Nilotinib Stada

Folheto informativo para o utilizador

Nilotinib STADA, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinibe

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não o deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nilotinib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib
• 3. Como tomar o medicamento Nilotinib
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Nilotinib
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nilotinib e para que é utilizado

O que é o medicamento Nilotinib

O Nilotinib é um medicamento que contém a substância ativa nilotinibe.

Para que é utilizado o medicamento Nilotinib

O medicamento Nilotinib é utilizado no tratamento de uma doença chamada leucemia mieloide crônica (LMC) com cromossomo Filadélfia (LMC Ph+). A leucemia mieloide crônica (LMC, em inglês chronic myeloid leukemia) é um tipo de câncer do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue anormais.
O medicamento Nilotinib é utilizado no tratamento de adultos e crianças com LMC recentemente diagnosticada ou pacientes com LMC que não estão mais a beneficiar de um tratamento anterior, incluindo o tratamento com imatinibe.
O medicamento também é utilizado em adultos e crianças que apresentam efeitos indesejados graves que impedem a continuação do tratamento anterior.

Como funciona o medicamento Nilotinib

Nos pacientes com LMC, uma alteração no DNA (material genético) leva à formação de um sinal que faz com que o organismo produza células brancas do sangue anormais. O Nilotinib bloqueia esse sinal e, assim, impede a formação dessas células anormais.

Controle do tratamento com o medicamento Nilotinib

Durante o tratamento, serão realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. Esses exames permitirão controlar:

• a quantidade de células do sangue (células brancas, células vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib é tolerado.
• a concentração de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• a concentração de açúcar e gorduras no sangue.

A frequência cardíaca também será monitorizada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).
O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento e decidirá se o paciente deve continuar a tomar o medicamento Nilotinib. Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com este medicamento, o médico continuará a monitorar o estado da LMC e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o medicamento Nilotinib, se necessário.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do medicamento Nilotinib ou o motivo pelo qual foi prescrito para um adulto ou uma criança, consulte o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nilotinib

Deve seguir as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Nilotinib

• se o paciente tiver alergia ao nilotinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Nilotinib, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve problemas cardíacos, como ataque cardíaco, dor no peito (angina de peito), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação sanguínea reduzida nas pernas (claudicação intermitente) ou se o paciente tem fatores de risco de doença cardíaca, como pressão arterial alta (hipertensão), diabetes ou problemas de colesterol (dislipidemia);
• se o paciente tiver problemas de ritmo cardíaco, como atividade elétrica anormal chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem o colesterol no sangue (estatinas) ou afetam o coração (medicamentos antiarrítmicos) ou a função do fígado (ver Outros medicamentos e Nilotinib);
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio ou magnésio;
• se o paciente tiver problemas de função do fígado ou do pâncreas;
• se o paciente tiver sintomas como facilidade para hematomas, fadiga ou falta de ar ou infecções recorrentes;
• se o paciente já teve uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se o paciente já teve ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isso ocorre porque o Nilotinib pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os pacientes serão monitorados de perto pelo médico para detectar sinais de infecção antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nilotinib. O paciente deve informar o seu médico se algum desses pontos se aplica a ele.

Durante o tratamento com o medicamento Nilotinib

• se o paciente perder a consciência (desmaio) ou tiver um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou um ritmo cardíaco irregular pode levar à morte súbita. Em pacientes que tomam nilotinibe, foram relatados casos de morte súbita, embora não muito frequentes.
• se o paciente apresentar: batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular ou paralisia, convulsões ou mudanças súbitas no pensamento ou na capacidade de concentração, deve informar imediatamente o seu médico, pois podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de lise tumoral; essa condição é rara em pacientes tratados com nilotinibe.

