Nicorette Invisipatch

folheto incluído na embalagem: informação para o doente

NICORETTE INVISIPATCH

10 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

15 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

25 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Se o doente experimentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Invisipatch e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 3. Como tomar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Invisipatch e para que é utilizado

Descrição do funcionamento

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente fornecida ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo, entre outros, irritabilidade, ansiedade, perturbações do humor, tonturas e dores de cabeça, bem como perturbações do sono. Com a ajuda dos adesivos Nicorette Invisipatch, é possível prevenir ou atenuar esses sintomas, fornecendo ao organismo as doses adequadas de nicotina.
A nicotina contida nos adesivos Nicorette Invisipatch é administrada na forma pura. Ao contrário dos cigarros, os adesivos Nicorette Invisipatch não libertam substâncias nocivas, como o alcatrão ou o dióxido de carbono, que são produzidos durante o processo de combustão.
A nicotina é libertada lentamente do adesivo Nicorette Invisipatch e absorvida pela pele a uma taxa constante. A libertação constante de nicotina é possível devido à sua distribuição uniforme no adesivo.
Os adesivos Nicorette são destinados a ser utilizados durante o período de atividade diurna, ou seja, durante cerca de 16 horas, pois imitam o período de fornecimento de nicotina durante o fumo. A concentração máxima é atingida à tarde/noite, quando o risco de recaída é maior.

Indicações

O medicamento é indicado para o tratamento da dependência de tabaco em pessoas decididas a deixar de fumar, através da redução da fome de nicotina e dos sintomas de abstinência que ocorrem após a cessação do fumo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Nicorette Invisipatch

Quando não tomar o medicamento Nicorette Invisipatch

• Se o doente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de usar os adesivos Nicorette Invisipatch se:

• tiver tido um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco recente;
• tiver dores no peito ou sintomas de angina de peito;
• tiver hipertensão não controlada;
• tiver doença ulcerosa do estômago ou duodeno;
• tiver hipertireoidismo;
• tiver diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar as doses de insulina como resultado da cessação do fumo);
• tiver um tumor de feocromocitoma;
• tiver doença hepática grave ou moderada;
• tiver doença renal grave;
• tiver esofagite,
• tiver tido uma convulsão ou epilepsia no passado.

Deve remover o adesivo Nicorette Invisipatch antes de realizar uma ressonância magnética (MRI) para evitar queimaduras.
Alguns doentes podem continuar a usar o medicamento Nicorette Invisipatch após o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso a longo prazo do Nicorette Invisipatch é muito menor do que o risco de dependência associado à recaída no tabagismo.

Terapia combinada

As precauções e advertências para a terapia combinada são as mesmas que para a terapia com Nicorette Invisipatch e um produto Nicorette seleccionado para uso oral em monoterapia. Deve ler o folheto incluído na embalagem do produto Nicorette seleccionado para conhecer as precauções e advertências relacionadas com o seu uso.

Nicorette Invisipatch e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A cessação do fumo pode exigir a modificação da dosagem desses medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia),
teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crónica e estados inflamatórios dos brônquios), tacrina (medicamento utilizado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento utilizado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento utilizado no tratamento de arritmias), pentazocina (medicamento analgésico), insulina deve consultar o médico antes de usar os adesivos Nicorette Invisipatch.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A nicotina passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o bebê, mesmo quando utilizada em doses terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Nicorette Invisipatch

Crianças e adolescentes
Não se deve usar o produto Nicorette Invisipatch em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o medicamento Nicorette Invisipatch são limitados.
Adultos e pessoas idosas
Deve aplicar o adesivo de manhã, após acordar, em uma área de pele não danificada, e removê-lo antes de dormir. O tratamento com adesivos (sistema transdérmico) imita as flutuações da concentração de nicotina nos fumadores ao longo do dia e sem a ingestão de nicotina durante o sono. A utilização do adesivo durante o dia não causa perturbações do sono observadas durante a ingestão de nicotina durante o sono.
Monoterapia
Em pessoas com um alto grau de dependência, recomenda-se iniciar o tratamento com o Passo 1, ou seja, adesivo de 25 mg/16 h utilizado uma vez por dia durante oito semanas. Em seguida, deve iniciar a redução gradual dos adesivos (sistema transdérmico). Deve usar adesivo de 15 mg/16 h uma vez por dia durante duas semanas e, em seguida, adesivo de 10 mg/16 h uma vez por dia durante mais duas semanas.
Em pessoas com um baixo grau de dependência, recomenda-se iniciar o tratamento com o Passo 2, ou seja, adesivo de 15 mg/16 h utilizado uma vez por dia durante oito semanas e, em seguida, continuar o tratamento com adesivo de 10 mg/16 h (Passo 3) utilizado durante mais quatro semanas.
Tabela de dosagem

