Nifelox

Folheto informativo do paciente: Informações para o utilizador

Nifelox, 5 mg, comprimidos revestidos

Nifelox, 10 mg, comprimidos revestidos

Solifenacina succinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Nifelox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifelox
• 3. Como tomar o medicamento Nifelox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Nifelox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nifelox e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Nifelox pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. Estes medicamentos reduzem a atividade da bexiga hiperativa. Isso permite uma menor frequência de idas à casa de banho e um aumento da quantidade de urina retida na bexiga. O Nifelox é utilizado no tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa. Estes incluem: urgência, ou seja, episódios inesperados de necessidade urgente de urinar, frequência urinária e incontinência urinária, relacionados com a incapacidade de chegar à casa de banho a tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nifelox

Quando não tomar o medicamento Nifelox:

• se o paciente for alérgico à solifenacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente não puder urinar ou esvaziar a bexiga (retenção urinária),
• se o paciente tiver doenças graves do estômago ou intestinos (megacólon tóxico, complicação associada à colite ulcerativa),
• se o paciente tiver uma doença muscular chamada miastenia, que pode causar fraqueza muscular significativa,
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão do líquido no olho, que pode levar à perda de visão),
• se o paciente estiver a fazer diálise renal,
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves,
• se o paciente tiver doenças renais graves ou doenças hepáticas moderadas e estiver a tomar medicamentos que possam retardar a eliminação do medicamento Nifelox do organismo (por exemplo, cetoconazol). O médico ou farmacêutico fornecerá informações sobre este assunto.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nifelox, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nifelox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver dificuldades em esvaziar a bexiga (estreitamento da uretra) ou urinar (fluxo urinário fraco). Neste caso, o risco de retenção urinária é muito maior.
• se o paciente tiver doenças que afetam a passagem dos alimentos pelo intestino (constipação).
• se houver risco de reduzir o movimento dos alimentos pelo intestino (peristalse). O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• se o paciente tiver doenças renais graves.
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas.
• se o paciente tiver dor abdominal intensa (hérnia hiatal) ou azia.
• se o paciente tiver doenças do sistema nervoso (neuropatia autonômica).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nifelox, deve informar o médico se alguma das situações acima ocorreu ou ocorre.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Nifelox, o médico avaliará se não há outras causas para a frequência urinária (por exemplo, insuficiência cardíaca - fraqueza do músculo cardíaco para bombear sangue - ou doença renal). Se ocorrer uma infecção urinária, o médico prescreverá um antibiótico (medicamento antibacteriano, que atua sobre bactérias específicas).

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Nifelox em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Nifelox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico se está a tomar:

• outros medicamentos anticolinérgicos, pois a administração conjunta com o medicamento Nifelox pode levar a um aumento do efeito terapêutico e dos efeitos não desejados de ambos os medicamentos.
• medicamentos da classe dos agonistas dos receptores colinérgicos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Nifelox.
• medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos pelo intestino, como a metoclopramida e a cisaprida, pois o Nifelox pode reduzir o efeito desses medicamentos.
• medicamentos como o cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, pois retardam o metabolismo do medicamento Nifelox.
• medicamentos como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, pois podem acelerar o metabolismo do medicamento Nifelox.
• medicamentos como os bisfosfonatos, pois podem causar ou agravar a esofagite.

Uso do medicamento Nifelox com alimentos e bebidas

O Nifelox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. GravidezNão deve ser utilizado o medicamento Nifelox durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. AmamentaçãoNão deve ser utilizado o medicamento Nifelox durante a amamentação, pois a solifenacina passa para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Nifelox pode causar visão turva, sonolência e fadiga. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nifelox contém lactose

O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com intolerância à lactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndrome de má absorção de glicose-galactose.

3. Como tomar o medicamento Nifelox

Instruções para a utilização correta

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos, incluindo idosos

A dose usual é de 5 mg por dia, a menos que o médico prescreva uma dose de 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Nifelox em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Modo de administração
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de líquido.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com as preferências do paciente.
Os comprimidos não devem ser partidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nifelox

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado ou se uma criança engolir o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose podem incluir:

• dor de cabeça,
• secura na boca,
• tontura,
• sonolência e alterações da visão,
• alucinações,
• excitação excessiva,
• convulsões,
• dificuldade em respirar,
• batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
• retenção urinária
• pupilas dilatadas.

Omissão da dose do medicamento Nifelox

Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar o medicamento com mais frequência do que uma vez por dia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Nifelox

Se interromper o tratamento com o medicamento Nifelox, os sintomas da bexiga hiperativa podem retornar ou agravar-se. A interrupção do tratamento deve ser sempre discutida com o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Nifelox pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Se ocorrer uma reação alérgica ou uma reação cutânea grave (por exemplo, formação de bolhas e descamação da pele), deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Em alguns pacientes que tomam solifenacina succinato, foram relatados angioedema (uma forma de alergia cutânea que causa inchaço da pele) com inchaço das vias respiratórias (dificuldade em respirar). Se ocorrer angioedema, deve interromper imediatamente o tratamento com solifenacina succinato e iniciar o tratamento adequado e/ou medidas de emergência. O Nifelox pode causar outros efeitos não desejados, incluindo:

• Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
• secura na boca.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• visão turva,
• constipação,
• náuseas,
• dispepsia com sintomas como sensação de estômago cheio, dor abdominal, arrotos, náuseas, azia, sensação de desconforto abdominal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• infecção urinária, cistite
• sonolência,
• alterações do paladar,
• síndrome do olho seco,
• secura no nariz,
• refluxo gastroesofágico (azia),
• secura na garganta,
• secura na pele,
• dificuldade em urinar,
• fadiga,
• inchaço nos membros inferiores.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• acúmulo de fezes duras no intestino; obstrução intestinal,
• dificuldade em urinar apesar da bexiga cheia (retenção urinária),
• tontura, dor de cabeça,
• vômitos,
• coceira, erupções cutâneas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• alucinações, confusão,
• urticária.

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do apetite, aumento do nível de potássio no sangue, que pode causar alterações do ritmo cardíaco,
• aumento da pressão no olho,
• alterações no eletrocardiograma, batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco percebido, taquicardia,
• alterações da voz,
• alterações da função hepática,
• fraqueza muscular,
• alterações da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Av. da República, 46, 1050-190 Lisboa, tel: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Nifelox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após a abreviatura: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura: LOTE. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Nifelox

• A substância ativa do medicamento Nifelox é o succinato de solifenacina ( Solifenacini succinas) na dose de 5 mg ou 10 mg.
• Os outros componentes são: Nifelox, 5 mg: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 6 mPa˖s, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Nifelox, 10 mg: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose 6mPa˖s, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Nifelox e que contenções o pacote tem

Nifelox, 5 mg: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos de cor amarela clara, com diâmetro de cerca de 7,5 mm, com a inscrição "390" de um lado e liso do outro lado. Nifelox, 10 mg: comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, revestidos de cor rosa clara, com diâmetro de cerca de 7,5 mm, com a inscrição "391" de um lado e liso do outro lado. Os comprimidos são embalados em blister contendo: 30 ou 90 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua dos Coruchéus, 24
1200-242 Lisboa

Fabricante

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50 sector 3
032266 Bucareste
Roménia

Data da última revisão do folheto: