Nicorette Invisipatch

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

NICORETTE INVISIPATCH

10 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

15 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

NICORETTE INVISIPATCH

25 mg/16 h sistema transdérmico, adesivo
Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
• Se o doente experimentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Invisipatch e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 3. Como usar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Nicorette Invisipatch
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Invisipatch e para que é usado

Descrição do efeito

Quando o doente deixa de fumar e a nicotina deixa de ser administrada regularmente ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, alterações de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como perturbações do sono. Com a ajuda dos adesivos Nicorette Invisipatch, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, fornecendo ao organismo as doses adequadas de nicotina.
A nicotina contida nos adesivos Nicorette Invisipatch é administrada em forma pura. Ao contrário dos cigarros, os adesivos Nicorette Invisipatch não libertam substâncias nocivas, como o alcatrão ou o dióxido de carbono, que são produzidos durante a combustão.
A nicotina é libertada lentamente do adesivo Nicorette Invisipatch e absorvida pela pele a uma taxa constante. A libertação constante de nicotina é possível graças à sua distribuição uniforme no adesivo.
Os adesivos Nicorette são projetados para serem usados durante o período de atividade diurna, ou seja, por cerca de 16 horas, pois imitam o período de administração de nicotina durante o fumo. A concentração máxima é alcançada à tarde/noite, quando o risco de recaída é maior.

Indicações

O medicamento é indicado para o tratamento da dependência de produtos de tabaco em pessoas que decidiram parar de fumar, através da redução da fome de nicotina e dos sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do fumo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Invisipatch

Quando não usar o medicamento Nicorette Invisipatch

• Se o doente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve consultar o médico antes de usar os adesivos Nicorette Invisipatch se:

• tiver tido um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco recente;
• tiver dores no peito ou sintomas de angina de peito;
• tiver hipertensão não controlada;
• tiver doença ulcerosa do estômago ou duodeno;
• tiver hipertireoidismo;
• tiver diabetes insulino-dependente (pode ser necessário ajustar a dose de insulina devido à interrupção do fumo);
• tiver tumor de feocromocitoma;
• tiver doença hepática grave;
• tiver doença renal grave;
• tiver esofagite,
• tiver tido epilepsia ou convulsões no passado.

Deve remover o adesivo Nicorette Invisipatch antes de realizar uma ressonância magnética (MRI) para evitar queimaduras.
Alguns doentes podem continuar a usar o medicamento Nicorette Invisipatch após o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso a longo prazo de Nicorette Invisipatch é muito menor do que o risco de dependência associado à recaída no fumo de tabaco.

Terapia combinada

As precauções e advertências para a terapia combinada são as mesmas que as para o uso de Nicorette Invisipatch e do produto Nicorette escolhido para uso oral em monoterapia. Deve ler o folheto incluído na embalagem do produto Nicorette escolhido para saber as precauções e advertências relacionadas com o seu uso.

Nicorette Invisipatch e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do fumo pode exigir a modificação da dose desses medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos como imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados para tratar a depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia),
teofilina (medicamento usado para tratar a asma, a doença pulmonar obstrutiva crônica e a bronquite), tacrina (medicamento usado para tratar a doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson), flecainida (medicamento usado para tratar a taquicardia, a fibrilação auricular e a arritmia), pentazocina (medicamento analgésico), insulina deve consultar o médico antes de usar os adesivos Nicorette Invisipatch.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
A nicotina passa para o leite materno em quantidades que podem afetar o bebê, mesmo quando usado em doses terapêuticas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Nicorette Invisipatch