o medicamento Nilotinib

• se o paciente apresentar dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza, problemas para caminhar ou falar, dor, alterações na cor ou temperatura de uma extremidade, deve informar imediatamente o seu médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos ou vasculares. Em pacientes que tomam nilotinibe, foram relatados casos de problemas cardíacos ou vasculares graves, incluindo doença arterial periférica, doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral. O médico deve verificar os níveis de colesterol e açúcar no sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Nilotinib.
• se o paciente apresentar inchaço nos pés ou mãos, inchaço generalizado ou ganho de peso rápido, deve informar o seu médico, pois podem ser sintomas de retenção de líquidos. Em pacientes tratados com nilotinibe, foram relatados casos de retenção de líquidos graves, embora não muito frequentes. Os pais de crianças tratadas com o medicamento Nilotinib devem informar o médico se algum desses sintomas ocorrer em seu filho.

Crianças e adolescentes

O medicamento Nilotinib é utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Não há experiência com o uso do medicamento Nilotinib em crianças com menos de 10 anos de idade com LMC recentemente diagnosticada e há experiência limitada em pacientes com menos de 6 anos de idade que não estão mais a beneficiar de um tratamento anterior para LMC.
Algumas crianças e adolescentes que tomam o medicamento Nilotinib podem crescer mais lentamente do que o normal.
O médico monitorará o crescimento durante as visitas regulares.

Nilotinib e outros medicamentos

O Nilotinib pode afetar a ação de outros medicamentos.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antiarrítmicos - utilizados no tratamento de problemas de ritmo cardíaco;
• clorquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina - são medicamentos que podem ter um efeito adverso na atividade elétrica do coração;
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados no tratamento de infecções;
• ritonavir - um medicamento da classe dos inibidores da protease, utilizado no tratamento de infecções por HIV;
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoína - utilizados no tratamento de epilepsia;
• rifampicina - utilizada no tratamento de tuberculose;
• erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas, utilizado no tratamento de depressão e outras condições;
• midazolam - utilizado como um medicamento sedativo antes de uma operação;
• alfentanil e fentanil - utilizados no tratamento de dor e como medicamentos sedativos antes e durante operações ou procedimentos médicos;
• ciclosporina, sirolimo e tacrolimo - medicamentos utilizados para suprimir a capacidade de defesa do organismo e combater infecções, frequentemente utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, como fígado, coração e rim;
• diidroergotamina e ergotamina - utilizadas no tratamento de enxaqueca;
• lovastatina, simvastatina - utilizadas no tratamento de níveis elevados de colesterol no sangue;
• warfarina - utilizada no tratamento de problemas de coagulação do sangue (como a formação de coágulos ou trombose);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil ou alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina).

Não deve tomar os medicamentos acima mencionados enquanto estiver a tomar o medicamento Nilotinib. Se o paciente estiver a tomar algum desses medicamentos, o médico pode prescrever outros medicamentos.
Se o paciente estiver a tomar uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue), deve falar com o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Nilotinib, quando tomado com certas estatinas, pode aumentar o risco de problemas musculares causados pelas estatinas, o que pode levar a uma condição grave chamada rabdomiólise, que pode causar danos nos rins.
Além disso, antes de tomar o medicamento Nilotinib, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer medicamento que neutralize a acidez do estômago, como medicamentos para azia.
Os seguintes medicamentos devem ser tomados separadamente do medicamento Nilotinib:

• medicamentos que bloqueiam o receptor H2, que reduzem a produção de ácido no estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas após a ingestão do medicamento Nilotinib,
• medicamentos que neutralizam a acidez do estômago, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez do estômago. Esses medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas após a ingestão do medicamento Nilotinib.

Também deve informar o seu médico se já estiver a tomar o medicamento Nilotinibe for prescrito um novo medicamento que não foi tomado anteriormente com o medicamento Nilotinib.

