Nicorette Invisipatch

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

NICORETTE INVISIPATCH

10 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

15 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

25 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Invisipatch e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Invisipatch e para que é utilizado

Descrição da ação

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente administrada ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo, entre outros, irritabilidade, ansiedade, perturbações do humor, tonturas e dores de cabeça, bem como perturbações do sono. Com a ajuda dos adesivos Nicorette Invisipatch, é possível prevenir ou atenuar esses sintomas, fornecendo ao organismo as doses adequadas de nicotina.
A nicotina contida nos adesivos Nicorette Invisipatch é administrada em forma pura. Ao contrário dos cigarros, os adesivos Nicorette Invisipatch não libertam substâncias tóxicas resiníferas ou dióxido de carbono, que são produzidos durante o processo de combustão.
A nicotina é libertada lentamente do adesivo Nicorette Invisipatch e absorvida pela pele a uma taxa constante. A libertação constante de nicotina é possível graças à sua distribuição uniforme no adesivo.
Os adesivos Nicorette são destinados a ser utilizados durante o período de atividade diurna, ou seja, durante cerca de 16 horas, pois imitam o período de administração de nicotina durante o fumo. A concentração máxima é atingida à tarde/noite, quando o risco de recaída é maior.

Indicações

O medicamento é indicado para o tratamento da dependência de tabaco em pessoas decididas a abandonar o vício, através da redução da fome de nicotina e dos sintomas de abstinência que ocorrem após a cessação do fumo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Invisipatch

Quando não tomar o medicamento Nicorette Invisipatch

• Se o doente for alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de usar os adesivos Nicorette Invisipatch em caso de:

• acidente vascular cerebral recente ou ataque cardíaco;
• dor no peito ou sintomas de angina de peito;
• hipertensão não controlada;
• doença ulcerosa gástrica ou duodenal;
• hipertireoidismo;
• diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar as doses de insulina como resultado da cessação do fumo);
• tumor cromafim da supra-renal;
• doença hepática grave ou moderada;
• doença renal grave;
• esofagite,
• história de epilepsia ou convulsões.

O adesivo Nicorette Invisipatch deve ser removido antes de realizar exames de ressonância magnética (MRI), para evitar queimaduras.
Alguns doentes podem continuar a usar o medicamento Nicorette Invisipatch após o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso a longo prazo do Nicorette Invisipatch é muito menor do que o risco de dependência associado à recaída no tabagismo.

Terapia combinada

As precauções e advertências para a terapia combinada são as mesmas que as para a administração do Nicorette Invisipatch e do produto Nicorette selecionado para uso oral em monoterapia. Deve ler o folheto incluído na embalagem do produto Nicorette selecionado para conhecer as precauções e advertências relacionadas com o seu uso.

Nicorette Invisipatch e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A cessação do fumo pode exigir a modificação da dosagem desses medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia),
teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica e estados inflamatórios dos brônquios), tacrina (medicamento utilizado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado no tratamento da taquicardia, fibrilação auricular paroxística, arritmia), pentazocina (medicamento analgésico), insulina deve consultar o médico antes de usar os adesivos Nicorette Invisipatch.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A nicotina passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o bebê, mesmo quando administrada em doses terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nicorette Invisipatch

Crianças e jovens
Não se deve usar o produto Nicorette Invisipatch em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o medicamento Nicorette Invisipatch são limitados.
Adultos e pessoas idosas
O adesivo deve ser colocado de manhã, após acordar, em uma área de pele não danificada, e removido antes de dormir. O tratamento com adesivos (sistema transdérmico) imita as flutuações da concentração de nicotina nos fumantes ao longo do dia e sem a administração de nicotina durante o sono. A utilização do adesivo durante o dia não causa perturbações do sono observadas durante a administração de nicotina durante o sono.
Monoterapia
Em pessoas com um alto grau de dependência, recomenda-se iniciar o tratamento com o Passo 1, ou seja, adesivo de 25 mg/16 h utilizado uma vez por dia durante oito semanas. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual dos adesivos (sistema transdérmico). Deve-se usar adesivo de 15 mg/16 h uma vez por dia durante duas semanas e, em seguida, adesivo de 10 mg/16 h uma vez por dia durante mais duas semanas.
Em pessoas com um baixo grau de dependência, recomenda-se iniciar o tratamento com o Passo 2, ou seja, adesivo de 15 mg/16 h utilizado uma vez por dia durante oito semanas e, em seguida, continuar o tratamento com adesivo de 10 mg/16 h (Passo 3) utilizado durante mais quatro semanas.
Tabela de dosagem

