Nicorette Sprai

Folheto informativo para o doente

Nicorette Spray, 1 mg/dose, spray bucal, solução

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 6 meses de uso do medicamento Nicorette Spray, o doente ainda não conseguir parar de fumar, deve consultar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Spray e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Spray
• 3. Como usar o medicamento Nicorette Spray
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Spray
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Spray e para que é usado

O medicamento Nicorette Spray é usado para ajudar a parar de fumar em pessoas que desejam abandonar o vício imediatamente ou reduzir o fumo antes de parar completamente. É um tipo de tratamento chamado de terapia de substituição de nicotina (TSN).
O Nicorette Spray alivia os sintomas de abstinência que ocorrem após parar de fumar, incluindo a dependência de nicotina. Quando se para de fumar, o organismo deixa de receber nicotina do tabaco, e surgem vários tipos de sensações desagradáveis chamadas de sintomas de abstinência. Com o uso do medicamento Nicorette Spray, é possível prevenir ou reduzir a intensidade dessas sensações desagradáveis e diminuir o desejo de fumar. Isso ocorre porque o medicamento continua a fornecer uma pequena quantidade de nicotina ao organismo por um curto período de tempo. O medicamento Nicorette Spray não contém substâncias cancerígenas, monóxido de carbono e outras toxinas presentes na fumaça do tabaco.
Para aumentar as chances de sucesso na tentativa de parar de fumar, também é recomendável buscar aconselhamento e apoio psicoterapêutico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Spray

Quando não usar o medicamento Nicorette Spray

• Se o doente tiver alergiaà nicotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver menos de 18 anos.
• Se o doente nunca tenha fumado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette Spray, o doente deve discutir com o médico se apresentar algum dos seguintes estados. É possível que o doente possa usar o medicamento Nicorette Spray, mas deve primeiro consultar o médico se:

• teve um ataque cardíacoou acidente vascular cerebralrecente (nos últimos 3 meses),
• tem dor no peito(angina instável) ou sintomas de angina de peito em repouso,
• tem doença cardíacaque afeta a frequência ou regularidade do ritmo cardíaco,
• tem hipertensão arterialnão controlada por medicamentos,
• teve alguma vez reação alérgica, como inchaço dos lábios, face e garganta (angioedema) ou erupção cutânea pruriginosa (urticária); o uso da TSN pode ocasionalmente desencadear esse tipo de reação,
• tem doença hepáticagrave ou moderada,
• tem doença renalgrave,
• tem diabetes,
• tem hipertireoidismo,
• tem tumor adrenal(feocromocitoma),
• tem doença ulcerosa gástrica ou duodenal,
• tem esofagite,
• teve epilepsiaou convulsõesno passado.

O medicamento Nicorette Spray não deve ser usado por pessoas não fumantes.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Medicamento Nicorette Spray e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando medicamentos que contenham:

• teofilinapara tratar asma,
• takrinapara tratar a doença de Alzheimer,
• clozapinapara tratar a esquizofrenia,
• ropinirolpara tratar a doença de Parkinson.

Medicamento Nicorette Spray com alimentos e bebidas

Enquanto estiver usando o spray bucal, não deve comer ou beber.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois isso pode levar a um desenvolvimento fetal retardado. Também pode causar aborto ou natimorto. A melhor opção é tentar parar de fumar sem usar medicamentos que contenham nicotina. Se isso não for possível, o uso do medicamento Nicorette Spray pode ser iniciado após consulta com o médico que acompanha a gravidez, médico de clínica geral ou médico de um centro especializado no tratamento do vício em tabaco.
O medicamento Nicorette Spray não deve ser usado durante a amamentação, pois a nicotina passa para o leite materno e pode afetar o bebê. Se o médico recomendar o uso do medicamento Nicorette Spray, o spray deve ser usado imediatamente após a amamentação e não mais de 2 horas antes de iniciar a amamentação.
O fumo aumenta o risco de infertilidade em homens e mulheres. O efeito da nicotina na fertilidade é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Nicorette Spray contém glicol propileno (E 1520), etanol, sódio e butilhidroxitolueno (E 321)

Glicol propileno (E 1520)

O medicamento contém 11 mg de glicol propileno em cada dose.

Etanol

Este medicamento contém cerca de 7 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que é equivalente a 97 mg/ml. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve causar efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

Butilhidroxitolueno (E 321)

Devido à presença de butilhidroxitolueno, o Nicorette Spray pode causar reações locais (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como usar o medicamento Nicorette Spray

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Pessoas com menos de 18 anosnão devem usar o medicamento Nicorette Spray.
Se, após 6 semanas de tratamento, não for possível reduzir o número de doses do medicamento ou o número de cigarros fumados, ou se o doente precisar usar o medicamento Nicorette Spray por mais de 6 meses, deve consultar o médico. Geralmente, o medicamento Nicorette Spray deve ser usado por 3 meses, mas não mais de 6 meses.
A forma de usar o medicamento Nicorette Spray depende de whether o doente deseja parar de fumar imediatamente ou gradualmente, reduzindo o número de cigarros fumados antes de parar completamente.