Uso do medicamento Nilotinib com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Nilotinib com alimentos.A comida pode aumentar a absorção do medicamento Nilotinib e aumentar a concentração do medicamento no sangue, até níveis prejudiciais. Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas. Eles podem aumentar a concentração do medicamento Nilotinib no sangue, até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o medicamento Nilotinib durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico, que discutirá com ela a possibilidade de tomar o medicamento.
• As mulheres que podem engravidardevem ser aconselhadas pelo médico a usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por um período de até duas semanas após a interrupção do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com o medicamento Nilotinib e por um período de duas semanas após a última dose. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o seu médico. Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se, após tomar o medicamento, o paciente apresentar sintomas indesejados (como tontura ou distúrbios da visão) que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, deve parar de realizar essas atividades até que esses sintomas desapareçam.

O medicamento Nilotinib contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se o paciente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Nilotinib contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Nilotinib

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de medicamento Nilotinib a tomar

Uso em adultos

• Pacientes com LMC recentemente diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes por dia.
• Pacientes que não estão mais a beneficiar de um tratamento anterior para LMC:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Essa dose é alcançada tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e adolescentes

• A dose a ser administrada à criança depende do peso e da altura da criança. O médico calculará a dose correta a ser administrada e informará quais cápsulas e quantas cápsulas do medicamento Nilotinib devem ser administradas à criança. A dose diária total administrada à criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor, dependendo de como o paciente responde ao tratamento.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

O medicamento Nilotinib pode ser administrado a pacientes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros adultos.

Quando tomar o medicamento Nilotinib

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes por dia (cerca de 12 horas de intervalo);
• no mínimo 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após a ingestão do medicamento antes de comer. Em caso de dúvidas sobre o horário de tomar o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico. O medicamento Nilotinib deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilita lembrar de tomar as cápsulas duras.

Como tomar o medicamento Nilotinib

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve tomar as cápsulas duras com alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas duras. Se o paciente adulto ou a criança não conseguir engolir a cápsula inteira, deve usar outro medicamento que contenha nilotinibe em vez do medicamento Nilotinib.

Por quanto tempo tomar o medicamento Nilotinib

O medicamento Nilotinib deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico recomendar. O tratamento é de longa duração. O médico monitorará regularmente o estado do paciente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O médico pode considerar interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib com base em critérios específicos.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Nilotinib, consulte o seu médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Nilotinib

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Nilotinib ou se o medicamento for tomado por engano, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. O pacote de cápsulas duras e o folheto devem ser mostrados ao médico ou ao pessoal médico. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de medicamento Nilotinib

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas duras esquecidas.

Interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib

Este medicamento deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento. Parar de tomar o medicamento Nilotinib sem consultar o médico pode colocar o paciente em risco de piorar seu estado, o que pode ser fatal. Se o paciente estiver a considerar parar de tomar o medicamento Nilotinib, deve discutir isso com o seu médico, enfermeira e/ou farmacêutico.

Recomendação do médico para interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib

O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento com base em exames diagnósticos específicos e decidirá se o paciente deve continuar a tomar o medicamento.
Se o paciente for informado de que deve interromper o tratamento com o medicamento Nilotinib, o médico continuará a monitorar de perto o estado da LMC e pode recomendar que o paciente retome o tratamento com o medicamento Nilotinib, se necessário.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Nilotinib pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
A maioria dos efeitos indesejados é leve a moderado e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• sintomas de problemas cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido), desmaio, cor azulada dos lábios, língua ou pele
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra muscular nas pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e alterações na cor ou temperatura das pernas ou mãos afetadas
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: batimento cardíaco rápido, olhos saltados, perda de peso, inchaço na parte da frente do pescoço
• sintomas de problemas renais ou urinários: sensação de sede, secura da pele, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, sensação de necessidade constante de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis elevados de açúcar no sangue: sede excessiva, grande quantidade de urina, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura de origem labiríntica: tontura ou sensação de girar
• sintomas de pancreatite: fortes dores na parte superior do abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: bolhas dolorosas e vermelhas, dor na pele, vermelhidão da pele, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho de peso rápido, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de doenças do sangue: febre, facilidade para hematomas ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza ou fadiga sem causa aparente
• sintomas de formação de coágulos nas veias: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de problemas neurológicos: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade para falar, fortes dores de cabeça, visão, sensação ou audição de coisas que não existem, alterações na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés

