Nicorette Ici Uhite Gum

Folheto informativo para o paciente

Nicorette Icy White Gum, 2 mg, pastilha para mastigar, medicamento

Nicorette Icy White Gum, 4 mg, pastilha para mastigar, medicamento

Nicotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após 9 meses, o paciente continuar a ter dificuldades em parar de fumar sem a ajuda do medicamento Nicorette Icy White Gum, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Nicorette Icy White Gum e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Icy White Gum
• 3. Como usar o medicamento Nicorette Icy White Gum
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Nicorette Icy White Gum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Nicorette Icy White Gum e para que é usado

Descrição do efeito

Quando o paciente para de fumar e a nicotina deixa de ser regularmente administrada ao organismo, começam a aparecer vários sintomas resultantes da abstinência de nicotina, incluindo irritabilidade, ansiedade, distúrbios de humor, tonturas e dores de cabeça, bem como distúrbios do sono. Com a ajuda da pastilha para mastigar Nicorette Icy White Gum, é possível prevenir ou reduzir esses sintomas, administrando ao organismo, em pouco tempo, pequenas doses de nicotina.
A nicotina contida na pastilha Nicorette Icy White Gum é administrada em forma pura.
Ao contrário dos cigarros, a pastilha Nicorette Icy White Gum não libera substâncias nocivas, como a fumaça ou o dióxido de carbono, que aparecem durante a combustão do tabaco.

Indicações

O medicamento Nicorette Icy White Gum é indicado para o tratamento da dependência do tabaco, reduzindo a fome de nicotina e os sintomas de abstinência que ocorrem após a interrupção do tabagismo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Nicorette Icy White Gum

Quando não usar o medicamento Nicorette Icy White Gum

• Se o paciente tiver alergia à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Nicorette Icy White Gum, deve discutir com o médico se:

• teve um acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco recente,
• tem dores no peito ou sintomas de angina de peito,
• tem hipertensão não controlada,
• tem doença ulcerosa do estômago ou duodeno,
• tem hipertireoidismo,
• tem diabetes insulino-dependente (pode ser necessário reduzir a dose de insulina como resultado da interrupção do tabagismo),
• tem tumor de células cromafinas da supra-renal,
• tem doença hepática grave ou moderada,
• tem doença renal grave,
• tem esofagite,
• teve epilepsia ou convulsões no passado.

A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Alguns pacientes podem continuar a usar a pastilha Nicorette Icy White Gum por mais tempo do que o período de tratamento recomendado, mas o risco potencial de uso prolongado é muito menor do que o risco de dependência associado ao retorno ao tabagismo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A interrupção do tabagismo pode exigir a modificação das doses desses medicamentos.
Se estiver a tomar imipramina, clomipramina, fluvoxamina (medicamentos usados no tratamento da depressão), clozapina, olanzapina (medicamentos usados no tratamento da esquizofrenia), teofilina (medicamento usado no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e condições inflamatórias dos brônquios), tacrina (medicamento usado na doença de Alzheimer), ropinirol (medicamento usado na doença de Parkinson), flecainida (medicamento usado no tratamento de arritmias cardíacas), pentazocina (medicamento analgésico), insulina, deve consultar um médico antes de usar a pastilha para mastigar Nicorette Icy White Gum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Para minimizar a exposição do bebê, o medicamento deve ser usado imediatamente após a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Nicorette Icy White Gum contém butilhidroxitolueno (E 321). O medicamento pode causar irritação das mucosas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Nicorette Icy White Gum