Grau alto de dependência Grau baixo de dependência

Dose Duração do tratamento Dose Duração do tratamento

Passo 1
Nicorette
Invisipatch,
25 mg/16 h
primeiras
8 semanas
Passo 2
Nicorette
Invisipatch,
15 mg/16 h
seguintes
2 semanas
Passo 2 Nicorette
primeiras
8 semanas
Invisipatch,
15 mg/16 h
Passo 3
Nicorette
Invisipatch,
10 mg/16 h
últimas
2 semanas
Passo 3 Nicorette
últimas
4 semanas
Invisipatch,
10 mg/ 16 h
Não se recomenda usar adesivos por mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem precisar de um período de tratamento mais longo para não recaírem no tabagismo.
Terapia combinada
Os adesivos podem ser utilizados sozinhos ou em combinação com outros produtos Nicorette que contenham nicotina. A utilização de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfica para pessoas fumadoras com um alto grau de dependência, pessoas fumadoras que recaíram no tabagismo apesar de usar monoterapia de terapia de substituição de nicotina ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Se necessário, para controlar rapidamente o desejo de fumar, o adesivo Nicorette Invisipatch pode ser utilizado em combinação com os seguintes produtos Nicorette: gomas de mascar 2 mg, pastilhas de 2 mg ou spray oral 1 mg/dose.
Pessoas fumadoras que utilizam terapia combinada devem seguir as doses recomendadas para a monoterapia para os adesivos e o produto Nicorette seleccionado para uso oral.
Recomenda-se que os doentes que utilizam terapia combinada usem apenas um produto Nicorette por dia, juntamente com o adesivo.
Deve aplicar o adesivo de manhã, após acordar, e removê-lo após 16 horas, antes de dormir, de acordo com o esquema de dosagem recomendado para a monoterapia (ver acima).
A goma Nicorette 2 mg ou a pastilha de 2 mg deve ser utilizada conforme necessário, quando a pessoa fumadora sentir um forte desejo de fumar, não excedendo a dose máxima diária de 15 gomas ou pastilhas.
A goma pode ser utilizada conforme necessário durante um período de 12 semanas, após o que deve ser gradualmente reduzida. O tempo máximo de utilização da goma é de 12 meses.
A pastilha pode ser utilizada conforme necessário durante um período de 6 semanas, após o que deve ser gradualmente reduzida. O tempo máximo de utilização da pastilha é de 9 meses.
O spray oral Nicorette 1 mg/dose deve ser utilizado conforme necessário, não excedendo 2 doses por vez e 64 doses (4 doses por hora durante 16 horas) por dia. Normalmente, não se recomenda usar o spray regularmente por mais de 6 meses.
Alguns ex-fumadores podem precisar de um período de utilização mais longo da goma, pastilhas ou spray para não recaírem no tabagismo. O produto restante deve ser guardado para uso em caso de necessidade de controle do desejo de fumar.
Esquema de redução: Deve iniciar a redução gradual dos adesivos de acordo com o esquema de dosagem recomendado para a monoterapia (ver acima). Se for necessário continuar o tratamento, o produto Nicorette seleccionado deve ser utilizado de acordo com as doses recomendadas para a monoterapia.
Dosagem recomendada para adesivos em combinação com gomas de mascar 2 mg/ pastilhas de 2 mg/ spray oral 1 mg/dose:

Grau alto de dependência

Grau baixo de dependência

Deve aproveitar o apoio de grupos de apoio, pois podem ajudar no processo de deixar de fumar e terminar o tratamento com sucesso.
Modo de usar
O adesivo Nicorette Invisipatch deve ser aplicado em pele limpa, seca, não danificada, não peluda, por exemplo, na região das nádegas, parte superior do braço ou tórax. Deve mudar o local de aplicação do adesivo todos os dias, e não deve usar o mesmo local nos dias seguintes.
Pode tomar banho e duchar como de costume.