alterações na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés

• sintomas de doenças pulmonares: dificuldade para respirar ou dor ao respirar, tosse, respiração sibilante com ou sem febre, inchaço nos pés ou pernas
• sintomas de problemas gastrointestinais: dor na barriga, náuseas, presença de sangue no vomito, fezes negras ou com sangue, constipação, azia, refluxo gastroesofágico, inchaço na barriga
• sintomas de problemas hepáticos: amarelamento da pele e dos olhos, náuseas, perda de apetite, urina escura
• sintomas de infecção hepática: reativação da infecção por vírus da hepatite B
• sintomas de problemas oculares: alterações na visão, incluindo visão turva, visão dupla ou ver flashes de luz, redução da acuidade visual ou perda de visão, sangue nos olhos, aumento da sensibilidade dos olhos à luz, dor nos olhos, vermelhidão, coceira ou irritação nos olhos, secura nos olhos, inchaço ou coceira nas pálpebras
• sintomas de desequilíbrio eletrolítico: náuseas, falta de ar, ritmo cardíaco irregular, turvação da urina, fadiga e/ou problemas nas articulações associados a anormalidades nos exames de sangue (por exemplo, altos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato e baixos níveis de cálcio) Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum desses efeitos indesejados.

Alguns efeitos indesejados ocorrem muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• diarreia
• dores de cabeça
• fadiga
• dores musculares
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor na extremidade, dor óssea e dor na coluna vertebral após a interrupção do tratamento com o medicamento Nilotinib
• desaceleração do crescimento em crianças e adolescentes
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, espirros
• baixa contagem de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixos níveis de hemoglobina
• aumento da atividade da lipase no sangue (função do pâncreas)
• aumento da bilirrubina no sangue (função do fígado)
• aumento da atividade da alanina aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)

Alguns efeitos indesejados ocorrem frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, inchaço, inchaço ou distensão abdominal
• dores ósseas, cãibras musculares
• dor (incluindo dor no pescoço)
• secura da pele, acne, redução da sensibilidade da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• sudorese noturna, sudorese excessivo
• mal-estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, zumbido (por exemplo, tinido ou zumbido), que não tem uma fonte externa
• petéquias
• menstruação abundante
• coceira no couro cabeludo
• infecção por fungos na vagina ou boca
• sintomas de conjuntivite: secreção ocular, coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, vermelhidão nos olhos
• sintomas de hipertensão: pressão arterial alta, dor de cabeça, tontura
• vermelhidão facial
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra muscular nas pernas, o que pode ser causado por uma redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou mãos que demoram a sarar ou não saram, e alterações na cor ou temperatura das pernas ou mãos afetadas (esses sintomas podem indicar doença arterial periférica na perna, mão, dedos do pé ou da mão afetada)
• falta de ar
• úlceras na boca com gengivite (também conhecida como estomatite)
• aumento da atividade da amilase no sangue (função do pâncreas)
• aumento da creatinina no sangue (função renal)
• aumento da atividade da fosfatase alcalina ou da creatina quinase no sangue
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase no sangue (enzimas hepáticas)
• sintomas de leucopenia ou neutropenia: baixa contagem de células brancas do sangue
• aumento da contagem de plaquetas ou células brancas do sangue
• baixos níveis de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fosfato no sangue
• aumento dos níveis de gorduras no sangue (incluindo colesterol)
• aumento da uricemia no sangue