Crianças e adolescentes
Não se deve usar o produto Nicorette Invisipatch em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o medicamento Nicorette Invisipatch são limitados.
Adultos e pessoas idosas
O adesivo deve ser colado de manhã, após acordar, em uma área de pele não danificada, e removido antes de dormir. O tratamento com adesivos (sistema transdérmico) imita as flutuações da concentração de nicotina nos fumantes ao longo do dia e sem a administração de nicotina durante o sono. O uso do adesivo durante o dia não causa perturbações do sono observadas durante a administração de nicotina durante o sono.
Monoterapia
Em pessoas com um alto grau de dependência, recomenda-se iniciar o tratamento com o Passo 1, ou seja, o adesivo de 25 mg/16 h usado uma vez ao dia durante oito semanas. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual dos adesivos (sistema transdérmico). Deve-se usar o adesivo de 15 mg/16 h uma vez ao dia durante duas semanas e, em seguida, o adesivo de 10 mg/16 h uma vez ao dia durante mais duas semanas.
Em pessoas com um baixo grau de dependência, recomenda-se iniciar o tratamento com o Passo 2, ou seja, o adesivo de 15 mg/16 h usado uma vez ao dia durante oito semanas e, em seguida, continuar o tratamento com o adesivo de 10 mg/16 h (Passo 3) usado durante mais quatro semanas.
Tabela de dosagem

Alto grau de dependência Baixo grau de dependência

Dose Duração do tratamento Dose Duração do tratamento

Passo 1
Nicorette
Invisipatch,
25 mg/16 h
primeiras
8 semanas
Passo 2
Nicorette
Invisipatch,
15 mg/16 h
seguintes
2 semanas
Passo 2 Nicorette
primeiras
8 semanas
Invisipatch,
15 mg/16 h
Passo 3
Nicorette
Invisipatch,
10 mg/16 h
últimas
2 semanas
Passo 3 Nicorette
últimas
4 semanas
Invisipatch,
10 mg/ 16 h
Não se recomenda usar os adesivos por mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumantes podem precisar de um período de tratamento mais longo para não recaírem no vício.
Terapia combinada
Os adesivos podem ser usados sozinhos ou em combinação com outros produtos Nicorette que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para pessoas fumantes com um alto grau de dependência, pessoas fumantes que recaíram no vício de fumar apesar de usar monoterapia de terapia de substituição de nicotina ou que têm dificuldade em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Se necessário, para controlar rapidamente o desejo de fumar, o adesivo Nicorette Invisipatch pode ser usado em combinação com os seguintes produtos Nicorette: gomas de mascar 2 mg, pastilhas de 2 mg ou spray de 1 mg/dose.
Pessoas fumantes que usam terapia combinada devem seguir as doses recomendadas para a monoterapia para os adesivos e o produto Nicorette escolhido para uso oral.
Recomenda-se que os pacientes que usam terapia combinada usem apenas um produto Nicorette por dia, juntamente com o adesivo.
O adesivo deve ser colado de manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir, de acordo com o esquema de dosagem recomendado para a monoterapia (ver acima).
A goma Nicorette 2 mg ou a pastilha de 2 mg deve ser usada conforme necessário, quando a pessoa fumante sentir um forte desejo de fumar, sem exceder a dose máxima diária de 15 gomas ou pastilhas.
A goma pode ser usada conforme necessário por um período de 12 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente o uso da goma. O tempo máximo de uso da goma é de 12 meses.
A pastilha pode ser usada conforme necessário por um período de 6 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente o uso da pastilha. O tempo máximo de uso da pastilha é de 9 meses.
O spray Nicorette 1 mg/dose deve ser usado conforme necessário, sem exceder 2 doses por vez e 64 doses (4 doses por hora durante 16 horas) por dia. Normalmente, não se recomenda usar o spray regularmente por mais de 6 meses.
Alguns ex-fumantes podem precisar de um uso mais longo da goma, pastilha ou spray para não recaírem no vício. O produto restante deve ser guardado para uso em caso de necessidade.
Esquema de redução: Deve-se iniciar a redução gradual dos adesivos de acordo com o esquema de dosagem recomendado para a monoterapia (ver acima). Se for necessário continuar o tratamento, o produto Nicorette escolhido deve ser usado de acordo com as doses recomendadas para a monoterapia.
Dosagem recomendada para os adesivos em combinação com gomas de mascar 2 mg/ pastilhas de 2 mg/ spray de 1 mg/dose:

Alto grau de dependência

Baixo grau de dependência

Deve aproveitar o apoio de grupos de apoio, pois podem ajudar no processo de parar de fumar e terminar o tratamento com sucesso.
Modo de usar
O adesivo Nicorette Invisipatch deve ser usado em pele limpa, seca, não danificada e não peluda, por exemplo, na região das nádegas, parte superior do braço ou tórax. Deve mudar o local de aplicação do adesivo todos os dias, e não usar o mesmo local nos dias seguintes.
Pode tomar banho e se lavar normalmente.