Grau alto de dependência Grau baixo de dependência

Dose Duração do tratamento Dose Duração do tratamento

Passo 1
Nicorette
Invisipatch,
25 mg/16 h
primeiras
8 semanas
Passo 2
Nicorette
Invisipatch,
15 mg/16 h
seguintes
2 semanas
Passo 2 Nicorette
primeiras
8 semanas
Invisipatch,
15 mg/16 h
Passo 3
Nicorette
Invisipatch,
10 mg/16 h
últimas
2 semanas
Passo 3 Nicorette
últimas
4 semanas
Invisipatch,
10 mg/ 16 h
Não se recomenda usar adesivos por mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumantes podem precisar de um período de tratamento mais longo para não recaírem no vício.
Terapia combinada
Os adesivos podem ser utilizados sozinhos ou em combinação com outros produtos Nicorette que contenham nicotina. A utilização de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfica para pessoas fumantes com um alto grau de dependência, pessoas fumantes que recaíram no vício de fumar apesar de usar monoterapia NTZ ou que têm dificuldades em controlar o desejo de acender um cigarro durante a monoterapia. Se necessário, para controlar rapidamente o desejo de acender um cigarro, o adesivo Nicorette Invisipatch pode ser utilizado em combinação com os seguintes produtos Nicorette: gomas de mascar 2 mg, pastilhas de 2 mg ou spray de 1 mg/dose.
Pessoas fumantes que utilizam terapia combinada devem seguir a dosagem recomendada para monoterapia para adesivos e o produto Nicorette selecionado para uso oral.
Recomenda-se que os doentes que utilizam terapia combinada usem apenas um produto Nicorette selecionado por dia, juntamente com o adesivo.
O adesivo deve ser colocado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir, de acordo com o esquema de dosagem recomendado para monoterapia (ver acima).
A goma Nicorette 2 mg ou a pastilha de 2 mg deve ser utilizada conforme necessário, quando a pessoa fumante sentir um forte desejo de acender um cigarro, sem exceder a dose máxima diária de 15 gomas ou pastilhas.
A goma pode ser utilizada conforme necessário por um período de 12 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente a utilização da goma. O tempo máximo de utilização da goma é de 12 meses.
A pastilha pode ser utilizada conforme necessário por um período de 6 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente a utilização da pastilha. O tempo máximo de utilização da pastilha é de 9 meses.
O spray Nicorette 1 mg/dose deve ser utilizado conforme necessário, sem exceder 2 doses por vez e 64 doses (4 doses por hora durante 16 horas) por dia. Normalmente, não se recomenda usar o spray regularmente por mais de 6 meses.
Alguns ex-fumantes podem precisar de um uso mais prolongado da goma, pastilhas ou spray para não recaírem no vício. O produto restante deve ser guardado para uso em caso de desejo súbito de nicotina.
Esquema de redução: Deve-se iniciar a redução gradual dos adesivos de acordo com o esquema de dosagem recomendado para monoterapia (ver acima). Se for necessário continuar o tratamento, o produto Nicorette selecionado deve ser utilizado de acordo com a dosagem recomendada para monoterapia.
Dosagem recomendada para adesivos em combinação com gomas de mascar 2 mg/ pastilhas de 2 mg/ spray de 1 mg/dose:

Grau alto de dependência

Grau baixo de dependência

Deve aproveitar o apoio de grupos de apoio, pois podem ajudar no processo de deixar de fumar e terminar o tratamento com sucesso.
Instruções de uso
O adesivo Nicorette Invisipatch deve ser utilizado em pele limpa, seca, não danificada, não peluda, por exemplo, na região das nádegas, parte superior do braço ou tórax. Deve-se alterar o local de aplicação do adesivo todos os dias, e o mesmo local não deve ser utilizado em dias consecutivos.
Pode-se tomar banho e chuveiro como de costume.