Alguns efeitos indesejados ocorrem menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• alergia (sensibilidade ao medicamento Nilotinib)
• secura na boca
• dor no peito
• dor ou desconforto no lado
• aumento do apetite
• aumento das mamas em homens
• infecção por vírus da varicela
• rigidez muscular e articular, inchaço articular
• sensação de alterações na temperatura corporal (incluindo sensação de calor ou frio)
• alterações no paladar
• frequência urinária aumentada
• sintomas de gastrite: dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço abdominal
• perda de memória
• cisto na pele, adelgaçamento ou engrossamento da pele, engrossamento da camada externa da pele, alterações na cor da pele
• sintomas de psoríase: placas vermelhas e escamosas na pele
• aumento da sensibilidade da pele à luz
• perda de audição
• artrite
• incontinência urinária
• enterite (também conhecida como inflamação do intestino delgado e do cólon)
• abscesso anal
• inchaço da papila mamária
• sintomas da síndrome das pernas inquietas (dificuldade em controlar o movimento de uma parte do corpo, geralmente as pernas, acompanhada de sensações desagradáveis)
• sintomas de septicemia: febre, dor no peito, ritmo cardíaco acelerado, falta de ar ou respiração rápida
• infecção da pele (abscesso subcutâneo)
• verrugas na pele
• aumento do número de um tipo de célula branca do sangue (conhecida como eosinófilos)
• sintomas de linfopenia: baixa contagem de células brancas do sangue
• altos níveis de hormônio da paratireoide (hormônio que regula os níveis de cálcio e fosfato) no sangue
• aumento da atividade da lactato desidrogenase (enzima)
• sintomas de hipoglicemia: náuseas, suor, fraqueza, tontura, tremores, dor de cabeça
• desidratação
• anormalidades nos níveis de gorduras no sangue
• tremores involuntários
• dificuldade de concentração
• alterações na sensação de toque (também conhecidas como distúrbios da sensação)
• fadiga
• sensação de formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés (também conhecida como neuropatia periférica)
• paralisia facial
• manchas vermelhas no branco do olho devido a danos nos vasos sanguíneos (também conhecidas como hemorragia conjuntival)
• sangue nos olhos (também conhecida como hemorragia ocular)
• irritação ocular
• sintomas de ataque cardíaco (também conhecido como infarto do miocárdio): dor no peito súbita e esmagadora, fadiga, ritmo cardíaco irregular
• sintomas de sopro cardíaco: fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor no peito, palpitações
• infecção por fungos nos pés
• sintomas de insuficiência cardíaca: falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas
• dor no peito (também conhecida como pericardite)
• sintomas de crise hipertensiva: dor de cabeça forte, tontura, náuseas
• dor ou fraqueza nas pernas devido à caminhada (também conhecida como claudicação intermitente)
• sintomas de estreitamento das artérias nos membros: possíveis níveis elevados de pressão arterial, dores musculares ou cãibras musculares nas coxas, pernas ou panturrilhas após realizar certas atividades, como caminhar ou subir escadas, formigamento ou fraqueza nas pernas
• hematomas (sem causa aparente, como um hematoma)
• depósitos de gordura nas artérias, que podem causar sua obstrução (também conhecida como aterosclerose)
• sintomas de pressão arterial baixa (também conhecida como hipotensão): sensação de tontura, tontura ou desmaio
• sintomas de edema pulmonar: falta de ar
• sintomas de derrame pleural: acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que revestem os pulmões e a cavidade torácica (que, em casos graves, pode reduzir a capacidade do coração de bombear sangue), dor no peito, tosse, soluço, respiração rápida
• sintomas de doença pulmonar intersticial: tosse, dificuldade para respirar, dor ao respirar
• sintomas de dor pleurítica: dor no peito
• sintomas de pleurite: tosse, dor ao respirar
• rouquidão
• sintomas de hipertensão pulmonar: pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões
• sibilância
• sensibilidade dentária
• sintomas de gengivite (também conhecida como inflamação da gengiva): sangramento gengival, sensibilidade ou inchaço gengival
• altos níveis de ureia no sangue (função renal)
• alterações nos níveis de proteínas no sangue (baixos níveis de globulinas ou presença de paraproteína)
• altos níveis de bilirrubina não conjugada no sangue
• altos níveis de troponina no sangue

