Nilotinib Stada

Folheto informativo para o utilizador

Nilotinib STADA, 50 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 150 mg, cápsulas duras

Nilotinib STADA, 200 mg, cápsulas duras

Nilotinibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Nilotinib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nilotinib
• 3. Como tomar o Nilotinib
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Nilotinib
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Nilotinib e para que é utilizado

O que é o Nilotinib

O Nilotinib é um medicamento que contém a substância ativa nilotinibe.

Para que é utilizado o Nilotinib

O Nilotinib é utilizado no tratamento de uma doença do sangue chamada leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia (CML Ph+). A leucemia mieloide crónica (CML, em inglês chronic myeloid leukemia) é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza demasiadas células brancas do sangue anormais.
O Nilotinib é utilizado no tratamento de doentes adultos e crianças e jovens com CML recentemente diagnosticada ou doentes com CML que não beneficiam mais do tratamento anterior, incluindo o tratamento com imatinibe.
O medicamento também é utilizado em doentes adultos e crianças e jovens que apresentam efeitos não desejados graves que impedem a continuação do tratamento anterior.

Como funciona o Nilotinib

Nos doentes com CML, uma alteração no ADN (material genético) leva à formação de um sinal que faz com que o organismo produza células brancas do sangue anormais. O Nilotinib bloqueia este sinal e, assim, impede a formação dessas células anormais.

Monitorização do tratamento com Nilotinib

Durante o tratamento, serão realizados exames regulares, incluindo exames de sangue. Estes exames permitirão controlar:

• a quantidade de células do sangue (células brancas, células vermelhas e plaquetas) no organismo, para avaliar como o Nilotinib é tolerado.
• a função do pâncreas e do fígado no organismo, para avaliar como o Nilotinib é tolerado.
• a quantidade de eletrólitos no organismo (potássio, magnésio), que são importantes para o funcionamento do coração.
• a quantidade de açúcar e gorduras no sangue.

A frequência do ritmo cardíaco também será monitorizada com um aparelho que mede a atividade elétrica do coração (exame chamado ECG).
O médico avaliará regularmente os resultados do tratamento e decidirá se o doente deve continuar a tomar o Nilotinib. Se o doente souber que deve parar o tratamento com este medicamento, o médico continuará a monitorizar o estado da CML e pode aconselhar o doente a retomar o tratamento com Nilotinib, se necessário.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento do Nilotinib ou o motivo pelo qual foi prescrito ao doente adulto ou à criança, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Nilotinib

Deve seguir as instruções do médico. Podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o Nilotinib

• se o doente tiver alergia ao nilotinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que pode ser alérgico, deve informar o médico antes de começar a tomar o Nilotinib.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Nilotinib, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver tido problemas cardíacos no passado, como ataque cardíaco, dor no peito (angina de peito), problemas de circulação cerebral (acidente vascular cerebral) ou circulação sanguínea reduzida para as pernas (claudicação intermitente) ou se o doente tiver fatores de risco de doença cardíaca, como hipertensão, diabetes ou problemas de colesterol no sangue;
• se o doente tiver problemas de ritmo cardíaco, como uma atividade elétrica anormal chamada "prolongamento do intervalo QT";
• se o doente estiver a tomar medicamentosque reduzem o colesterol no sangue (estatinas) ou que afetam o coração (medicamentos anti-arrítmicos) ou a função do fígado (ver Outros medicamentos e Nilotinib);
• se o doente tiver baixos níveis de potássio ou magnésio;
• se o doente tiver problemas de função do fígado ou do pâncreas;
• se o doente tiver sintomas como hematomas fáceis, fadiga ou falta de ar ou infecções recorrentes;
• se o doente tiver tido uma operação para remover todo o estômago (gastrectomia total);
• se o doente tiver tido ou pode ter uma infecção por vírus da hepatite B; isto porque o Nilotinib pode causar a reativação da hepatite B, o que pode ser fatal em alguns casos; os doentes serão cuidadosamente monitorizados pelo médico para sinais de infecção antes de começar o tratamento.