• 1. Lavar as mãos antes de aplicar o adesivo.
• 2. Cortar a embalagem com tesoura ao longo da marcação. Escolher uma área do corpo onde a pele esteja limpa, seca, não danificada e não peluda, por exemplo, na região das nádegas, parte superior do braço ou tórax.
• 3. Remover a parte da folha de proteção de prata/alumínio do adesivo. Não tocar na face adesiva do adesivo tanto quanto possível.
• 4. Aplicar o adesivo cuidadosamente à pele e remover a parte restante da folha de proteção de prata/alumínio.
• 5. Pressionar firmemente o adesivo à pele com a mão ou os dedos.
• 6. Esfregar os bordos do adesivo com os dedos para garantir que esteja bem colado. Após a remoção, os adesivos usados devem ser jogados fora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Invisipatch

O abuso de nicotina, tanto durante a terapia de substituição quanto o fumo, pode causar a ocorrência de sintomas de superdose.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de envenenamento agudo por nicotina e incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tonturas e perturbações auditivas, bem como fraqueza acentuada. Em doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
Procedimento em caso de superdose
Deve-se interromper imediatamente a administração de nicotina, e o doente deve ser tratado sintomaticamente.
Em caso de ingestão de nicotina em excesso, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Deve-se remover o adesivo e lavar a área de aplicação com água.

Omissão da dose do medicamento Nicorette Invisipatch

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Alguns sintomas podem ocorrer em relação à cessação do fumo. Incluem-se entre eles a deterioração do humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de hipóxia, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou faringite, bem como desejo de nicotina associado ao desejo de fumar.
O medicamento Nicorette Invisipatch pode causar efeitos indesejados semelhantes aos que ocorrem após a nicotina absorvida durante o fumo de cigarros ou o uso de outras formas de tabaco.
Esses efeitos são, na maioria dos casos, dependentes da dose de nicotina.
Aproximadamente 20% dos doentes que utilizam adesivos Nicorette Invisipatch durante as primeiras semanas de tratamento apresentam reações cutâneas leves e locais.
Durante o uso do Nicorette Invisipatch, reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves) podem ocorrer raramente.
Os efeitos indesejados da nicotina observados após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
Desconhecida
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

na área do adesivo
Terapia combinada
Em caso de terapia combinada, além dos efeitos indesejados associados ao uso de adesivos Nicorette Invisipatch, também podem ocorrer efeitos indesejados resultantes do uso do produto Nicorette selecionado para uso oral, incluindo reações locais indesejadas associadas à forma farmacêutica específica. Deve ler o folheto incluído na embalagem do produto Nicorette selecionado para conhecer os efeitos indesejados relacionados com o seu uso.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Invisipatch

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não usar o medicamento Nicorette Invisipatch após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como proceder com os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Invisipatch

• O princípio ativo do medicamento é a nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 10 mg/16 h contém 15,75 mg de nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 15 mg/16 h contém 23,62 mg de nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 25 mg/16 h contém 39,37 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: camada de suporte:triglicerídeos de cadeia média, copolímero de metacrilato de butila básico, camada externa de proteção:politereftalato de etileno (PET) 19 µm, camada adesiva de acrilo:solução adesiva de acrilo Durotak 387-2051, hidróxido de potássio, carmelose sódica, acetato de alumínio, camada de proteção removível antes de aplicar o adesivo na pele:politereftalato de etileno (PET) 100 µm.

Como é o medicamento Nicorette Invisipatch e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de adesivos embalados em sachês de folha laminada (papel, folha de PET, alumínio, copolímero de acrilonitrila ou copolímero de poliolefina injetado), colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 7, 14 ou 28 adesivos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Alemanha.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
email: consumer-pl@kenvue.com
Data da última atualização do folheto: junho de 2023