Parar de fumar imediatamente

O objetivo é parar de fumar imediatamente e usar o spray para reduzir a dependência de nicotina.
Não use mais de 2 doses ao mesmo tempo ou 4 doses por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 doses (aplicações) por 16 horas em cada dia.
Etapa 1:semanas 1-6
Em vez de pegar um cigarro ou se sentir com dependência de nicotina, use 1 ou 2 doses.
Use primeiro uma dose, e se a dependência de nicotina não melhorar em alguns minutos, use uma segunda dose. Se forem necessárias 2 doses, na próxima vez pode usá-las juntas.
Para a maioria das pessoas, isso significa 1 ou 2 doses a cada 30 minutos a 1 hora.
Por exemplo, se a média de cigarros fumados por dia for 15, use 1-2 doses pelo menos 15 vezes ao dia.
Etapa 2:semanas 7-9
Reduza gradualmente o número de doses por dia.
Antes do final da 9ª semana, o doente deve estar usando metadeda média de doses usadas na etapa 1.
Etapa 3:semanas 10-12
Continue reduzindo o número de doses por dia, de modo que no 12º semana não use mais de 4 doses por dia. Quando o número de doses por dia for reduzido para 2-4, pode parar de usar o medicamento Nicorette Spray.

Parar de fumar gradualmente

Isso envolve começar a substituir alguns cigarros pelo medicamento Nicorette Spray. Após alcançar esse objetivo, o doente para completamente de fumar cigarros e usa o spray. Finalmente, o doente também para de usar o spray.
Se sentir uma forte vontade de fumar, use 1 ou 2 doses do medicamento em vez de fumar um cigarro, para controlar a dependência de nicotina. Use o spray para substituir o cigarro, portanto, após usar o medicamento, não fume.
Usar o spray sem reduzir o número de cigarros fumados pode levar a efeitos colaterais de overdose (ver subponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Spray").
Reduza o número de cigarros fumados por dia e substitua-os pelo spray. Se, após 6 semanas de tratamento, não for possível reduzir o número de cigarros fumados por dia, deve consultar o médico. O doente deve parar de fumar quando se sentir pronto, mas não mais de 12 semanasapós o início do tratamento. Após parar completamente de fumar, reduza gradualmente o número de doses do medicamento por dia. Quando o número de doses por dia for reduzido para 2-4, pode parar de usar o medicamento Nicorette Spray.
Não use mais de 2 doses ao mesmo tempo ou 4 doses por hora durante 16 horas. A dose máxima é de 64 doses (aplicações) por 16 horas em cada dia.
Após o tratamento, ainda pode haver vontade de fumar. Não jogue fora o medicamento restante, pois a dependência de nicotina pode surgir repentinamente. Se sentir dependência de nicotina, use 1 ou 2 doses, se uma dose não melhorar em alguns minutos.

Seguir as instruções abaixo, conforme ilustrado:

Desbloquear o pulverizador

Abrir o dosador

• 1. Com o polegar, deslize o botão (a) para baixo, até que possa ser pressionado suavemente para dentro (b). Não pressione com força.
• 2. Segurando o botão, deslize-o para cima (c) para estender o pulverizador. Em seguida, solte o botão.

Carregar o dosador

Antes de usar o spray bucal pela primeira vez, é necessário carregar o pulverizador do dosador.
Direcione a saída do pulverizador para longe de si mesmo, outras pessoas, crianças ou animais próximos. Pressione a parte superior do dosador com o dedo indicador três vezes, até que um fino nevoeiro apareça. Se não usar o spray por 2 dias, repita o procedimento de carregamento.

Como usar o dosador

• 3. Direcione a saída do pulverizador para a boca aberta, segurando-o o mais próximo possível da boca.
• 4. Pressione firmemente a parte superior do dosador e pulverize uma dose na boca, tentando evitar os lábios. Para evitar que o spray entre na garganta, não inspire enquanto pulveriza. Para obter os melhores resultados do tratamento, não engula por alguns segundos após a pulverização.

Bloquear o pulverizador

Fechar o dosador

• 5. Deslize o botão para baixo (d) até que possa ser pressionado suavemente para dentro (e).
• 6. Pressionando o botão, deslize o pulverizador para baixo (f). Solte o botão. O dosador agora está fechado. Para usar a próxima dose, repita os passos acima.

