 minuto), depois interromper a mastigação e colocar a pastilha entre a gengiva e a bochecha. Deve começar a mascar novamente quando o sabor desaparecer. Deve repetir este processo várias vezes durante 30 minutos, até a pastilha perder o sabor. Ao longo da mastigação da pastilha, não se deve comer ou beber, pois isso pode reduzir a absorção da nicotina. Não se deve usar mais de 15 pastilhas por dia. Se precisar de usar o medicamento por mais de 9 meses, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento NiQuitin Extra Fresh deve ser utilizado de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Adultos (com mais de 18 anos)

• No início do tratamento, use 8 a 12 pastilhas por dia. Mascar uma pastilha quando sentir o desejo de fumar.
• Após no máximo 3 meses, deve reduzir gradualmente a quantidade de pastilhas utilizadas (ver tabela abaixo).
• O tratamento deve ser concluído quando a quantidade de pastilhas utilizadas for reduzida para 1 a 2 por dia.

Even após o término do tratamento, pode ocorrer o desejo de fumar. Nesse caso, também se pode usar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (com 12 a 17 anos)

O medicamento pode ser utilizado em adolescentes com 12 a 17 anos apenas sob recomendação de um médico.

Não se deve usar uma dose maior do que a recomendada. Ao longo do tratamento, não se deve fumar cigarros ou ingerir nicotina em outra forma. Deve usar o medicamento de acordo com as recomendações e não ingerir mais de 15 pastilhas por dia.

Crianças (com menos de 12 anos)

Não se deve usar o medicamento NiQuitin Extra Fresh em crianças com menos de 12 anos.

Se o doente tem medo de recair na dependência do tabaco

Se o doente tem medo de recair na dependência do tabaco ou tem dificuldades em deixar de usar o medicamento, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se recair na dependência do tabaco, o médico, farmacêutico ou enfermeiro aconselhará sobre a melhor maneira de usar a próxima TSN.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Extra Fresh

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Extra Fresh, podem ocorrer náuseas, tonturas e mal-estar. Nesse caso, deve interromper o uso do medicamento e procurar aconselhamento do médico ou do serviço de emergência do hospital. Deve levar o folheto ou a embalagem do medicamento para mostrá-los.
O medicamento não é adequado para crianças com menos de 12 anos ou para pessoas que não fumam. Se uma criança ou uma pessoa que não fuma ingerir o medicamento, podem ocorrer sintomas de envenenamento por nicotina, como dor de cabeça, vómitos, dor abdominal e diarreia. A criança que usar ou ingerir o medicamento deve ser levada imediatamente ao serviço de emergência do hospital ou deve procurar aconselhamento do médico. Se possível, deve mostrar o folheto ou a embalagem do medicamento ao médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos secundários graves após a ingestão do medicamento NiQuitin Extra Fresh.
Deixar de fumar pode causar sintomas como tonturas, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Sintomas como depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, aumento do apetite e insônia também podem ser causados pelo abandono do tabagismo.
Deve procurar aconselhamento do médico e interromper o uso do medicamento NiQuitin Extra Fresh se ocorrerem os seguintes sintomas de reação alérgica:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldades em engolir,
• urticária e dificuldades em respirar,
• distúrbios do ritmo cardíaco.

Outros efeitos secundários são listados abaixo, agrupados por frequência de ocorrência.
Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• náuseas, desconforto abdominal,
• dor de garganta, dor e/ou secura na boca, irritação ou ulceração da boca, faringite, tosse,
• distúrbios do sono, dores de cabeça, irritabilidade, tonturas,
• vómitos, soluço, dispepsia, flatulência, diarreia, constipação,
• dor na mandíbula.

Esses efeitos secundários são geralmente leves e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento.
Pouco frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• taquicardia, palpitações (sensação de batimento cardíaco forte),
• sensação de vacuidade na cabeça,
• dificuldades em respirar, dor no peito,
• distúrbios do paladar,
• prurido ou erupção cutânea, rubor, sudorese excessiva,
• dor nas articulações e/ou músculos ou inchaço,
• estomatite,
• tremer,
• mal-estar geral.

Muito raros: podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• Reações alérgicas graves caracterizadas por respiração sibilante ou sensação de aperto no peito, erupção cutânea ou sensação de possibilidade de desmaio.

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin Extra Fresh

• O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
• Não conserve em temperaturas superiores a 25 °C.
• Conservar na embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Extra Fresh

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha contém 2 mg ou 4 mg de nicotina (na forma de nicotina com catión).
• Os outros componentes do medicamento são: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de cálcio (E170), bicarbonato de sódio anidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), sacarose, manitol (E421), goma arábica (E414), dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, talco e aromatizantes: Optacool, Eukamentol e Lewomentol.

Como é o medicamento NiQuitin Extra Fresh e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de pastilhas para mascar brancas ou quase brancas e retangulares.
Cada blister contém 4 ou 10 pastilhas para mascar.
A embalagem contém 4, 10, 30, 100 ou 200 pastilhas para mascar. Nem todas as embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

GlaxoSmithKline Portugal, Lda.
Rua da Cêrca, n.º 1 e 3,
2660-351 São Julião do Tojal
tel.: +351 219 219 400

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd.
Rathfine Road,
Dublin 9, Irlanda

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros da União Europeia com os seguintes nomes comerciais:

Alemanha
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg Wirkstoffhaltiges Kaugummi
Austria
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg Wirkstoffhaltiges Kaugummi
Bélgica
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Bulgária
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg medicinale kauwgom
Chipre
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg φάρμακο για μάσηση
Croácia
NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Dinamarca
NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg medicinsk tyggegummi
Eslováquia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg liečivá žúvačka
Eslovênia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg zdravilna žvečilna guma
Espanha
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Estônia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg meditsiiniline nuukaud
Finlândia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg lääkepurukumi
França
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Grécia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg φάρμακο για μάσηση
Hungria
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg nikotintartalmú rágógumi
Irlanda
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum
Itália
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg gomma da masticare medicata
Letônia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg ārstnieciskā žūstošā guma
Lituânia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg vaistinė kramtomoji guma
Luxemburgo
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg gomme à mâcher médicamenteuse
Malta
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg medicinale kauwgom
Países Baixos
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg medicinale kauwgom
Polônia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg gum do żucia
Portugal
NiQuitin Menta Fresca 2 mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Reino Unido
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg Medicated Chewing Gum
República Checa
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg léčivá žvýkačka
Romênia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg gumă de mestecat medicamentoasă
Suécia
NiQuitin Fresh 2 mg & 4 mg medicinskt tuggummi

Data da última revisão do folheto: julho de 2018

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP.