Niquitin Extra Fresh

Folheto informativo para o utilizador

NiQuitin Extra Fresh

2 mg, pastilha para mascar, medicamentosa
Nicotina

NiQuitin Extra Fresh

4 mg, pastilha para mascar, medicamentosa
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses de tratamento, o paciente não conseguiu parar de fumar, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NiQuitin Extra Fresh e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Extra Fresh
• 3. Como tomar o medicamento NiQuitin Extra Fresh
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento NiQuitin Extra Fresh
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento NiQuitin Extra Fresh e para que é utilizado

As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh ajudam a deixar de fumar. O uso deste tipo de medicamento é chamado de terapia de substituição nicotínica ou TSN.
A nicotina contida no tabaco causa dependência física do fumo.

• As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh ajudam a deixar de fumar substituindo parte da nicotina ingerida com os cigarros.
• A nicotina fornecida alivia parte dos sintomas desagradáveis resultantes da abstinência de cigarros, incluindo mal-estar e irritabilidade.
• A nicotina fornecida também alivia os sintomas de desejo de nicotina e ajuda a controlar o desejo de acender um cigarro.

As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh não apresentam os riscos associados ao fumo do tabaco, pois não contêm substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas provenientes da fumaça do tabaco. Alguns pacientes podem temer ficar dependentes das pastilhas com nicotina após parar de fumar. Tal dependência é muito rara e, mesmo que ocorra, é menos prejudicial à saúde e mais fácil de superar do que o fumo do tabaco.
A chance de deixar de fumar pode ser aumentada participando de um programa psicológico de apoio à cessação do fumo. Para obter informações sobre o programa psicológico de apoio à cessação do fumo, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O fumo do tabaco não apresenta benefícios para a saúde. Portanto, é melhor deixar de fumar. O uso da Terapia de Substituição Nicotínica (TSN), como as pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh, pode ajudar. Deve lembrar que o risco associado ao fumo do tabaco é maior do que os efeitos adversos possíveis durante o uso da TSN.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NiQuitin Extra Fresh

Quando não tomar o medicamento NiQuitin Extra Fresh:

• se o paciente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento NiQuitin Extra Fresh, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, tem arritmias cardíacas graves, tem angina de peito instável ou angina de peito noturna, tem hipertensão arterial não controlada ou tem doença cardíaca grave, deve tentar deixar de fumar sem o uso da TSN, a menos que o médico permita o uso da TSN.
• se o paciente tem diabetes, durante o uso das pastilhas NiQuitin Extra Fresh, deve medir os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual. As recomendações para a ingestão de insulina ou medicamentos para a diabetes podem precisar ser alteradas.
• se o paciente já teve uma reação alérgica, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária), deve ter cuidado. O uso da TSN pode, por vezes, causar tais reações.
• se o paciente usa uma prótese dentária, pois podem ocorrer problemas de mastigação.
• mascar uma pastilha medicamentosa com nicotina pode causar soltura de restaurações ou implantes dentários.
• não deve usar a Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) em crianças com menos de 12 anos. A nicotina tem um efeito mais forte no organismo de uma criança do que no de um adulto e pode causar envenenamento grave em crianças, que pode ser fatal.

Ao tentar deixar de fumar, não deve usar alternadamente as pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh com tabletes para chupar que contenham nicotina.

Deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de:

• doenças hepáticas graves ou doenças renais graves, devido ao maior risco de efeitos adversos,
• doenças da tiróide não controladas ou tumor de células cromafinas da supra-renal (tumor da supra-renal que afeta a pressão arterial) devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, sobre o qual o médico o informará,
• doenças ulcerosas do estômago ou duodeno, ou esofagite (inflamação do esôfago), pois a nicotina ingerida pode agravar os sintomas da doença, ou pode causar úlceras na boca. Se os sintomas da doença piorarem, deve procurar aconselhamento de um médico. Pode ser necessário substituir a forma oral de nicotina por adesivos.

Crianças (com menos de 12 anos)

Even a dose adequada para adultos pode causar envenenamento grave ou morte em crianças pequenas. Portanto, é importante sempre manter o medicamento NiQuitin Extra Fresh em um local inacessível às crianças.

Medicamento NiQuitin Extra Fresh e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deixar de fumar pode afetar a ação de outros medicamentos que o paciente está a tomar.
Se tiver alguma dúvida ou preocupação, deve procurar aconselhamento de um médico ou farmacêutico.
Isso é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham

• teofilina (usada no tratamento da asma),
• tacrina (usada no tratamento da doença de Alzheimer),
• clozapina (usada no tratamento da esquizofrenia),
• ropinirol (usado no tratamento da doença de Parkinson).

Uso do medicamento NiQuitin Extra Fresh com alimentos e bebidas

Ao mascar as pastilhas NiQuitin Extra Fresh, não deve comer ou beber.
Bebidas que reduzem o pH da boca (por exemplo, sucos de frutas, café, refrigerantes) podem afetar a absorção da nicotina na boca. Para obter a melhor eficácia do medicamento, não deve consumir essas bebidas nos 15 minutos antes de tomar o medicamento NiQuitin Extra Fresh.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve procurar aconselhamento de um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O fumo do tabaco durante a gravidez é perigoso para o feto. Pode causar atraso no crescimento do feto, parto prematuro ou morte fetal. Deixar de fumar é a única maneira eficaz de melhorar a saúde tanto da mãe quanto do feto. Quanto mais cedo deixar de fumar, melhor.
As mulheres grávidas devem deixar de fumar sem o uso da TSN. No entanto, se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode recomendar o uso da TSN para ajudar a deixar de fumar, pois isso será mais benéfico para o desenvolvimento do feto do que continuar a fumar. A decisão de usar a TSN durante a gravidez deve ser tomada o mais cedo possível. É recomendável usar o tratamento por apenas 2 a 3 meses. Deve lembrar que o mais importante é deixar de fumar. Medicamentos como as pastilhas para mascar podem ser mais benéficos do que os adesivos, que liberam nicotina durante todo o dia. Os adesivos podem ser mais adequados se ocorrerem náuseas ou vômitos.
A fumaça do tabaco, à qual os bebês são expostos durante a amamentação, pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas de saúde. As mulheres que amamentam devem deixar de fumar sem o uso da TSN. No entanto, se não conseguirem, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode recomendar o uso da TSN. Quando uma mulher que amamenta usa a TSN, a quantidade de nicotina que o bebê recebe com o leite materno é pequena e muito menos prejudicial do que a exposição passiva ao fumo se a mãe continuar a fumar.
O mais benéfico é usar a TSN que fornece doses únicas de nicotina durante o dia (por exemplo, pastilhas para mascar ou tabletes para chupar, e não adesivos). É melhor amamentar o bebê logo antes de usar a pastilha para mascar, pois assim o bebê receberá a menor dose possível de nicotina.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos do medicamento NiQuitin Extra Fresh na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve lembrar que deixar de fumar pode causar alterações no comportamento que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento NiQuitin Extra Fresh contém:

• Sódio - O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Sorbitol (E420) - Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
• Butilhidroxitolueno (E321) - O medicamento pode causar irritação das mucosas.