Crianças e adolescentes
Não se deve usar a pastilha para mastigar Nicorette Icy White Gum em pessoas abaixo de 18 anos sem recomendação médica. Os dados sobre o tratamento de pessoas desta faixa etária com o produto Nicorette Icy White Gum são limitados.
Adultos e pessoas idosas
A dose inicial deve ser estabelecida individualmente com base no grau de dependência do paciente da nicotina. Geralmente, usa-se 8 a 12 pastilhas por dia com a quantidade adequada de nicotina. Pessoas que fumam com baixo grau de dependência (fumam ≤ 20 cigarros/dia) devem iniciar o tratamento com a dose de 2 mg. Pessoas que fumam com alto grau de dependência devem iniciar o tratamento com a dose de 4 mg.
Não se deve usar mais de 15 pastilhas por dia.
Interrupção do tabagismo
O medicamento Nicorette Icy White Gum ajuda as pessoas a parar de fumar. A pastilha deve ser usada por pelo menos 3 meses. Em seguida, deve-se iniciar a redução gradual da pastilha. O tratamento deve ser concluído quando a dose for reduzida para 1 a 2 pastilhas por dia.
Redução do tabagismo
O medicamento Nicorette Icy White Gum ajuda as pessoas a reduzir o tabagismo. A pastilha deve ser usada nos períodos entre os cigarros, no momento em que surge o desejo de fumar. Se, após 6 semanas, não for alcançada a redução do número de cigarros fumados por dia, deve-se consultar um médico.
Deve-se considerar a tentativa de parar de fumar o mais rápido possível, mas não mais de 6 meses após o início do tratamento. Se, dentro de 9 meses após o início do tratamento, não for possível uma tentativa séria de parar de fumar, deve-se consultar um médico.
Geralmente, o uso regular da pastilha por um período superior a 12 meses não é recomendado. Alguns ex-fumantes podem precisar de tratamento mais prolongado para evitar a recaída. As pastilhas não usadas devem ser guardadas para o caso de surgir um desejo repentino de nicotina.
Deve-se buscar o apoio de grupos de apoio, pois podem melhorar o processo de parar de fumar e ajudar a concluir a terapia com sucesso.
Abstinência temporária
O medicamento Nicorette Icy White Gum ajuda as pessoas a se abster de fumar temporariamente. A pastilha deve ser usada durante as pausas entre os cigarros, quando surge o desejo de fumar, por exemplo, em locais onde o fumo é proibido ou em outras situações em que se deseja evitar fumar.
Uso de pastilhas em combinação com adesivos
As pastilhas podem ser usadas sozinhas ou em combinação com adesivos que contenham nicotina. O uso de mais de uma forma de terapia de substituição de nicotina é benéfico para as pessoas que fumam que recaíram no vício de fumar apesar de terem usado anteriormente a monoterapia NTZ ou que têm dificuldades em controlar o desejo de fumar durante a monoterapia. Portanto, se necessário, o adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h e a pastilha Nicorette Icy White Gum 2 mg podem ser usados juntos.
O adesivo Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h deve ser aplicado pela manhã, após acordar, e removido após 16 horas, antes de dormir. Deve ser usado de acordo com a dosagem aprovada para uso em monoterapia. A pastilha Nicorette Icy White Gum 2 mg deve ser mastigada no momento em que surge um forte desejo de fumar, não excedendo a dose diária máxima de 15 pastilhas. A pastilha pode ser usada por um período de 12 semanas, após o que deve-se reduzir gradualmente o uso da pastilha. O tempo máximo de uso da pastilha é de 12 meses.
Como mastigar a pastilha para mastigar Nicorette Icy White Gum
A pastilha deve ser mastigada quando se sentir o desejo de fumar. A pastilha é mastigada para liberar a nicotina, e em seguida, a mastigação é interrompida para permitir a absorção da nicotina pela mucosa oral. A nicotina engolida com a saliva não tem efeito benéfico e, em excesso, pode irritar a garganta ou o estômago, causando, por exemplo, soluços. A pastilha Nicorette Icy White Gum não deve ser mastigada como uma pastilha comum, de forma contínua e enérgica, pois a nicotina é liberada muito intensamente. A pastilha Nicorette Icy White Gum deve ser mastigada lentamente, com pausas regulares.

• 1. A pastilha deve ser mastigada lentamente até sentir o sabor.
• 2. Em seguida, a mastigação deve ser interrompida e a pastilha deve ser mantida entre a gengiva e a bochecha.