• 1. Lavar as mãos antes de aplicar o adesivo.
• 2. Cortar a embalagem com tesoura ao longo da marcação. Escolher uma área do corpo onde a pele esteja limpa, seca, não danificada e não peluda, por exemplo, na região das nádegas, parte superior do braço ou tórax.
• 3. Remover a parte da folha de proteção de prata e alumínio do adesivo. Não tocar na parte adesiva do adesivo com os dedos, se possível.
• 4. Aplicar o adesivo com cuidado na pele e remover a parte restante da folha de proteção de prata e alumínio.
• 5. Pressionar firmemente o adesivo na pele com a mão ou os dedos.
• 6. Esfregar os bordos do adesivo com os dedos para garantir que esteja bem colado. Após a remoção, os adesivos usados devem ser jogados fora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Invisipatch

O abuso de nicotina, tanto durante a terapia de substituição quanto durante o fumo, pode causar sintomas de superdose.
Os sintomas de superdose são os mesmos que os de envenenamento agudo por nicotina e incluem náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tonturas e fraqueza. Em doses altas, esses sintomas podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade para respirar, exaustão, choque circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar sintomas de envenenamento grave em crianças pequenas e podem ser fatais.
Procedimento em caso de superdose
Deve parar imediatamente a administração de nicotina, e o doente deve ser tratado sintomaticamente.
Em caso de ingestão de nicotina em excesso, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal de nicotina.
Deve remover o adesivo e lavar a área de aplicação com água.

Omissão da dose do medicamento Nicorette Invisipatch

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns sintomas podem ocorrer devido à interrupção do fumo. Incluem piora do humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como redução da frequência cardíaca, aumento do apetite ou ganho de peso, tonturas ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou faringite, além da fome de nicotina associada ao desejo de fumar.
O medicamento Nicorette Invisipatch pode causar efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem após a nicotina absorvida durante o fumo de cigarros ou o uso de outras formas de tabaco.
Esses efeitos são, na maioria das vezes, dependentes da dose de nicotina.
Em cerca de 20% dos doentes que usam os adesivos Nicorette Invisipatch durante as primeiras semanas de tratamento, ocorrem reações cutâneas locais leves.
Durante o uso de Nicorette Invisipatch, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves) raramente.
Os efeitos secundários da nicotina observados após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes)
Pouco frequente
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 doentes)
Desconhecida
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

na área do adesivo
Terapia combinada
Se estiver usando terapia combinada, além dos efeitos secundários associados ao uso dos adesivos Nicorette Invisipatch, também podem ocorrer efeitos secundários decorrentes do uso do produto Nicorette escolhido para uso oral, incluindo reações locais adversas associadas à forma farmacêutica específica. Deve ler o folheto incluído na embalagem do produto Nicorette escolhido para saber os efeitos secundários relacionados com o seu uso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Nicorette Invisipatch

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use o medicamento Nicorette Invisipatch após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Invisipatch

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 10 mg/16 h contém 15,75 mg de nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 15 mg/16 h contém 23,62 mg de nicotina. 1 adesivo (sistema transdérmico) 25 mg/16 h contém 39,37 mg de nicotina.
• Os outros componentes são: camada de suporte:triglicerídeos de cadeia média, copolímero de metacrilato de butila básico, camada externa de proteção:politereftalato de etileno (PET) 19 µm, camada adesiva de acrilo:solução adesiva de acrilo Durotak 387-2051, hidróxido de potássio, carmelose sódica, acetato de alumínio, camada de proteção removível antes da aplicação do adesivo na pele:politereftalato de etileno (PET) 100 µm.

Como é o medicamento Nicorette Invisipatch e que embalagens estão disponíveis

O medicamento é apresentado em adesivos embalados em sachês de folha laminada (papel, folha de PET, alumínio, copolímero de acrilonitrila ou copolímero de poliolefina injetado), colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 7, 14 ou 28 adesivos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Andernach, Alemanha.
Para obter mais informações, deve contactar:
email: [email protected]
Data da última revisão do folheto: junho de 2023