3. Como tomar o medicamento NiQuitin Extra Fresh

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver alguma dúvida, deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Durante o tratamento com o medicamento NiQuitin Extra Fresh, deve parar de fumar. Se não conseguir, não deve interromper o tratamento.
Se continuar a ter dificuldades em parar de fumar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh 2 mg são recomendadas para pessoas que fumam menos de 20 cigarros por dia.
As pastilhas para mascar NiQuitin Extra Fresh 4 mg são recomendadas para pessoas que fumam 20 ou mais cigarros por dia.
Não deve mascar as pastilhas NiQuitin Extra Fresh como se fossem pastilhas normais, de forma rápida e contínua, pois a nicotina é liberada muito rapidamente. Isso pode causar desconforto (por exemplo, azia ou soluço).
O medicamento NiQuitin Extra Fresh deve ser utilizado após remover a embalagem de papel e retirar a pastilha do blister.
A pastilha deve ser colocada na boca, mascada lentamente até sentir o sabor (cerca de 1 minuto), depois interromper a mastigação e manter a pastilha entre a gengiva e a bochecha. Deve começar a mascar novamente quando o sabor desaparecer. Deve repetir o processo várias vezes durante 30 minutos, até que a pastilha perca o sabor. Durante a mastigação da pastilha, não deve comer ou beber, pois isso pode reduzir a absorção da nicotina. Não deve tomar mais de 15 pastilhas por dia. Se precisar de usar o medicamento por mais de 9 meses, deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento NiQuitin Extra Fresh deve ser tomado de acordo com o seguinte esquema de dosagem:

Adultos (com mais de 18 anos)

• No início do tratamento, use 8 a 12 pastilhas por dia. Mascar uma pastilha quando sentir o desejo de fumar.
• Após no máximo 3 meses, deve reduzir gradualmente a quantidade de pastilhas utilizadas (ver tabela abaixo).
• O tratamento deve ser concluído quando a quantidade de pastilhas utilizadas for reduzida para 1 a 2 por dia.

Even após o término do tratamento, pode ocorrer o desejo de fumar. Nesse caso, também pode usar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes (com 12 a 17 anos)

O medicamento pode ser utilizado em adolescentes com 12 a 17 anos apenas sob recomendação de um médico.

Não deve usar uma dose maior do que a recomendada. Durante o tratamento, não deve fumar cigarros ou usar nicotina em outra forma. Deve usar o medicamento de acordo com as recomendações e não deve tomar mais de 15 pastilhas por dia.

Crianças (com menos de 12 anos)

Não deve usar o medicamento NiQuitin Extra Fresh em crianças com menos de 12 anos.

Se o paciente tem medo de recair no vício do tabaco

Se o paciente tem medo de recair no vício do tabaco ou tem dificuldades em parar de usar o medicamento, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se recair no vício do tabaco, o médico, farmacêutico ou enfermeiro pode aconselhar sobre a melhor maneira de usar a próxima TSN.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Extra Fresh

Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento NiQuitin Extra Fresh, podem ocorrer náuseas, tontura e mal-estar. Nesse caso, deve parar de usar o medicamento e procurar aconselhamento de um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital. Deve levar o folheto ou a embalagem do medicamento para mostrá-los.
O medicamento não é adequado para crianças com menos de 12 anos ou para pessoas que não fumam. Se uma criança ou uma pessoa que não fuma ingerir o medicamento, podem ocorrer sintomas de envenenamento por nicotina, como dor de cabeça, vômitos, dor abdominal e diarreia. A criança que usar ou ingerir o medicamento deve ser levada imediatamente ao pronto-socorro do hospital ou deve procurar aconselhamento de um médico. Se possível, deve mostrar o folheto ou a embalagem do medicamento ao médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Na dosagem recomendada, não foram observados efeitos adversos graves após a ingestão do medicamento NiQuitin Extra Fresh.
A própria cessação do fumo pode causar sintomas como tontura, dores de cabeça, distúrbios do sono, tosse e sintomas semelhantes aos da gripe. Sintomas como depressão, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, aumento do apetite e insônia também podem ser causados pela cessação do fumo do tabaco.
Deve procurar aconselhamento de um médico e parar de usar o medicamento NiQuitin Extra Fresh se ocorrerem os seguintes sintomas de reação alérgica:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldade em engolir,
• urticária e dificuldade em respirar,
• distúrbios do ritmo cardíaco.