• 3. Deve-se começar a mastigar novamente quando o sabor desaparecer.
• 4. Essa ação deve ser repetida por 30 minutos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Nicorette Icy White Gum

O abuso de nicotina, tanto de produtos de substituição de nicotina quanto de cigarros, pode causar efeitos indesejados. O risco de envenenamento devido à ingestão da pastilha para mastigar é muito baixo, pois a absorção da nicotina sem mastigação é lenta e incompleta.
Os efeitos indesejados da nicotina incluem: náuseas, vômitos, salivação excessiva, dor abdominal, diarreia, suor excessivo, dor de cabeça, tontura, distúrbios auditivos e fraqueza significativa. Em doses altas, esses efeitos podem ser acompanhados de hipotensão, batimento cardíaco fraco e irregular, dificuldade de respiração, exaustão, colapso circulatório e convulsões generalizadas.
As doses de nicotina toleradas por adultos durante o tratamento podem causar efeitos indesejados graves em crianças pequenas e podem ser fatais.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível às crianças. Em caso de superdose, deve-se interromper imediatamente a administração da nicotina e procurar ajuda médica. O médico deve iniciar o tratamento sintomático apropriado.
Em caso de ingestão excessiva de nicotina, o carvão ativado reduz a absorção gastrointestinal da nicotina.
Em caso de uso de muitas pastilhas ou mastigação ou ingestão da pastilha por uma criança, deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem da pastilha e este folheto.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes. Alguns sintomas podem ocorrer em relação à interrupção do tabagismo. Incluem-se: humor alterado, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, problemas de concentração, nervosismo ou impaciência. Também podem ocorrer sintomas físicos, como frequência cardíaca reduzida, aumento do apetite ou ganho de peso, tontura ou sintomas de abstinência, tosse, constipação, sangramento gengival, aftas ou inflamação da garganta e do nariz, além do desejo de nicotina associado ao desejo de fumar.
A maioria dos efeitos indesejados relatados ocorre nos primeiros dias após o início do tratamento. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, mas a maioria dos pacientes se acostuma com o tempo.
A pastilha para mastigar pode grudar e, em casos raros, causar danos às próteses dentárias.
Durante o uso da pastilha Nicorette Icy White Gum, podem ocorrer reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves).
Os efeitos indesejados relatados em pelo menos 1% dos pacientes tratados com nicotina em estudos clínicos e após a comercialização são apresentados na tabela abaixo. A frequência de ocorrência é definida de acordo com o seguinte esquema:
Muito comum
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10 pessoas)
Comum
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pessoas)
Não muito comum
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 1.000 pessoas)
Raro
(pode ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pessoas)
Desconhecido
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Nicorette Icy White Gum

Armazenar em local inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Nicorette Icy White Gum

• A substância ativa do medicamento é a nicotina. Cada pastilha para mastigar contém 2 mg ou 4 mg de nicotina, na forma de nicotina com cationita.
• Os outros componentes são: núcleo - base da pastilha para mastigar (Cafosa 258 Soft) (E321), xilitol (E967), óleo de hortelã, carbonato de sódio anidro, bicarbonato de sódio (apenas na dose de 2 mg), acesulfamo de potássio (E950), levomentol, óxido de magnésio, laca de alumínio amarela quinolina (E104) (apenas na dose de 4 mg); revestimento - Winterfresh RDE4-149, hipromelose, sucralose (E955), polissorbato 80; revestimento duro - xilitol (E967), amido, dióxido de titânio (E171), Winterfresh RDE4-149, cera de carnaúba, laca de alumínio amarela quinolina (E104) (apenas na dose de 4 mg).

A pastilha para mastigar Nicorette Icy White Gum não contém açúcar (sacarose) ou componentes de origem animal.

Como é o medicamento Nicorette Icy White Gum e o que contém a embalagem

A embalagem contém 6, 10, 12, 15, 30, 105 ou 210 pastilhas em blisters colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Fabricante:McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Suécia.
Para obter mais informações, deve-se contactar:
email: consumer-pl@kenvue.com
Data da última atualização do folheto: junho de 2023