Feche o dosador após cada uso para evitar que crianças o usem ou para evitar a liberação acidental do medicamento.
Tenha cuidado e não direcione o spray bucal para os olhos. Se o spray entrar em contato com os olhos, lave-os com água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Spray

Se o doente fumar enquanto estiver usando o medicamento Nicorette Spray, pode ocorrer overdose de nicotina.
Se uma criança ingerir o medicamento Nicorette Spray ou se o doente usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Spray, deve imediatamenteconsultar um médico ou ir ao hospital mais próximo. As doses de nicotina toleradas durante o tratamento por adultos fumantes podem causar sintomas graves de envenenamento em criançase levar à morte.
Os sintomas de overdose incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, alterações auditivas e fraqueza acentuada.
Em doses maiores, após esses sintomas, podem ocorrer hipotensão, ritmo cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque e convulsões generalizadas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
O Nicorette Spray pode causar os mesmos efeitos indesejados que outras formas de nicotina. Essencialmente, esses efeitos dependem da dose administrada.

Efeitos relacionados à cessação do tabagismo (abstinência de nicotina)

Alguns dos efeitos indesejados que ocorrem durante a cessação do tabagismo podem ser sintomas de abstinência causados pela redução da dose de nicotina.

Efeitos possíveis incluem:

• irritabilidade, agressividade, impaciência ou frustração,
• sensação de ansiedade, agitação ou dificuldade de concentração,
• despertar à noite ou distúrbios do sono,
• aumento do apetite ou ganho de peso,
• mau humor,
• desejo de fumar ( dependência de nicotina),
• diminuição da frequência cardíaca,
• sangramento gengival ou úlceras bucais,
• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• tosse, dor de garganta, congestão nasal ou corrimento nasal,
• constipação.

Deve interromper o uso do medicamento Nicorette Spray e consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados raros e graves (sintomas de angioedema):

• face, língua ou garganta inchadas,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• soluço (ocorre com frequência),
• dor de cabeça, náuseas (enjoo),
• irritação da garganta.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• reações locais, como sensação de queimadura, estomatite, alterações do paladar,
• secura na boca ou salivação aumentada,
• dispepsia,
• dor ou desconforto abdominal,
• vômitos, flatulência ou diarreia,
• fadiga,
• hipersensibilidade (alergia),
• formigamento,
• tosse.

Pouco comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• problemas nasais, como congestão, espirros,
• respiração sibilante (broncoespasmo) ou sensação de respirar com mais dificuldade do que o normal (dispneia), pressão na garganta,
• rubor, suor aumentado,
• reações bucais, como formigamento bucal, glossite, estomatite, lesões na mucosa bucal ou alterações na voz, dor bucal e garganta, eructação, sangramento gengival,
• palpitações (sensação anormal de batimento cardíaco acelerado), taquicardia, hipertensão,
• erupções cutâneas e (ou) prurido (coceira, urticária) da pele,
• sonhos anormais,
• desconforto e dor no peito,
• fraqueza, mau humor,
• corrimento nasal.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• dificuldade para engolir, diminuição da sensação bucal,
• reflexo de vômito.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• visão turva, lacrimejamento aumentado (lacrimejamento),
• secura na garganta, desconforto abdominal, dor nos lábios,
• rubor,
• reações alérgicas, incluindo angioedema ou anafilaxia,
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• convulsões.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO NICORETTE SPRAY

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no dosador e embalagem exterior. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente, especialmente em relação à nicotina, o meio ambiente aquático.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o medicamento Nicorette Spray contém

• A substância ativa é nicotina. Cada dose fornece 1 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: glicol propileno (E 1520), etanol anidro, trometamol, poloxâmero 407, glicerol (E 422), bicarbonato de sódio, levomentol, aroma de hortelã, aroma refrescante, sucralose, acesulfamo de potássio, butilhidroxitolueno (E 321), ácido clorídrico (10%) (para ajustar o pH 9) e água purificada.

Como o medicamento Nicorette Spray é apresentado e o que o pacote contém

O Nicorette Spray consiste em um frasco de plástico contendo a solução, em um dosador com uma bomba mecânica dosadora. O dosador é equipado com um dispositivo de segurança para crianças.
Cada frasco contém 13,2 ml de solução, equivalente a 150 doses.
O Nicorette Spray está disponível em embalagens contendo 1, 2 ou 3 dosadores.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia
Fabricante:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Box 941, SE-251 09 Helsingborg, Suécia
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antuérpia, Bélgica
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Nordrhein-Westfalen, 41470 Neuss, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: abril de 2025