Durante o tratamento com Nilotinib

• se o doente tiver uma perda de consciência (desmaio) ou um ritmo cardíaco irregular, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sinal de uma doença cardíaca grave. O prolongamento do intervalo QT ou um ritmo cardíaco irregular pode levar a uma morte súbita. Em doentes que tomam nilotinibe, foram relatados casos de morte súbita, embora não muito frequentes.
• se o doente tiver: palpitações, fraqueza muscular ou paralisia, convulsões ou mudanças súbitas no pensamento ou na capacidade de concentração, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de lise tumoral; esta condição é rara em doentes tratados com nilotinibe.

Se o doente tiver dor ou desconforto no peito, formigamento ou fraqueza, problemas ao caminhar ou falar, dor, mudanças de cor ou sensação de frio em uma extremidade, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de problemas cardíacos ou vasculares. Em doentes que tomam nilotinibe, foram relatados casos de problemas cardíacos ou vasculares graves, incluindo doença arterial periférica, doença cardíaca isquêmica e acidente vascular cerebral. O médico deve verificar os níveis de colesterol e açúcar no sangue antes e durante o tratamento com Nilotinib.
Se o doente estiver a tomar uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue), deve falar com o médico ou farmacêutico. O Nilotinib tomado com certas estatinas pode aumentar o risco de problemas musculares causados pelas estatinas, o que pode levar a uma condição grave chamada rabdomiólise, que pode danificar os rins.
Além disso, antes de tomar o Nilotinib, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer medicamento que neutralize a acidez estomacal, como medicamentos para azia.
Os seguintes medicamentos devem ser tomados separadamente do Nilotinib:

• medicamentos que bloqueiam o receptor H , que reduzem a produção de ácido estomacal. Estes medicamentos devem ser tomados cerca de 10 horas antes e cerca de 2 horas depois de tomar o Nilotinib,
• medicamentos que neutralizam a acidez estomacal, que contêm hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, que neutralizam a acidez estomacal. Estes medicamentos devem ser tomados cerca de 2 horas antes ou cerca de 2 horas depois de tomar o Nilotinib.

Também deve informar o médico se já estiver a tomar o Nilotinibe for prescrito um novo medicamento que não tenha sido tomado anteriormente com o Nilotinib.

Tomar o Nilotinib com comida e bebida

Não deve tomar o Nilotinib com comida.A comida pode aumentar a absorção do Nilotinib e aumentar a quantidade de Nilotinib no sangue, até níveis prejudiciais. Não deve beber suco de toranja ou comer toranjas. Eles podem aumentar a quantidade de Nilotinib no sangue, até níveis prejudiciais.

Gravidez e amamentação

• Não é recomendado tomar o Nilotinib durante a gravidez,a menos que seja absolutamente necessário. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o médico, que discutirá com ela a possibilidade de tomar este medicamento.
• devem ser aconselhadas pelo médico a usar uma contracepção altamente eficaz durante o tratamento e por até 2 semanas após o fim do tratamento.
• Não é recomendado amamentardurante o tratamento com Nilotinib e por 2 semanas após a última dose. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Conduzir veículos e operar máquinas

Se, após tomar este medicamento, o doente apresentar sintomas não desejados (como tonturas ou problemas de visão) que possam afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, deve parar de realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.

O Nilotinib contém lactose

Este medicamento contém lactose (também conhecida como açúcar do leite). Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O Nilotinib contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Nilotinib

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de Nilotinib a tomar

Uso em doentes adultos

• Doentes com CML recentemente diagnosticada: A dose recomendada é de 600 mg por dia. Esta dose é obtida tomando duas cápsulas duras de 150 mg duas vezes por dia.
• Doentes que não beneficiam mais do tratamento anterior para CML:A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose é obtida tomando duas cápsulas duras de 200 mg duas vezes por dia.

Uso em crianças e jovens

• A dose a administrar à criança depende do peso e da altura da criança. O médico calculará a dose correta a administrar e informará quais cápsulas e quantas cápsulas de Nilotinib devem ser administradas à criança. A dose diária total administrada à criança não deve exceder 800 mg.

O médico pode prescrever uma dose menor, dependendo de como o doente reage ao tratamento.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O Nilotinib pode ser administrado a doentes com 65 anos ou mais nas mesmas doses que para outros doentes adultos.