Alguns efeitos indesejados ocorrem raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• vermelhidão e/ou inchaço e possivel descamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (conhecida como síndrome de palmo-plantar)
• verrugas na boca
• sensação de endurecimento ou espessamento das mamas
• tiroidite
• alterações de humor ou depressão
• sintomas de hiperparatireoidismo secundário: dores ósseas e articulares, poliúria, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de girar), formigamento ou fraqueza, perda de coordenação, tontura ou confusão
• inchaço cerebral (possível dor de cabeça e/ou alterações no estado mental)
• sintomas de neurite óptica: visão turva, perda de visão
• sintomas de problemas cardíacos (redução da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações
• baixos ou altos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• baixos níveis de peptídeo C no sangue (função do pâncreas)
• morte súbita

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de problemas cardíacos (distúrbios da função ventricular): falta de ar, fadiga durante o repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nilotinib

• O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Nilotinib 50 mg, cápsulas duras, embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não armazenar acima de 30°C.
• Nilotinib 150 mg e 200 mg, cápsulas duras, embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e Nilotinib 50 mg, 150 mg e 200 mg, cápsulas duras, embaladas em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há requisitos especiais para armazenamento do medicamento.

Não use o medicamento se notar que o pacote foi danificado ou se houver sinais de abertura anterior.

• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nilotinib

• A substância ativa do medicamento é o nilotinibe.

Cada cápsula dura de 50 mg contém 50 mg de nilotinibe (na forma de nilotinibe cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O medicamento Nilotinib contém lactose e sódio".
Cada cápsula dura de 150 mg contém 150 mg de nilotinibe (na forma de nilotinibe cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O medicamento Nilotinib contém lactose e sódio".
Cada cápsula dura de 200 mg contém 200 mg de nilotinibe (na forma de nilotinibe cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O medicamento Nilotinib contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Nilotinib e o que contém o pacote

O medicamento Nilotinib 50 mg está disponível em forma de cápsulas duras (cápsulas) com tampa vermelha, não transparente, e corpo amarelo claro, não transparente, tamanho 4 (comprimento aproximado de 14,4 mm), com impressão horizontal preta "50 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
O medicamento Nilotinib 150 mg está disponível em forma de cápsulas duras vermelhas, não transparentes, tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,3 mm), com impressão horizontal preta "150 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
O medicamento Nilotinib 200 mg está disponível em forma de cápsulas duras amarelas claras, não transparentes (cápsulas) de tamanho 0 (comprimento aproximado de 21,4 mm), com impressão horizontal preta "200 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
As cápsulas duras de Nilotinib 50 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 50 mg são embaladas em blisters perfurados unitários de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 150 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28, 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28), 120 (3 embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 150 mg são embaladas em blisters perfurados unitários de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 200 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28, 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28), 120 (3 embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 200 mg são embaladas em blisters perfurados unitários de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Fabricante

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlanda
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Viena,
Áustria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local do responsável:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Áustria
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Bélgica
Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras
Croácia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Chipre
Nilotinib Stada 50mg cápsula dura
Nilotinib Stada 150mg cápsula dura
Nilotinib Stada 200mg cápsula dura
Dinamarca
Nilotinib STADA
Estônia
Nilotinib STADA
Finlândia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas, duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas, duras
França
NILOTINIB EG 50 mg, gélule
NILOTINIB EG 150 mg, gélule
NILOTINIB EG 200 mg, gélule
Grécia
Nilotinib Stada
Espanha
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos
Nilotinib CF 50 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 150 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 200 mg, cápsulas duras
Irlanda
Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras
Islândia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Lituânia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Letônia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Luxemburgo
Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules
Malta
Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras
Alemanha
Nilotinib AL 50 mg cápsulas duras Nilotinib AL 150 mg cápsulas duras
Nilotinib AL 200 mg cápsulas duras
Noruega
Nilotinib STADA
Portugal
Nilotinib Stada
Suécia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Eslovênia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Eslováquia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Hungria
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Itália
NILOTINIB EG
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024