• 1. Lavar as mãos antes de aplicar o adesivo.
• 2. Cortar a embalagem com tesoura ao longo da marcação. Escolher uma área de pele que esteja limpa, seca, não danificada e não peluda, por exemplo, na região das nádegas, parte superior do braço ou tórax.
• 3. Remover a parte da folha de proteção de prata/alumínio do adesivo. Não tocar na parte adesiva do adesivo tanto quanto possível.
• 4. Aplicar o adesivo cuidadosamente na pele e remover a parte restante da folha de proteção de prata/alumínio.
• 5. Pressionar firmemente o adesivo na pele com a mão ou os dedos.
• 6. Esfregar os bordos do adesivo com os dedos para garantir que esteja bem colado. Após a remoção dos adesivos usados, deve jogá-los fora.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Invisipatch

O abuso de nicotina, tanto durante a terapia de substituição como durante o fumo, pode causar sintomas de overdose.
Os sintomas de overdose são os mesmos que os de envenenamento agudo por nicotina e incluem náuseas, vómitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tonturas e fraqueza. Em doses elevadas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade respiratória, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
Procedimento em caso de overdose
Deve parar imediatamente a administração de nicotina, e o doente deve ser tratado sintomaticamente.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal de nicotina.
Deve remover o adesivo e lavar a área de aplicação com água.

Omissão da dose do medicamento Nicorette Invisipatch

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Alguns sintomas podem ocorrer devido à cessação do fumo. Incluem-se entre eles a deterioração do humor, insónia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou faringite, bem como desejo de nicotina associado ao desejo de fumar.
O medicamento Nicorette Invisipatch pode causar efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem após a nicotina absorvida durante o fumo de cigarros ou o uso de outras formas de tabaco.
Esses efeitos são, na maioria dos casos, dependentes da dose de nicotina.
Em cerca de 20% dos doentes que utilizam os adesivos Nicorette Invisipatch durante as primeiras semanas de tratamento, ocorrem reações cutâneas leves e locais.
Durante o tratamento com Nicorette Invisipatch, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves) raramente.
Os efeitos secundários relacionados com a nicotina observados após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência é definida da seguinte forma:
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1 000 doentes)
Desconhecida
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

na área do adesivo
Terapia combinada
Em caso de terapia combinada, além dos efeitos secundários relacionados com os adesivos Nicorette Invisipatch, também podem ocorrer efeitos secundários relacionados com o produto Nicorette seleccionado para uso oral, incluindo reações locais não desejadas relacionadas com a forma farmacêutica em questão. Deve ler o folheto incluído na embalagem do produto Nicorette seleccionado para conhecer os efeitos secundários relacionados com o seu uso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Invisipatch

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Deve conservar em temperatura inferior a 25ºC.
Não deve usar o medicamento Nicorette Invisipatch após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Invisipatch

• O princípio ativo do medicamento é a nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 10 mg/16 h contém 15,75 mg de nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 15 mg/16 h contém 23,62 mg de nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 25 mg/16 h contém 39,37 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: camada de suporte:triglicerídeos de cadeia média, copolímero de metacrilato de butila básico, camada exterior de proteção:politereftalato de etileno (PET) 19 µm, camada adesiva de acrilo:solução adesiva de acrilo Durotak 387-2051, hidróxido de potássio, carmelose sódica, acetato de alumínio, camada de proteção removível antes de aplicar o adesivo na pele:politereftalato de etileno (PET) 100 µm.

Como é o medicamento Nicorette Invisipatch e que contenha a embalagem

O medicamento tem a forma de adesivos embalados em sachês de folha laminada (papel, folha de PET, alumínio, copolímero de acrilonitrila ou copolímero de poliolefina extrudado), colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 7, 14 ou 28 adesivos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Alemanha.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
email: [email protected]
Data da última revisão do folheto: junho de 2023