Outros efeitos adversos são listados abaixo em grupos com base na frequência de ocorrência.
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

• náuseas, desconforto abdominal,
• dor de garganta, dor e/ou secura na boca, irritação ou ulceração da boca, faringite, tosse,
• distúrbios do sono, dores de cabeça, irritabilidade, tontura,
• vômitos, soluço, dispepsia, flatulência, diarreia, constipação,
• dor na mandíbula.

Esses efeitos adversos são geralmente leves e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento.
Não muito frequente: pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

• taquicardia, palpitações (sensação de batimento cardíaco forte),
• sensação de vacuidade na cabeça,
• dificuldade em respirar, dor no peito,
• distúrbios do paladar,
• prurido ou erupção cutânea, rubor, sudorese excessiva,
• dor nas articulações e/ou músculos ou inchaço,
• estomatite,
• tremer,
• mal-estar geral.

Muito raro: pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves caracterizadas por respiração ofegante ou sensação de aperto no peito, erupção cutânea ou sensação de possibilidade de desmaio.

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve procurar aconselhamento de um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Sebastião, 1200-860 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento NiQuitin Extra Fresh

• O medicamento deve ser conservado em um local inacessível às crianças.
• Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem exterior. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
• Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25 °C.
• Deve conservar o medicamento na embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento NiQuitin Extra Fresh

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha contém 2 mg ou 4 mg de nicotina (na forma de nicotina com catión).
• Os outros componentes do medicamento são: butilhidroxitolueno (E321), sorbitol (E420), xilitol (E967), carbonato de cálcio (E170), carbonato de sódio anidro (E500), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), sacarose, manitol (E421), goma arábica (E414), dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, talco e aromatizantes: Optacool, Eucamentol e Levomentol.

Como é o medicamento NiQuitin Extra Fresh e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de pastilhas para mascar brancas ou quase brancas.
Cada blister contém 4 ou 10 pastilhas para mascar.
O pacote contém 4, 10, 30, 100 ou 200 pastilhas para mascar. Nem todos os pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Johnson & Johnson S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 1200-109 Lisboa
telefone: +351 21 412 6000

Fabricante:

Fertin Pharma A/S
Dandyvej 19
7100 Vejle
Dinamarca

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos Estados-Membros da União Europeia sob as seguintes denominações comerciais:

Alemanha
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg Wirkstoffhaltiges Kaugummi
NiQuitin Minze 2 mg & 4mg Wirkstoffhaltiges Kaugummi
Bélgica
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Chipre
NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Медикаментозная жевательная резинка
Croácia
NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg & 4mg ljekovita guma za žvakanje
Dinamarca
NiQuitgum Mint medicinsk tyggegummi 2 mg & 4mg
Eslováquia
NiQuitin Freshmint 2 mg & 4mg liečivá žúvačka
Eslovênia
NiQuitin Fresh Mint 2 mg & 4 mg zdravilna žvečna guma
Espanha
NiQuitin Extra Fresh Mint 2 mg & 4 mg chicles medicamentosos
Estônia
NiQuitin Mint
Finlândia
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg lääkepurukumi
França
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Grécia
NiQuitin Extra Fresh Mint
Hungria
NiQuitin Menthol Fresh 2 mg & 4mg gyógyszeres rágógumi
Irlanda
NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Itália
NIQUITINACT 2 & 4 mg gomma da masticare medicata
Letônia
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Lituânia
NiQuitin Mint 2 mg & 4mg vaistinė kramtomoji guma
Luxemburgo
NiQuitin freshmint 2 mg & 4mg Gomme à mâcher médicamenteuse
Malta
NiQuitin Fresh Mint 2mg & 4mg Medicated Chewing Gum
Países Baixos
NiQuitin Mint 2 mg & 4 mg Kauwgom
Polônia
NiQuitin Extra Fresh
Portugal
NiQuitin Menta Fresca 2mg & 4 mg gomas para mascar medicamentosas
Reino Unido
Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

Data da última atualização do folheto: julho de 2018

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.