Quando tomar o Nilotinib

As cápsulas duras devem ser tomadas:

• duas vezes por dia (cerca de 12 horas);
• ao menos 2 horas após a ingestão de qualquer alimento;
• deve esperar 1 hora após tomar o medicamento antes de comer. Em caso de dúvida sobre o horário de tomar este medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico. O Nilotinib deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, o que facilitará lembrar de tomar as cápsulas.

Como tomar o Nilotinib

• As cápsulas duras devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
• Não deve tomar as cápsulas com comida.
• Não deve abrir as cápsulas. Se o doente adulto ou a criança não conseguir engolir a cápsula inteira, deve usar um medicamento diferente que contenha nilotinibe em vez do Nilotinib.

Por quanto tempo tomar o Nilotinib

O Nilotinib deve ser tomado diariamente, por tanto tempo quanto o médico prescrever. O tratamento é de longa duração. O médico realizará exames regulares para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
O médico pode considerar parar o tratamento com Nilotinib com base em critérios específicos.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com Nilotinib, deve contactar o médico.

Tomar mais Nilotinib do que o recomendado

Se o doente tomar mais Nilotinib do que o recomendado ou se o medicamento for tomado por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. A embalagem das cápsulas e o folheto devem ser mostrados ao médico ou ao pessoal médico. Pode ser necessária assistência médica.

Esquecer uma dose de Nilotinib

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar as cápsulas esquecidas.

Parar de tomar o Nilotinib

Este medicamento deve ser tomado até que o médico decida parar o tratamento. Parar de tomar o Nilotinib sem consultar o médico pode pôr o doente em risco de piorar, o que pode ser fatal. Se o doente estiver a considerar parar de tomar o Nilotinib, deve lembrar de discutir isso com o médico, enfermeira e/ou farmacêutico.

Recomendação do médico para parar o tratamento com Nilotinib

O médico realizará exames regulares para avaliar os resultados do tratamento e decidirá se o doente deve continuar a tomar o Nilotinib. Se o doente receber instruções para parar o tratamento com Nilotinib, o médico continuará a monitorizar o estado da CML e pode aconselhar o doente a retomar o tratamento com Nilotinib, se necessário.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Nilotinib pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos não desejados é leve ou moderado e desaparece após alguns dias ou semanas de tratamento.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

• sintomas de dor musculoesquelética: dor nas articulações e nos músculos
• sintomas de problemas cardíacos: dor ou desconforto no peito, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco irregular (rápido ou lento), palpitações, desmaio, língua ou lábios azuis
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra nos músculos das pernas, devido à redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou pés, que demoram a sarar ou não saram, e mudanças na cor da pele (azul ou pálida) ou temperatura (frio) nas pernas ou pés, ou dedos dos pés ou das mãos nas extremidades afetadas
• sintomas de hipotireoidismo: ganho de peso, fadiga, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
• sintomas de hipertireoidismo: ritmo cardíaco rápido, olhos saltados, perda de peso, inchaço no pescoço anterior
• sintomas de problemas renais ou urinários: sensação de sede, pele seca, irritabilidade, urina escura, redução da quantidade de urina, dificuldade ou dor ao urinar, necessidade frequente de urinar, sangue na urina, cor anormal da urina
• sintomas de níveis altos de açúcar no sangue: sede excessiva, urina frequente, aumento do apetite com perda de peso, fadiga
• sintomas de tontura de origem labiríntica: tontura ou sensação de rodopio
• sintomas de pancreatite: dor forte no abdômen (no meio ou no lado esquerdo)
• sintomas de doenças da pele: bolhas dolorosas, vermelhidão da pele, descamação da pele ou formação de bolhas
• sintomas de retenção de líquidos: ganho rápido de peso, inchaço nas mãos, tornozelos, pés ou face
• sintomas de enxaqueca: dor de cabeça forte, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz
• sintomas de doenças do sangue: febre, hematomas fáceis ou sangramento sem causa aparente, infecções graves ou frequentes, fraqueza sem causa aparente
• sintomas de trombose venosa: inchaço e dor em uma parte do corpo
• sintomas de problemas neurológicos: fraqueza ou paralisia de membros ou face, dificuldade de fala, dores de cabeça fortes, visão, audição ou sensação de coisas que não existem, mudanças na visão, perda de consciência, confusão, desorientação, tremores, sensação de formigamento, dor ou entorpecimento dos dedos das mãos e pés

Alguns efeitos não desejados são muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia
• dores de cabeça
• fadiga
• dores musculares
• coceira, erupções cutâneas
• náuseas
• constipação
• vômitos
• perda de cabelo
• dor no membro, dor óssea e dor na coluna vertebral após o tratamento com Nilotinib
• desaceleração do crescimento em crianças e jovens
• infecção do trato respiratório superior, incluindo dor de garganta, corrimento nasal ou nariz entupido, espirros
• baixa contagem de células sanguíneas (células vermelhas, plaquetas) ou baixos níveis de hemoglobina
• aumento da atividade da lipase no sangue (função do pâncreas)
• aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (função do fígado)
• aumento da atividade da alanina aminotransferase no sangue (enzimas do fígado)

Alguns efeitos não desejados são frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• pneumonia
• dor abdominal, desconforto no estômago após as refeições, inchaço, distensão ou inchaço abdominal
• dores ósseas, cãibra muscular
• dor (incluindo dor no pescoço)
• pele seca, acne, redução da sensibilidade da pele
• perda ou ganho de peso
• insônia, depressão, ansiedade
• sudorese noturna, sudorese excessiva
• mau estar geral
• sangramento nasal
• sintomas de gota: dor e inchaço nas articulações
• disfunção erétil
• sintomas de gripe
• dor de garganta
• bronquite
• dor de ouvido, zumbido ou outros sons nos ouvidos (também conhecido como tinnitus)
• petéquias
• menstruação abundante
• coceira no couro cabeludo
• infecção por fungos na vagina ou na boca
• sintomas de conjuntivite: corrimento ocular, coceira, vermelhidão e inchaço
• irritação ocular, vermelhidão dos olhos
• sintomas de hipertensão: pressão arterial alta, dor de cabeça, tontura
• vermelhidão facial
• sintomas de doença arterial periférica: dor, desconforto, fraqueza ou cãibra nos músculos das pernas, devido à redução do fluxo sanguíneo, úlceras nas pernas ou pés, que demoram a sarar ou não saram, e mudanças na cor da pele (azul ou pálida) ou temperatura (frio) nas pernas ou pés (estes sintomas podem indicar doença arterial periférica na perna, pé, ou dedos dos pés ou das mãos afetados)
• falta de ar
• úlceras na boca com gengivite (também conhecida como estomatite)
• aumento da atividade da amilase no sangue (função do pâncreas)
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (função dos rins)
• aumento da atividade da fosfatase alcalina ou da creatina quinase no sangue
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase no sangue (enzimas do fígado)
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase no sangue (enzimas do fígado)
• sintomas de leucopenia ou neutropenia: baixa contagem de células brancas do sangue
• aumento da contagem de plaquetas ou células brancas do sangue
• redução dos níveis de magnésio, potássio, sódio, cálcio ou fósforo no sangue
• aumento dos níveis de gorduras no sangue (incluindo colesterol)
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue

Alguns efeitos não desejados são pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• vermelhidão e/ou inchaço e possível descamação nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (conhecido como síndrome pálmo-plantar)
• condilomas na boca
• sensação de endurecimento ou rigidez dos seios
• tiroidite
• distúrbios ou depressão do humor
• sintomas de hiperparatireoidismo secundário: dores ósseas e nas articulações, poliúria, dor abdominal, fraqueza, fadiga
• sintomas de estreitamento das artérias no cérebro: perda de visão parcial ou total em ambos os olhos, visão dupla, tontura (sensação de rodopio), formigamento ou entorpecimento, perda de coordenação, tontura ou confusão
• edema cerebral (possível dor de cabeça e/ou mudanças no estado mental)
• sintomas de neurite óptica: visão turva, perda de visão
• sintomas de problemas cardíacos (redução da fração de ejeção): fadiga, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações
• baixos ou altos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de açúcar no sangue)
• baixos níveis de peptídeo C no sangue (função do pâncreas)
• morte súbita

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sintomas de problemas cardíacos (distúrbios da função dos ventrículos): falta de ar, fadiga ao repouso, ritmo cardíaco irregular, desconforto no peito, sensação de tontura, dor, palpitações, micção frequente, inchaço nos pés, tornozelos e abdômen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Nilotinib

• O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Nilotinib 50 mg cápsulas duras, embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não armazenar acima de 30°C.
• Nilotinib 150 mg e 200 mg, cápsulas duras, embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e Nilotinib 50mg, 150 mg e 200 mg, cápsulas duras, embaladas em blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.

Não use este medicamento se notar que a embalagem foi violada ou se houver sinais de abertura anterior.

• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nilotinib

• A substância ativa do medicamento é o nilotinibe.

Cada cápsula dura de 50 mg contém 50 mg de nilotinibe (na forma de nilotinibe cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O Nilotinib contém lactose e sódio".
Cada cápsula dura de 150 mg contém 150 mg de nilotinibe (na forma de nilotinibe cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), eritrosina (E127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O Nilotinib contém lactose e sódio".
Cada cápsula dura de 200 mg contém 200 mg de nilotinibe (na forma de nilotinibe cloridrato di-hidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose monoidratada, crospovidona tipo A (E1202), dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b).
Revestimento da cápsula: hipromelose (E464), água purificada, carragena (E407), cloreto de potássio (E508), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Tinta para impressão: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
Ver ponto 2, "O Nilotinib contém lactose e sódio".

Como é o medicamento Nilotinib e o que contém o pacote

O medicamento Nilotinib 50 mg está disponível em forma de cápsulas duras (cápsulas) com tampa vermelha, não transparente, e corpo amarelo claro, não transparente, tamanho 4 (comprimento aproximado de 14,4 mm), com impressão horizontal preta "50 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
O medicamento Nilotinib 150 mg está disponível em forma de cápsulas duras vermelhas, não transparentes, tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,3 mm), com impressão horizontal preta "150 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
O medicamento Nilotinib 200 mg está disponível em forma de cápsulas duras amarelas claras, não transparentes (cápsulas) de tamanho 0 (comprimento aproximado de 21,4 mm), com impressão horizontal preta "200 mg" no corpo. As cápsulas duras são preenchidas com pó de cor branca a amarelada.
As cápsulas duras de Nilotinib 50 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 50 mg são embaladas em blisters perfurados unitários de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 150 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28, 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28), 120 (3 embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 150 mg são embaladas em blisters perfurados unitários de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 200 mg são embaladas em blisters de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28, 40 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 (4 embalagens de 28), 120 (3 embalagens de 40) e 392 (14 embalagens de 28) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

As cápsulas duras de Nilotinib 200 mg são embaladas em blisters perfurados unitários de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

• Embalagens unitárias contendo 28 x 1, 40 x 1 cápsulas duras e embalagens coletivas contendo 112 x 1 (4 embalagens de 28 x 1), 120 x 1 (3 embalagens de 40 x 1) e 392 x 1 (14 embalagens de 28 x 1) cápsulas duras em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Fabricante

Clonmel Healthcare Ltd.,
Waterford Road,
E91 D768 County Tipperary,
Irlanda
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36/2
1190 Viena,
Áustria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 144 52,
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, por favor, contate o representante local do responsável:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes denominações:

Áustria
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Bélgica
Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras
Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras
Croácia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Chipre
Nilotinib Stada 50mg cápsula dura
Nilotinib Stada 150mg cápsula dura
Nilotinib Stada 200mg cápsula dura
Dinamarca
Nilotinib STADA
Estónia
Nilotinib STADA
Finlândia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas, duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas, duras
França
NILOTINIB EG 50 mg, gélula
NILOTINIB EG 150 mg, gélula
NILOTINIB EG 200 mg, gélula
Grécia
Nilotinib Stada
Espanha
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG
Países Baixos
Nilotinib CF 50 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 150 mg, cápsulas duras
Nilotinib CF 200 mg, cápsulas duras
Irlanda
Nilotinib Clonmel 50 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 150 mg cápsulas duras
Nilotinib Clonmel 200 mg cápsulas duras
Islândia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Lituânia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras
Letónia
Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras
Nilotinib STADA 100 mg cápsulas duras
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Malta
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Hungria
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Itália
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Data da última atualização do folheto:outubro de 2024